Verträglichkeit & Pharmakokinetik der Ginkgolid-B-Injektion: Einzel- und Mehrfach-Aufsteigende Dosen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. .Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich), sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer eingeschlossen;
2. .Körpergewicht bei Männern ≥ 50,0 kg, bei Frauen ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich 19,0 und 26,0) (BMI = Gewicht/Größe²);
3. .Teilnehmer haben keine klinisch signifikanten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, metabolischen, endokrinen, immunologischen, neurologischen oder psychiatrischen Systems und sind im Allgemeinen gesund;
4. .Einverständnis, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Schwangerschaftspläne zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen sowie keine Samen- oder Eizellspendepläne;
5. .Teilnehmer verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig, können gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, verstehen und erfüllen die Anforderungen dieser Studie und verstehen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. .Anamnese von multiplen oder rezidivierenden Allergien oder bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Medikamente ähnlicher Klasse;
2. .Leiden an Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung oder peptischem Ulkus;
3. .Messungen der Vitalparameter, körperliche Untersuchung, Labortests (einschließlich vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Virologie, Serum-humanes Choriongonadotropin usw.), 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax (PA-Aufnahme), Abdomensonographie, Urin-Drogenscreening und Alkohol-Atemtest zeigen Auffälligkeiten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden;
4. .Einnahme von Medikamenten, die den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel hemmen oder induzieren (z.B. Induktoren - Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren - SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika und Theophylline) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
5. .Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. .Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. .Blutverlust oder Blutspende (einschließlich Blutkomponenten) über 400 ml oder Erhalt von Blut- oder Blutkomponententransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. .Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studiendauer oder Operation, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen könnte;
9. .Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Konsum von Betäubungsmitteln (z.B. Cannabis, Kokain, Phencyclidin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. .Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. .Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als über 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein mit 12% Alkoholgehalt);
12. .Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken (>4 Tassen/Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. .Unwilligkeit, vom Beginn des Screenings bis zum Ende der Studie auf die Verwendung/Konsum von Produkten mit Nikotin, Alkohol, Koffein oder Grapefruit (z.B. Zigaretten, Nikotinpastillen, Nikotinkaugummi, Kaffee, Tee, Cola, Red Bull, Schokolade, Grapefruit usw.) zu verzichten; oder Unwilligkeit, anstrengende körperliche Betätigung von 48 Stunden vor der Dosierung bis zum Ende der Studie zu vermeiden;
14. .Unverträglichkeit von Venenpunktion oder Anamnese von Nadelphobie oder Synkope bei Blutkontakt;
15. .Spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, eine standardisierte Diät (einschließlich Artikel wie Milch) zu akzeptieren;
16. .Einnahme von langwirksamen Östrogenen, Gestagenen oder Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor der Studie; Einnahme von Hormonen oder Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor der Studie; ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einem Partner innerhalb von 14 Tagen vor der Studie für gebärfähige Frauen;
17. .Stillende oder schwangere Frauen;
18. .Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet machen.