건강한 대상자에서의 은행나무추출물 B 주사제 내성 및 약동학: 단일 및 다중 용량 증량 연구

포함 기준:

1. .만 18세에서 45세(포함)이며, 남성과 여성 모두 포함;
2. .남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg, 체질량지수(BMI)가 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(19.0 및 26.0 포함)(BMI = 체중/키²);
3. .참가자는 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 간, 대사, 내분비, 면역, 신경 또는 정신 시스템의 임상적으로 유의한 질병이 없으며, 전반적으로 건강 상태가 양호함;
4. .연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신 계획이 없고 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없음;
5. .참가자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있고, 동의서를 이해하고 서명할 수 있음.

제외 기준:

1. .다중 또는 재발성 알레르기 병력, 또는 연구 약물 또는 유사 계열 약물에 대한 알레르기 병력;
2. .응고 기능 장애, 출혈 경향 또는 소화성 궤양을 앓고 있음;
3. .생체 징후 측정, 신체 검사, 검사실 검사(전혈구 검사, 요검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 바이러스학, 혈청 인간 융모성 성선자극호르몬 등 포함), 12-유도 심전도, 흉부 X선(후전면 사진), 복부 초음파, 요약물 선별검사 및 알코올 호기 검사에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상 소견이 나타남;
4. .시험 약물 투여 30일 전에 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제-바르비투레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제-SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정-최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제, 테오필린)을 사용한 경우;
5. .선별 검사 3개월 전에 다른 임상 약물 시험에 참여한 경우;
6. .선별 검사 1개월 전에 예방접종을 받았거나, 선별 검사 2주 전에 약물을 사용한 경우;
7. .선별 검사 3개월 전에 400 mL 이상의 출혈 또는 헌혈(혈액 성분 포함)이 있었거나, 수혈 또는 혈액 성분 수혈을 받은 경우;
8. .선별 검사 3개월 전에 주요 수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술 계획이 있거나, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 경우;
9. .선별 검사 6개월 전에 약물 남용 병력이 있거나, 선별 검사 3개월 전에 마약(예: 대마, 코카인, 펜사이클리딘)을 사용한 경우;
10. .선별 검사 3개월 전에 하루 평균 5개비 이상의 흡연;
11. .선별 검사 3개월 전에 정기적인 음주(주당 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨, 1단위 = 360 mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 45 mL 증류주 또는 12% 알코올 함량의 150 mL 와인);
12. .선별 검사 3개월 전에 과도한 카페인 음료 섭취(>4잔/일, 1잔 = 250 mL);
13. .선별 검사 시작부터 시험 종료까지 니코틴, 알코올, 카페인 또는 자몽을 함유한 제품(예: 담배, 니코틴 로젠지, 니코틴 껌, 커피, 차, 콜라, 레드불, 초콜릿, 자몽 등) 사용/섭취를 중단하지 않으려는 경우; 또는 투여 48시간 전부터 시험 종료까지 격렬한 운동을 피하지 않으려는 경우;
14. .정맥천자 불내성 또는 주사 공포증 병력 또는 혈액을 보면 실신하는 병력;
15. .특별한 식이 요구사항이 있거나 표준화된 식단(우유 등 항목 포함)을 수용할 수 없음;
16. .시험 6개월 전에 장기 작용 에스트로겐, 프로게스틴 또는 피임약 사용; 시험 30일 전에 호르몬 또는 피임약 사용; 가임기 여성의 경우 시험 14일 전에 파트너와 피임 없이 성관계를 가짐;
17. .수유 중이거나 임신한 여성;
18. .연구자가 참가자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건