- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07457086
Los Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8 en la Calidad del Sueño, el Dolor y los Resultados de Recuperación en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de la Vejiga
Los Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8 sobre la Calidad del Sueño, el Dolor y los Resultados de Recuperación en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de la Vejiga: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la técnica de respiración 4-7-8 sobre la calidad del sueño, el dolor y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a resección transuretral de vejiga (RTU-V). La población del estudio estará compuesta por pacientes que se sometan a RTU-V en las clínicas de urología del Hospital Estatal de Tarsus. Al determinar el tamaño de la muestra, el número de muestras calculado basándose en la variable del dolor en estudios de referencia fue mínimo; por lo tanto, se tomó como base un tamaño del efecto de 0,80, considerado el límite superior. Utilizando un nivel de potencia del 90% y un nivel de significación de dos colas (1-α), el cálculo realizado con G*Power (versión 3.1) arrojó un tamaño de muestra total mínimo de 68 pacientes, con 34 pacientes en cada grupo (grupo de estudio = 34; grupo de control = 34).
Los datos del estudio se recopilarán utilizando el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell", la "Escala de Calidad de Recuperación-15" y la "Escala Visual Analógica". Cuando los investigadores visiten al paciente, primero proporcionarán el "Formulario de Consentimiento Informado" y luego harán que el paciente complete el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15". Luego, el investigador se enterará por otro investigador (MB), que no participará en la recolección de datos, a qué grupo pertenece el paciente. A los pacientes del grupo de estudio se les enseñará la técnica de respiración 4-7-8 por los investigadores después de su ingreso en la clínica. Los pacientes comenzarán la aplicación preoperatoriamente y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento de RTU-V, comenzando desde la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia. Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la guía de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión del investigador. Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas. El grupo de control recibirá los procedimientos y cuidados postoperatorios rutinarios en la clínica. Todos los pacientes serán evaluados con el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15" a las 24 horas postoperatorias, y con la "Escala Visual Analógica" a las 4ª, 8ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.Los datos se analizarán utilizando un ordenador. Las características descriptivas de los pacientes se resumirán como media ± desviación estándar, mediana (mínimo-máximo), porcentaje y valores de frecuencia. Los datos cualitativos se categorizarán y convertirán en datos cuantitativos, y se presentarán como porcentajes y distribuciones de frecuencia. Tras examinar la normalidad de la distribución de los datos, se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar variables continuas que muestren una distribución normal entre dos grupos independientes. Para variables continuas que no sigan una distribución normal, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0,05, con un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GAMZE Bozkul, Dr
- Número de teléfono: +903246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ELİFNUR SAPMAZ
- Número de teléfono: 05345513700
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33400
- Reclutamiento
- Tarsus University
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Contacto:
- Gamze Bozkul
- Número de teléfono: 03246000033
- Correo electrónico: gamze.bozkul@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes sometidos a resección transuretral de la vejiga (RTU-V),
- Pacientes conscientes, orientados y cooperativos,
- Pacientes que proporcionen consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Pacientes que permanezcan en el hospital al menos una noche después de la operación,
- Pacientes que hablen y comprendan turco.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar o que se retiren del estudio,
- Pacientes que desarrollen complicaciones durante o después del procedimiento quirúrgico,
- Pacientes que sean seguidos en la unidad de cuidados intensivos después de la operación,
- Pacientes con dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de ejercicios de respiración 4-7-8
Los pacientes del grupo de estudio aprenderán la técnica de respiración 4-7-8 de los investigadores tras su ingreso en la clínica.
Los pacientes comenzarán la aplicación antes de la operación y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento TUR-B, comenzando desde la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia.
Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la supervisión de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión de los investigadores.
Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas.
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Los pacientes del grupo de estudio serán instruidos en la técnica de respiración 4-7-8 por los investigadores tras su ingreso en la clínica.
Los pacientes comenzarán la aplicación preoperatoriamente y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento TUR-B, a partir de la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia.
Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la guía de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión de los investigadores.
Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá los procedimientos y cuidados postoperatorios de rutina en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Sueño Richard Campbell: Este cuestionario está diseñado para evaluar diversas dimensiones del sueño nocturno de un individuo, incluida la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares durante la noche, la duración del estado de vigilia tras los despertares nocturnos, la calidad general del sueño y el nivel de ruido ambiental.
Cada ítem se evalúa mediante una escala analógica visual que va de 0 a 100.
Al calcular la puntuación total, solo se consideran los primeros cinco ítems, mientras que el sexto ítem, que evalúa el ruido ambiental, se excluye de la evaluación.
Las puntuaciones entre 0 y 25 indican un sueño muy pobre, mientras que las puntuaciones entre 76 y 100 indican un sueño muy bueno.
Las puntuaciones más altas se interpretan como un reflejo de una mejor calidad del sueño.
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6 meses
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Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15): Diseñada para evaluar la calidad de la recuperación y el bienestar general, este instrumento utiliza una escala visual analógica para la evaluación.
La escala consta de 15 ítems e incluye dos subdimensiones.
Cada ítem se marca en una línea horizontal de 10 cm de longitud, donde cada centímetro representa 1 punto, lo que da como resultado puntuaciones de ítem que van de 0 a 10.
Durante la evaluación, las afirmaciones positivas se puntúan de manera que 0 corresponde a "nunca" y 10 a "siempre", mientras que las afirmaciones negativas se puntúan de forma inversa, con 0 representando "siempre" y 10 representando "nunca".
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
La primera subdimensión evalúa los sentimientos y emociones subjetivos del paciente durante las últimas 24 horas.
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6 meses
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Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala permite a los pacientes evaluar su nivel de dolor en una línea que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor extremadamente intenso).
Se utilizará para evaluar la intensidad del dolor experimentado por los pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-016
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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