- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07457086
De effecten van de 4-7-8-ademhalingstechniek op slaapkwaliteit, pijn en herstelresultaten bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas ondergaan
De effecten van de 4-7-8-ademhalingstechniek op slaapkwaliteit, pijn en hersteluitkomsten bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten van de 4-7-8 ademhalingstechniek te bepalen op slaapkwaliteit, pijn en herstelkwaliteit bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan. De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die een TUR-B ondergaan in de urologie klinieken van het Tarsus Staatsziekenhuis. Bij het bepalen van de steekproefgrootte was het aantal steekproeven berekend op basis van de pijnvariabele in referentiestudies minimaal; daarom werd een effectgrootte van 0,80, beschouwd als de bovengrens, als basis genomen. Met een powerniveau van 90% en een tweezijdig significantieniveau (1-α) resulteerde de berekening uitgevoerd met G*Power (versie 3.1) in een minimale totale steekproefgrootte van 68 patiënten, met 34 patiënten in elke groep (studiegroep = 34; controlegroep = 34).
Gegevens in de studie worden verzameld met behulp van het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire", de "Quality of Recovery-15 Scale" en de "Visual Analog Scale". Wanneer de onderzoekers de patiënt bezoeken, zullen ze eerst het "Informed Consent Form" verstrekken en vervolgens de patiënt het "Descriptive Characteristics Form", de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" laten invullen. De onderzoeker zal vervolgens van een andere onderzoeker (MB), die niet betrokken zal zijn bij de gegevensverzameling, te weten komen tot welke groep de patiënt behoort. Patiënten in de studiegroep zullen door de onderzoekers de 4-7-8 ademhalingstechniek worden aangeleerd na hun opname in de kliniek. De patiënten beginnen met de toepassing preoperatief en gaan hiermee door na terugkeer in de kliniek na de TUR-B procedure, te beginnen vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt. In eerste instantie wordt patiënten gevraagd om de 4-7-8 ademhalingstechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voort te zetten onder toezicht van een onderzoeker. Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren. De controlegroep zal de routinematige postoperatieve procedures en zorg in de kliniek ontvangen. Alle patiënten worden beoordeeld met de "Richard Campbell Sleep Questionnaire" en de "Quality of Recovery-15 Scale" op het 24e uur postoperatief, en met de "Visual Analog Scale" op het 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur.De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een computer. Beschrijvende kenmerken van de patiënten worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (minimum-maximum), percentage en frequentiewaarden. Kwalitatieve gegevens worden gecategoriseerd en omgezet in kwantitatieve gegevens, en gepresenteerd als percentages en frequentieverdelingen. Na onderzoek van de normaliteit van de gegevensverdeling wordt de onafhankelijke steekproeven t-toets gebruikt om continue variabelen die een normale verdeling vertonen tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken. Voor continue variabelen die geen normale verdeling volgen, worden groepvergelijkingen uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-toets. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd, met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GAMZE Bozkul, Dr
- Telefoonnummer: +903246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ELİFNUR SAPMAZ
- Telefoonnummer: 05345513700
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Mersin, Turkey, Turkije (Türkiye), 33400
- Werving
- Tarsus University
-
Contact:
- Gamze Bozkul
- Telefoonnummer: 03246000033
- E-mail: gamze.bozkul@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- Patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan,
- Patiënten die bij bewustzijn, georiënteerd en meewerkend zijn,
- Patiënten die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan de studie,
- Patiënten die minstens één nacht postoperatief in het ziekenhuis blijven,
- Patiënten die Turks spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen of die zich terugtrekken uit de studie,
- Patiënten die complicaties ontwikkelen tijdens of na de operatieve ingreep,
- Patiënten die postoperatief worden opgevolgd op de intensive care,
- Patiënten met chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 4-7-8 ademhalingsoefening groep
Patiënten in de onderzoeksgroep zullen door de onderzoekers de 4-7-8-ademtechniek aangeleerd krijgen na hun opname in de kliniek.
De patiënten zullen de toepassing starten vóór de operatie en voortzetten na terugkeer in de kliniek na de TUR-B-procedure, vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt.
In eerste instantie zullen patiënten worden gevraagd de 4-7-8-ademtechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voortzetten onder toezicht van de onderzoekers.
Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren.
|
Patiënten in de studie groep zullen door de onderzoekers de 4-7-8 ademhalingstechniek worden aangeleerd na hun opname in de kliniek.
De patiënten zullen de toepassing preoperatief beginnen en na terugkeer naar de kliniek volgend op de TUR-B procedure voortzetten, te beginnen vanaf het 2e uur nadat de effecten van de anesthesie zijn uitgewerkt.
Aanvankelijk zullen patiënten worden gevraagd om de 4-7-8 ademhalingstechniek uit te voeren onder begeleiding van de onderzoekers, en vervolgens de oefening voortzetten onder toezicht van de onderzoekers.
Vervolgens zullen patiënten, tot aan ontslag, elke twee uur sets van vier ademhalingen uitvoeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de gebruikelijke postoperatieve procedures en zorg in de kliniek ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Richard Campbell Slaapvragenlijst: Deze vragenlijst is ontworpen om verschillende aspecten van de nachtelijke slaap van een persoon te beoordelen, waaronder slaapdiepte, slaapbegin, aantal nachtelijke ontwakingen, duur van het wakker zijn na nachtelijke ontwakingen, algemene slaapkwaliteit en omgevingsgeluidsniveau.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100.
Bij de berekening van de totale score worden alleen de eerste vijf items meegenomen, terwijl het zesde item, dat omgevingsgeluid beoordeelt, wordt uitgesloten van de evaluatie.
Scores tussen 0 en 25 duiden op zeer slechte slaap, terwijl scores tussen 76 en 100 duiden op zeer goede slaap.
Hogere scores worden geïnterpreteerd als een weerspiegeling van betere slaapkwaliteit.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Schaal: Gericht op het beoordelen van de kwaliteit van herstel en algemeen welzijn, gebruikt dit instrument een visuele analoge schaal voor evaluatie.
De schaal bestaat uit 15 items en omvat twee subdimensies.
Elk item wordt gemarkeerd op een horizontale lijn van 10 cm lang, waarbij elke centimeter 1 punt vertegenwoordigt, resulterend in itemscores variërend van 0 tot 10.
Tijdens de evaluatie worden positieve uitspraken zo gescoord dat 0 overeenkomt met "nooit" en 10 met "altijd", terwijl negatieve uitspraken omgekeerd worden gescoord, waarbij 0 "altijd" vertegenwoordigt en 10 "nooit".
De totale score van de schaal varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven.
De eerste subdimensie beoordeelt de subjectieve gevoelens en emoties van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur.
|
6 maanden
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal stelt patiënten in staat hun pijnniveau te beoordelen op een lijn die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstige pijn).
Het zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn die de patiënten ervaren te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-BOZKUL-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .