Protocole d'accès post-essai en ouvert Roll-over de Remibrutinib
Un protocole ouvert, multicentrique pour les patients ayant terminé une précédente étude Novartis sur le remibrutinib et dont l'investigateur juge qu'ils bénéficieraient d'un traitement continu par le remibrutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y aura pas de période de dépistage pour cette étude. Après avoir complété le processus de consentement approprié, les participants éligibles peuvent commencer le traitement avec le remibrutinib dès leur entrée dans l'étude. Tous les participants doivent se rendre sur le site de l'étude pour leur visite d'inclusion afin de confirmer l'éligibilité et commencer la participation à l'étude. Les participants retourneront au centre d'étude au moins toutes les 16 semaines pour le réapprovisionnement en médicament de l'étude, mais peuvent revenir plus tôt si nécessaire.
Les participants recevront le remibrutinib à la dose et au régime qu'ils ont reçus en dernier dans l'étude parente.
Les participants continueront à recevoir le remibrutinib jusqu'à 3 ans ou jusqu'à ce qu'un des événements suivants se produise : aucun bénéfice du traitement, le participant souhaite arrêter sa participation à l'essai ou retire son consentement, non-conformité au protocole, grossesse, l'investigateur estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du participant de poursuivre le traitement, ou le participant obtient un accès au traitement par remibrutinib en dehors d'une étude clinique, selon ce qui se produit en premier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1421
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarie, 9009
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Corée du Sud, 42602
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Corée du Sud, 07061
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75970
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Pologne, 60-823
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Pologne, 38-400
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Pologne, 60-693
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Tchéquie, 32300
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant a terminé le traitement conformément au protocole dans une étude Novartis sur le remibrutinib (sauf indication contraire dans le protocole de l'étude parente) pour une indication dermatologique ou allergologique.
Les participants qui tirent un bénéfice du traitement par le remibrutinib mais n'ont pas terminé le traitement dans certaines études parentes en raison de l'arrêt de l'étude parente par Novartis, peuvent être éligibles si l'arrêt était dû à des raisons autres que la sécurité ou le manque d'efficacité (par exemple, des raisons techniques/administratives).
- Le participant tire un bénéfice du remibrutinib, l'investigateur estime qu'il/elle continuerait à en tirer un bénéfice et que ce bénéfice l'emporte sur les risques, selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant n'est pas en mesure d'accéder à la formulation commercialisée du remibrutinib selon le programme local d'approvisionnement post-étude, les prescriptions et/ou les directives de remboursement.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.
- Le participant a interrompu prématurément le traitement de l'étude dans l'étude parente.
- Utilisation de médicaments interdits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Niveau de dose 1 de remibrutinib
Comprimés pelliculés de remibrutinib dans la dose respective de l'étude parentale
|
Comprimés pelliculés de remibrutinib dans la dose respective de l'étude parentale.
|
|
Expérimental: Niveau de dose 2 du remibrutinib
Comprimés pelliculés de remibrutinib dans la posologie respective de l'étude parente
|
Comprimés pelliculés de remibrutinib dans la dose respective de l'étude parentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des EIs ou des EIGs
Délai: tout au long de l'étude, environ 7 ans
|
Nombre de participants ayant présenté des EIs ou des EIGs
|
tout au long de l'étude, environ 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOU064A2306B
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .