Tolerabilitet & Farmakokinetik af Ginkgolid B-injektion: Enkelt- og Multipledoser i Raske Frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 45 år (inklusive), både mænd og kvinder inkluderet;
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50,0 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45,0 kg og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive 19,0 og 26,0) (BMI = vægt/højde²);
3. Deltagere har ingen klinisk signifikante sygdomme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, levers, metaboliske, endokrine, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske systemer og er generelt i god sundhed;
4. Enig i ikke at have graviditetsplaner og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger, og ingen sæd- eller ægdonationsplaner, i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Deltagere forstår fuldt ud formålet, karakteren, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, kan kommunikere godt med undersøgeren, forstår og overholder kravene i denne undersøgelse og forstår og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere historie med flere eller tilbagevendende allergier eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af lignende klasse;
2. Lider af koagulationsdysfunktion, blødningstendens eller peptisk ulcer;
3. Vitaltegnsmålinger, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (inklusive fuldt blodtal, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, virologi, serum human choriongonadotropin etc.), 12-afledt elektrokardiogram, røntgenbillede af brystkassen (PA-syn), abdominal ultralyd, urinprøve til påvisning af stoffer og alkoholåndprøve viser abnormiteter, som vurderes som klinisk signifikante af undersøgeren;
4. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levers lægemiddelmetabolisme (f.eks. induktorer-barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere-SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende-søvnfremkaldende midler, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer og teofylliner) inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet;
5. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
6. Vaccination inden for 1 måned før screening eller brug af ethvert lægemiddel inden for 2 uger før screening;
7. Blodtab eller bloddonation (inklusive blodkomponenter) overstigende 400 mL eller modtagelse af blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 3 måneder før screening;
8. Underlagt større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlagt kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden eller undergået kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller ekskretion;
9. Tidligere historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller brug af narkotika (f.eks. cannabis, kokain, phencyclidin) inden for 3 måneder før screening;
10. Gennemsnitlig daglig rygning af mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening;
11. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 3 måneder før screening, defineret som overstigende 14 alkoholenheder pr. uge (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 mL vin med 12% alkoholindhold);
12. Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer (>4 kopper/dag, 1 kop = 250 mL) inden for 3 måneder før screening;
13. Uvillighed til at afholde sig fra at bruge/indtage produkter indeholdende nikotin, alkohol, koffein eller grapefrugt (f.eks. cigaretter, nikotinpastiller, nikotingummi, kaffe, te, cola, Red Bull, chokolade, grapefrugt etc.) fra starten af screening til afslutningen af forsøget; eller uvillighed til at undgå hård fysisk træning fra 48 timer før dosering til afslutningen af forsøget;
14. Udygtighed til at tolerere venepunktur eller tidligere historie med nålefobi eller besvimelse ved syn af blod;
15. Specielle kostbehov eller manglende evne til at acceptere en standardiseret kost (inklusive varer som mælk);
16. Brug af langtidsvirkende østrogener, gestagener eller præventionsmidler inden for 6 måneder før forsøget; brug af hormoner eller præventionsmidler inden for 30 dage før forsøget; ubeskyttet samleje med partner inden for 14 dage før forsøget for kvinder i den fødedygtige alder;
17. Ammede eller gravide kvinder;
18. Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i forsøget.