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Los Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8 en la Calidad del Sueño, el Dolor y los Resultados de Recuperación en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de la Vejiga

30 de mayo de 2026 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Los Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8 sobre la Calidad del Sueño, el Dolor y los Resultados de Recuperación en Pacientes Sometidos a Resección Transuretral de la Vejiga: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la técnica de respiración 4-7-8 en la calidad del sueño, el dolor y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a resección transuretral de la vejiga (RTU-V). La población del estudio estará compuesta por pacientes que se sometan a RTU-V en las clínicas de urología del Hospital Estatal de Tarsus. Al determinar el tamaño de la muestra, el número de muestras calculado basándose en la variable del dolor en estudios de referencia fue mínimo; por lo tanto, se tomó como base un tamaño del efecto de 0,80, considerado el límite superior. Utilizando un nivel de potencia del 90% y un nivel de significación de dos colas (1-α), el cálculo realizado con G*Power (versión 3.1) dio como resultado un tamaño de muestra total mínimo de 68 pacientes, con 34 pacientes en cada grupo (grupo de estudio = 34; grupo de control = 34). Los datos del estudio se recopilarán utilizando el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell", la "Escala de Calidad de Recuperación-15" y la "Escala Visual Analógica". Cuando los investigadores visiten al paciente, primero proporcionarán el "Formulario de Consentimiento Informado" y luego harán que el paciente complete el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15". Luego, el investigador se enterará por parte de otro investigador (MB), que no participará en la recopilación de datos, a qué grupo pertenece el paciente. Los pacientes del grupo de estudio serán instruidos en la técnica de respiración 4-7-8 por los investigadores después de su ingreso en la clínica. Los pacientes comenzarán la aplicación preoperatoriamente y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento de RTU-V, comenzando a partir de la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia. Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la guía de los investigadores, y luego continúen la práctica bajo supervisión del investigador. Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas. El grupo de control recibirá los procedimientos y cuidados postoperatorios rutinarios en la clínica. Todos los pacientes serán evaluados con el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15" a las 24 horas postoperatorias, y con la "Escala Visual Analógica" a las 4ª, 8ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la técnica de respiración 4-7-8 sobre la calidad del sueño, el dolor y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a resección transuretral de vejiga (RTU-V). La población del estudio estará compuesta por pacientes que se sometan a RTU-V en las clínicas de urología del Hospital Estatal de Tarsus. Al determinar el tamaño de la muestra, el número de muestras calculado basándose en la variable del dolor en estudios de referencia fue mínimo; por lo tanto, se tomó como base un tamaño del efecto de 0,80, considerado el límite superior. Utilizando un nivel de potencia del 90% y un nivel de significación de dos colas (1-α), el cálculo realizado con G*Power (versión 3.1) arrojó un tamaño de muestra total mínimo de 68 pacientes, con 34 pacientes en cada grupo (grupo de estudio = 34; grupo de control = 34).

