- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07457086
Влияние техники дыхания 4-7-8 на качество сна, боль и результаты восстановления у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря
Влияние дыхательной техники 4-7-8 на качество сна, боль и исходы восстановления у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования было определение влияния дыхательной техники 4-7-8 на качество сна, боль и качество восстановления у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря (ТУР-МП). Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, прошедших ТУР-МП в урологических клиниках Государственной больницы Тарсус. При определении размера выборки количество образцов, рассчитанное на основе переменной боли в референсных исследованиях, было минимальным; поэтому за основу был взят размер эффекта 0,80, считающийся верхним пределом. Используя уровень мощности 90% и двусторонний уровень значимости (1-α), расчет, выполненный с помощью G*Power (версия 3.1), дал минимальный общий размер выборки в 68 пациентов, по 34 пациента в каждой группе (исследовательская группа = 34; контрольная группа = 34).
Данные в исследовании будут собираться с использованием "Формы описательных характеристик", "Опросника сна Ричарда Кэмпбелла", "Шкалы качества восстановления-15" и "Визуальной аналоговой шкалы". Когда исследователи посещают пациента, они сначала предоставляют "Форму информированного согласия", а затем просят пациента заполнить "Форму описательных характеристик", "Опросник сна Ричарда Кэмпбелла" и "Шкалу качества восстановления-15". Затем исследователь узнает от другого исследователя (МБ), который не будет участвовать в сборе данных, к какой группе принадлежит пациент. Пациентам в исследовательской группе будет преподана дыхательная техника 4-7-8 исследователями после их поступления в клинику. Пациенты начнут применение техники до операции и продолжат после возвращения в клинику после процедуры ТУР-МП, начиная со 2-го часа после прекращения действия анестезии. Изначально пациентам будет предложено выполнить дыхательную технику 4-7-8 под руководством исследователей, а затем продолжить практику под наблюдением исследователей. Впоследствии, до выписки, пациенты будут выполнять серии из четырех дыхательных циклов каждые два часа. Контрольная группа будет получать стандартные послеоперационные процедуры и уход в клинике. Все пациенты будут оцениваться с помощью "Опросника сна Ричарда Кэмпбелла" и "Шкалы качества восстановления-15" на 24-м часу после операции, а с помощью "Визуальной аналоговой шкалы" - на 4-м, 8-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах. Данные будут анализироваться с помощью компьютера. Описательные характеристики пациентов будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение, медиана (минимум-максимум), процент и частотные значения. Качественные данные будут категоризированы и преобразованы в количественные данные, представленные в виде процентов и частотных распределений. После проверки нормальности распределения данных для сравнения непрерывных переменных, демонстрирующих нормальное распределение между двумя независимыми группами, будет использован t-критерий для независимых выборок. Для непрерывных переменных, не следующих нормальному распределению, сравнение групп будет выполнено с использованием U-критерия Манна-Уитни. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым, с 95% доверительным интервалом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GAMZE Bozkul, Dr
- Номер телефона: +903246000033
- Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ELİFNUR SAPMAZ
- Номер телефона: 05345513700
- Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com
Места учебы
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Турция (Туркие), 33400
- Рекрутинг
- Tarsus University
-
Контакт:
- Gamze Bozkul
- Номер телефона: 03246000033
- Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты, проходящие трансуретральную резекцию мочевого пузыря (ТУР-МП),
- Пациенты, находящиеся в сознании, ориентированные и способные к сотрудничеству,
- Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в исследовании,
- Пациенты, остающиеся в стационаре не менее одной ночи после операции,
- Пациенты, говорящие и понимающие турецкий язык.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать или отозвавшие согласие на участие в исследовании,
- Пациенты, у которых возникли осложнения во время или после хирургической процедуры,
- Пациенты, находящиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии после операции,
- Пациенты с хронической болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа дыхательного упражнения 4-7-8
Пациенты в исследуемой группе будут обучены технике дыхания 4-7-8 исследователями после их поступления в клинику.
Пациенты начнут применение предоперационно и продолжат после возвращения в клинику после процедуры ТУР-П, начиная со 2-го часа после прекращения действия анестезии.
Изначально пациентов попросят выполнить технику дыхания 4-7-8 под руководством исследователей, а затем продолжат практику под наблюдением исследователей.
Впоследствии, до выписки, пациенты будут выполнять серии из четырех дыхательных циклов каждые два часа.
|
Пациенты в исследуемой группе будут обучены дыхательной технике 4-7-8 исследователями после их поступления в клинику.
Пациенты начнут применять её в предоперационный период и продолжат после возвращения в клинику после процедуры ТУР-П, начиная со 2-го часа после прекращения действия анестезии.
Первоначально пациентам будет предложено выполнить дыхательную технику 4-7-8 под руководством исследователей, а затем продолжить практику под наблюдением исследователей.
Впоследствии, до выписки, пациенты будут выполнять серии из четырёх дыхательных циклов каждые два часа.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Контрольная группа получит обычные послеоперационные процедуры и уход в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник Ричарда Кэмпбелла по сну: Этот опросник предназначен для оценки различных аспектов ночного сна человека, включая глубину сна, латентность сна, количество пробуждений за ночь, продолжительность бодрствования после ночных пробуждений, общее качество сна и уровень окружающего шума.
Каждый пункт оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
При расчете общего балла учитываются только первые пять пунктов, в то время как шестой пункт, оценивающий уровень окружающего шума, исключается из оценки.
Баллы от 0 до 25 указывают на очень плохой сон, тогда как баллы от 76 до 100 указывают на очень хороший сон.
Более высокие баллы интерпретируются как отражение лучшего качества сна.
|
6 месяцев
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества восстановления-15 (QoR-15): Направлена на оценку качества восстановления и общего самочувствия, этот инструмент использует визуальную аналоговую шкалу для оценки.
Шкала состоит из 15 пунктов и включает два подраздела.
Каждый пункт отмечается на горизонтальной линии длиной 10 см, где каждый сантиметр соответствует 1 баллу, что даёт оценку пункта от 0 до 10.
При оценке положительные утверждения оцениваются так, что 0 соответствует "никогда", а 10 — "всегда", в то время как отрицательные утверждения оцениваются в обратном порядке, где 0 означает "всегда", а 10 — "никогда".
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Первый подраздел оценивает субъективные ощущения и эмоции пациента за последние 24 часа.
|
6 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала позволяет пациентам оценить уровень боли по линии от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно сильная боль).
Она будет использоваться для оценки интенсивности боли, испытываемой пациентами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU-BOZKUL-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .