Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de 4-7-8-ademhalingstechniek op slaapkwaliteit, pijn en herstelresultaten bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas ondergaan

30 mei 2026 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University

De effecten van de 4-7-8-ademhalingstechniek op slaapkwaliteit, pijn en hersteluitkomsten bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effecten van de 4-7-8-ademhalingstechniek te bepalen op slaapkwaliteit, pijn en herstelkwaliteit bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die TUR-B ondergaan in de urologieklinieken van het Tarsus State Hospital. Bij het bepalen van de steekproefomvang was het aantal steekproeven berekend op basis van de pijnvariabele in referentiestudies minimaal; daarom werd een effectgrootte van 0,80, beschouwd als de bovengrens, als basis genomen. Met een powerniveau van 90% en een tweezijdig significantieniveau (1-α) resulteerde de berekening uitgevoerd met G*Power (versie 3.1) in een minimale totale steekproefomvang van 68 patiënten, met 34 patiënten in elke groep (onderzoeksgroep = 34; controlegroep = 34). Gegevens in de studie worden verzameld met behulp van het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire", de "Quality of Recovery-15 Scale" en de "Visual Analog Scale". Wanneer de onderzoekers de patiënt bezoeken, verstrekken ze eerst het "Informed Consent Form" en laten ze vervolgens de patiënt het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" invullen. De onderzoeker zal vervolgens van een andere onderzoeker (MB), die niet betrokken is bij de gegevensverzameling, te horen krijgen tot welke groep de patiënt behoort. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen de 4-7-8-ademhalingstechniek aangeleerd door de onderzoekers na hun opname in de kliniek. De patiënten starten de toepassing preoperatief en gaan hiermee door na terugkeer in de kliniek na de TUR-B-procedure, vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt. Aanvankelijk wordt patiënten gevraagd de 4-7-8-ademhalingstechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voort te zetten onder toezicht van de onderzoeker. Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren. De controlegroep krijgt de routinematige postoperatieve procedures en zorg in de kliniek. Alle patiënten worden beoordeeld met de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" op het 24e uur postoperatief, en met de "Visual Analog Scale" op het 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten van de 4-7-8 ademhalingstechniek te bepalen op slaapkwaliteit, pijn en herstelkwaliteit bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan. De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die een TUR-B ondergaan in de urologie klinieken van het Tarsus Staatsziekenhuis. Bij het bepalen van de steekproefgrootte was het aantal steekproeven berekend op basis van de pijnvariabele in referentiestudies minimaal; daarom werd een effectgrootte van 0,80, beschouwd als de bovengrens, als basis genomen. Met een powerniveau van 90% en een tweezijdig significantieniveau (1-α) resulteerde de berekening uitgevoerd met G*Power (versie 3.1) in een minimale totale steekproefgrootte van 68 patiënten, met 34 patiënten in elke groep (studiegroep = 34; controlegroep = 34).

Gegevens in de studie worden verzameld met behulp van het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire", de "Quality of Recovery-15 Scale" en de "Visual Analog Scale". Wanneer de onderzoekers de patiënt bezoeken, zullen ze eerst het "Informed Consent Form" verstrekken en vervolgens de patiënt het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" laten invullen. De onderzoeker zal vervolgens van een andere onderzoeker (MB), die niet betrokken zal zijn bij de gegevensverzameling, te weten komen tot welke groep de patiënt behoort. Patiënten in de studiegroep zullen door de onderzoekers de 4-7-8 ademhalingstechniek worden aangeleerd na hun opname in de kliniek. De patiënten beginnen met de toepassing preoperatief en gaan hiermee door na terugkeer in de kliniek na de TUR-B procedure, te beginnen vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt. In eerste instantie wordt patiënten gevraagd om de 4-7-8 ademhalingstechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voort te zetten onder toezicht van een onderzoeker. Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren. De controlegroep zal de routinematige postoperatieve procedures en zorg in de kliniek ontvangen. Alle patiënten worden beoordeeld met de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" op het 24e uur postoperatief, en met de "Visual Analog Scale" op het 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur.De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een computer. Beschrijvende kenmerken van de patiënten worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (minimum-maximum), percentage en frequentiewaarden. Kwalitatieve gegevens worden gecategoriseerd en omgezet in kwantitatieve gegevens, en gepresenteerd als percentages en frequentieverdelingen. Na onderzoek van de normaliteit van de gegevensverdeling wordt de onafhankelijke steekproeven t-toets gebruikt om continue variabelen die een normale verdeling vertonen tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Voor continue variabelen die geen normale verdeling volgen, worden groepvergelijkingen uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-toets. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd, met een 95% betrouwbaarheidsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder,
  • Patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan,
  • Patiënten die bij bewustzijn, georiënteerd en meewerkend zijn,
  • Patiënten die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan de studie,
  • Patiënten die minstens één nacht postoperatief in het ziekenhuis blijven,
  • Patiënten die Turks spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen of die zich terugtrekken uit de studie,
  • Patiënten die complicaties ontwikkelen tijdens of na de operatieve ingreep,
  • Patiënten die postoperatief worden opgevolgd op de intensive care,
  • Patiënten met chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 4-7-8 ademhalingsoefening groep
Patiënten in de onderzoeksgroep zullen door de onderzoekers de 4-7-8-ademtechniek aangeleerd krijgen na hun opname in de kliniek. De patiënten zullen de toepassing starten vóór de operatie en voortzetten na terugkeer in de kliniek na de TUR-B-procedure, vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt. In eerste instantie zullen patiënten worden gevraagd de 4-7-8-ademtechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voortzetten onder toezicht van de onderzoekers. Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren.
Patiënten in de studie groep zullen door de onderzoekers de 4-7-8 ademhalingstechniek worden aangeleerd na hun opname in de kliniek. De patiënten zullen de toepassing preoperatief beginnen en na terugkeer naar de kliniek volgend op de TUR-B procedure voortzetten, te beginnen vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt. Aanvankelijk zullen patiënten worden gevraagd om de 4-7-8 ademhalingstechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voortzetten onder toezicht van de onderzoekers. Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de gebruikelijke postoperatieve procedures en zorg in de kliniek ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Richard Campbell Slaapvragenlijst: Deze vragenlijst is ontworpen om verschillende aspecten van de nachtelijke slaap van een persoon te beoordelen, waaronder slaapdiepte, slaapbegin, aantal nachtelijke ontwakingen, duur van het wakker zijn na nachtelijke ontwakingen, algemene slaapkwaliteit en omgevingsgeluidsniveau. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Bij de berekening van de totale score worden alleen de eerste vijf items meegenomen, terwijl het zesde item, dat omgevingsgeluid beoordeelt, wordt uitgesloten van de evaluatie. Scores tussen 0 en 25 duiden op zeer slechte slaap, terwijl scores tussen 76 en 100 duiden op zeer goede slaap. Hogere scores worden geïnterpreteerd als een weerspiegeling van betere slaapkwaliteit.
6 maanden
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Schaal: Gericht op het beoordelen van de kwaliteit van herstel en algemeen welzijn, gebruikt dit instrument een visuele analoge schaal voor evaluatie. De schaal bestaat uit 15 items en omvat twee subdimensies. Elk item wordt gemarkeerd op een horizontale lijn van 10 cm lang, waarbij elke centimeter 1 punt vertegenwoordigt, resulterend in itemscores variërend van 0 tot 10. Tijdens de evaluatie worden positieve uitspraken zo gescoord dat 0 overeenkomt met "nooit" en 10 met "altijd", terwijl negatieve uitspraken omgekeerd worden gescoord, waarbij 0 "altijd" vertegenwoordigt en 10 "nooit". De totale score van de schaal varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven. De eerste subdimensie beoordeelt de subjectieve gevoelens en emoties van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur.
6 maanden
Pijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal stelt patiënten in staat hun pijnniveau te beoordelen op een lijn die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstige pijn). Het zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn die de patiënten ervaren te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren