- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457086
Die Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik auf die Schlafqualität, Schmerzen und Genesungsergebnisse bei Patienten nach transurethraler Blasenresektion
Die Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik auf Schlafqualität, Schmerzen und Genesungsergebnisse bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Blase unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich in den urologischen Kliniken des Tarsus State Hospital einer TUR-B unterziehen.
Bei der Bestimmung der Stichprobengröße war die Anzahl der Proben, die auf der Grundlage der Schmerzvariablen in Referenzstudien berechnet wurde, minimal; daher wurde eine Effektgröße von 0,80, die als Obergrenze angesehen wird, als Grundlage herangezogen.
Unter Verwendung eines Power-Niveaus von 90 % und eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (1-α) ergab die mit G*Power (Version 3.1) durchgeführte Berechnung eine minimale Gesamtstichprobengröße von 68 Patienten, mit 34 Patienten in jeder Gruppe (Studiengruppe = 34; Kontrollgruppe = 34).
Die Daten in der Studie werden mit dem "Beschreibenden Merkmalsformular", dem "Richard Campbell Schlaffragebogen", der "Quality of Recovery-15 Scale" und der "Visuellen Analogskala" erhoben.
Wenn die Forscher den Patienten besuchen, werden sie zuerst das "Informierte Einverständnisformular" vorlegen und dann den Patienten das "Beschreibende Merkmalsformular", den "Richard Campbell Schlaffragebogen" und die "Quality of Recovery-15 Scale" ausfüllen lassen.
Der Forscher wird dann von einem anderen Forscher (MB), der nicht an der Datenerhebung beteiligt sein wird, erfahren, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Patienten in der Studiengruppe werden von den Forschern nach ihrer Aufnahme in die Klinik in der 4-7-8-Atemtechnik unterrichtet.
Die Patienten beginnen die Anwendung präoperativ und setzen sie nach der Rückkehr in die Klinik nach dem TUR-B-Verfahren fort, beginnend ab der 2. Stunde nach dem Abklingen der Anästhesiewirkung.
Zunächst werden die Patienten gebeten, die 4-7-8-Atemtechnik unter Anleitung der Forscher durchzuführen und dann die Übung unter Aufsicht der Forscher fortzusetzen.
Anschließend werden die Patienten bis zur Entlassung alle zwei Stunden Sätze von vier Atemzügen durchführen.
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen postoperativen Verfahren und die Pflege in der Klinik.
Alle Patienten werden mit dem "Richard Campbell Schlaffragebogen" und der "Quality of Recovery-15 Scale" in der 24. postoperativen Stunde und mit der "Visuellen Analogskala" in der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik auf die Schlafqualität, Schmerzen und die Erholungsqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transurethralen Resektion der Blase (TUR-B) unterziehen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in den Urologiekliniken des Tarsus State Hospital einer TUR-B unterziehen. Bei der Bestimmung der Stichprobengröße war die Anzahl der Proben, die auf der Grundlage der Schmerzvariable in Referenzstudien berechnet wurde, minimal; daher wurde eine Effektgröße von 0,80, die als Obergrenze angesehen wird, als Grundlage herangezogen. Unter Verwendung einer Power von 90 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau (1-α) ergab die mit G*Power (Version 3.1) durchgeführte Berechnung eine minimale Gesamtstichprobengröße von 68 Patienten, mit 34 Patienten in jeder Gruppe (Studiengruppe = 34; Kontrollgruppe = 34).
Die Daten in der Studie werden mithilfe des "Beschreibenden Merkmalsbogens", des "Richard Campbell Schlaffragebogens", der "Quality of Recovery-15 Skala" und der "Visuellen Analogskala" erhoben. Wenn die Forscher den Patienten besuchen, werden sie zunächst das "Aufklärungs- und Einwilligungsformular" aushändigen und dann den Patienten den "Beschreibenden Merkmalsbogen", den "Richard Campbell Schlaffragebogen" und die "Quality of Recovery-15 Skala" ausfüllen lassen. Der Forscher erfährt dann von einem anderen Forscher (MB), der nicht an der Datenerhebung beteiligt sein wird, welcher Gruppe der Patient angehört. Den Patienten in der Studiengruppe wird die 4-7-8-Atemtechnik von den Forschern nach ihrer Aufnahme in die Klinik beigebracht. Die Patienten beginnen die Anwendung präoperativ und setzen sie nach der Rückkehr in die Klinik nach dem TUR-B-Eingriff fort, beginnend ab der 2. Stunde, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist. Zunächst werden die Patienten gebeten, die 4-7-8-Atemtechnik unter Anleitung der Forscher durchzuführen und dann die Praxis unter Aufsicht des Forschers fortzusetzen. Anschließend werden die Patienten bis zur Entlassung alle zwei Stunden Sätze von vier Atemzügen durchführen. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen postoperativen Verfahren und die Pflege in der Klinik. Alle Patienten werden mit dem "Richard Campbell Schlaffragebogen" und der "Quality of Recovery-15 Skala" in der 24. Stunde postoperativ sowie mit der "Visuellen Analogskala" in der 4., 8., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet. Die Daten werden mit einem Computer analysiert. Die beschreibenden Merkmale der Patienten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Minimum-Maximum), Prozentsatz und Häufigkeitswerte zusammengefasst. Qualitative Daten werden kategorisiert und in quantitative Daten umgewandelt und als Prozentsätze und Häufigkeitsverteilungen dargestellt. Nach Überprüfung der Normalverteilung der Daten wird der unabhängige t-Test verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, die eine Normalverteilung zwischen zwei unabhängigen Gruppen zeigen. Für kontinuierliche Variablen, die keiner Normalverteilung folgen, werden Gruppenvergleiche mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GAMZE Bozkul, Dr
- Telefonnummer: +903246000033
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ELİFNUR SAPMAZ
- Telefonnummer: 05345513700
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studienorte
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Turkey
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Mersin, Turkey, Türkei (türkiye), 33400
- Rekrutierung
- Tarsus University
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Kontakt:
- Gamze Bozkul
- Telefonnummer: 03246000033
- E-Mail: gamze.bozkul@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter,
- Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Blase (TUR-B) unterziehen,
- Patienten, die bei Bewusstsein, orientiert und kooperativ sind,
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen,
- Patienten, die mindestens eine Nacht postoperativ im Krankenhaus bleiben,
- Patienten, die Türkisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder die Studie abbrechen,
- Patienten, die während oder nach dem chirurgischen Eingriff Komplikationen entwickeln,
- Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation überwacht werden,
- Patienten mit chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: 4-7-8 Atemübung Gruppe
Patienten in der Studiengruppe werden von den Forschern nach ihrer Aufnahme in die Klinik in der 4-7-8-Atemtechnik unterrichtet.
Die Patienten beginnen die Anwendung präoperativ und setzen sie nach Rückkehr in die Klinik nach dem TUR-B-Eingriff fort, beginnend ab der 2. Stunde, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist.
Zunächst werden die Patienten gebeten, die 4-7-8-Atemtechnik unter Anleitung der Forscher durchzuführen und dann die Übung unter Aufsicht der Forscher fortzusetzen.
Anschließend führen die Patienten bis zur Entlassung alle zwei Stunden Sätze von vier Atemzügen durch.
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Die Patienten in der Studiengruppe werden von den Forschern nach ihrer Aufnahme in die Klinik in der 4-7-8-Atemtechnik unterrichtet.
Die Patienten beginnen die Anwendung präoperativ und setzen sie nach der Rückkehr in die Klinik nach dem TUR-B-Eingriff fort, beginnend ab der 2. Stunde, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist.
Zunächst werden die Patienten gebeten, die 4-7-8-Atemtechnik unter Anleitung der Forscher durchzuführen und dann die Übung unter Aufsicht der Forscher fortzusetzen.
Anschließend führen die Patienten bis zur Entlassung alle zwei Stunden Sätze von vier Atemzügen durch.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßigen postoperativen Verfahren und die Betreuung in der Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
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Richard Campbell Schlaffragebogen: Dieser Fragebogen dient der Bewertung verschiedener Dimensionen des nächtlichen Schlafs einer Person, einschließlich Schlafintensität, Schlaflatenz, Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge, Dauer der Wachphasen nach nächtlichem Aufwachen, allgemeiner Schlafqualität und Umgebungslärmpegel.
Jeder Punkt wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl werden nur die ersten fünf Punkte berücksichtigt, während der sechste Punkt, der den Umgebungslärm bewertet, von der Auswertung ausgeschlossen wird.
Werte zwischen 0 und 25 deuten auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen 76 und 100 auf einen sehr guten Schlaf hindeuten.
Höhere Werte werden als Hinweis auf eine bessere Schlafqualität interpretiert.
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6 Monate
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Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: 6 Monate
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Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala: Dieses Instrument zielt darauf ab, die Qualität der Genesung und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten und verwendet dafür eine visuelle Analogskala zur Bewertung.
Die Skala besteht aus 15 Items und umfasst zwei Subdimensionen.
Jedes Item wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm Länge markiert, wobei jeder Zentimeter 1 Punkt repräsentiert, sodass die Itemwerte von 0 bis 10 reichen.
Bei der Bewertung werden positive Aussagen so bewertet, dass 0 "nie" entspricht und 10 "immer", während negative Aussagen umgekehrt bewertet werden, wobei 0 "immer" und 10 "nie" darstellt.
Der Gesamtscore der Skala reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
Die erste Subdimension bewertet die subjektiven Gefühle und Emotionen des Patienten in den letzten 24 Stunden.
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6 Monate
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Schmerzgrad
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala ermöglicht es Patienten, ihr Schmerzniveau auf einer Linie von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem starke Schmerzen) zu bewerten.
Sie wird verwendet, um die Intensität der von den Patienten empfundenen Schmerzen zu beurteilen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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