Bevaring af Funktion og Muskelmasse ved Modstandstræning under GLP-1RA-behandling (FLEX)
Effekten af et progressivt styrketræningsprogram på muskelmasse og fysisk funktion under et Tirzepatide-induceret vægttab hos overvægtige og fede kvinder: en fase 1 randomiseret parallel gruppestudie.
Dette studie sigter mod at undersøge den effekt, som et struktureret, progressivt modstandsøvelsesprogram kan have på at opretholde muskelmassen og den fysiske funktion hos kvinder med overvægt/fedme, mens de gennemgår en tirzepatid (GLP-1/GIP-receptoragonist) induceret vægttab.
Kvinder med overvægt og fedme i alderen 25-50 vil blive rekrutteret til studiet, de skal have en BMI på >30 eller >27 med en fedmerelateret komorbiditet (undtagen diabetes). De vil blive screenet, få ordineret tirzepatid og derefter tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (GLP-1/GIP + træning) eller kontrolgruppen (GLP-1/GIP). Grupperne vil derefter blive opdelt i præ- og perimenopausale grupper for at give en yderligere undersøgelsesvej, der analyserer, om overgangsalderen kan have nogen effekt på vores resultatvariable. Dette blev foreslået, da kvinder i Storbritannien med større sandsynlighed begynder behandling med GLP-1RA.
Begge grupper vil modtage en industristandardbehandling med tirzepatid over 20 uger, startende med en dosis på 2,5 mg/uge og følge dosistitreringen på +2,5 mg/uge hver fjerde uge som beskrevet af producenten. Træningsgruppen (GLP-1 +TRÆN) vil modtage den samme tirzepatidordination sammen med et progressivt modstandsøvelsesprogram. Øvelsesprogrammet vil følge en lignende struktur som tidligere arbejde, hvor deltagerne vil gennemføre et proprietært 20-ugers helkrops, lavbelastende modstandsøvelsesprogram fire gange om ugen. Øvelsesøvelserne vil vare op til en time og vil blive instrueret via video og overvåget af et medlem af forskningsteamet ved University of Exeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1RA'er) er en ny, effektiv klasse af anti-fedme-medicin.
Med den konstante udvikling af nye vægttabsfarmacoterapier er der observeret betydelige kropsmassenstab (~21%) med dobbelt receptoragonist [GLP-1/GIP (glucose-afhængig insulinotropisk polypeptid)]-lægemidler som tirzepatid.
Mens vægttabet er lovende for dem, der lever med overvægt eller fedme, er en bekymring ved disse lægemidler de store tab af muskelmasse, der er forbundet med dem.
Tidligere oversigter angiver, at 20-50% af GLP-1RA-vægttabet skyldes tab af muskelmasse, og for nylig viste 15 mg tirzepatid ugentligt et 11% fald i muskelmasse over 72 uger.
Dette er en stor bekymring, fordi når behandlingen ophører, kan vægtøgning efter GLP-1-brug være så ekstrem som 15% af kropsmassen på et år.
Dette sætter patienter i risiko for sarkopenisk fedme i fremtiden med reduceret skeletmuskelmasse og potentielt højere fedt-til-muskel-forhold end før behandlingen, hvilket udsætter dem for større risiko for nedsat mobilitet, diabetes og andre alvorlige helbredstilstande.
Styrketræning har vist sig at opretholde og endda forbedre mængden af muskelmasse under mindre alvorlige vægttabsperioder hos overvægtige personer.
Tidligere har denne forskningsgruppe vist, at et 12-ugers lavbelastet modstandsbåndsprogram var effektivt til at øge muskelmasse og funktion hos præ-, peri- og postmenopausale kvinder.
Derfor har dette studie til formål at afgøre, om progressiv modstandsøvelsestræning kan afbøde eller vende de store tab af muskelmasse, der ses med GLP-1/GIP-behandling hos kvinder.
Tres overvægtige eller fede kvinder i alderen 25-50 med en BMI ≥27 kg/m² med en fedmerelateret komorbiditet eller en BMI mellem ≥30 og 35 kg/m² vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
GLP-1-gruppen (GLP-1) vil få en standardordination af tirzepatid i henhold til producentens og NICE-retningslinjer i 20 uger.
Træningsgruppen (GLP-1+EXC) vil få den samme tirzepatidordination sammen med en progressiv modstandsøvelsesprogram.
Træningsprogrammet vil følge en lignende struktur som tidligere arbejde, hvor deltagerne vil gennemføre et proprietært 20-ugers helkrops, lavbelastet modstandsøvelsestræningsprogram fire gange om ugen.
