Tolerabilidad y Farmacocinética de la Inyección de Ginkgólido B: Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive), incluyendo tanto hombres como mujeres;
2. Peso corporal masculino ≥ 50,0 kg, peso corporal femenino ≥ 45,0 kg, e Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m² (incluyendo 19,0 y 26,0) (IMC = peso/altura²);
3. Los participantes no presentan enfermedades clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, hepático, metabólico, endocrino, inmunológico, neurológico o psiquiátrico, y gozan de buena salud general;
4. Aceptan no tener planes de embarazo y tomar medidas anticonceptivas efectivas de forma voluntaria, y no tener planes de donación de esperma u óvulos, durante el período de estudio y al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio;
5. Los participantes comprenden completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, pueden comunicarse adecuadamente con el investigador, entienden y cumplen con los requisitos de este estudio, y comprenden y firman el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alergias múltiples o recurrentes, o alergia conocida al fármaco en estudio o fármacos de clase similar;
2. Sufrir de disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o úlcera péptica;
3. Las mediciones de signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, virología, gonadotropina coriónica humana sérica, etc.), el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax (vista PA), la ecografía abdominal, el cribado de drogas en orina y la prueba de alcoholemia muestran anomalías que el investigador considera clínicamente significativas;
4. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos (por ejemplo, inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes-hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos y teofilinas) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo;
5. Participación en otro ensayo clínico con fármacos dentro de los 3 meses previos al cribado;
6. Vacunación dentro de 1 mes antes del cribado, o uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas previas al cribado;
7. Pérdida de sangre o donación de sangre (incluyendo componentes sanguíneos) superior a 400 mL, o recepción de transfusión de sangre o componentes sanguíneos, dentro de los 3 meses previos al cribado;
8. Haber sido sometido a cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado, o cirugía planificada durante el período de estudio, o haber sido sometido a cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
9. Antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses previos al cribado, o uso de narcóticos (por ejemplo, cannabis, cocaína, fenciclidina) dentro de los 3 meses previos al cribado;
10. Consumo promedio diario de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses previos al cribado;
11. Consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses previos al cribado, definido como exceder 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino con 12% de contenido alcohólico);
12. Consumo excesivo de bebidas con cafeína (>4 tazas/día, 1 taza = 250 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado;
13. No estar dispuesto a abstenerse de usar/consumir cualquier producto que contenga nicotina, alcohol, cafeína o pomelo (por ejemplo, cigarrillos, pastillas de nicotina, chicle de nicotina, café, té, cola, Red Bull, chocolate, pomelo, etc.) desde el inicio del cribado hasta el final del ensayo; o no estar dispuesto a evitar el ejercicio intenso desde 48 horas antes de la administración hasta el final del ensayo;
14. Incapacidad para tolerar la venopunción o antecedentes de fobia a las agujas o síncope al ver sangre;
15. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para aceptar una dieta estandarizada (incluyendo elementos como la leche);
16. Uso de estrógenos, progestágenos o anticonceptivos de acción prolongada dentro de los 6 meses previos al ensayo; uso de cualquier hormona o anticonceptivo dentro de los 30 días previos al ensayo; relaciones sexuales sin protección con una pareja dentro de los 14 días previos al ensayo para mujeres con potencial reproductivo;
17. Mujeres lactantes o embarazadas;
18. Otras condiciones que el investigador considere que hacen al sujeto no apto para participar en el ensayo.