Preservação da Função e da Massa Magra com Exercício de Resistência Durante um Tratamento com GLP-1RA (FLEX)
Efeito de um Programa de Exercício de Resistência Progressiva na Massa Muscular e Função Física Durante a Perda de Peso Induzida por Tirzepatida em Mulheres com Excesso de Peso e Obesidade: um Estudo de Fase 1 com Grupo Paralelo Randomizado.
Este estudo visa investigar o efeito que um programa estruturado e progressivo de exercícios de resistência pode ter na manutenção da massa muscular e da função física de mulheres com excesso de peso/obesidade, enquanto estas experienciam uma perda de peso induzida por tirzepatida (agonista do recetor GLP-1/GIP).
Mulheres com excesso de peso e obesidade, com idades entre os 25 e os 50 anos, serão recrutadas para o estudo, devendo ter um IMC >30 ou >27 com uma comorbidade relacionada com a obesidade (excluindo diabetes). Serão rastreadas, terão tirzepatida prescrita e serão depois aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção (GLP-1/GIP + Exercício) ou ao grupo de controlo (GLP-1/GIP). Os grupos serão depois divididos em grupos pré e perimenopáusicos para fornecer um caminho exploratório adicional, analisando se a transição da menopausa pode ter algum efeito nas nossas variáveis de resultado. Esta proposta foi feita porque, no Reino Unido, as mulheres têm maior probabilidade de iniciar tratamento com GLP-1RA.
A ambos os grupos será administrado um tratamento padrão da indústria com tirzepatida durante 20 semanas, começando com uma dose de 2,5 mg/semana e seguindo o processo de titulação de dose de +2,5 mg/semana a cada quatro semanas, conforme delineado pelos seus fabricantes. O Grupo de Exercício (GLP-1 + EXC) receberá a mesma prescrição de tirzepatida, juntamente com a realização de um programa progressivo de exercícios de resistência. O programa de exercícios seguirá uma estrutura semelhante a trabalhos anteriores, em que os participantes completarão um programa proprietário de 20 semanas de treino de resistência de baixo impacto para todo o corpo, quatro vezes por semana. As sessões de exercício terão até uma hora de duração e serão conduzidas por um instrutor através de vídeo e supervisionadas por um membro da equipa de investigação da Universidade de Exeter.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) são uma classe emergente e eficiente de medicamentos anti-obesidade. Com o desenvolvimento constante de novas farmacoterapias para perda de peso, foram observadas perdas substanciais de massa corporal (~21%) com fármacos agonistas de duplo recetor [GLP-1/GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose)], como o tirzepatida. Embora as perdas de peso sejam promissoras para quem vive com excesso de peso ou obesidade, uma preocupação com estes medicamentos são as grandes perdas de massa magra associadas. Com revisões anteriores a afirmar que 20-50% da perda de peso com GLP-1RA é proveniente de perdas de massa magra e, mais recentemente, 15 mg semanais de tirzepatida demonstraram causar uma redução de 11% na massa magra ao longo de 72 semanas. Isto é uma grande preocupação, pois uma vez descontinuado, a recuperação do peso após o uso de GLP-1 pode ser tão extrema quanto 15% da massa corporal num ano. Colocando os doentes em risco de obesidade sarcopénica no futuro, com massa muscular esquelética reduzida e potenciais rácios de gordura para músculo mais elevados do que antes do tratamento, colocando-os em maior risco de mobilidade reduzida, diabetes e outras condições de saúde graves. Foi demonstrado que o treino de resistência mantém e até melhora as quantidades de massa magra durante períodos de perda de peso menos severos em indivíduos obesos. Anteriormente, este grupo de investigação demonstrou que um programa de treino de 12 semanas com bandas de resistência de baixo impacto foi eficaz no aumento da massa e função muscular em mulheres pré, peri e pós-menopáusicas. Portanto, este estudo visa determinar se o treino de exercício de resistência progressivo pode mitigar ou reverter as grandes perdas de massa magra observadas com o tratamento com GLP-1/GIP em mulheres.
Sessenta mulheres com excesso de peso ou obesidade, com idades entre 25-50 anos, com um IMC ≥27kg/m2 e uma comorbidade relacionada com a obesidade ou um IMC entre ≥30 a 35kg/m2, serão randomizadas em dois grupos. O Grupo GLP-1 (GLP-1) receberá uma prescrição padrão de tirzepatida de acordo com as orientações do fabricante e do NICE durante 20 semanas. O Grupo de Exercício (GLP-1 +EXC) receberá a mesma prescrição de tirzepatida, juntamente com a realização de um programa de exercício de resistência progressivo. O programa de exercício seguirá uma estrutura semelhante a trabalhos anteriores, em que os participantes completarão um programa de treino de exercício de resistência de baixo impacto para todo o corpo, proprietário, de 20 semanas, quatro vezes por semana. As sessões de exercício terão até uma hora e serão lideradas por um instrutor por vídeo e supervisionadas por um membro da equipa de investigação da Universidade de Exeter. O resultado primário da massa muscular esquelética será determinado por ultrassom e pelo método de rastreador isotópico D3-Creatina, ambos medindo diretamente a massa muscular em vez da massa magra ou do tecido mole magro. Os resultados secundários de força e função física serão medidos por dinamometria isocinética do extensor do joelho e flexor do cotovelo, teste de sentar e levantar de 60 segundos (STS60), força de preensão manual e Teste de Equilíbrio Y. A composição corporal, ingestão alimentar, desconforto gastrointestinal (GI), qualidade de vida e pontuação do sono serão medidos por Bioimpedância Elétrica (BIA), diário alimentar baseado em aplicativo realizado 3 dias por semana (2 dias de semana e 1 fim de semana), questionários e acelerómetros. A massa corporal será medida diariamente pelos participantes e em todas as visitas ao laboratório. Os testes ocorrerão na linha de base e depois semanalmente, a cada 4 semanas, a meio e no final. Consulte as Figuras 1 e 2 abaixo para o cronograma de testes. Um subconjunto (n=24) de participantes realizará biópsias musculares voluntárias para fornecer informações sobre os mecanismos de quaisquer diferenças na massa muscular entre os grupos.
Os participantes serão convidados a regressar para testes de acompanhamento às 40 semanas e 72 semanas (Figura 3) para repetir as medidas acima, a fim de fornecer informações sobre qualquer recuperação de peso e alterações na composição corporal uma vez que os participantes tenham interrompido o tratamento com GLP-1/GIP.
Este estudo fornecerá novos dados sobre a preservação real da massa muscular durante a toma de fármacos GLP-1RA, juntamente com a quantidade de preservação da massa muscular que um programa de exercício de resistência progressivo pode proporcionar durante a toma de fármacos GLP-1RA. Trabalhos anteriores sobre alterações na composição corporal durante o uso de GLP-1RA utilizaram apenas valores de massa magra e massa livre de gordura para quantificar a massa muscular. As nossas medidas de ultrassom e D-3 Creatina fornecerão medidas mais válidas e diretas do músculo esquelético. A comparação de quaisquer alterações entre os grupos poderá fornecer ainda mais informações sobre as vantagens de participar em exercício de resistência durante o tratamento com GLP-1-RA após a cessação do tratamento com GLP-1-RA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas P J Kennedy, MSc
- Número de telefone: +44 7470074405
- E-mail: tk509@exeter.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah K Graham, MSc
- Número de telefone: +44 7789552977
- E-mail: sg1034@exeter.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 4TH
- Recrutamento
- Nutritional Physiology Research Unit
-
Contato:
- Professor Francis Stephens
- Número de telefone: 01392 6612157
- E-mail: F.B.Stephens@exeter.ac.uk
-
Contato:
- Professor Benjamin Wall
- Número de telefone: 01392 72 4774
- E-mail: B.T.Wall@exeter.ac.uk
-
Investigador principal:
- Professor Francis Stephens
-
Subinvestigador:
- Thomas P J Kennedy, MSc
-
Subinvestigador:
- Sarah K Graham, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 25-50 anos
- IMC ≥27 kg/m² com uma comorbidade relacionada à obesidade ou um IMC entre ≥30 e 35 kg/m²
- Sexo feminino
Critérios de Exclusão:
- Uso anterior de GLP-1RA
- Diabetes (Tipo 1 e 2)
- Condição de saúde contraindicativa para GLP-1/GIP
- Falha no formulário de triagem de saúde administrado clinicamente para prescrição de tirzepatida
- Grávida ou com desejo de engravidar nos próximos 6 meses
- Tem ou teve anteriormente um distúrbio alimentar
- Incapacidade de realizar o programa de exercício e os testes de exercício
- Desaconselhado a fazer exercício pelo seu médico de família ou profissional de saúde
- Lesão atual ou recente nos últimos 6 meses que possa afetar a capacidade de realizar exercício de resistência
- Treinou consistentemente em resistência anteriormente (>10 sessões por ano)
- Atualmente a tomar medicação ou suplementos que demonstraram afetar a função muscular e a massa muscular nos últimos 6 meses
- Fumador atual ou recente, ≤6 meses
- Atualmente em TRH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLP-1RA+EXERCÍCIO
No braço de exercício de resistência, os participantes irão realizar um programa de exercício de resistência de 20 semanas.
