Ginkgoliidi B -injektion siedettävyys ja farmakokinetiikka: yksittäis- ja moninkertaiset nousevat annokset terveillä koehenkilöillä
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yu Qin, West China Second University Hospital
Ginkgolide B -injektion sietokyky ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla yksittäis- ja moninkertaisten nousevien annosten jälkeen
Arvioida Ginkgolide B -injektion monien laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla sekä arvioida farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisten ja useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, moniannoksinen, annoksenkorotustutkimus.
Moniannoksinen annoksenkorotustutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi sekä yksittäisen annoksen ja moniannoksen farmakokinetiikan (PK) tutkimus suunniteltiin sisältämään yhteensä kolme annosryhmää (matala, keskitaso ja korkea).
Annosryhmät olivat 10 mg, 20 mg ja 30 mg, ja kaikkiaan tutkimukseen osallistui 36 koehenkilöä kolmessa ryhmässä (12 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), sekä miehet että naiset kelpuutetaan;
- Miehen painon on oltava ≥ 50,0 kg, naisen painon ≥ 45,0 kg ja painoindeksin (BMI) oltava välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien 19,0 ja 26,0) (BMI = paino/pituus²);
- Osallistujilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia sydän- ja verisuonijärjestelmässä, aivoverenkiertojärjestelmässä, hengityselimistössä, munuaisissa, ruoansulatuskanavassa, maksassa, aineenvaihdunnassa, umpieritysjärjestelmässä, immuniteettijärjestelmässä, hermostossa tai psykiatrisissa järjestelmissä, ja he ovat yleisesti hyvässä kunnossa;
- Suostuvat olemaan suunnittelematta raskautta ja käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Osallistujat ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden tai toistuvien allergioiden historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai saman luokan lääkkeille;
- Kärsii hyytymishäiriöstä, verenvuototaipumuksesta tai mahahaavasta;
- Elintoimintojen mittaukset, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymistoiminta, virologia, seerumin ihmisen korialgonadotropiini jne.), 12-johdinelektrokardiogrammi, röntgenkuva rinnasta (PA-näkymä), vatsan ultraäänitutkimus, virtsan huumeseulonta ja alkoholin hengitystesti osoittavat poikkeamia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaa estävien tai indusoivien lääkkeiden (esim. indusoijat-barbituraatit, karbamasepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät-SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat-unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit ja teofylliinit) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Yli 400 ml:n verenmenetys tai verenluovutus (mukaan lukien verikomponentit) tai veren tai verikomponenttien vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Suuren leikkauksen läpikäynti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
- Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai huumausaineiden (esim. kannabis, kokaiini, fensykliidiini) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, määriteltynä yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää viinaa tai 150 ml 12 % alkoholipitoista viiniä);
- Liiallinen kofeiinipitoisten juomien kulutus (>4 kuppia/päivä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Haluttomuus luopua minkä tahansa nikotiinia, alkoholia, kofeiinia tai greippiä sisältävien tuotteiden käytöstä/kulutuksesta seulonnan alusta kokeen loppuun (esim. savukkeet, nikotiinitabletit, nikotiinipurukumi, kahvi, tee, kolajuoma, Red Bull, suklaa, greippi jne.); tai haluttomuus välttää voimakasta liikuntaa 48 tuntia ennen annoksen antamista kokeen loppuun;
- Kyvyttömyys sietää laskimonpistoa tai neulanpelon historia tai pyörtymisreaktio veren näkemisestä;
- Erikoisruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys hyväksyä standardoitua ruokavaliota (sisältäen esimerkiksi maitotuotteita);
- Pitkävaikutteisten estrogeenien, progestiinien tai ehkäisyvälineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen koetta; minkä tahansa hormonien tai ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koetta; suojaamatonta sukupuoliyhteyttä kumppanin kanssa 14 päivän sisällä ennen koetta hedelmällisillä naisilla;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset;
- Muut tutkijan mielestä koehenkilön osallistumiseen soveltumattomaksi katsotut olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgolidi B Annos 1
10 mg annosryhmä: infuusio kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
10 mg annosryhmä valmistettiin 375 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta muodostaen eri annosryhmät,
|
|
Kokeellinen: Ginkgolide B Annos 2
20 mg annosryhmä: infuusio kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
20 mg annosryhmää valmistettiin 375 ml 0,9-prosenttisesta natriumkloridiliuoksesta, ja sitä annosteltiin samalla 60 tippaa/min nopeudella 7 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Ginkgolidi B Annos 3
30 mg annosryhmä: infuusio kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
|
30 mg annosryhmä valmistettiin 375 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta ja annosteltiin samalla nopeudella 50 tippaa/min 7 peräkkäistä päivää.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-ryhmä: infuusio kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää
|
Placebo-ryhmälle valmistettiin 375 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, joka tihkutettiin samalla nopeudella 50 tippaa/min seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Siirrytään seulonnasta 15. päivään
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus (luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti) ja yhteys tutkimuslääkkeeseen kirjataan ja tiivistetään.
|
Siirrytään seulonnasta 15. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen valinnasta 15. päivään
|
Laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kliinisen kemiikan ja virtsan analyysin.
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna kussakin lähtötason jälkeisessä tarkastuksessa, tiivistetään
|
Tutkimukseen osallistumisen valinnasta 15. päivään
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten esiintymistiheys 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 8
|
Kliinisesti merkitsevien poikkeavuuksien esiintyvyys 12-liittimellisessä elektrokardiogrammassa (EKG)
|
Seulonnasta päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraation käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Infuusion alkamisesta (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Ginkgolid B:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Infuusion alkamisesta (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Infuusion aloittamisesta (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Korkein veriplasmassa (tai seerumissa) saavutettava lääkeaineen pitoisuus annoksen antamisen jälkeen
|
Infuusion aloittamisesta (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävästä (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan lääkeaineen plasmakonsentraation puolittumiseen.
|
Infuusiota edeltävästä (0 tuntia) 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Yu, China West China Second University Hospital Chengdu, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXNZB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .