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GLP-1RA治療中の抵抗運動による機能と除脂肪体重の維持 (FLEX)

2026年3月23日 更新者：Francis Stephens、University of Exeter

過体重および肥満女性におけるチルゼパチド誘発性体重減少時の筋量および身体機能に対する漸進的抵抗運動プログラムの効果：第1相ランダム化並行群間試験

この研究は、太りすぎ／肥満の女性がチルゼパチド（GLP-1／GIP受容体作動薬）誘発性の体重減少を経験している間、構造化された漸進的抵抗運動プログラムが筋肉量と身体機能の維持に及ぼす可能性のある効果を調査することを目的としています。

25歳から50歳の太りすぎおよび肥満の女性が研究に募集され、BMIが30以上、または27以上で肥満関連の併存疾患（糖尿病を除く）が1つあることが必要です。 彼女らはスクリーニングされ、チルゼパチドが処方された後、介入群（GLP-1／GIP＋運動）または対照群（GLP-1／GIP）に無作為に割り当てられます。 その後、グループは閉経前群と周閉経期群に分けられ、閉経移行が結果変数に何らかの影響を与える可能性があるかを分析するためのさらなる探索的経路を提供します。 これは、英国では女性がGLP-1RA治療を開始する可能性が高いため提案されました。

両群には、2.5mg／週から開始し、製造業者が定めた4週間ごとに＋2.5mg／週の用量滴定プロセスに従う、20週間にわたるチルゼパチドの業界標準治療が与えられます。 運動群（GLP-1＋EXC）には、同じチルゼパチド処方に加えて、漸進的抵抗運動プログラムが実施されます。 運動プログラムは、参加者が週4回、独自の20週間全身低衝撃抵抗運動トレーニングプログラムを完了する以前の研究と同様の構造に従います。 運動セッションは最大1時間で、エクセター大学の研究チームメンバーによってビデオで指導され、監督されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）は、新たに効率的な抗肥満薬のクラスです。 新たな減量薬物療法の継続的な開発により、チルゼパチドなどのデュアル受容体作動薬［GLP-1／GIP（グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド）］では、かなりの体重減少（〜21％）が観察されています。 過体重または肥満を抱える人々にとって減量は有望ですが、これらの薬剤に関連する大きな懸念は、それに伴う除脂肪体重の大幅な減少です。 従来のレビューでは、GLP-1RAによる減量の20〜50％は除脂肪体重の減少によるものであり、最近では、週15mgのチルゼパチドが72週間で除脂肪体重を11％減少させることが示されました。 これは大きな懸念です。なぜなら、GLP-1使用を中止すると、体重の回復が1年間で体重の15％にも及ぶ極端なものになる可能性があるからです。 これにより、患者は将来、骨格筋量が減少し、治療前よりも脂肪と筋肉の比率が高くなる可能性があるサルコペニア肥満のリスクにさらされ、可動性の低下、糖尿病、その他の重篤な健康状態のリスクが高まります。 レジスタンストレーニングは、肥満者における比較的軽度な減量期間中に除脂肪体重を維持し、さらには増加させる効果があることが示されています。 以前にこの研究グループは、12週間の低負荷レジスタンスバンドトレーニングプログラムが、閉経前、周閉経期、閉経後の女性において筋肉量と機能を増加させるのに効果的であることを示しました。 したがって、この研究は、進行性レジスタンス運動トレーニングが、女性におけるGLP-1／GIP治療に伴う大きな除脂肪体重の減少を軽減または逆転させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。

BMIが27kg/m2以上で肥満関連の併存疾患を1つ有する、またはBMIが30〜35kg/m2の過体重または肥満の女性（25〜50歳）60名を2群に無作為化します。 GLP-1群（GLP-1）には、製造元およびNICEガイドラインに従ったチルゼパチドの標準処方を20週間投与します。 運動群（GLP-1 +EXC）には、同じチルゼパチド処方とともに、進行性レジスタンス運動プログラムを実施してもらいます。 運動プログラムは、参加者が週4回、独自の20週間全身低負荷レジスタンス運動トレーニングプログラムを完了するという、以前の研究と同様の構造に従います。 運動セッションは最大1時間で、ビデオによるインストラクター主導で行われ、エクセター大学の研究チームメンバーによって監督されます。 骨格筋量の主要評価項目は、超音波とD3-クレアチン同位体トレーサー法によって決定されます。これらは両方とも、除脂肪体重や除脂肪軟部組織ではなく、筋肉量を直接測定します。 筋力と身体機能の副次的評価項目は、膝伸展筋と肘屈筋の等速性ダイナモメトリー、60秒椅子立ち上がりテスト（STS60）、握力、Yバランステストによって測定されます。 体組成、食事摂取量、胃腸（GI）障害、生活の質、睡眠スコアは、生体電気インピーダンス（BIA）、週3日（平日2日、週末1日）記録するアプリベースの食事日記、質問票、加速度計によって測定されます。 体重は参加者によって毎日、およびすべての実験室訪問時に測定されます。 テストはベースラインで実施され、その後、毎週、4週ごと、中間時、終了時に実施されます。 テストスケジュールについては、以下の図1と図2を参照してください。 参加者の一部（n=24）は、群間の筋肉量の差異のメカニズムに関する知見を得るために、任意の筋生検を受けます。

参加者は、40週後と72週後（図3）に追跡テストのために再招待され、GLP-1／GIP治療を中止した後の体重回復と体組成の変化に関する知見を得るために、上記の測定を繰り返します。

この研究は、GLP-1RA薬を服用しながら実際の筋肉量の維持に関する新たなデータ、およびGLP-1RA薬を服用しながら進行性レジスタンス運動プログラムが提供できる筋肉量維持の程度に関するデータを提供します。 GLP-1RA使用中の体組成変化に関する以前の研究では、筋肉量を定量化するために除脂肪体重と脂肪を除いた体重の値のみが使用されてきました。 超音波とD-3クレアチンによる我々の測定は、骨格筋のより有効で直接的な測定値を提供します。 群間の変化の比較は、GLP-1RA治療中およびGLP-1RA治療中止後のレジスタンス運動参加の利点について、さらなる知見を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Thomas P J Kennedy, MSc
  • 電話番号：+44 7470074405
  • メール：tk509@exeter.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 4TH
        • 募集
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Francis Stephens
        • 副調査官：
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • 副調査官：
          • Sarah K Graham, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 25歳から50歳
  • BMI ≥27 kg/m²で肥満関連の併存疾患を1つ有する、またはBMIが≥30から35 kg/m²の間
  • 女性

除外基準：

  • 過去のGLP-1RA使用歴
  • 糖尿病（1型および2型）
  • GLP-1/GIPに対する禁忌となる健康状態
  • チルゼパチド処方のための臨床的に実施された健康スクリーニングフォームの不合格
  • 妊娠中または今後6ヶ月以内の妊娠希望
  • 現在または過去に摂食障害の経験がある
  • 運動プログラムおよび運動テストの実施不能
  • かかりつけ医または医療専門家から運動を控えるよう指示されている
  • 現在または過去6ヶ月以内の、レジスタンス運動の実施能力に影響を与える可能性のある怪我
  • 過去に定期的なレジスタンストレーニングの経験がある（年間10回以上）
  • 過去6ヶ月以内に筋肉機能および筋肉量に影響を与えることが示されている薬剤またはサプリメントを現在服用中
  • 現在または最近（≤6ヶ月以内）の喫煙者
  • 現在HRT（ホルモン補充療法）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLP-1RA+運動
抵抗運動群の参加者は、20週間の抵抗運動プログラムを受けます。 これは、週に4回、対面での監督付きセッションで行われます。
他の：漸進的抵抗運動トレーニングプログラム

GLP-1 + 運動群の参加者は、20週間の漸進的抵抗運動トレーニングプログラムに参加します。 これはPVolve LLCによって作成された低負荷トレーニングプログラムです。 この計画は、セッション頻度と量を増加させ、第4週から第20週まで週4回のセッションに達し、主にバンド、ウエイト、または自重を用いたエクササイズと、一部のセッション後に短時間の高強度インターバルトレーニングを含みます。

参加者は、St Luke'sキャンパスで開催される運動クラスに参加し、PVolveインストラクターによるビデオデモンストレーションを通じて提供されます。 クラスは常に研究チームのメンバーによって監督されます。
プラセボコンパレーター：GLP-1受容体作動薬
習慣的な身体活動のガイドライン
他の：習慣的な身体活動のガイドライン
習慣的な身体活動ガイドラインを20週間継続する対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量
時間枠：骨格筋量を時系列でプロットし、両群において変化があったかどうかを確認するために、前（0週）、中間（10週）、後（20週）の値を比較します。
筋肉量（D3-クレアチンによる） 骨格筋量は、安定同位体標識トレーサーであるメチル-[D3]-クレアチン（D3-Cr）を使用したクレアチン技術により測定され、全身の骨格筋量を定量化します。 絶食後の尿サンプルを採取した後、0時間目に30mgのD3-Crを投与します。 参加者は24時間総尿量を採取し、分析のために研究室に返却します。 また、D3-Cr摂取後48時間および72時間後に単一の尿サンプルを採取します。
骨格筋量を時系列でプロットし、両群において変化があったかどうかを確認するために、前（0週）、中間（10週）、後（20週）の値を比較します。
筋厚（超音波）
時間枠：筋厚（ミリメートル）は時間経過（週0、4、8、10、12、16、20）にわたってプロットされ、2群間で比較されます。また、フォローアップ研究において、週0から週40および週72の2つの別々の時点で筋厚を測定します。
Vastus lateralisおよびBicep Brachiの筋厚は、7.7Hzのリニアトランスデューサーを用いたBモード超音波検査（Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, UK）により、縦断面および横断面で測定されます。
各部位で3枚の画像を取得し、ピクセルからcmにスケーリングした後、ImageJ v1.53t（National Institutes of Health, Bethesda, MD）ソフトウェアを用いて分析されます。
筋厚（ミリメートル）は時間経過（週0、4、8、10、12、16、20）にわたってプロットされ、2群間で比較されます。また、フォローアップ研究において、週0から週40および週72の2つの別々の時点で筋厚を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性筋力測定（上腕二頭筋および大腿四頭筋）ピークトルク（Nm/kg）
時間枠：ピークトルク（Nm/kg）は、両群において、前、中、後（0週、10週、20週）で比較され、時間に対してプロットされます。また、40週および72週のフォローアップ時にも比較されます。
膝関節伸展および肘関節屈曲のピークトルク（PT）は、等速性ダイナモメーター（Biodex Medical Systems, Shirley, NY）で測定されます。 参加者は、慣れ親しみ訪問およびその後のすべての訪問で、Biodexマニュアル（Biodex Medical Systems 3）に従ってポジショニングされます。 テスト前には、参加者は固定式自転車（Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK）で60〜90rpmで5分間ウォームアップを行い、ダイナモメーターで30％、60％、90％の努力で3回の反復を行います。 その後、参加者は最大等速性収縮を2セット×5回行い、セット間は90秒休憩し、最高値がPTとして採用されます。 各テスト中、研究者による口頭での励ましが提供されます。
ピークトルク（Nm/kg）は、両群において、前、中、後（0週、10週、20週）で比較され、時間に対してプロットされます。また、40週および72週のフォローアップ時にも比較されます。
等速性ダイナモメトリー（大腿四頭筋および上腕二頭筋）疲労プロファイル（％）
時間枠：両群において、疲労プロファイル（%）を、前、中間、および後（0週、10週、20週）で比較し、時間に対してプロットします。また、40週および72週のフォローアップ時にも比較します。
3分間の休息後、等速性ダイナモメーター（Biodex Medical Systems、Shirley、NY）で膝伸展と肘屈曲の疲労プロファイルを測定します。 参加者は、利き手足で最大努力の求心性反復運動を30回行います。
両群において、疲労プロファイル（%）を、前、中間、および後（0週、10週、20週）で比較し、時間に対してプロットします。また、40週および72週のフォローアップ時にも比較します。
Physical Function 60秒立ち座りテスト
時間枠：座位からの立ち上がりスコアは、群間および介入前、介入中、介入後（0週、10週、20週）で比較されます。追跡調査（40週および72週）でも再度測定されます。
1分間立ち座りテスト（1MSTST）の参加者は、肘掛けのない通常の椅子で、60秒間に可能な限り多くの回数、立ち上がり座る動作を行います。 60秒間で完了した繰り返し回数が記録されます。
座位からの立ち上がりスコアは、群間および介入前、介入中、介入後（0週、10週、20週）で比較されます。追跡調査（40週および72週）でも再度測定されます。
動的バランス、Yバランステスト
時間枠：バランステストのスコアは、グループ間および介入前、介入中、介入後（週0、週10、週20）で比較されます。その後、フォローアップ訪問時（週40および週72）に再度比較されます。
動的バランスはYバランステスト（LQ-YBT）を使用して測定されます。 参加者は、非立脚足でYBT Kit TM（Fysio Supplies B.V）の中央ブロックから、前方（ANT）、後内側（PM）、および後外側（PL）の方向にできるだけ遠くまでリーチインジケーターブロックを動かすように求められます。参加者の手は腰に置き、かかとは平らに保たれます。 距離は最も近い0.5センチメートルまで測定されます。
バランステストのスコアは、グループ間および介入前、介入中、介入後（週0、週10、週20）で比較されます。その後、フォローアップ訪問時（週40および週72）に再度比較されます。
ハンドグリップ筋力計測
時間枠：グリップ強度スコアは、群間および介入前、介入中、介入後（週0、週10、週20）で比較されます。その後、フォローアップ訪問時（週40および週72）にも再度比較されます。
握力は、両手交互に、体幹に平行に腕を伸ばして立ち、握力計（Takei、日本製）を用いて測定します。 各腕で最大限の試みを3回行います。
グリップ強度スコアは、群間および介入前、介入中、介入後（週0、週10、週20）で比較されます。その後、フォローアップ訪問時（週40および週72）にも再度比較されます。
体重（kg）
時間枠：体重は週0～20週目まで毎週測定され、参加者から研究者に報告されます。その後、40週目および72週目のフォローアップ訪問時にも測定されます。
参加者の体重は、遠隔地で提供される体重計を用いて毎週報告され、またNPRU研究室への各訪問時にはBIA体重計で測定されます。
体重は週0～20週目まで毎週測定され、参加者から研究者に報告されます。その後、40週目および72週目のフォローアップ訪問時にも測定されます。
身長 (cm)
時間枠：この測定は、研究開始時の第0週（ベースライン訪問時）に行われます。
身長はベースライン訪問時にセンチメートルで測定されます。
この測定は、研究開始時の第0週（ベースライン訪問時）に行われます。
体組成
時間枠：脂肪と除脂肪量も4週間ごとに測定され、また、週0からの週40および週72の追跡調査において、2つの別々の時点で測定されます。
体脂肪量と除脂肪量は、NPRUラボでBIAを用いて測定されます。
脂肪と除脂肪量も4週間ごとに測定され、また、週0からの週40および週72の追跡調査において、2つの別々の時点で測定されます。
プラズマ チルゼパチド
時間枠：血液サンプルは0週、4週、8週、10週、12週、16週、20週目に採取されます。
プラズマチルゼパチドはLCMSを用いて遡及的に測定されます
血液サンプルは0週、4週、8週、10週、12週、16週、20週目に採取されます。
HbA1c
時間枠：血液サンプルは、0週目、4週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、ならびにフォローアップ訪問時の40週目と72週目に採取されます。
静脈採血による血液サンプルを用いて、全血HbA1cを測定します。
血液サンプルは、0週目、4週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、ならびにフォローアップ訪問時の40週目と72週目に採取されます。
エストラジオール-β17
時間枠：血清エストラジオール-β17はベースライン（0週）で測定されます
血清エストラジオール-β17は、ベースライン血液サンプルから分析されます。
血清エストラジオール-β17はベースライン（0週）で測定されます
プロゲステロン
時間枠：血清プロゲステロンはベースライン（第0週）に測定されます
血清プロゲステロンは、ベースライン血液サンプルから分析されます。
血清プロゲステロンはベースライン（第0週）に測定されます
胃腸症状評価尺度質問票 (GSRS)
時間枠：GSRSは、消化器症状を評価し、参加者のモニタリングツールとして機能するために、週0から20まで遠隔で完了されます
GSRSは、消化器症状を評価し、参加者のモニタリングツールとして機能するために、第0週から第20週まで遠隔で実施されます。 各質問は1〜7点で採点され、1は全く不快感がないことを示し、7は非常に重度の不快感を示します。 15の質問に対するスコアは、15〜105の総合スコアと、以下の異なるカテゴリのグループ化されたスコアを提供します：逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘。
GSRSは、消化器症状を評価し、参加者のモニタリングツールとして機能するために、週0から20まで遠隔で完了されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life Short Form 36
時間枠：SF-36は、第0週、第10週、第20週に遠隔で実施されます。
生活の質に関するデータは、SF-36アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは36の質問で構成されており、すべて数値でスコア化され、生活の質に関連する以下の8つのカテゴリーのスコアを提供するために重み付けされています。 これらは以下の通りです：身体的機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー／疲労、感情的な幸福感、社会的機能、痛み、および全般的な健康です。 これらのカテゴリーはすべて0から100のスコアが与えられ、0は生活の質の最低スコア、100は最高スコアです。
SF-36は、第0週、第10週、第20週に遠隔で実施されます。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：PSQIは、0週目、10週目、および20週目に遠隔で完了されます。
睡眠の質に関するデータは、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。 ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、19の自己評価式質問に基づいて7つの構成要素スコア（各0-3点）を算出し、それらを合計してグローバルスコア（0-21点）を算出します。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、合計スコアが5点を超えると睡眠の質が悪いと判断されます。 構成要素には、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害が含まれます。
PSQIは、0週目、10週目、および20週目に遠隔で完了されます。
習慣的な身体活動（MET）
時間枠：身体活動は、第0週、第10週、および第20週に測定されます。
身体活動は、7日間にわたりGENEActiv加速度計を使用して測定されます。
身体活動は、第0週、第10週、および第20週に測定されます。
基礎代謝率（BMR）
時間枠：基礎代謝率は、0週目と20週目に測定されます。その後、40週目と72週目のフォローアップ訪問時に測定されます。
基礎代謝率は間接熱量測定法を用いて算出されます。
基礎代謝率は、0週目と20週目に測定されます。その後、40週目と72週目のフォローアップ訪問時に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Exeter

捜査官

  • 主任研究者：Francis B Stephens, PhD、University of Exeter

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11468874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在のところ、IPD（個別参加者データ）を共有する予定はありませんが、個人データの規模や研究者からの要望により、変更される可能性があります。共有される個別参加者データはすべて匿名化されます。

IPDは研究期間中に収集され、パスワードで保護されたスプレッドシートにまとめられ、リンク匿名化された研究IDで保存されます。その後、2つの実験グループのデータを用いてグループ平均を算出し、統計分析が行われます。現時点では、グループ平均と標準偏差データのみが共有・公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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