Los datos del estudio se recopilarán utilizando el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell", la "Escala de Calidad de Recuperación-15" y la "Escala Visual Analógica". Cuando los investigadores visiten al paciente, primero proporcionarán el "Formulario de Consentimiento Informado" y luego harán que el paciente complete el "Formulario de Características Descriptivas", el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15". Luego, el investigador se enterará por otro investigador (MB), que no participará en la recolección de datos, a qué grupo pertenece el paciente. A los pacientes del grupo de estudio se les enseñará la técnica de respiración 4-7-8 por los investigadores después de su ingreso en la clínica. Los pacientes comenzarán la aplicación preoperatoriamente y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento de RTU-V, comenzando desde la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia. Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la guía de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión del investigador. Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas. El grupo de control recibirá los procedimientos y cuidados postoperatorios rutinarios en la clínica. Todos los pacientes serán evaluados con el "Cuestionario de Sueño de Richard Campbell" y la "Escala de Calidad de Recuperación-15" a las 24 horas postoperatorias, y con la "Escala Visual Analógica" a las 4ª, 8ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.Los datos se analizarán utilizando un ordenador. Las características descriptivas de los pacientes se resumirán como media ± desviación estándar, mediana (mínimo-máximo), porcentaje y valores de frecuencia. Los datos cualitativos se categorizarán y convertirán en datos cuantitativos, y se presentarán como porcentajes y distribuciones de frecuencia. Tras examinar la normalidad de la distribución de los datos, se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar variables continuas que muestren una distribución normal entre dos grupos independientes. Para variables continuas que no sigan una distribución normal, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0,05, con un intervalo de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más,
  • Pacientes sometidos a resección transuretral de la vejiga (RTU-V),
  • Pacientes conscientes, orientados y cooperativos,
  • Pacientes que proporcionen consentimiento por escrito para participar en el estudio,
  • Pacientes que permanezcan en el hospital al menos una noche después de la operación,
  • Pacientes que hablen y comprendan turco.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar o que se retiren del estudio,
  • Pacientes que desarrollen complicaciones durante o después del procedimiento quirúrgico,
  • Pacientes que sean seguidos en la unidad de cuidados intensivos después de la operación,
  • Pacientes con dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de ejercicios de respiración 4-7-8
Los pacientes del grupo de estudio aprenderán la técnica de respiración 4-7-8 de los investigadores tras su ingreso en la clínica. Los pacientes comenzarán la aplicación antes de la operación y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento TUR-B, comenzando desde la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia. Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la supervisión de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión de los investigadores. Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas.
Los pacientes del grupo de estudio serán instruidos en la técnica de respiración 4-7-8 por los investigadores tras su ingreso en la clínica. Los pacientes comenzarán la aplicación preoperatoriamente y continuarán después de regresar a la clínica tras el procedimiento TUR-B, a partir de la 2ª hora después de que hayan desaparecido los efectos de la anestesia. Inicialmente, se pedirá a los pacientes que realicen la técnica de respiración 4-7-8 bajo la guía de los investigadores, y luego continuarán la práctica bajo supervisión de los investigadores. Posteriormente, hasta el alta, los pacientes realizarán series de cuatro respiraciones cada dos horas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá los procedimientos y cuidados postoperatorios de rutina en la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Sueño Richard Campbell: Este cuestionario está diseñado para evaluar diversas dimensiones del sueño nocturno de un individuo, incluida la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares durante la noche, la duración del estado de vigilia tras los despertares nocturnos, la calidad general del sueño y el nivel de ruido ambiental. Cada ítem se evalúa mediante una escala analógica visual que va de 0 a 100. Al calcular la puntuación total, solo se consideran los primeros cinco ítems, mientras que el sexto ítem, que evalúa el ruido ambiental, se excluye de la evaluación. Las puntuaciones entre 0 y 25 indican un sueño muy pobre, mientras que las puntuaciones entre 76 y 100 indican un sueño muy bueno. Las puntuaciones más altas se interpretan como un reflejo de una mejor calidad del sueño.
6 meses
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15): Diseñada para evaluar la calidad de la recuperación y el bienestar general, este instrumento utiliza una escala visual analógica para la evaluación. La escala consta de 15 ítems e incluye dos subdimensiones. Cada ítem se marca en una línea horizontal de 10 cm de longitud, donde cada centímetro representa 1 punto, lo que da como resultado puntuaciones de ítem que van de 0 a 10. Durante la evaluación, las afirmaciones positivas se puntúan de manera que 0 corresponde a "nunca" y 10 a "siempre", mientras que las afirmaciones negativas se puntúan de forma inversa, con 0 representando "siempre" y 10 representando "nunca". La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación. La primera subdimensión evalúa los sentimientos y emociones subjetivos del paciente durante las últimas 24 horas.
6 meses
Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala permite a los pacientes evaluar su nivel de dolor en una línea que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor extremadamente intenso). Se utilizará para evaluar la intensidad del dolor experimentado por los pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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