- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457086
Gli Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sulla Qualità del Sonno, sul Dolore e sugli Esiti del Recupero nei Pazienti Sottoposti a Resezione Transuretrale della Vescica
Gli Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sulla Qualità del Sonno, il Dolore e i Risultati di Recupero in Pazienti Sottoposti a Resezione Transuretrale della Vescica: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti della tecnica di respirazione 4-7-8 sulla qualità del sonno, il dolore e la qualità del recupero in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica (TUR-B). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sottopongono a TUR-B nelle cliniche urologiche dell'Ospedale di Stato di Tarsus. Nel determinare la dimensione del campione, il numero di campioni calcolato sulla base della variabile del dolore negli studi di riferimento era minimo; pertanto, è stata presa come base una dimensione dell'effetto di 0,80, considerata il limite superiore. Utilizzando un livello di potenza del 90% e un livello di significatività a due code (1-α), il calcolo eseguito con G*Power (versione 3.1) ha dato come risultato una dimensione minima totale del campione di 68 pazienti, con 34 pazienti in ciascun gruppo (gruppo di studio = 34; gruppo di controllo = 34).
I dati dello studio saranno raccolti utilizzando il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell", la "Scala della Qualità del Recupero-15" e la "Scala Analogica Visiva". Quando i ricercatori visiteranno il paziente, forniranno prima il "Modulo di Consenso Informato" e poi faranno compilare al paziente il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15". Il ricercatore apprenderà quindi da un altro ricercatore (MB), che non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, a quale gruppo appartiene il paziente. Ai pazienti del gruppo di studio verrà insegnata la tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica. I pazienti inizieranno l'applicazione preoperatoriamente e continueranno dopo il ritorno in clinica a seguito della procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo che gli effetti dell'anestesia sono svaniti. Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, e poi di continuare la pratica sotto la supervisione dei ricercatori. Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore. Il gruppo di controllo riceverà le procedure e le cure postoperatorie di routine in clinica. Tutti i pazienti saranno valutati con il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15" alla 24ª ora postoperatoria, e con la "Scala Analogica Visiva" alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.I dati saranno analizzati utilizzando un computer. Le caratteristiche descrittive dei pazienti saranno riassunte come media ± deviazione standard, mediana (minimo-massimo), percentuale e valori di frequenza. I dati qualitativi saranno categorizzati e convertiti in dati quantitativi, e presentati come percentuali e distribuzioni di frequenza. Dopo aver esaminato la normalità della distribuzione dei dati, il test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare variabili continue che mostrano una distribuzione normale tra due gruppi indipendenti. Per le variabili continue che non seguono una distribuzione normale, i confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo, con un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GAMZE Bozkul, Dr
- Numero di telefono: +903246000033
- Email: gamze.bozkul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ELİFNUR SAPMAZ
- Numero di telefono: 05345513700
- Email: gamze.bozkul@gmail.com
Luoghi di studio
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Turkey
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Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
- Reclutamento
- Tarsus University
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Contatto:
- Gamze Bozkul
- Numero di telefono: 03246000033
- Email: gamze.bozkul@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica (TUR-B),
- Pazienti coscienti, orientati e collaborativi,
- Pazienti che forniscono il consenso scritto a partecipare allo studio,
- Pazienti che rimangono in ospedale per almeno una notte dopo l'intervento,
- Pazienti che parlano e comprendono il turco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare o che si ritirano dallo studio,
- Pazienti che sviluppano complicazioni durante o dopo la procedura chirurgica,
- Pazienti seguiti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento,
- Pazienti con dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo esercizio di respirazione 4-7-8
I pazienti nel gruppo di studio saranno istruiti sulla tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica.
I pazienti inizieranno l'applicazione preoperatoria e continueranno dopo il ritorno in clinica seguendo la procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo che gli effetti dell'anestesia si saranno esauriti.
Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, e poi continueranno la pratica sotto la supervisione dei ricercatori.
Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore.
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I pazienti del gruppo di studio verranno istruiti sulla tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica.
I pazienti inizieranno l'applicazione prima dell'intervento e continueranno dopo il ritorno in clinica in seguito alla procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo la cessazione degli effetti dell'anestesia.
Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, per poi continuare la pratica sotto la supervisione dei ricercatori.
Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le procedure e le cure postoperatorie di routine in clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sul Sonno di Richard Campbell: Questo questionario è progettato per valutare diverse dimensioni del sonno notturno di un individuo, inclusa la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli durante la notte, la durata della veglia dopo i risvegli notturni, la qualità complessiva del sonno e il livello di rumore ambientale.
T. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Nel calcolo del punteggio totale, vengono considerati solo i primi cinque elementi, mentre il sesto elemento, che valuta il rumore ambientale, è escluso dalla valutazione.
I punteggi tra 0 e 25 indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra 76 e 100 indicano un sonno molto buono.
Punteggi più alti sono interpretati come riflesso di una migliore qualità del sonno.
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6 mesi
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Qualità del Recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15): Progettata per valutare la qualità del recupero e il benessere generale, questo strumento utilizza una scala analogica visiva per la valutazione.
La scala è composta da 15 item e include due sottodimensioni.
Ogni item è segnato su una linea orizzontale lunga 10 cm, dove ogni centimetro rappresenta 1 punto, risultando in punteggi per item compresi tra 0 e 10.
Durante la valutazione, le affermazioni positive sono punteggiate in modo che 0 corrisponda a "mai" e 10 a "sempre", mentre le affermazioni negative sono punteggiate in modo inverso, con 0 che rappresenta "sempre" e 10 che rappresenta "mai".
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
La prima sottodimensione valuta i sentimenti e le emozioni soggettive del paziente nelle ultime 24 ore.
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6 mesi
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Livello del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala consente ai pazienti di valutare il proprio livello di dolore su una linea che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremamente grave).
Sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aktas GK, Ilgin VE. The Effect of Deep Breathing Exercise and 4-7-8 Breathing Techniques Applied to Patients After Bariatric Surgery on Anxiety and Quality of Life. Obes Surg. 2023 Mar;33(3):920-929. doi: 10.1007/s11695-022-06405-1. Epub 2022 Dec 8.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- 7. Eskici İlgin, V., & Yayla, A. (2023). Effect of the 4-7-8 breathing technique on pain level and sleep quality of patients after laparoscopic bariatric surgery: A randomized controlled study. Bariatric Surgical Practice and Patient Care, 18(4), 225-232. https://doi.org/10.1089/bari.2022.0044
- 2. Özlü, Z. K. ve Özer, N. (2015). Richard-campbell uyku ölçeği geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Journal of Turkish Sleep Medicine, 2: 29-32.
- Eskimez Z, Keskin A, Kurt E, Ozbarlas HS, Tekin M, Kundakci B. 4-7-8 Breathing Techniques Make It Possible to Reduce Pain Associated With Total Knee Arthroplasty: A New Technique in Respiratory Exercises. J Perianesth Nurs. 2026 Feb;41(1):48-53. doi: 10.1016/j.jopan.2025.04.009. Epub 2025 Jul 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-016
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