Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de Ginkgolida B: Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive), incluindo ambos os sexos;
2. Peso corporal masculino ≥ 50,0 kg, peso corporal feminino ≥ 45,0 kg, e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive 19,0 e 26,0) (IMC = peso/altura²);
3. Os participantes não têm doenças clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, hepático, metabólico, endócrino, imunológico, neurológico ou psiquiátrico, e estão em geral boa saúde;
4. Concordam em não ter planos de gravidez e tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente, e sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos, durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento em estudo;
5. Os participantes compreendem plenamente o objetivo, natureza, métodos e possíveis reações adversas do ensaio, podem comunicar-se bem com o investigador, compreendem e cumprem os requisitos deste estudo, e compreendem e assinam o Termo de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de múltiplas ou recorrentes alergias, ou alergia conhecida ao medicamento em estudo ou medicamentos de classe similar;
2. Sofrer de disfunção de coagulação, tendência hemorrágica ou úlcera péptica;
3. Medições de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais (incluindo hemograma completo, urinálise, bioquímica sanguínea, função de coagulação, virologia, gonadotrofina coriónica humana sérica, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia torácica (vista PA), ultrassonografia abdominal, triagem de drogas na urina e teste de álcool no hálito mostram anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
4. Uso de quaisquer medicamentos que inibam ou induzam o metabolismo hepático de fármacos (por exemplo, indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inibidores-antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, sedativo-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos e teofilinas) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em ensaio;
5. Participação em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da triagem;
6. Vacinação dentro de 1 mês antes da triagem, ou uso de qualquer medicação dentro de 2 semanas antes da triagem;
7. Perda de sangue ou doação de sangue (incluindo componentes sanguíneos) superior a 400 mL, ou recebimento de transfusão de sangue ou componentes sanguíneos, dentro de 3 meses antes da triagem;
8. Submetido a cirurgia maior dentro de 3 meses antes da triagem, ou cirurgia planeada durante o período do estudo, ou submetido a cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
9. Histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem, ou uso de narcóticos (por exemplo, cannabis, cocaína, fenciclidina) dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Consumo médio diário de mais de 5 cigarros dentro de 3 meses antes da triagem;
11. Consumo regular de álcool dentro de 3 meses antes da triagem, definido como exceder 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida espirituosa com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico);
12. Consumo excessivo de bebidas com cafeína (>4 chávenas/dia, 1 chávena = 250 mL) dentro de 3 meses antes da triagem;
13. Não estar disposto a abster-se de usar/consumir quaisquer produtos contendo nicotina, álcool, cafeína ou toranja (por exemplo, cigarros, pastilhas de nicotina, pastilha elástica de nicotina, café, chá, cola, Red Bull, chocolate, toranja, etc.) desde o início da triagem até ao final do ensaio; ou não estar disposto a evitar exercício vigoroso desde 48 horas antes da administração da dose até ao final do ensaio;
14. Incapacidade de tolerar flebotomia ou histórico de fobia a agulhas ou síncope ao ver sangue;
15. Requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de aceitar uma dieta padronizada (incluindo itens como leite);
16. Uso de estrogénios de longa duração, progestinas ou contraceptivos dentro de 6 meses antes do ensaio; uso de quaisquer hormonas ou contraceptivos dentro de 30 dias antes do ensaio; relação sexual desprotegida com parceiro dentro de 14 dias antes do ensaio para mulheres em idade fértil;
17. Mulheres a amamentar ou grávidas;
18. Outras condições consideradas pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para participação no ensaio.