Isto será uma sessão supervisionada presencial 4 vezes por semana. |
Os participantes do grupo GLP-1 + Exc participarão num Programa de Treino de Exercício Resistido Progressivo de 20 semanas. Os participantes frequentarão as aulas de exercício no local do campus de St. Luke's, que serão ministradas por instrutores da PVolve através de demonstração em vídeo. |
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Comparador de Placebo: GLP-1RA
Orientações para a atividade física habitual
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Grupo de controlo constituído pela continuação das diretrizes de atividade física habitual durante 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: A massa muscular esquelética será representada graficamente ao longo do tempo e iremos comparar os valores pré, intermédio e pós (semanas 0, 10 e 20) para verificar se houve uma alteração em ambos os grupos.
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Massa Muscular via (D3-Creatina).
A massa muscular esquelética será medida pela técnica de traçador com isótopo estável de creatina utilizando metil-[D3]-creatina (D3-Cr) para quantificar a massa muscular esquelética total.
Uma amostra de urina em jejum será recolhida, após o que 30 mg de D3-Cr serão administrados na hora 0s.
O volume total de urina de 24 horas será recolhido pelo participante e devolvido ao laboratório para análise.
Amostras únicas de urina também serão recolhidas 48 e 72 horas após a ingestão de D3-Cr.
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A massa muscular esquelética será representada graficamente ao longo do tempo e iremos comparar os valores pré, intermédio e pós (semanas 0, 10 e 20) para verificar se houve uma alteração em ambos os grupos.
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Espessura Muscular (Ultrassonografia)
Prazo: A espessura muscular em milímetros será representada graficamente ao longo do tempo (semana 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) e comparada entre os dois grupos. A espessura muscular também será medida em dois momentos distintos durante um estudo de seguimento na semana 40 e na semana 72 a partir da semana 0.
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A espessura muscular do vasto lateral e do bíceps braquial será medida nos planos longitudinal e transversal através de um transdutor linear de 7,7 Hz, utilizando ultrassonografia modo B (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, Reino Unido).
Serão adquiridas três imagens em cada local e analisadas usando o software ImageJ v1.53t (National Institutes of Health, Bethesda, MD, EUA) após serem convertidas de píxeis para cm.
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A espessura muscular em milímetros será representada graficamente ao longo do tempo (semana 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) e comparada entre os dois grupos. A espessura muscular também será medida em dois momentos distintos durante um estudo de seguimento na semana 40 e na semana 72 a partir da semana 0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinamometria isocinética (Bíceps e Quadríceps) Torque de Pico (Nm/kg)
Prazo: O torque máximo em Nm/kg será comparado entre os momentos pré, intermédio e pós (semanas 0, 10 e 20) em ambos os grupos e traçado em função do tempo. Tal como durante os acompanhamentos nas semanas 40 e 72
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O pico de torque (PT) da extensão do joelho e da flexão do cotovelo será medido por um dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Os participantes serão posicionados de acordo com o manual da Biodex (Biodex Medical Systems 3) na visita de familiarização e em todas as visitas subsequentes.
Antes do teste, os participantes farão um aquecimento de 5 minutos a 60-90 rpm numa bicicleta estática (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, Reino Unido) e realizarão três repetições no dinamómetro a 30, 60 e 90% de esforço.
Os participantes realizarão então 2 x 5 repetições de contrações isocinéticas máximas separadas por 90s de descanso, sendo o valor mais alto considerado como PT.
O investigador dará incentivo verbal durante cada teste.
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O torque máximo em Nm/kg será comparado entre os momentos pré, intermédio e pós (semanas 0, 10 e 20) em ambos os grupos e traçado em função do tempo. Tal como durante os acompanhamentos nas semanas 40 e 72
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Perfil de Fadiga na Dinamometria Isocinética (Quadríceps e Bíceps) (%)
Prazo: O perfil de fadiga (%) será comparado entre os momentos pré, meio e pós (semanas 0, 10 e 20) em ambos os grupos e representado graficamente ao longo do tempo. Tal como durante os acompanhamentos às semanas 40 e 72
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O perfil de fadiga da extensão do joelho e da flexão do cotovelo será então medido no dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) após 3 minutos de descanso.
