銀杏葉エキスB注射剤の忍容性及び薬物動態：健康成人被験者における単回及び反復漸増投与試験

適格基準：

1. 18歳から45歳まで（両端含む）で、男性と女性の両方が対象；
2. 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg、かつ体格指数（BMI）が19.0から26.0kg/m²の範囲内（19.0および26.0を含む）（BMI = 体重/身長²）；
3. 参加者は心血管、脳血管、呼吸器、腎臓、胃腸、肝臓、代謝、内分泌、免疫、神経、または精神系の臨床的に有意な疾患がなく、一般的に健康である；
4. 試験期間中および試験薬最終投与後少なくとも6か月間、妊娠計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じること、および精子または卵子の提供計画がないことに同意する；
5. 参加者は試験の目的、性質、方法、および可能性のある有害反応を完全に理解し、研究者と良好にコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し遵守し、インフォームド・コンセント文書を理解し署名できる。

除外基準：

1. 多発性または再発性アレルギーの既往歴、または試験薬または同類薬剤に対する既知のアレルギー；
2. 凝固機能障害、出血傾向、または消化性潰瘍の罹患；
3. バイタルサイン測定、身体検査、臨床検査（全血球算定、尿検査、血液生化学、凝固機能、ウイルス学、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン等を含む）、12誘導心電図、胸部X線（正面像）、腹部超音波、尿薬物スクリーニング、およびアルコール呼気検査において、研究者が臨床的に有意と判断する異常を示す；
4. 試験薬投与30日前以内に、肝臓薬物代謝を阻害または誘導する薬剤（例：誘導薬-バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール；阻害薬-SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド系、ニトロイミダゾール系、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン系、抗ヒスタミン薬、テオフィリン）の使用；
5. スクリーニング3か月前以内に他の臨床薬物試験への参加；
6. スクリーニング1か月前以内のワクチン接種、またはスクリーニング2週間前以内のあらゆる薬剤の使用；
7. スクリーニング3か月前以内に400mLを超える出血または献血（血液成分を含む）、または血液または血液成分輸血の受領；
8. スクリーニング3か月前以内の大手術の経験、または試験期間中の手術計画、または薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術の経験；
9. スクリーニング6か月前以内の薬物乱用の既往歴、またはスクリーニング3か月前以内の麻薬（例：大麻、コカイン、フェンシクリジン）の使用；
10. スクリーニング3か月前以内の1日平均喫煙本数が5本を超える；
11. スクリーニング3か月前以内の定期的なアルコール摂取（週14単位を超える場合を定義、1単位 = 360mLビールまたは45mLアルコール度数40%の蒸留酒または150mLアルコール度数12%のワイン）；
12. スクリーニング3か月前以内のカフェイン飲料の過剰摂取（>4杯/日、1杯 = 250mL）；
13. スクリーニング開始から試験終了まで、ニコチン、アルコール、カフェイン、またはグレープフルーツを含む製品（例：タバコ、ニコチンロゼンジ、ニコチンガム、コーヒー、紅茶、コーラ、レッドブル、チョコレート、グレープフルーツ等）の使用/摂取を控えること、または投与48時間前から試験終了まで激しい運動を避けることを望まない；
14. 静脈穿刺に耐えられない、または針恐怖症の既往歴、または血液を見て失神する；
15. 特別な食事制限がある、または標準化された食事（牛乳等の項目を含む）を受け入れられない；
16. 試験6か月前以内の持続性エストロゲン、プロゲスチン、または避妊薬の使用；試験30日前以内のあらゆるホルモンまたは避妊薬の使用；妊娠可能な女性の場合、試験14日前以内のパートナーとの無防備な性交；
17. 授乳中または妊娠中の女性；
18. 研究者が被験者の試験参加に不適切と判断するその他の状態