Træningssessionerne vil være op til en time og vil være instruktørledede via video og overvåget af et medlem af forskningsteamet på University of Exeter.
Det primære resultat af skeletmuskelmasse vil blive bestemt ved ultralyd og D3-kreatin isotopspormetoden, som begge måler muskelmasse direkte i stedet for muskelmasse eller mager blødvæv.
Sekundære resultater af styrke og fysisk funktion vil blive målt ved knæekstensor og albuefleksor isokinetisk dynamometri, 60-sekunders siddetilstandstest (STS60), håndgrebstyrke og Y Balance Test.
Kropskomposition, kostindtag, gastrointestinal (GI) ubehag, livskvalitet og søvnscore vil blive målt ved bioelektrisk impedans (BIA), app-baseret mad dagbog taget 3 dage om ugen (2 hverdage og 1 weekend), spørgeskemaer og accelerometre.
Kropsvægt vil blive målt dagligt af deltagerne og ved hvert laboratoriebesøg.
Testning vil finde sted ved baseline og derefter ugentligt, 4. uge, midtvejs og efterfølgende.
Se Figur 1 og 2 nedenfor for testplanen.
En delmængde (n=24) af deltagerne vil gennemgå frivillige muskelbiopsier for at give indsigt i mekanismerne bag eventuelle forskelle i muskelmasse mellem grupperne.
Deltagere vil blive inviteret tilbage til opfølgningstestning ved 40 uger og 72 uger (Figur 3) for at gentage ovenstående målinger for at give indsigt i eventuel vægtøgning og kropskompositionsændringer, når deltagerne har stoppet GLP-1/GIP-behandlingen.
Dette studie vil give nye data om faktisk muskelmassebevaring under indtagelse af GLP-1RA-lægemidler sammen med den mængde muskelmassebevaring, et progressivt modstandsøvelsesprogram kan give under indtagelse af GLP-1RA-lægemidler.
Tidligere arbejde omkring kropskompositionsændringer under brug af GLP-1RA'er har kun anvendt mager- og fedtfri masseværdier til at kvantificere muskelmasse.
Vores målinger med ultralyd og D-3-kreatin vil give mere gyldige, direkte målinger af skeletmuskler.
Sammenligning af eventuelle ændringer mellem grupperne kan yderligere give indsigt i fordelene ved at deltage i modstandsøvelser under GLP-1-RA-behandling efter ophør af GLP-1-RA-behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas P J Kennedy, MSc
- Telefonnummer: +44 7470074405
- E-mail: tk509@exeter.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah K Graham, MSc
- Telefonnummer: +44 7789552977
- E-mail: sg1034@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 4TH
- Rekruttering
- Nutritional Physiology Research Unit
-
Kontakt:
- Professor Francis Stephens
- Telefonnummer: 01392 6612157
- E-mail: F.B.Stephens@exeter.ac.uk
-
Kontakt:
- Professor Benjamin Wall
- Telefonnummer: 01392 72 4774
- E-mail: B.T.Wall@exeter.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Professor Francis Stephens
-
Underforsker:
- Thomas P J Kennedy, MSc
-
Underforsker:
- Sarah K Graham, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-50 år gammel
- BMI ≥27 kg/m2 med en fedme-relateret sygdomskomorbiditet eller en BMI mellem ≥30 og 35 kg/m2
- Kvinde
Eksklusionskriterier:
- Tidligere brug af GLP-1RA
- Diabetes (type 1 og 2)
- Sundhedstilstand, der er kontraindiceret for GLP-1/GIP
- Fejler klinisk administreret sundhedsscreeningformular for tirzepatid-recept
- Gravid eller ønsker at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Har eller har tidligere haft en spiseforstyrrelse
- Uvilkår til at udføre træningsprogram og træningstests
- Får frarådet træning af deres praktiserende læge eller medicinsk fagperson
- Nuværende eller nylig skade inden for de sidste 6 måneder, der kan påvirke evnen til at udføre styrketræning
- Har trænet styrke konsekvent tidligere (>10 sessioner om året)
- Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud, der har vist sig at påvirke muskelfunktion og muskelmasse inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende eller nylig, ≤6 måneder, ryger
- Er i øjeblikket i HRT-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1RA+TRÆNING
I den modstandsbaserede træningsgruppe vil deltagerne gennemgå et 20 ugers modstandsbaseret træningsprogram. Dette vil være en personligt vejledt session 4 gange om ugen.
|
Deltagere i GLP-1 + Exc-gruppen vil deltage i et 20 ugers progressivt modstandstræningsprogram. Deltagere vil deltage i træningsholdene på stedet på St. Luke's campus, som vil blive afholdt af PVolve-instruktører via videodemonstration. |
|
Placebo komparator: GLP-1RA
Råd for sædvanlig fysisk aktivitet
|
Kontrolgruppe bestående af fortsat sædvanlig fysisk aktivitet i henhold til retningslinjer i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Skeletmuskelmasse vil blive plottet over tid, og vi vil sammenligne præ-, midt- og postværdierne (uge 0, 10 og 20) for at se, om der var en ændring i begge grupper.
|
Muskelmasse via (D3-kreatin). Skeletmuskelmasse måles ved hjælp af den stabile isotopmærkede tracer kreatinteknik med methyl-[D3]-kreatin (D3-Cr) til kvantificering af helkrops skeletmuskelmasse. En fastende urinprøve indsamles, hvorefter 30 mg D3-Cr administreres ved time 0. Den samlede 24-timers urinvolumen indsamles af deltageren og returneres til laboratoriet til analyse. Enkelte urinprøver indsamles også 48 og 72 timer efter indtagelse af D3-Cr.
|
Skeletmuskelmasse vil blive plottet over tid, og vi vil sammenligne præ-, midt- og postværdierne (uge 0, 10 og 20) for at se, om der var en ændring i begge grupper.
|
|
Muskeltykkelse (ultralydsscanning)
Tidsramme: Muskeltykkelse i millimeter vil blive plottet over tid (uge 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) og sammenlignet mellem de to grupper. Muskeltykkelse vil også blive målt ved to separate tidspunkter i en opfølgende undersøgelse ved uge 40 og 72 uger fra uge 0.
|
Vastus lateralis og Bicep Brachi muskeltykkelse vil blive målt i det longitudinale og tværgående plan via en 7,7-Hz lineær transducer ved hjælp af B-mode ultrasonografi (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, Storbritannien).
Tre billeder vil blive optaget på hvert sted og analyseret ved hjælp af ImageJ v1.53t (National Institutes of Health, Bethesda, MD) software efter at være blevet skaleret fra pixels til cm.
|
Muskeltykkelse i millimeter vil blive plottet over tid (uge 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) og sammenlignet mellem de to grupper. Muskeltykkelse vil også blive målt ved to separate tidspunkter i en opfølgende undersøgelse ved uge 40 og 72 uger fra uge 0.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk dynamometri (Biceps og Quadriceps) Peak Torque (Nm/kg)
Tidsramme: Spiddrejningsmoment i Nm/kg sammenlignes mellem før, midtvejs og efter (uge 0, 10 og 20) i begge grupper og plottes mod tid. Samt under opfølgninger ved uge 40 og 72
|
Knæextension og albuefleksion peak torque (PT) vil blive målt med en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Deltagere vil blive positioneret i henhold til Biodex-manualen (Biodex Medical Systems 3) ved bekendtgørelsesbesøget og alle efterfølgende besøg.
Før testen vil deltagerne varme op i 5 minutter ved 60-90 omdrejninger pr. minut på en stationær cykel (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK) og udføre tre gentagelser på dynamometeret ved 30, 60 og 90 % indsats.
Deltagere vil derefter udføre 2 x 5 gentagelser af maksimale isokinetiske sammentrækninger adskilt af 90 sekunders hvile, den højeste værdi vil blive taget som PT.
Verbal opmuntring vil blive givet af forskeren under hver test.
|
Spiddrejningsmoment i Nm/kg sammenlignes mellem før, midtvejs og efter (uge 0, 10 og 20) i begge grupper og plottes mod tid. Samt under opfølgninger ved uge 40 og 72
|
|
Isokinetisk dynamometri (quadriceps og biceps) træthedsprofil (%)
Tidsramme: Træthedsprofil (%) vil blive sammenlignet mellem før, midtvejs og efter (uge 0, 10 og 20) i begge grupper og plottet mod tid. Samt under opfølgninger i uge 40 og 72
|
Knæextension og albuefleksion træthedsprofil vil derefter blive målt på den isokinetiske dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) efter 3 minutters hvile.
