Protocolo de acceso posterior al ensayo en etiqueta abierta de Remibrutinib
Un protocolo abierto y multicéntrico para pacientes que han completado un estudio previo de remibrutinib patrocinado por Novartis y que, según el criterio del investigador, se beneficiarían de continuar el tratamiento con remibrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No habrá un período de selección para este estudio. Después de completar el proceso de consentimiento apropiado, los participantes elegibles pueden comenzar el tratamiento con remibrutinib tan pronto como ingresen al estudio. Todos los participantes deben visitar el sitio del estudio para su visita de inscripción para confirmar la elegibilidad y comenzar la participación en el estudio. Los participantes regresarán al centro de estudio al menos cada 16 semanas para el reabastecimiento de la medicación del estudio, pero pueden regresar antes si es necesario.
Los participantes recibirán remibrutinib en la dosis y régimen que recibieron por última vez en el estudio principal.
Los participantes continuarán recibiendo remibrutinib durante hasta 3 años o hasta que ocurra uno de los siguientes casos: sin beneficio del tratamiento, el participante desea discontinuar la participación en el ensayo o retira su consentimiento, incumplimiento del protocolo, embarazo, el investigador considera que ya no es del mejor interés del participante continuar con la terapia, o el participante recibe acceso al tratamiento con remibrutinib fuera de un estudio clínico, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, Chequia, 32300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea del Sur, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Corea del Sur, 07061
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
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-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Krosno
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Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Poznan, Poland, Polonia, 60-693
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha completado el tratamiento según el protocolo en un estudio de Novartis de remibrutinib (a menos que se especifique lo contrario en un protocolo de estudio principal) en una indicación dermatológica o alergológica.
Los participantes que obtienen beneficio del tratamiento con remibrutinib pero no han completado el tratamiento en ciertos estudios principales debido a la terminación del estudio principal por parte de Novartis, pueden ser elegibles si la terminación se debió a razones distintas a la seguridad o la falta de eficacia (por ejemplo, razones técnicas / administrativas).
- El participante obtiene beneficio del remibrutinib, el investigador cree que él/ella continuaría obteniendo beneficio del remibrutinib y el beneficio supera el riesgo, según el criterio del investigador.
- El participante no puede obtener acceso a la formulación comercializada de remibrutinib según el programa local de suministro de medicamentos posteriores al estudio, las pautas de prescripción y/o reembolso.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- El participante ha interrumpido prematuramente el tratamiento del estudio en el estudio principal.
- Uso de medicamentos prohibidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1 de remibrutinib
Comprimidos recubiertos con película de remibrutinib en la dosis respectiva del estudio principal
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Comprimidos recubiertos con película de remibrutinib en la dosis respectiva del estudio principal.
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Experimental: Nivel de dosis 2 de remibrutinib
Comprimidos recubiertos con película de remibrutinib en la respectiva dosis del estudio principal
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Comprimidos recubiertos con película de remibrutinib en la dosis respectiva del estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la aparición de AEs o SAEs
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 7 años
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Número de participantes con la aparición de EA o EAG
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a lo largo del estudio, aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2306B
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .