Tolerantie & Farmacokinetiek van Ginkgolide B-injectie: Enkelvoudige en Meervoudige Oplopende Doses bij Gezonde Proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen;
2. Mannenlichaamsgewicht ≥ 50,0 kg, vrouwenlichaamsgewicht ≥ 45,0 kg, en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m² (inclusief 19,0 en 26,0) (BMI = gewicht/lengte²);
3. Deelnemers hebben geen klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, hepatische, metabole, endocriene, immunologische, neurologische of psychiatrische systeem, en zijn over het algemeen in goede gezondheid;
4. Akkoord met geen zwangerschapsplannen en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, en geen spermadonatie- of eiceldonatieplannen, tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Deelnemers begrijpen volledig het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van de proef, kunnen goed communiceren met de onderzoeker, begrijpen en voldoen aan de vereisten van deze studie, en begrijpen en ondertekenen de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van meerdere of terugkerende allergieën, of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van vergelijkbare klasse;
2. Lijdt aan stollingsstoornis, bloedingsneiging of maagzweer;
3. Vitale functiemetingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (inclusief volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, virologie, serum humaan choriongonadotrofine, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto (PA-aanzicht), abdominale echografie, urinedrugsscreening en alcoholademtest tonen afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
4. Gebruik van geneesmiddelen die de leverdrugsmetabolisme remmen of induceren (bijv. inductoren-barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticosteroïden, omeprazol; remmers-SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa-hypnotica, verapamil, fluoroquinolonen, antihistaminica en theofyllines) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel;
5. Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenproef binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
6. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of gebruik van enig medicijn binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
7. Bloedverlies of bloeddonatie (inclusief bloedcomponenten) meer dan 400 ml, of ontvangst van bloed- of bloedcomponenttransfusie, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
8. Onderworpen aan een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of geplande operatie tijdens de studieperiode, of operatie ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
9. Geschiedenis van drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of gebruik van verdovende middelen (bijv. cannabis, cocaïne, fencyclidine) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
10. Gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
11. Regelmatig alcoholgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, gedefinieerd als meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn met 12% alcoholgehalte);
12. Overmatige consumptie van cafeïnehoudende dranken (>4 kopjes/dag, 1 kop = 250 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
13. Onwilligheid om af te zien van het gebruik/consumeren van producten die nicotine, alcohol, cafeïne of grapefruit bevatten (bijv. sigaretten, nicotinetabletten, nicotinekauwgom, koffie, thee, cola, Red Bull, chocolade, grapefruit, enz.) vanaf het begin van de screening tot het einde van de proef; of onwilligheid om zware inspanning te vermijden vanaf 48 uur voor dosering tot het einde van de proef;
14. Onvermogen om venapunctie te verdragen of geschiedenis van naaldangst of flauwvallen bij het zien van bloed;
15. Speciale dieetvereisten of onvermogen om een gestandaardiseerd dieet te accepteren (inclusief items zoals melk);
16. Gebruik van langwerkende oestrogenen, progestagenen of anticonceptiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef; gebruik van hormonen of anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de proef; onbeschermde geslachtsgemeenschap met een partner binnen 14 dagen voorafgaand aan de proef voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
17. Zogende of zwangere vrouwen;
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden geacht de proefpersoon ongeschikt te maken voor deelname aan de proef.