Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie- en spiermassabehoud met krachttraining tijdens een GLP-1RA-behandeling (FLEX)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Francis Stephens, University of Exeter

Effect van een Progressief Weerstandsoefenprogramma op Spiermassa en Lichamelijke Functie tijdens een Tirzepatide-geïnduceerd Gewichtsverlies bij Vrouwen met Overgewicht en Obesitas: een Fase 1 Gerandomiseerde Parallelgroepstudie.

Deze studie heeft als doel het effect te onderzoeken dat een gestructureerd, progressief krachttrainingsprogramma kan hebben op het behoud van spiermassa en fysieke functie bij vrouwen met overgewicht/obesitas, terwijl ze gewichtsverlies ervaren dat wordt veroorzaakt door tirzepatide (GLP-1/GIP-receptoragonist).

Vrouwen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 25-50 jaar worden geworven voor de studie, met een BMI van >30 of >27 met één obesitasgerelateerde comorbiditeit (diabetes uitgezonderd). Ze worden gescreend, krijgen tirzepatide voorgeschreven en vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (GLP-1/GIP + Oefening) of de controlegroep (GLP-1/GIP). De groepen worden vervolgens opgesplitst in pre- en perimenopauzale groepen om een aanvullende verkennende analyse mogelijk te maken die onderzoekt of de menopauzetransitie enig effect heeft op onze uitkomstvariabelen. Dit werd voorgesteld omdat in het VK vrouwen eerder met GLP-1RA-behandeling beginnen.

Beide groepen krijgen een industrienormbehandeling met tirzepatide gedurende 20 weken, beginnend met een dosis van 2,5 mg/week en volgens het dosistitratieproces van +2,5 mg/week elke vier weken zoals beschreven door de fabrikant. De oefengroep (GLP-1 + EXC) krijgt hetzelfde tirzepatidevoorschrift en volgt tegelijkertijd een progressief krachttrainingsprogramma. Het oefenprogramma volgt een vergelijkbare structuur als eerder werk, waarbij deelnemers vier keer per week een specifiek 20-weeks laagimpact krachttrainingsprogramma voor het hele lichaam voltooien. De oefensessies duren maximaal een uur en worden via video begeleid door een instructeur en begeleid door een lid van het onderzoeksteam van de Universiteit van Exeter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucagon-like peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) vormen een opkomende efficiënte klasse van anti-obesitasmedicijnen. Met de voortdurende ontwikkeling van nieuwe gewichtsverlies-farmacotherapieën zijn aanzienlijke lichaamsmassa-verliezen (~21%) waargenomen met dubbele receptoragonisten [GLP-1/GIP (glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide)] zoals tirzepatide. Hoewel het gewichtsverlies veelbelovend is voor mensen met overgewicht of obesitas, is een zorg bij deze medicijnen het grote verlies aan vetvrije massa dat ermee gepaard gaat. Eerdere reviews geven aan dat 20-50% van het GLP-1RA-gewichtsverlies afkomstig is van vetvrije massa-verliezen, en recentelijk bleek 15 mg tirzepatide per week gedurende 72 weken een afname van 11% in vetvrize massa te veroorzaken. Dit is een grote zorg, want na stopzetting kan gewichtstoename na GLP-1-gebruik in een jaar oplopen tot wel 15% van het lichaamsgewicht. Dit plaatst patiënten in de toekomst mogelijk risico op sarcopene obesitas, met verminderde skeletspiermassa en mogelijk hogere vet-spierverhoudingen dan vóór de behandeling, wat hen een groter risico geeft op verminderde mobiliteit, diabetes en andere ernstige gezondheidsproblemen. Krachttraining is effectief gebleken om vetvrije massa te behouden en zelfs te verbeteren tijdens minder ernstige gewichtsverliesperioden bij mensen met obesitas. Eerder heeft deze onderzoeksgroep aangetoond dat een 12-weeks laag-impact weerstandsbanden-trainingsprogramma effectief was in het vergroten van spiermassa en -functie bij pre-, peri- en postmenopauzale vrouwen. Daarom heeft deze studie als doel te bepalen of progressieve weerstandsoefeningstraining de grote vetvrije massa-verliezen die worden gezien bij GLP-1/GIP-behandeling bij vrouwen kan verminderen of omkeren.

Zestig vrouwen met overgewicht of obesitas van 25-50 jaar met een BMI ≥27 kg/m² en één obesitasgerelateerde comorbiditeit of een BMI tussen ≥30 en 35 kg/m² worden gerandomiseerd in twee groepen. De GLP-1-groep (GLP-1) krijgt een standaard voorschrift van tirzepatide volgens de richtlijnen van de fabrikant en NICE gedurende 20 weken. De oefengroep (GLP-1+EXC) krijgt hetzelfde tirzepatide-voorschrift naast het volgen van een progressief weerstandsoefenprogramma. Het oefenprogramma volgt een vergelijkbare structuur als eerder werk, waarbij deelnemers een propriëtair 20-weeks laag-impact weerstandsoefenprogramma voor het hele lichaam vier keer per week voltooien. De oefensessies duren maximaal een uur en worden begeleid door een instructeur via video en onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam van de Universiteit van Exeter. De primaire uitkomstmaat skeletspiermassa wordt bepaald door echografie en de D3-creatine-isotooptracermethode, die beide spiermassa direct meten in plaats van vetvrije massa of vetvrij zacht weefsel. Secundaire uitkomstmaten van kracht en fysiek functioneren worden gemeten door isokinetische dynamometrie van knie-extensoren en elleboog-flexoren, 60 seconden zit-sta-test (STS60), handknijpkracht en Y-balans test. Lichaamssamenstelling, voedingsinname, gastro-intestinale (GI) klachten, levenskwaliteit en slaapscore worden gemeten door bio-elektrische impedantie (BIA), een app-gebaseerd voedingsdagboek dat 3 dagen per week wordt bijgehouden (2 weekdagen en 1 weekenddag), vragenlijsten en versnellingsmeters. Lichaamsgewicht wordt dagelijks door de deelnemers zelf gemeten en bij elk laboratoriumbezoek. Testen vinden plaats bij aanvang en vervolgens wekelijks, elke 4 weken, halverwege en na afloop. Zie Figuur 1 en 2 hieronder voor het testschema. Een subset (n=24) van de deelnemers ondergaat vrijwillige spierbiopten om inzicht te geven in de mechanismen van eventuele verschillen in spiermassa tussen de groepen.

Deelnemers worden uitgenodigd voor follow-up testen op 40 weken en 72 weken (Figuur 3) om bovenstaande metingen te herhalen, om inzicht te geven in eventuele gewichtstoename en veranderingen in lichaamssamenstelling nadat deelnemers zijn gestopt met GLP-1/GIP-behandeling.

Deze studie levert nieuwe gegevens op over daadwerkelijke spiermassabehoud tijdens het gebruik van GLP-1RA-medicijnen, samen met de mate van spiermassabehoud die een progressief weerstandsoefenprogramma kan bieden tijdens het gebruik van GLP-1RA-medicijnen. Eerder werk rond lichaamssamenstellingsveranderingen tijdens het gebruik van GLP-1RA's heeft alleen vetvrije massa- en vetvrije massa-waarden gebruikt om spiermassa te kwantificeren. Onze metingen met echografie en D-3-creatine geven geldigere, directe metingen van skeletspieren. Vergelijking van eventuele veranderingen tussen groepen kan verder inzicht geven in de voordelen van deelname aan weerstandsoefeningen tijdens en na stopzetting van GLP-1RA-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 4TH
        • Werving
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Francis Stephens
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah K Graham, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-50 jaar oud
  • BMI ≥27 kg/m² met één obesitasgerelateerde comorbiditeit of een BMI tussen ≥30 en 35 kg/m²
  • Vrouwelijk

Exclusiecriteria:

  • Eerder GLP-1RA-gebruik
  • Diabetes (type 1 en 2)
  • Contra-indicerende gezondheidstoestand voor GLP-1/GIP
  • Klinisch toegediend gezondheidsonderzoeksformulier voor tirzepatide-voorschrift niet doorstaan
  • Zwanger of zwanger willen worden in de komende 6 maanden
  • Heeft of heeft eerder een eetstoornis gehad
  • Onvermogen om trainingsprogramma en oefentesten uit te voeren
  • Aangeraden om niet te sporten door hun huisarts of medisch professional
  • Huidig of recent letsel binnen de afgelopen 6 maanden dat het vermogen om krachttraining uit te voeren kan beïnvloeden
  • Heeft eerder consistent aan krachttraining gedaan (>10 sessies per jaar)
  • Gebruikt momenteel medicatie of supplementen waarvan is aangetoond dat ze de afgelopen 6 maanden spierfunctie en spiermassa beïnvloeden
  • Huidige of recente, ≤6 maanden, roker
  • Momenteel op hormoonvervangende therapie (HRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1RA+OEFENING
In de weerstandsoefeninggroep zullen de deelnemers een 20 weken durend weerstandsoefenprogramma volgen. Dit zal een persoonlijk begeleide sessie zijn, 4 keer per week.
Ander: Progressief Weerstandsoefenings Trainingsprogramma

Deelnemers in de GLP-1 + Exc groep zullen deelnemen aan een 20 weken durend Progressief Weerstandsoefening Trainingsprogramma. Dit zal een laagimpact trainingsprogramma zijn, ontwikkeld door PVolve LLC. Het plan zal in sessiefrequentie en volume toenemen, waarbij het vanaf week 4 tot en met week 20 4 sessies per week bereikt, en zal voornamelijk bestaan uit oefeningen met weerstandsbanden, gewichten of lichaamsgewicht, met korte high-intensity interval sessies na sommige van de sessies.

Deelnemers zullen de trainingslessen ter plaatse bijwonen op de St Luke's campus, die zullen worden gegeven door PVolve instructeurs via videodemonstratie. De lessen zullen te allen tijde worden begeleid door een lid van het onderzoeksteam.
Placebo-vergelijker: GLP-1RA
Richtlijnen voor gebruikelijke lichamelijke activiteit
Ander: Richtlijnen voor regelmatige lichaamsbeweging
Controlegroep bestaande uit voortzetting van gebruikelijke fysieke activiteitsrichtlijnen gedurende 20 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: De skeletspiermassa zal in de loop van de tijd worden uitgezet en we zullen de waarden voor, tijdens en na (week 0, 10 en 20) vergelijken om te zien of er een verandering was in beide groepen.
Spier massa via (D3-Creatine). De skeletspiermassa wordt gemeten met de stabiele isotoop-gelabelde tracer creatinetechniek met behulp van methyl-[D3]-creatine (D3-Cr) om de totale lichaams-skeletspiermassa te kwantificeren. Er wordt een nuchtere urinemonster verzameld waarna 30 mg D3-Cr wordt toegediend op uur 0. De totale 24-uurs urineproductie wordt door de deelnemer verzameld en teruggestuurd naar het laboratorium voor analyse. Er worden ook enkele urinemonsters verzameld op 48 en 72 uur na inname van D3-Cr.
De skeletspiermassa zal in de loop van de tijd worden uitgezet en we zullen de waarden voor, tijdens en na (week 0, 10 en 20) vergelijken om te zien of er een verandering was in beide groepen.
Spierdikte (Echografie)
Tijdsspanne: De spierdikte in millimeters wordt in de loop van de tijd uitgezet (week 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) en vergeleken tussen de twee groepen. De spierdikte wordt ook gemeten op twee afzonderlijke tijdstippen tijdens een vervolgstudie op week 40 en 72 weken vanaf week 0.
De dikte van de musculus vastus lateralis en de musculus biceps brachii wordt gemeten in het longitudinale en transversale vlak met behulp van een 7,7-Hz lineaire transducer, via B-mode echografie (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, VK). Er worden drie afbeeldingen per locatie gemaakt en geanalyseerd met ImageJ v1.53t-software (National Institutes of Health, Bethesda, MD) nadat ze van pixels naar cm zijn geschaald.
De spierdikte in millimeters wordt in de loop van de tijd uitgezet (week 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) en vergeleken tussen de twee groepen. De spierdikte wordt ook gemeten op twee afzonderlijke tijdstippen tijdens een vervolgstudie op week 40 en 72 weken vanaf week 0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische dynamometrie (Biceps en Quadriceps) Piekkoppel (Nm/kg)
Tijdsspanne: De piekkoppel in Nm/kg wordt vergeleken tussen pre, mid en post (weken 0, 10 en 20) in beide groepen en uitgezet tegen de tijd. Evenals tijdens de follow-ups op week 40 en 72
De piekkoppel (PT) voor knie-extensie en elleboogflexie wordt gemeten met een isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Deelnemers worden tijdens het kennismakingsbezoek en alle daaropvolgende bezoeken gepositioneerd volgens de Biodex-handleiding (Biodex Medical Systems 3). Voor de test warmen de deelnemers 5 minuten op op een hometrainer (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK) met 60-90 tpm en voeren drie herhalingen uit op de dynamometer met 30, 60 en 90% inspanning. Vervolgens voeren de deelnemers 2 x 5 herhalingen van maximale isokinetische contracties uit, gescheiden door 90 seconden rust, waarbij de hoogste waarde als PT wordt genomen. Tijdens elke test geeft de onderzoeker verbale aanmoediging.
De piekkoppel in Nm/kg wordt vergeleken tussen pre, mid en post (weken 0, 10 en 20) in beide groepen en uitgezet tegen de tijd. Evenals tijdens de follow-ups op week 40 en 72
Isokinetische Dynamometrie (Quadriceps en Biceps) Vermoeidheidsprofiel (%)
Tijdsspanne: Het vermoeidheidsprofiel (%) wordt vergeleken tussen pre, mid en post (weken 0, 10 en 20) in beide groepen en uitgezet tegen de tijd. Evenals tijdens de follow-ups op week 40 en 72
