- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07457086
방광경요도절제술 환자의 수면 질, 통증 및 회복 결과에 대한 4-7-8 호흡법의 효과
방광경요도절제술을 받는 환자의 수면 질, 통증 및 회복 결과에 대한 4-7-8 호흡법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경요도 방광절제술(TUR-B)을 받는 환자에서 4-7-8 호흡법이 수면의 질, 통증 및 회복의 질에 미치는 효과를 확인하는 것이었습니다. 연구 대상은 타르수스 주립병원 비뇨기과 클리닉에서 TUR-B를 받는 환자들로 구성될 것입니다. 표본 크기를 결정할 때, 참고 문헌 연구의 통증 변수를 기반으로 계산된 표본 수는 최소였으므로, 상한으로 간주되는 0.80의 효과 크기를 기준으로 삼았습니다. 검정력 90%와 양측 유의수준(1-α)을 사용하여 G*Power(버전 3.1)로 수행한 계산 결과, 각 그룹당 34명(연구 그룹 = 34명; 대조군 = 34명)으로 총 최소 68명의 환자가 필요한 것으로 나타났습니다.
연구 데이터는 '인구통계학적 특성 양식', 'Richard Campbell 수면 설문지', '회복의 질-15 척도' 및 '시각 아날로그 척도'를 사용하여 수집됩니다. 연구원이 환자를 방문하면 먼저 '동의서'를 제공한 후 환자에게 '인구통계학적 특성 양식', 'Richard Campbell 수면 설문지' 및 '회복의 질-15 척도'를 작성하도록 할 것입니다. 그런 다음 연구원은 데이터 수집에 참여하지 않는 다른 연구원(MB)으로부터 환자가 속한 그룹을 알게 됩니다. 연구 그룹의 환자들은 클리닉에 입원한 후 연구원들로부터 4-7-8 호흡법을 배우게 됩니다. 환자들은 수술 전에 적용을 시작하고, TUR-B 시술 후 클리닉으로 돌아온 후 마취 효과가 사라진 지 2시간째부터 계속할 것입니다. 처음에는 환자들이 연구원의 지도 하에 4-7-8 호흡법을 수행하도록 요청받은 후, 연구원의 감독 하에 연습을 계속하게 됩니다. 이후 퇴원할 때까지 환자들은 2시간마다 네 번의 호흡 세트를 수행할 것입니다. 대조군은 클리닉에서 일상적인 수술 후 절차와 관리를 받을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 24시간째 'Richard Campbell 수면 설문지'와 '회복의 질-15 척도'로 평가받으며, 수술 후 4, 8, 12, 24시간째 '시각 아날로그 척도'로 평가받습니다. 데이터는 컴퓨터를 사용하여 분석됩니다. 환자의 기술적 특성은 평균 ± 표준편차, 중앙값(최소-최대), 백분율 및 빈도 값으로 요약됩니다. 질적 데이터는 범주화되어 양적 데이터로 변환되며, 백분율 및 빈도 분포로 제시됩니다. 데이터 분포의 정규성을 검토한 후, 두 독립 그룹 간 정규 분포를 보이는 연속 변수를 비교하기 위해 독립 표본 t-검정이 사용됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 연속 변수의 경우, Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹 비교가 수행됩니다. p-값 <0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주되며, 95% 신뢰 구간을 가집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GAMZE Bozkul, Dr
- 전화번호: +903246000033
- 이메일: gamze.bozkul@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ELİFNUR SAPMAZ
- 전화번호: 05345513700
- 이메일: gamze.bozkul@gmail.com
연구 장소
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Turkey
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Mersin, Turkey, 터키 (Türkiye), 33400
- 모병
- Tarsus University
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연락하다:
- Gamze Bozkul
- 전화번호: 03246000033
- 이메일: gamze.bozkul@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 방광경요도절제술(TUR-B)을 받는 환자,
- 의식이 명료하고 지남력이 있으며 협조적인 환자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자,
- 수술 후 최소 1박 이상 병원에 머무르는 환자,
- 터키어를 구사하고 이해하는 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않거나 연구에서 탈퇴한 환자,
- 수술 과정 중 또는 수술 후 합병증이 발생한 환자,
- 수술 후 중환자실에서 관리받는 환자,
- 만성 통증을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 4-7-8 호흡 운동 그룹
연구 집단의 환자들은 클리닉에 입원한 후 연구자들로부터 4-7-8 호흡법을 교육받게 됩니다.
환자들은 수술 전부터 적용을 시작하여 TUR-B 시술 후 클리닉으로 돌아온 후, 마취 효과가 사라진 지 2시간째부터 계속해서 시행할 것입니다. 처음에는 환자들이 연구자들의 지도 아래 4-7-8 호흡법을 수행하도록 요청받은 후, 연구자의 감독 하에 연습을 계속하게 됩니다. 이후 퇴원할 때까지 환자들은 2시간마다 네 번의 호흡 세트를 수행할 것입니다. |
연구 그룹의 환자들은 클리닉에 입원한 후 연구자들로부터 4-7-8 호흡법을 배우게 됩니다.
환자들은 수술 전에 적용을 시작하고, TUR-B 시술 후 클리닉으로 돌아와 마취 효과가 사라진 2시간 후부터 계속하게 됩니다.
처음에는 환자들이 연구자의 지도 아래 4-7-8 호흡법을 수행하도록 요청받은 후, 연구자의 감독 하에 연습을 계속합니다.
이후 퇴원할 때까지 환자들은 2시간마다 네 번의 호흡 세트를 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 병원에서 수술 후 일상적인 절차와 처치를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면
기간: 6개월
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Richard Campbell 수면 설문지: 이 설문지는 수면 깊이, 수면 잠복기, 야간 각성 횟수, 야간 각성 후 깨어 있는 시간, 전반적인 수면 질, 환경 소음 수준을 포함한 개인의 야간 수면의 다양한 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
T. 각 항목은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점을 계산할 때는 처음 다섯 항목만 고려되며, 환경 소음을 평가하는 여섯 번째 항목은 평가에서 제외됩니다.
0에서 25점 사이의 점수는 매우 나쁜 수면을 나타내는 반면, 76에서 100점 사이의 점수는 매우 좋은 수면을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 수면 질을 반영하는 것으로 해석됩니다.
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6개월
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회복의 질
기간: 6개월
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품질 회복-15 (QoR-15) 척도: 회복 품질과 전반적인 웰빙을 평가하기 위한 이 도구는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며 두 개의 하위 차원을 포함합니다.
각 항목은 길이 10cm의 수평선에 표시되며, 각 센티미터는 1점을 나타내어 항목 점수가 0에서 10까지 범위를 가집니다.
평가 중에는 긍정적인 진술은 0이 "절대 없음"에 해당하고 10이 "항상"에 해당하도록 점수가 매겨지며, 부정적인 진술은 역으로 점수가 매겨져 0이 "항상"을 나타내고 10이 "절대 없음"을 나타냅니다.
척도의 총점 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
첫 번째 하위 차원은 지난 24시간 동안 환자의 주관적 감정과 감정을 평가합니다.
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6개월
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통증 수준
기간: 6개월
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이 척도는 환자가 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 선상에서 자신의 통증 수준을 평가할 수 있도록 합니다.
환자가 경험하는 통증의 강도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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