Tolerancja i farmakokinetyka iniekcji ginkgolidu B: dawki pojedyncze i wielokrotne rosnące u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie), obejmujący zarówno mężczyzn, jak i kobiety;
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, masa ciała kobiet ≥ 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie 19,0 i 26,0) (BMI = masa/wysokość²);
3. Uczestnicy nie mają istotnych klinicznie chorób układu sercowo-naczyniowego, naczyniowo-mózgowego, oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, neurologicznych ani psychiatrycznych i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
4. Zgoda na brak planów ciąży i dobrowolne stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz brak planów oddawania nasienia lub komórek jajowych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
5. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, mogą dobrze komunikować się z badaczem, rozumieją i przestrzegają wymagań tego badania oraz rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad w kierunku wielu lub nawracających alergii lub znana alergia na badany lek lub leki z podobnej klasy;
2. Cierpienie na zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub chorobę wrzodową żołądka;
3. Pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (w tym morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, wirusologia, ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy itp.), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA), ultrasonografia jamy brzusznej, badanie moczu na obecność narkotyków i badanie alkomatem wykazują nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie;
4. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leków wątrobowych (np. induktory - barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory - SSRI leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, środki uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe i teofiliny) w ciągu 30 dni przed podaniem leku w badaniu;
5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
6. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
7. Utrata krwi lub oddanie krwi (w tym składników krwi) przekraczające 400 ml lub otrzymanie transfuzji krwi lub składników krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
8. Przebycie poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowana operacja w okresie badania lub przebycie operacji, która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
9. Wywiad nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub stosowanie narkotyków (np. marihuana, kokaina, fencyklidyna) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
10. Średnie palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
11. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, zdefiniowane jako przekraczanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
12. Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę (>4 filiżanki/dzień, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
13. Niechęć do zaprzestania używania/spożywania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, alkohol, kofeinę lub grejpfruta (np. papierosy, pastylki nikotynowe, guma nikotynowa, kawa, herbata, cola, Red Bull, czekolada, grejpfrut itp.) od rozpoczęcia kwalifikacji do końca badania; lub niechęć do unikania intensywnego wysiłku fizycznego od 48 godzin przed podaniem leku do końca badania;
14. Niemożność tolerowania wkłucia dożylnego lub wywiad lęku przed igłami lub omdlenia na widok krwi;
15. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność zaakceptowania standardowej diety (w tym takich składników jak mleko);
16. Stosowanie długodziałających estrogenów, progestagenów lub środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; stosowanie jakichkolwiek hormonów lub środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem; niezabezpieczony stosunek seksualny z partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem dla kobiet w wieku rozrodczym;
17. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
18. Inne warunki uznane przez badacza za powodujące, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.