Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki oddechowej 4-7-8 na jakość snu, ból i wyniki rekonwalescencji u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ techniki oddychania 4-7-8 na jakość snu, ból i wyniki rekonwalescencji u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było określenie wpływu techniki oddychania 4-7-8 na jakość snu, ból oraz jakość rekonwalescencji u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TUR-B). Populację badania będą stanowić pacjenci poddawani TUR-B w klinikach urologicznych Państwowego Szpitala w Tarsus. Przy określaniu wielkości próby minimalna liczba próbek obliczona na podstawie zmiennej bólu w badaniach referencyjnych była minimalna; dlatego za podstawę przyjęto wielkość efektu 0,80, uznawaną za górną granicę. Przy poziomie mocy 90% i dwustronnym poziomie istotności (1-α) obliczenia wykonane za pomocą G*Power (wersja 3.1) dały minimalną całkowitą wielkość próby 68 pacjentów, z 34 pacjentami w każdej grupie (grupa badana = 34; grupa kontrolna = 34). Dane w badaniu będą zbierane przy użyciu „Formularza Charakterystyki Opisowej”, „Kwestionariusza Snu Richarda Campbella”, „Skali Jakości Rekonwalescencji-15” oraz „Wizualnej Skali Analogowej”. Kiedy badacze odwiedzą pacjenta, najpierw przedstawią „Formularz Świadomej Zgody”, a następnie poproszą pacjenta o wypełnienie „Formularza Charakterystyki Opisowej”, „Kwestionariusza Snu Richarda Campbella” oraz „Skali Jakości Rekonwalescencji-15”. Następnie badacz dowie się od innego badacza (MB), który nie będzie uczestniczył w zbieraniu danych, do której grupy należy pacjent. Pacjentom w grupie badanej badacze nauczą techniki oddychania 4-7-8 po przyjęciu do kliniki. Pacjenci rozpoczną stosowanie przedoperacyjnie i będą kontynuować po powrocie do kliniki po zabiegu TUR-B, począwszy od 2. godziny po ustąpieniu działania znieczulenia. Początkowo pacjenci będą proszeni o wykonanie techniki oddychania 4-7-8 pod kierunkiem badaczy, a następnie będą kontynuować praktykę pod nadzorem badaczy. Następnie, aż do wypisu, pacjenci będą wykonywać serie czterech oddechów co dwie godziny. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe procedury i opiekę pooperacyjną w klinice. Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą „Kwestionariusza Snu Richarda Campbella” i „Skali Jakości Rekonwalescencji-15” w 24. godzinie po operacji oraz za pomocą „Wizualnej Skali Analogowej” w 4., 8., 12. i 24. godzinie po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie wpływu techniki oddychania 4-7-8 na jakość snu, ból oraz jakość rekonwalescencji u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TUR-B). Populację badania będą stanowić pacjenci poddawani TUR-B w klinikach urologicznych Tarsus State Hospital. Przy określaniu wielkości próby, minimalna liczba próbek obliczona na podstawie zmiennej bólu w badaniach referencyjnych była minimalna; dlatego za podstawę przyjęto wielkość efektu 0,80, uważaną za górną granicę. Przy poziomie mocy 90% i dwustronnym poziomie istotności (1-α), obliczenia wykonane za pomocą G*Power (wersja 3.1) dały minimalną całkowitą wielkość próby 68 pacjentów, z 34 pacjentami w każdej grupie (grupa badawcza = 34; grupa kontrolna = 34).