Deltagerne vil udføre 30 maksimale indsats koncentriske gentagelser på deres dominante lemmer. |
Træthedsprofil (%) vil blive sammenlignet mellem før, midtvejs og efter (uge 0, 10 og 20) i begge grupper og plottet mod tid. Samt under opfølgninger i uge 40 og 72
|
|
Fysisk funktion 60 sekunders sid-op-test
Tidsramme: Sit-to-stand-scorer sammenlignes mellem grupperne før, under og efter interventionen (uge 0, 10 og 20). De måles igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72.
|
Deltagerne i One minute Sit to Stand test (1MSTST) vil blive bedt om at rejse sig og sætte sig så mange gange som muligt på 60 sekunder på en almindelig stol uden armlæn.
Antallet af fuldførte gentagelser på 60 sekunder vil blive registreret. |
Sit-to-stand-scorer sammenlignes mellem grupperne før, under og efter interventionen (uge 0, 10 og 20). De måles igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72.
|
|
Dynamisk Balance, Y-balance Test
Tidsramme: Balancetestresultater vil blive sammenlignet mellem grupperne og før, under og efter interventionen (uge 0, 10 og 20). Derefter igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72.
|
Dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af Y-balancetesten (LQ-YBT).
Deltagerne vil blive bedt om at flytte en rækkevidde-indikatorblok så langt som muligt i anterior (ANT), posteromedial (PM) og posterolateral (PL) retning med deres ikke-stående fod fra den centrale blok i YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V). Deltagernes hænder forbliver på hofterne, og hælen forbliver flad.
Afstandene vil blive målt til nærmeste halve centimeter.
|
Balancetestresultater vil blive sammenlignet mellem grupperne og før, under og efter interventionen (uge 0, 10 og 20). Derefter igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72.
|
|
Håndgribstyrkemåling
Tidsramme: Gribestyrkescores vil blive sammenlignet mellem grupper og før, under og efter intervention (uge 0, 10 og 20). Derefter igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72
|
Håndstyrke vil blive målt på hver hånd skiftevis ved hjælp af håndgreb-dynamometeret (Takei, JAPAN) i stående stilling med arme parallelle med kroppen.
Der vil blive udført tre maksimale forsøg på hver arm.
|
Gribestyrkescores vil blive sammenlignet mellem grupper og før, under og efter intervention (uge 0, 10 og 20). Derefter igen ved opfølgende besøg i uge 40 og 72
|
|
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: Kropsvægten måles ugentligt og rapporteres af deltagerne til forskerne i uge 0-20. Den måles også ved opfølgningsbesøgene i uge 40 og 72.
|
Kropsvægten rapporteres ugentligt med vægte, der stilles til rådighed for deltagerne på afstand, og den måles via BIA-vægte i NPRU-laboratoriet ved hvert besøg.
|
Kropsvægten måles ugentligt og rapporteres af deltagerne til forskerne i uge 0-20. Den måles også ved opfølgningsbesøgene i uge 40 og 72.
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget ved studiestart i uge 0 under baseline-besøget.
|
Højden måles i centimeter ved baseline-besøget.
|
Målingen vil blive foretaget ved studiestart i uge 0 under baseline-besøget.
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Fedt- og muskelmasse vil også blive målt hver 4. uge og vil også blive målt ved to separate tidspunkter under en opfølgende undersøgelse ved uge 40 og 72 uger fra uge 0.
|
Fedtmasse og muskelmasse måles via BIA i NPRU-laboratoriet.
|
Fedt- og muskelmasse vil også blive målt hver 4. uge og vil også blive målt ved to separate tidspunkter under en opfølgende undersøgelse ved uge 40 og 72 uger fra uge 0.
|
|
Plasma Tirzepatide
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget i ugerne 0, 4, 8, 10, 12, 16 og 20.
|
Plasma Tirzepatide vil blive målt retrospektivt via LCMS
|
Blodprøver vil blive taget i ugerne 0, 4, 8, 10, 12, 16 og 20.
|
|
Hba1c
Tidsramme: Blodprøver tages i uge 0, 4, 8, 10, 12, 16 og 20 samt ved opfølgende besøg i uge 40 og 72
|
Hba1c i fuldblod måles via en blodprøve taget ved venepunktur.
|
Blodprøver tages i uge 0, 4, 8, 10, 12, 16 og 20 samt ved opfølgende besøg i uge 40 og 72
|
|
Estradiol-β17
Tidsramme: Serum estradiol-β17 vil blive målt ved baseline (uge 0)
|
Serum estradiol-β17 vil blive analyseret fra baseline blodprøver.
|
Serum estradiol-β17 vil blive målt ved baseline (uge 0)
|
|
Progesteron
Tidsramme: Serumprogesteron måles ved baseline (uge 0)
|
Serumprogesteron vil blive analyseret fra baseline-blodprøver.
|
Serumprogesteron måles ved baseline (uge 0)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire (GSRS)
Tidsramme: GSRS vil blive udfyldt remote fra uge 0-20 for at vurdere GI-symptomer og fungere som et overvågningsværktøj for deltagerne
|
GSRS vil blive udfyldt fjernstyret fra uge 0-20 for at vurdere GI-symptomer og fungere som et overvågningsværktøj for deltagerne.
Hvert spørgsmål gives en score fra 1-7, hvor 1 angiver ingen ubehag overhovedet og 7 angiver meget alvorligt ubehag.
Scorerne fra de 15 spørgsmål giver en samlet score mellem 15-105 samt grupperede scorer for forskellige kategorier, som er: reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
|
GSRS vil blive udfyldt remote fra uge 0-20 for at vurdere GI-symptomer og fungere som et overvågningsværktøj for deltagerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Kortform 36
Tidsramme: SF-36 vil blive udfyldt fjernbetjent i ugerne 0, 10 og 20.
|
Data om livsstilskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet.
Det består af 36 spørgsmål, som alle er numerisk scorede og vægtede for at give scores for følgende 8 kategorier relateret til livskvalitet.
Disse er: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssig velvære, social funktionsevne, smerte og generel helbred.
Disse kategorier får alle en score fra 0-100, hvor 0 er den laveste score for livskvalitet og 100 er den højeste.
|
SF-36 vil blive udfyldt fjernbetjent i ugerne 0, 10 og 20.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive udfyldt remote i ugerne 0, 10 og 20.
|
Data om søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores ved at beregne syv komponentscores (0-3 hver) baseret på 19 selvrapporterede spørgsmål, som derefter lægges sammen til en global score (0-21).
En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor en totalscore >5 indikerer dårlig søvn.
Komponenterne inkluderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medicinanvendelse og dagligdags dysfunktion
|
PSQI vil blive udfyldt remote i ugerne 0, 10 og 20.
|
|
Habitual physical activity (MET)
Tidsramme: Fysisk aktivitet måles i uge 0, 10 og 20.
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af en GENEActiv accelerometer i en periode på 7 dage.
|
Fysisk aktivitet måles i uge 0, 10 og 20.
|
|
Basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: Basalstofskiftet måles på uge 0 og 20. Derefter måles det ved opfølgende besøg på uge 40 og 72.
|
Basal stofskifte vil blive beregnet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Basalstofskiftet måles på uge 0 og 20. Derefter måles det ved opfølgende besøg på uge 40 og 72.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sargeant JA, Henson J, King JA, Yates T, Khunti K, Davies MJ. A Review of the Effects of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Lean Body Mass in Humans. Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Sep;34(3):247-262. doi: 10.3803/EnM.2019.34.3.247.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Svensen E, Koscien CP, Alamdari N, Wall BT, Stephens FB. A Novel Low-Impact Resistance Exercise Program Increases Strength and Balance in Females Irrespective of Menopause Status. Med Sci Sports Exerc. 2025 Mar 1;57(3):501-513. doi: 10.1249/MSS.0000000000003586. Epub 2024 Nov 6.
- Verreijen AM, Engberink MF, Memelink RG, van der Plas SE, Visser M, Weijs PJ. Effect of a high protein diet and/or resistance exercise on the preservation of fat free mass during weight loss in overweight and obese older adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Feb 6;16(1):10. doi: 10.1186/s12937-017-0229-6.
- Look M, Dunn JP, Kushner RF, Cao D, Harris C, Gibble TH, Stefanski A, Griffin R. Body composition changes during weight reduction with tirzepatide in the SURMOUNT-1 study of adults with obesity or overweight. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2720-2729. doi: 10.1111/dom.16275. Epub 2025 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11468874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD, men dette kan ændre sig på grund af omfanget af individuelle data eller forskernes anmodning. Enhver deltagerdata, der deles, vil blive anonymiseret.
IPD vil blive indsamlet gennem hele studiet og vil blive samlet i adgangskodebeskyttede regneark og opbevaret under et link med anonymiseret studie-ID. Data for de to eksperimentelle grupper vil derefter blive brugt til at generere gruppemidler, som vil blive statistisk analyseret. I øjeblikket vil kun gruppemiddel og standardafvigelsesdata blive delt og offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .