Переносимость и фармакокинетика инъекции гинкголида В: однократные и многократные возрастающие дозы у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно), включая как мужчин, так и женщин;
2. Вес мужчин ≥ 50,0 кг, вес женщин ≥ 45,0 кг, и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м² (включая 19,0 и 26,0) (ИМТ = вес/рост²);
3. У участников отсутствуют клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, дыхательной, почечной, желудочно-кишечной, печёночной, метаболической, эндокринной, иммунологической, неврологической или психиатрической систем, и они находятся в общем хорошем состоянии здоровья;
4. Согласие не планировать беременность и добровольно принимать эффективные меры контрацепции, а также не планировать донорство спермы или яйцеклеток в течение периода исследования и не менее 6 месяцев после последнего приёма исследуемого препарата;
5. Участники полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, могут хорошо общаться с исследователем, понимают и соблюдают требования данного исследования, а также понимают и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе множественной или рецидивирующей аллергии, или известной аллергии на исследуемый препарат или препараты аналогичного класса;
2. Наличие нарушений свёртываемости крови, склонности к кровотечениям или язвенной болезни;
3. Измерения жизненно важных показателей, физикальное обследование, лабораторные анализы (включая общий анализ крови, анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулограмму, вирусологические исследования, сывороточный хорионический гонадотропин человека и др.), 12-канальная электрокардиограмма, рентгенография органов грудной клетки (переднезадняя проекция), УЗИ органов брюшной полости, скрининг мочи на наркотики и тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывают отклонения, которые исследователь считает клинически значимыми;
4. Приём любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих метаболизм лекарственных средств в печени (например, индукторы — барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы — СИОЗС антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативно-снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты и теофиллины) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
5. Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или приём любых лекарственных средств в течение 2 недель до скрининга;
7. Кровопотеря или донорство крови (включая компоненты крови) более 400 мл, или переливание крови или компонентов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Перенесённое обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, или запланированная операция в период исследования, или перенесённая операция, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата;
9. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга, или употребление наркотических средств (например, каннабис, кокаин, фенциклидин) в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Среднее ежедневное курение более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга, определяемое как превышение 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12%);
12. Чрезмерное употребление напитков с кофеином (>4 чашек/день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Нежелание воздерживаться от использования/употребления любых продуктов, содержащих никотин, алкоголь, кофеин или грейпфрут (например, сигареты, никотиновые пастилки, никотиновая жвачка, кофе, чай, кола, Red Bull, шоколад, грейпфрут и т.д.) с начала скрининга до конца исследования; или нежелание избегать интенсивных физических нагрузок с 48 часов до приёма препарата до конца исследования;
14. Невозможность переносить венепункцию или наличие в анамнезе боязни игл или обморока при виде крови;
15. Особые диетические потребности или невозможность приёма стандартизированной диеты (включая такие продукты, как молоко);
16. Применение пролонгированных эстрогенов, прогестинов или контрацептивов в течение 6 месяцев до исследования; применение любых гормонов или контрацептивов в течение 30 дней до исследования; незащищённый половой акт с партнёром в течение 14 дней до исследования для женщин детородного возраста;
17. Кормящие или беременные женщины;
18. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.