De vermoeidheidsprofielen voor knie-extensie en elleboogflexie worden vervolgens gemeten op de isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) na 3 minuten rust. Deelnemers zullen 30 maximale-inspanning concentrische herhalingen uitvoeren op hun dominante ledematen.
Het vermoeidheidsprofiel (%) wordt vergeleken tussen pre, mid en post (weken 0, 10 en 20) in beide groepen en uitgezet tegen de tijd. Evenals tijdens de follow-ups op week 40 en 72
Fysieke Functie 60 seconden zit-sta test
Tijdsspanne: De sit-to-stand-scores worden tussen groepen vergeleken en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Ook worden ze opnieuw gemeten tijdens follow-upbezoeken in week 40 en 72.
Deelnemers aan de One minute Sit to Stand test (1MSTST) zullen worden gevraagd om in 60 seconden zo vaak mogelijk op te staan en te gaan zitten op een conventionele stoel zonder armleuningen. Het aantal voltooide herhalingen in 60 seconden wordt geregistreerd.
De sit-to-stand-scores worden tussen groepen vergeleken en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Ook worden ze opnieuw gemeten tijdens follow-upbezoeken in week 40 en 72.
Dynamische Balans, Y-balans Test
Tijdsspanne: De balanstestscores zullen worden vergeleken tussen groepen en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Vervolgens opnieuw tijdens follow-upbezoeken op week 40 en 72.
Dynamisch evenwicht wordt gemeten met de Y-balans test (LQ-YBT). Deelnemers wordt gevraagd om een reikindicatorblok zo ver mogelijk te verplaatsen in de anterieure (ANT), posteromediale (PM) en posterolaterale (PL) richtingen met hun niet-staande voet vanaf het centrale blok van de YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V). De handen van de deelnemer blijven op de heupen en de hiel blijft plat. Afstanden worden gemeten tot op de halve centimeter nauwkeurig.
De balanstestscores zullen worden vergeleken tussen groepen en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Vervolgens opnieuw tijdens follow-upbezoeken op week 40 en 72.
Handgreepdynamometrie
Tijdsspanne: Knijpkrachtscores worden vergeleken tussen groepen en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Vervolgens opnieuw tijdens follow-upbezoeken op week 40 en 72
De handknijpkracht zal afwisselend aan elke hand worden gemeten met de handknijpdynamometer (Takei, JAPAN) terwijl men staat met de armen parallel aan de romp. Er zullen drie maximale pogingen worden uitgevoerd aan elke arm.
Knijpkrachtscores worden vergeleken tussen groepen en voor, tijdens en na de interventie (weken 0, 10 en 20). Vervolgens opnieuw tijdens follow-upbezoeken op week 40 en 72
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gemeten en door de deelnemers gerapporteerd aan de onderzoekers voor weken 0-20. Het wordt vervolgens ook gemeten tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72.
Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gerapporteerd met weegschalen die op afstand aan de deelnemers worden verstrekt en wordt gemeten via BIA-weegschalen in het NPRU-lab tijdens elk bezoek.
Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gemeten en door de deelnemers gerapporteerd aan de onderzoekers voor weken 0-20. Het wordt vervolgens ook gemeten tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72.
Lengte (cm)
Tijdsspanne: De maatregel zal worden genomen bij aanvang van de studie in week 0 tijdens het baselijnbezoek.
De lengte wordt in centimeters gemeten tijdens het baselinebezoek.
De maatregel zal worden genomen bij aanvang van de studie in week 0 tijdens het baselijnbezoek.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vet- en spiermassa zullen ook elke 4 weken worden gemeten en ook op twee afzonderlijke tijdstippen tijdens een vervolgstudie op week 40 en 72 weken vanaf week 0.
Vetmassa en vetvrije massa worden gemeten via BIA in het NPRU-laboratorium.
Vet- en spiermassa zullen ook elke 4 weken worden gemeten en ook op twee afzonderlijke tijdstippen tijdens een vervolgstudie op week 40 en 72 weken vanaf week 0.
Plasma Tirzepatide
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op week 0,4,8,10,12,16 en 20.
Plasma Tirzepatide zal retrospectief worden gemeten via LCMS
Bloedmonsters worden afgenomen op week 0,4,8,10,12,16 en 20.
HbA1c
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden afgenomen op week 0, 4, 8, 10, 12, 16 en 20, evenals tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72
Hba1c in volbloed wordt gemeten via een veneuze bloedafname.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen op week 0, 4, 8, 10, 12, 16 en 20, evenals tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72
Estradiol-β17
Tijdsspanne: Serum estradiol-β17 wordt gemeten op baseline (week 0)
Serum estradiol-β17 zal worden geanalyseerd uit bloedmonsters die bij aanvang zijn genomen.
Serum estradiol-β17 wordt gemeten op baseline (week 0)
Progesteron
Tijdsspanne: Serum progesteron wordt gemeten bij de start (Week 0)
Serumprogesteron zal worden geanalyseerd uit basismeting bloedmonsters.
Serum progesteron wordt gemeten bij de start (Week 0)
Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal Vragenlijst (GSRS)
Tijdsspanne: De GSRS zal op afstand worden ingevuld van week 0-20 om GI-symptomen te beoordelen en als monitoringinstrument voor deelnemers te dienen
De GSRS wordt op afstand ingevuld van week 0-20 om GI-symptomen te beoordelen en dient als monitoringinstrument voor deelnemers. Elke vraag wordt gescoord van 1-7, waarbij 1 aangeeft dat er helemaal geen ongemak is en 7 zeer ernstig ongemak. De scores voor de 15 vragen geven een totaalscore tussen 15-105, evenals gegroepeerde scores voor verschillende categorieën: reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie.
De GSRS zal op afstand worden ingevuld van week 0-20 om GI-symptomen te beoordelen en als monitoringinstrument voor deelnemers te dienen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Korte Vorm 36
Tijdsspanne: De SF-36 zal op afstand worden ingevuld op week 0, 10 en 20.
Gegevens over kwaliteit van levensstijl worden beoordeeld met behulp van de SF-36 vragenlijst. Deze bestaat uit 36 vragen die allemaal numeriek worden gescoord en gewogen om scores te geven voor de volgende 8 categorieën gerelateerd aan kwaliteit van leven. Dit zijn: lichamelijk functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. Al deze categorieën krijgen een score van 0-100, waarbij 0 de laagste score voor kwaliteit van leven is en 100 de hoogste.
De SF-36 zal op afstand worden ingevuld op week 0, 10 en 20.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI zal op afstand worden ingevuld op week 0, 10 en 20.
Gegevens over slaapkwaliteit worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gescoord door zeven onderdeelscores (elk 0-3) te berekenen op basis van 19 zelfbeoordeelde vragen, die vervolgens worden opgeteld voor een globale score (0-21). Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een totaalscore >5 duidt op slechte slaap. Onderdelen omvatten slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoringen, medicatiegebruik en dagelijkse disfunctie
De PSQI zal op afstand worden ingevuld op week 0, 10 en 20.
Habituele fysieke activiteit (MET)
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit wordt gemeten in week 0, 10 en 20.
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van een GENEActiv-versnellingsmeter gedurende een periode van 7 dagen.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten in week 0, 10 en 20.
Basaal Metabolisme Tempo (BMR)
Tijdsspanne: De basale metabolische snelheid wordt gemeten op week 0 en 20. Vervolgens tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72.
Basaal metabolisme wordt berekend door middel van indirecte calorimetrie.
De basale metabolische snelheid wordt gemeten op week 0 en 20. Vervolgens tijdens de vervolgbezoeken op week 40 en 72.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Exeter

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11468874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om IPD te delen, maar dit kan veranderen vanwege de omvang van individuele gegevens of het verzoek van onderzoekers. Alle gedeelde individuele deelnemersgegevens zullen geanonimiseerd worden.

IPD zal gedurende het onderzoek worden verzameld en worden samengevoegd in met een wachtwoord beveiligde spreadsheets, opgeslagen onder een geanonimiseerde studie-ID. De gegevens van de twee experimentele groepen zullen vervolgens worden gebruikt om groepsgemiddelden te genereren, die statistisch worden geanalyseerd. Op dit moment zullen alleen groepsgemiddelden en standaarddeviatiegegevens worden gedeeld en gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren