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膀胱経尿道切除術を受ける患者における4-7-8呼吸法の睡眠の質、疼痛、回復転帰への影響

2026年5月30日 更新者:Gamze BOZKUL、Tarsus University

膀胱経尿道切除術を受ける患者における4-7-8呼吸法の睡眠の質、痛み、回復転帰への影響:無作為化比較試験

本研究の目的は、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-B)を受ける患者における4-7-8呼吸法の睡眠の質、疼痛、回復の質への影響を明らかにすることでした。 研究対象は、タルスス州立病院泌尿器科クリニックでTUR-Bを受ける患者で構成されます。 サンプルサイズの決定において、参考文献の疼痛変数に基づいて計算されたサンプル数は最小限でした。したがって、上限と見なされる効果サイズ0.80を基準としました。 検出力90%、両側有意水準(1-α)を用いてG*Power(バージョン3.1)で実施した計算の結果、最小総サンプルサイズは68名(各群34名:研究群=34名、対照群=34名)となりました。 研究データは「基本属性調査票」、「リチャード・キャンベル睡眠質問票」、「回復の質-15尺度」、「視覚的アナログスケール」を用いて収集されます。 研究者が患者を訪問した際、最初に「インフォームド・コンセント文書」を提供し、次に患者に「基本属性調査票」、「リチャード・キャンベル睡眠質問票」、「回復の質-15尺度」を記入してもらいます。 その後、研究者はデータ収集に関与しない別の研究者(MB)から、患者がどの群に属するかを知ります。 研究群の患者は、クリニックに入院後、研究者から4-7-8呼吸法を指導されます。 患者は術前から適用を開始し、TUR-B処置後、麻酔の影響が消失した2時間後からクリニックに戻った後も継続します。 最初に、患者は研究者の指導の下で4-7-8呼吸法を実施するよう求められ、その後、研究者の監督下で練習を続けます。 その後、退院まで、患者は2時間ごとに4回の呼吸を1セットとして実施します。 対照群は、クリニックでの通常の術後処置とケアを受けます。 すべての患者は、術後24時間に「リチャード・キャンベル睡眠質問票」と「回復の質-15尺度」で評価され、術後4時間、8時間、12時間、24時間に「視覚的アナログスケール」で評価されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

本研究の目的は、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-B)を受ける患者における4-7-8呼吸法の睡眠の質、痛み、および回復の質への影響を明らかにすることでした。 本研究の対象集団は、タルスス州立病院の泌尿器科クリニックでTUR-Bを受ける患者で構成されます。 サンプルサイズの決定において、参考研究における痛みの変数に基づいて計算されたサンプル数は最小限でした。したがって、上限と見なされる効果量0.80を基準としました。 検出力90%および両側有意水準(1-α)を使用し、G*Power(バージョン3.1)で実行した計算により、各群34名(研究群=34名;対照群=34名)の合計最小サンプルサイズ68名が得られました。

研究におけるデータは、「記述的特性フォーム」、「リチャードキャンベル睡眠質問票」、「回復の質-15尺度」、および「視覚的アナログ尺度」を使用して収集されます。 研究者が患者を訪問する際、まず「インフォームドコンセントフォーム」を提供し、その後患者に「記述的特性フォーム」、「リチャードキャンベル睡眠質問票」、および「回復の質-15尺度」を記入させます。 次に、研究者はデータ収集に関与しない別の研究者(MB)から、患者がどの群に属するかを知ります。 研究群の患者には、クリニックへの入院後、研究者によって4-7-8呼吸法が教えられます。 患者は術前から適用を開始し、TUR-B処置後にクリニックに戻った後、麻酔の影響が消えた2時間後から継続します。 最初に、患者は研究者の指導の下で4-7-8呼吸法を実行するよう求められ、その後は研究者の監督下で練習を続けます。 その後、退院まで、患者は2時間ごとに4回の呼吸を1セットとして実行します。 対照群は、クリニックでの通常の術後処置とケアを受けます。 すべての患者は、術後24時間目に「リチャードキャンベル睡眠質問票」と「回復の質-15尺度」で評価され、術後4、8、12、24時間目に「視覚的アナログ尺度」で評価されます。データはコンピュータを使用して分析されます。 患者の記述的特性は、平均±標準偏差、中央値(最小-最大)、パーセンテージ、および頻度値として要約されます。 質的データはカテゴリー化され量的データに変換され、パーセンテージと頻度分布として提示されます。 データ分布の正規性を検討した後、正規分布を示す連続変数の2つの独立群間の比較には独立サンプルt検定が使用されます。 正規分布に従わない連続変数については、マンホイットニーのU検定を使用して群比較が実行されます。 統計的有意性はp値<0.05とし、95%信頼区間とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 膀胱経尿道的切除術(TUR-B)を受ける患者、
  • 意識が清明で、見当識があり、協力的な患者、
  • 研究への参加に書面で同意した患者、
  • 術後少なくとも1泊入院する患者、
  • トルコ語を話し理解する患者。

除外基準:

  • 参加を希望しない、または研究から撤退した患者、
  • 外科的処置中または術後に合併症を発症した患者、
  • 術後に集中治療室で経過観察される患者、
  • 慢性疼痛のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:4-7-8呼吸法エクササイズグループ
研究グループの患者は、クリニックへの入院後、研究者から4-7-8呼吸法を教えられます。 患者は、手術前から適用を開始し、TUR-B手術後にクリニックに戻った後、麻酔の効果が切れてから2時間目から継続します。 最初に、患者は研究者の指導のもとで4-7-8呼吸法を実施するように求められ、その後、研究者の監督下で練習を続けます。 その後、退院まで、患者は2時間ごとに4回の呼吸のセットを行います。
研究グループの患者は、クリニックへの入院後、研究者から4-7-8呼吸法を教わります。 患者は、手術前から4-7-8呼吸法を開始し、TUR-B処置後にクリニックに戻った後、麻酔の効果が切れてから2時間後から継続します。 最初は、患者は研究者の指導の下で4-7-8呼吸法を行うよう求められ、その後、研究者の監督下で練習を続けます。 その後、退院まで、患者は2時間ごとに4回の呼吸セットを行います。
介入なし:対照群
対照群は、クリニックでの術後通常処置とケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠
時間枠:6ヶ月
リチャード・キャンベル睡眠質問票:この質問票は、睡眠の深さ、入眠までの時間、夜間の覚醒回数、夜間覚醒後の覚醒時間、総合的な睡眠の質、環境騒音レベルなど、個人の夜間睡眠のさまざまな側面を評価するために設計されています。 T. 各項目は0から100までの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 合計スコアを計算する際には、最初の5項目のみが考慮され、環境騒音を評価する6番目の項目は評価から除外されます。 0から25のスコアは非常に質の悪い睡眠を示し、76から100のスコアは非常に質の良い睡眠を示します。 高いスコアは、より良い睡眠の質を反映していると解釈されます。
6ヶ月
回復の質
時間枠:6か月
Quality of Recovery-15(QoR-15)スケール:回復の質と全体的な健康状態を評価することを目的としており、視覚的アナログ尺度を使用して評価を行います。 この尺度は15項目で構成され、2つの下位次元を含みます。 各項目は長さ10cmの水平線上にマークされ、各センチメートルが1ポイントを表し、項目スコアは0から10の範囲になります。 評価中、肯定的な記述は0が「決してない」、10が「常にある」となるように採点され、否定的な記述は逆に採点され、0が「常にある」、10が「決してない」を表します。 尺度の総合スコアは0から150の範囲で、高いスコアは回復の質が良いことを示します。 最初の下位次元は、過去24時間における患者の主観的な感覚と感情を評価します。
6か月
痛みのレベル
時間枠:6か月
このスケールでは、患者は0(痛みなし)から10(極度に激しい痛み)までのライン上で自分の痛みのレベルを評価できます。 これは、患者が経験する痛みの強度を評価するために使用されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GAMZE BOZKUL、Tarsus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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