Tolerabilitet og farmakokinetikk av Ginkgolide B-injeksjon: Enkelt- og multippel-opptrappingsdoser hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Aldersgruppe 18 til 45 år (inkludert), med både menn og kvinner inkludert;
2. Mannlig kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m² (inkludert 19,0 og 26,0) (BMI = vekt/høyde²);
3. Deltakere har ingen klinisk signifikante sykdommer i kardiovaskulært, cerebrovaskulært, respiratorisk, nyre-, gastrointestinalt, leversystemet, eller metabolske, endokrine, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske systemer, og er generelt i god helse;
4. Samtykker til å ikke ha graviditetsplaner og frivillig bruke effektive prevensjonsmidler, og ingen planer om sæd- eller eggdonasjon, i løpet av studieperioden og minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
5. Deltakere forstår fullt ut formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, kan kommunisere godt med forskeren, forstår og følger kravene i denne studien, og forstår og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med flere eller tilbakevendende allergier, eller kjent allergi mot studiemedikamentet eller medikamenter i lignende klasse;
2. Lider av koagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens eller magesår;
3. Målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, virologi, serum human koriongonadotropin, etc.), 12-leders elektrokardiogram, røntgen av brystkassen (PA-visning), ultralyd av abdomen, urinprøve for narkotika og alkoholpustetest viser avvik som anses som klinisk signifikante av forskeren;
4. Bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levernes legemiddelmetabolisme (f.eks., induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; inhibitorer - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedativ-hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer og teofylliner) innen 30 dager før administrering av prøvemedikament;
5. Deltakelse i et annet klinisk legemiddelforsøk innen 3 måneder før screening;
6. Vaksinasjon innen 1 måned før screening, eller bruk av ethvert medikament innen 2 uker før screening;
7. Blodtap eller bloddonasjon (inkludert blodkomponenter) over 400 ml, eller mottak av blod eller blodkomponenttransfusjon, innen 3 måneder før screening;
8. Gjennomgått større kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden, eller gjennomgått kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon;
9. Historie med misbruk av rusmidler innen 6 måneder før screening, eller bruk av narkotika (f.eks., cannabis, kokain, fencyclidin) innen 3 måneder før screening;
10. Gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening;
11. Regelmessig alkoholinntak innen 3 måneder før screening, definert som over 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin med 12 % alkoholinnhold);
12. Overdreven inntak av koffeinholdige drikker (>4 kopper/dag, 1 kopp = 250 ml) innen 3 måneder før screening;
13. Uvillighet til å avstå fra bruk/inntak av produkter som inneholder nikotin, alkohol, koffein eller grapefrukt (f.eks., sigaretter, nikotinpastiller, nikotintyggis, kaffe, te, cola, Red Bull, sjokolade, grapefrukt, etc.) fra start av screening til slutten av forsøket; eller uvillighet til å unngå anstrengende trening fra 48 timer før dosering til slutten av forsøket;
14. Manglende toleranse for venepunksjon eller historie med nålefobi eller besvimelse ved syn av blod;
15. Spesielle kostholdsbehov eller manglende evne til å akseptere standardisert kosthold (inkludert elementer som melk);
16. Bruk av langtidsvirkende østrogener, progestiner eller prevensjonsmidler innen 6 måneder før forsøket; bruk av hormoner eller prevensjonsmidler innen 30 dager før forsøket; ubeskyttet samleie med partner innen 14 dager før forsøket for kvinner i fruktbar alder;
17. Amme- eller gravide kvinner;
18. Andre forhold som anses av forskeren som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i forsøket.