Os participantes realizarão 30 repetições concêntricas com esforço máximo nos seus membros dominantes. |
O perfil de fadiga (%) será comparado entre os momentos pré, meio e pós (semanas 0, 10 e 20) em ambos os grupos e representado graficamente ao longo do tempo. Tal como durante os acompanhamentos às semanas 40 e 72
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Função Física Teste de sentar-levantar de 60 segundos
Prazo: Os resultados do teste de sentar e levantar serão comparados entre grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Serão medidos novamente nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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Os participantes do teste de Sentar e Levantar de um minuto (1MSTST) serão solicitados a levantar-se e sentar-se o maior número de vezes possível em 60 segundos numa cadeira convencional sem braços.
O número de repetições completadas em 60 segundos será registado.
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Os resultados do teste de sentar e levantar serão comparados entre grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Serão medidos novamente nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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Equilíbrio Dinâmico, Teste Y-balance
Prazo: Os resultados dos testes de equilíbrio serão comparados entre os grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Posteriormente, novamente nas visitas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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O equilíbrio dinâmico será medido através do teste Y-balance (LQ-YBT).
Os participantes serão solicitados a mover um bloco indicador de alcance o mais longe possível nas direções anterior (ANT), posteromedial (PM) e posterolateral (PL) com o pé que não está em apoio, a partir do bloco central do YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V). As mãos dos participantes permanecerão nos quadris e o calcanhar manter-se-á plano.
As distâncias serão medidas até ao meio centímetro mais próximo.
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Os resultados dos testes de equilíbrio serão comparados entre os grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Posteriormente, novamente nas visitas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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Dinamometria de preensão manual
Prazo: Os resultados da força de preensão serão comparados entre grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Novamente nas visitas de acompanhamento nas semanas 40 e 72
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A força de preensão manual será medida em cada mão alternadamente usando o dinamômetro de preensão manual (Takei, JAPAN), com o indivíduo de pé e os braços paralelos ao tronco.
Serão realizadas três tentativas máximas em cada braço.
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Os resultados da força de preensão serão comparados entre grupos e antes, durante e após a intervenção (semanas 0, 10 e 20). Novamente nas visitas de acompanhamento nas semanas 40 e 72
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Massa Corporal (kg)
Prazo: A massa corporal será medida semanalmente e reportada pelos participantes aos investigadores durante as semanas 0-20. Também será medida nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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A massa corporal será registada semanalmente com balanças fornecidas para os participantes remotamente e será medida através de balanças de BIA no laboratório NPRU em cada visita.
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A massa corporal será medida semanalmente e reportada pelos participantes aos investigadores durante as semanas 0-20. Também será medida nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72.
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Altura (cm)
Prazo: A medida será tomada no início do estudo, na semana 0, durante a visita de base.
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A altura será medida em centímetros na visita inicial.
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A medida será tomada no início do estudo, na semana 0, durante a visita de base.
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Composição Corporal
Prazo: A massa gorda e magra também será medida a cada 4 semanas e também será medida em dois momentos separados durante um estudo de acompanhamento na semana 40 e na semana 72 a partir da semana 0.
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A Massa Gorda e a Massa Magra serão medidas através de BIA no laboratório NPRU.
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A massa gorda e magra também será medida a cada 4 semanas e também será medida em dois momentos separados durante um estudo de acompanhamento na semana 40 e na semana 72 a partir da semana 0.
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Plasma Tirzepatide
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas nas semanas 0, 4, 8, 10, 12, 16 e 20.
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O Plasma Tirzepatide será medido retrospetivamente através de LCMS
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As amostras de sangue serão recolhidas nas semanas 0, 4, 8, 10, 12, 16 e 20.
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Hba1c
Prazo: As amostras de sangue serão recolhidas nas semanas 0, 4, 8, 10, 12, 16 e 20, bem como nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72
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A HbA1c do sangue total será medida através de uma amostra de sangue por venopunção.
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As amostras de sangue serão recolhidas nas semanas 0, 4, 8, 10, 12, 16 e 20, bem como nas consultas de acompanhamento nas semanas 40 e 72
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Estradiol-β17
Prazo: O estradiol-β17 sérico será medido na linha de base (semana 0)
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O estradiol-β17 sérico será analisado a partir das amostras de sangue basais.
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O estradiol-β17 sérico será medido na linha de base (semana 0)
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Progesterona
Prazo: A progesterona sérica será medida na linha de base (Semana 0)
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A progesterona sérica será analisada a partir de amostras de sangue basais.
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A progesterona sérica será medida na linha de base (Semana 0)
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Questionário da Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: O GSRS será preenchido remotamente da semana 0 à 20 para avaliar os sintomas gastrointestinais e servir como ferramenta de monitorização dos participantes
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O GSRS será concluído remotamente da semana 0 à 20 para avaliar os sintomas gastrointestinais e funcionar como uma ferramenta de monitorização dos participantes.
Cada pergunta é classificada de 1 a 7, sendo 1 nenhum desconforto e 7 desconforto muito grave.
As pontuações das 15 questões fornecem uma pontuação global entre 15 e 105, bem como pontuações agrupadas para diferentes categorias que são: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e obstipação.
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O GSRS será preenchido remotamente da semana 0 à 20 para avaliar os sintomas gastrointestinais e servir como ferramenta de monitorização dos participantes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Short Form 36
Prazo: O SF-36 será preenchido remotamente nas semanas 0, 10 e 20.
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Os dados sobre a qualidade de vida serão avaliados através do questionário SF-36.
É composto por 36 perguntas que são todas pontuadas numericamente e ponderadas para fornecer pontuações para as seguintes 8 categorias relacionadas com a qualidade de vida. Estas são: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. Estas categorias recebem todas uma pontuação de 0-100, sendo 0 a pontuação mais baixa para a qualidade de vida e 100 a mais alta. |
O SF-36 será preenchido remotamente nas semanas 0, 10 e 20.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI será completado remotamente nas semanas 0, 10 e 20.
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Os dados sobre a qualidade do sono serão avaliados através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é pontuado através do cálculo de sete componentes (0-3 cada) com base em 19 questões de autoavaliação, que são depois somadas para obter uma pontuação global (0-21).
Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono, sendo que uma pontuação total >5 indica sono de má qualidade.
Os componentes incluem qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação e disfunção diurna.
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O PSQI será completado remotamente nas semanas 0, 10 e 20.
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Atividade física habitual (MET)
Prazo: A atividade física será medida na semana 0, 10 e 20.
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A atividade física será medida utilizando um acelerómetro GENEActiv durante um período de 7 dias.
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A atividade física será medida na semana 0, 10 e 20.
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Taxa Metabólica Basal (TMB)
Prazo: A taxa metabólica basal será medida na semana 0 e 20. Posteriormente, durante as consultas de acompanhamento na semana 40 e 72.
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A taxa metabólica basal será calculada através de calorimetria indireta.
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A taxa metabólica basal será medida na semana 0 e 20. Posteriormente, durante as consultas de acompanhamento na semana 40 e 72.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sargeant JA, Henson J, King JA, Yates T, Khunti K, Davies MJ. A Review of the Effects of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors on Lean Body Mass in Humans. Endocrinol Metab (Seoul). 2019 Sep;34(3):247-262. doi: 10.3803/EnM.2019.34.3.247.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Svensen E, Koscien CP, Alamdari N, Wall BT, Stephens FB. A Novel Low-Impact Resistance Exercise Program Increases Strength and Balance in Females Irrespective of Menopause Status. Med Sci Sports Exerc. 2025 Mar 1;57(3):501-513. doi: 10.1249/MSS.0000000000003586. Epub 2024 Nov 6.
- Verreijen AM, Engberink MF, Memelink RG, van der Plas SE, Visser M, Weijs PJ. Effect of a high protein diet and/or resistance exercise on the preservation of fat free mass during weight loss in overweight and obese older adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Feb 6;16(1):10. doi: 10.1186/s12937-017-0229-6.
- Look M, Dunn JP, Kushner RF, Cao D, Harris C, Gibble TH, Stefanski A, Griffin R. Body composition changes during weight reduction with tirzepatide in the SURMOUNT-1 study of adults with obesity or overweight. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2720-2729. doi: 10.1111/dom.16275. Epub 2025 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11468874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para partilhar DPI, no entanto isto pode mudar devido à magnitude dos dados individuais ou ao pedido de investigadores. Quaisquer dados individuais de participantes que sejam partilhados serão anonimizados.
Os DPI serão recolhidos ao longo do estudo e serão compilados em folhas de cálculo protegidas por palavra-passe e armazenados sob um ID de estudo anonimizado por ligação. Os dados dos dois grupos experimentais serão então utilizados para gerar médias de grupo que serão analisadas estatisticamente. Atualmente, apenas os dados de média de grupo e desvio padrão serão partilhados e publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .