Tollerabilità e Farmacocinetica dell'Iniezione di Ginkgolide B: Dosi Singole e Multiple Ascendenti in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. .Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), sia maschi che femmine;
2. .Peso corporeo maschile ≥ 50,0 kg, peso corporeo femminile ≥ 45,0 kg, e Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi 19,0 e 26,0) (BMI = peso/altezza²);
3. .I partecipanti non presentano malattie clinicamente significative dei sistemi cardiovascolare, cerebrovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, epatico, metabolico, endocrino, immunologico, neurologico o psichiatrico, e sono in buona salute generale;
4. .Accettano di non avere progetti di gravidanza e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci, e di non avere progetti di donazione di sperma o ovuli, durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
5. .I partecipanti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, possono comunicare bene con lo sperimentatore, comprendono e rispettano i requisiti di questo studio, e comprendono e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. . Storia di allergie multiple o ricorrenti, o allergia nota al farmaco in studio o a farmaci di classe simile;
2. . Soffre di disfunzione della coagulazione, tendenza al sanguinamento o ulcera peptica;
3. . Misure dei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (inclusi emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, virologia, gonadotropina corionica umana sierica, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (proiezione PA), ecografia addominale, screening delle droghe nelle urine e test del respiro per l'alcol mostrano anomalie che lo sperimentatore ritiene clinicamente significative;
4. . Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico dei farmaci (ad esempio, induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori-SSRI antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativo-ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici e teofilline) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
5. . Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
6. . Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening, o uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
7. . Perdita di sangue o donazione di sangue (inclusi componenti del sangue) superiore a 400 mL, o ricezione di trasfusioni di sangue o componenti del sangue, entro 3 mesi prima dello screening;
8. . Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio, o sottoposto a intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
9. . Storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening, o uso di narcotici (ad esempio, cannabis, cocaina, fenciclidina) entro 3 mesi prima dello screening;
10. . Fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening;
11. . Consumo regolare di alcol entro 3 mesi prima dello screening, definito come superiore a 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40% o 150 mL di vino con contenuto alcolico del 12%);
12. . Consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina (>4 tazze/giorno, 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening;
13. . Mancata volontà di astenersi dall'uso/consumo di qualsiasi prodotto contenente nicotina, alcol, caffeina o pompelmo (ad esempio, sigarette, pastiglie di nicotina, gomma alla nicotina, caffè, tè, cola, Red Bull, cioccolato, pompelmo, ecc.) dall'inizio dello screening fino alla fine della sperimentazione; o mancata volontà di evitare esercizio fisico intenso da 48 ore prima della somministrazione fino alla fine della sperimentazione;
14. . Incapacità di tollerare la venipuntura o storia di fobia degli aghi o sincope alla vista del sangue;
15. . Requisiti dietetici speciali o incapacità di accettare una dieta standardizzata (inclusi elementi come il latte);
16. . Uso di estrogeni a lunga durata d'azione, progestinici o contraccettivi entro 6 mesi prima della sperimentazione; uso di qualsiasi ormone o contraccettivo entro 30 giorni prima della sperimentazione; rapporti sessuali non protetti con un partner entro 14 giorni prima della sperimentazione per donne in età fertile;
17. . Donne che allattano o in gravidanza;
18. . Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il soggetto inadatto a partecipare alla sperimentazione.