Dane w badaniu będą zbierane za pomocą "Formularza Charakterystyki Opisowej", "Kwestionariusza Snu Richarda Campbella", "Skali Jakości Rekonwalescencji-15" oraz "Wizualnej Skali Analogowej". Kiedy badacze odwiedzą pacjenta, najpierw dostarczą "Formularz Świadomej Zgody", a następnie poproszą pacjenta o wypełnienie "Formularza Charakterystyki Opisowej", "Kwestionariusza Snu Richarda Campbella" oraz "Skali Jakości Rekonwalescencji-15". Badacz dowie się następnie od innego badacza (MB), który nie będzie zaangażowany w zbieranie danych, do której grupy należy pacjent. Pacjentom w grupie badawczej badacze nauczą techniki oddychania 4-7-8 po przyjęciu do kliniki. Pacjenci rozpoczną aplikację przedoperacyjnie i będą ją kontynuować po powrocie do kliniki po zabiegu TUR-B, zaczynając od 2. godziny po ustąpieniu działania znieczulenia. Początkowo pacjenci będą proszeni o wykonanie techniki oddychania 4-7-8 pod kierunkiem badaczy, a następnie będą kontynuować praktykę pod nadzorem badacza. Następnie, aż do wypisu, pacjenci będą wykonywać serie czterech oddechów co dwie godziny. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe procedury i opiekę pooperacyjną w klinice. Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą "Kwestionariusza Snu Richarda Campbella" i "Skali Jakości Rekonwalescencji-15" w 24. godzinie pooperacyjnej oraz za pomocą "Wizualnej Skali Analogowej" w 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej. Dane będą analizowane przy użyciu komputera. Charakterystyka opisowa pacjentów zostanie podsumowana jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana (minimum-maksimum), wartości procentowe i częstotliwości. Dane jakościowe zostaną skategoryzowane i przekształcone w dane ilościowe, a następnie przedstawione jako wartości procentowe i rozkłady częstotliwości. Po zbadaniu normalności rozkładu danych, do porównania zmiennych ciągłych wykazujących rozkład normalny między dwiema niezależnymi grupami zostanie użyty test t dla prób niezależnych. Dla zmiennych ciągłych, które nie podążają za rozkładem normalnym, porównania grupowe zostaną wykonane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną, z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci poddawani przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TUR-B),
  • Pacjenci przytomni, zorientowani i współpracujący,
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjenci, którzy pozostają w szpitalu co najmniej jedną noc po operacji,
  • Pacjenci mówiący i rozumiejący język turecki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub wycofują się z badania,
  • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas lub po zabiegu chirurgicznym,
  • Pacjenci, którzy po operacji są obserwowani na oddziale intensywnej terapii,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa ćwiczeń oddechowych 4-7-8
Pacjenci w grupie badawczej będą uczeni techniki oddychania 4-7-8 przez badaczy po przyjęciu do kliniki. Pacjenci rozpoczną stosowanie przedoperacyjnie i będą kontynuować po powrocie do kliniki po zabiegu TUR-B, zaczynając od 2. godziny po ustąpieniu działania znieczulenia. Początkowo pacjenci będą proszeni o wykonanie techniki oddychania 4-7-8 pod kierunkiem badaczy, a następnie będą kontynuować praktykę pod nadzorem badacza. Następnie, do momentu wypisu, pacjenci będą wykonywać serie czterech oddechów co dwie godziny.
Inny: Technika oddychania 4-7-8
Pacjenci w grupie badawczej zostaną przeszkoleni w technice oddychania 4-7-8 przez badaczy po przyjęciu do kliniki. Pacjenci rozpoczną stosowanie przed operacją i będą kontynuować po powrocie do kliniki po zabiegu TUR-B, zaczynając od 2. godziny po ustąpieniu działania znieczulenia. Początkowo pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie techniki oddychania 4-7-8 pod kierunkiem badaczy, a następnie będą kontynuować praktykę pod nadzorem badacza. Następnie, aż do wypisu, pacjenci będą wykonywać serie czterech oddechów co dwie godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe procedury pooperacyjne i opiekę w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Snu Richarda Campbella: Niniejszy kwestionariusz ma na celu ocenę różnych aspektów nocnego snu danej osoby, w tym głębokości snu, latencji snu, liczby przebudzeń w ciągu nocy, czasu czuwania po nocnych przebudzeniach, ogólnej jakości snu oraz poziomu hałasu w otoczeniu. T. Każdy element jest oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100. Przy obliczaniu łącznego wyniku uwzględnia się tylko pierwsze pięć pozycji, podczas gdy szósta pozycja, oceniająca poziom hałasu w otoczeniu, jest wyłączona z oceny. Wyniki od 0 do 25 wskazują na bardzo zły sen, natomiast wyniki od 76 do 100 wskazują na bardzo dobry sen. Wyższe wyniki interpretuje się jako odzwierciedlenie lepszej jakości snu.
6 miesięcy
Jakość rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15): Ma na celu ocenę jakości powrotu do zdrowia i ogólnego samopoczucia, wykorzystując do tego wizualną skalę analogową. Skala składa się z 15 pozycji i obejmuje dwa podwymiary. Każda pozycja jest oznaczona na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie każdy centymetr odpowiada 1 punktowi, co daje wyniki pozycji w zakresie od 0 do 10. Podczas oceny pozytywne stwierdzenia są punktowane tak, że 0 odpowiada "nigdy", a 10 "zawsze", podczas gdy negatywne stwierdzenia są punktowane odwrotnie, gdzie 0 oznacza "zawsze", a 10 "nigdy". Łączny wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Pierwszy podwymiar ocenia subiektywne odczucia i emocje pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
6 miesięcy
Poziom Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala pozwala pacjentom ocenić poziom bólu na skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Będzie ona wykorzystywana do oceny intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus University

Śledczy

  • Główny śledczy: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU-BOZKUL-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj