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Gli Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sulla Qualità del Sonno, sul Dolore e sugli Esiti del Recupero nei Pazienti Sottoposti a Resezione Transuretrale della Vescica

30 maggio 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Gli Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sulla Qualità del Sonno, il Dolore e i Risultati di Recupero in Pazienti Sottoposti a Resezione Transuretrale della Vescica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della tecnica di respirazione 4-7-8 sulla qualità del sonno, sul dolore e sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica (TUR-B). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sottopongono a TUR-B nelle cliniche urologiche dell'Ospedale di Stato di Tarsus. Nel determinare la dimensione del campione, il numero di campioni calcolato in base alla variabile del dolore negli studi di riferimento era minimo; pertanto, è stata presa come base una dimensione dell'effetto di 0,80, considerata il limite superiore. Utilizzando un livello di potenza del 90% e un livello di significatività a due code (1-α), il calcolo eseguito con G*Power (versione 3.1) ha dato come risultato una dimensione minima totale del campione di 68 pazienti, con 34 pazienti in ciascun gruppo (gruppo di studio = 34; gruppo di controllo = 34). I dati nello studio saranno raccolti utilizzando il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell", la "Scala della Qualità del Recupero-15" e la "Scala Analogica Visiva". Quando i ricercatori visiteranno il paziente, forniranno prima il "Modulo del Consenso Informato" e poi faranno compilare al paziente il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15". Il ricercatore apprenderà poi da un altro ricercatore (MB), che non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, a quale gruppo appartiene il paziente. Ai pazienti del gruppo di studio verrà insegnata la tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica. I pazienti inizieranno l'applicazione preoperatoriamente e continueranno dopo il ritorno in clinica a seguito della procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo che gli effetti dell'anestesia si sono esauriti. Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, e poi continueranno la pratica sotto la supervisione dei ricercatori. Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore. Il gruppo di controllo riceverà le procedure e le cure postoperatorie di routine in clinica. Tutti i pazienti saranno valutati con il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15" alla 24ª ora postoperatoria, e con la "Scala Analogica Visiva" alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti della tecnica di respirazione 4-7-8 sulla qualità del sonno, il dolore e la qualità del recupero in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica (TUR-B). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sottopongono a TUR-B nelle cliniche urologiche dell'Ospedale di Stato di Tarsus. Nel determinare la dimensione del campione, il numero di campioni calcolato sulla base della variabile del dolore negli studi di riferimento era minimo; pertanto, è stata presa come base una dimensione dell'effetto di 0,80, considerata il limite superiore. Utilizzando un livello di potenza del 90% e un livello di significatività a due code (1-α), il calcolo eseguito con G*Power (versione 3.1) ha dato come risultato una dimensione minima totale del campione di 68 pazienti, con 34 pazienti in ciascun gruppo (gruppo di studio = 34; gruppo di controllo = 34).

I dati dello studio saranno raccolti utilizzando il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell", la "Scala della Qualità del Recupero-15" e la "Scala Analogica Visiva". Quando i ricercatori visiteranno il paziente, forniranno prima il "Modulo di Consenso Informato" e poi faranno compilare al paziente il "Modulo delle Caratteristiche Descrittive", il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15". Il ricercatore apprenderà quindi da un altro ricercatore (MB), che non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, a quale gruppo appartiene il paziente. Ai pazienti del gruppo di studio verrà insegnata la tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica. I pazienti inizieranno l'applicazione preoperatoriamente e continueranno dopo il ritorno in clinica a seguito della procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo che gli effetti dell'anestesia sono svaniti. Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, e poi di continuare la pratica sotto la supervisione dei ricercatori. Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore. Il gruppo di controllo riceverà le procedure e le cure postoperatorie di routine in clinica. Tutti i pazienti saranno valutati con il "Questionario del Sonno di Richard Campbell" e la "Scala della Qualità del Recupero-15" alla 24ª ora postoperatoria, e con la "Scala Analogica Visiva" alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.I dati saranno analizzati utilizzando un computer. Le caratteristiche descrittive dei pazienti saranno riassunte come media ± deviazione standard, mediana (minimo-massimo), percentuale e valori di frequenza. I dati qualitativi saranno categorizzati e convertiti in dati quantitativi, e presentati come percentuali e distribuzioni di frequenza. Dopo aver esaminato la normalità della distribuzione dei dati, il test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare variabili continue che mostrano una distribuzione normale tra due gruppi indipendenti. Per le variabili continue che non seguono una distribuzione normale, i confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo, con un intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica (TUR-B),
  • Pazienti coscienti, orientati e collaborativi,
  • Pazienti che forniscono il consenso scritto a partecipare allo studio,
  • Pazienti che rimangono in ospedale per almeno una notte dopo l'intervento,
  • Pazienti che parlano e comprendono il turco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare o che si ritirano dallo studio,
  • Pazienti che sviluppano complicazioni durante o dopo la procedura chirurgica,
  • Pazienti seguiti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento,
  • Pazienti con dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo esercizio di respirazione 4-7-8
I pazienti nel gruppo di studio saranno istruiti sulla tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica. I pazienti inizieranno l'applicazione preoperatoria e continueranno dopo il ritorno in clinica seguendo la procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo che gli effetti dell'anestesia si saranno esauriti. Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, e poi continueranno la pratica sotto la supervisione dei ricercatori. Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore.
I pazienti del gruppo di studio verranno istruiti sulla tecnica di respirazione 4-7-8 dai ricercatori dopo il loro ricovero in clinica. I pazienti inizieranno l'applicazione prima dell'intervento e continueranno dopo il ritorno in clinica in seguito alla procedura TUR-B, a partire dalla 2ª ora dopo la cessazione degli effetti dell'anestesia. Inizialmente, ai pazienti verrà chiesto di eseguire la tecnica di respirazione 4-7-8 sotto la guida dei ricercatori, per poi continuare la pratica sotto la supervisione dei ricercatori. Successivamente, fino alla dimissione, i pazienti eseguiranno serie di quattro respiri ogni due ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le procedure e le cure postoperatorie di routine in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sul Sonno di Richard Campbell: Questo questionario è progettato per valutare diverse dimensioni del sonno notturno di un individuo, inclusa la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli durante la notte, la durata della veglia dopo i risvegli notturni, la qualità complessiva del sonno e il livello di rumore ambientale. T. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Nel calcolo del punteggio totale, vengono considerati solo i primi cinque elementi, mentre il sesto elemento, che valuta il rumore ambientale, è escluso dalla valutazione. I punteggi tra 0 e 25 indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra 76 e 100 indicano un sonno molto buono. Punteggi più alti sono interpretati come riflesso di una migliore qualità del sonno.
6 mesi
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15): Progettata per valutare la qualità del recupero e il benessere generale, questo strumento utilizza una scala analogica visiva per la valutazione. La scala è composta da 15 item e include due sottodimensioni. Ogni item è segnato su una linea orizzontale lunga 10 cm, dove ogni centimetro rappresenta 1 punto, risultando in punteggi per item compresi tra 0 e 10. Durante la valutazione, le affermazioni positive sono punteggiate in modo che 0 corrisponda a "mai" e 10 a "sempre", mentre le affermazioni negative sono punteggiate in modo inverso, con 0 che rappresenta "sempre" e 10 che rappresenta "mai". Il punteggio totale della scala varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero. La prima sottodimensione valuta i sentimenti e le emozioni soggettive del paziente nelle ultime 24 ore.
6 mesi
Livello del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala consente ai pazienti di valutare il proprio livello di dolore su una linea che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremamente grave). Sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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