Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan ja lihasmassan säilyttäminen vastusharjoittelulla GLP-1RA-hoidon aikana (FLEX)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Francis Stephens, University of Exeter

Progessiivisen vastusliikuntaharjoittelun ohjelman vaikutus lihasmassaan ja fyysiseen toimintakykyyn tirzepatidi-indusoituneessa painonpudotuksessa ylipaino- ja lihavilla naisilla: vaihe 1 satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan, millainen vaikutus strukturoidulla, progressiivisella voimaharjoitusohjelmalla saattaa olla ylipainoisten/lihavien naisten lihasmassan ja fyysisen toimintakyvyn säilyttämisessä, kun he kokevat tirzepatidin (GLP-1/GIP-reseptoriagonisti) aiheuttamaa painonpudotusta.

Tutkimukseen rekrytoidaan 25–50-vuotiaita ylipainoisia ja lihavia naisia, joiden on oltava BMI >30 tai >27 yhdellä lihavuuteen liittyvällä komorbiditeetilla (lukuun ottamatta diabetesta). Heidät seulotaan, heille määrätään tirzepatidia ja heidät arvotaan satunnaisesti joko interventio- (GLP-1/GIP + harjoittelu) tai kontrolliryhmään (GLP-1/GIP). Ryhmät jaetaan sitten pre- ja perimenopausaalisiin ryhmiin, jotta saadaan lisäksi tutkiva polku, jossa analysoidaan, voiko menopaussisiirtymällä olla vaikutusta tuloksen muuttujiin. Tämä ehdotettiin, koska Britanniassa naiset todennäköisemmin alkavat GLP-1RA-hoitoa.

Molemmille ryhmille annetaan teollisuuden standardin mukainen tirzepatidihoito 20 viikon ajan alkaen annoksesta 2,5 mg/viikko ja noudattaen valmistajien esittämää annostitration prosessia +2,5 mg/viikko neljän viikon välein. Harjoitteluryhmälle (GLP-1 +EXC) annetaan sama tirzepatidiresepti ja he noudattavat progressiivista voimaharjoitusohjelmaa. Harjoitusohjelma noudattaa samankaltaista rakennetta kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa osallistujat suorittavat 20 viikon omistetun koko kehon, vähäiskuormituksen voimaharjoitusohjelman neljä kertaa viikossa. Harjoitussessiot kestävät enintään tunnin ja ne ovat ohjaajan johtamia videon välityksellä, ja niitä valvoo Exeterin yliopiston tutkimusryhmän jäsen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA:t) ovat uusiutuva tehokas lihavuuslääkkeiden luokka. Uusien laihdutuslääkkeiden jatkuvan kehityksen myötä huomattavia ruumiinmassan menetyksiä (~21 %) on havaittu kaksoisreseptoriagonisti [GLP-1/GIP (glukoosiriippuvainen insuliinia stimuloiva polypeptidi)] -lääkkeillä, kuten tirzepatidilla. Vaikka painonpudotukset ovat lupaavia ylipainoisille tai lihaville, yksi näiden lääkkeiden huolenaihe on niihin liittyvät suuret lihasmassan menetykset. Aikaisempien katsausten mukaan 20–50 % GLP-1RA-painonpudotuksista johtuu lihasmassan menetyksistä, ja viimeaikaisesti 15 mg tirzepatidia viikossa osoitti aiheuttavan 11 %:n vähenemän lihasmassassa 72 viikon aikana. Tämä on suuri huolenaihe, sillä lääkityksen lopettamisen jälkeen GLP-1:n käytön jälkeinen painonnousu voi olla jopa 15 % ruumiinmassasta vuodessa. Tämä altistaa potilaat riskille saada sarkopeninen lihavuus tulevaisuudessa, jolloin luurankolihasmassa vähenee ja rasva-lihas-suhde saattaa olla korkeampi kuin ennen hoitoa, mikä lisää liikkuvuuden heikkenemisen, diabeteksen ja muiden vakavien terveysongelmien riskiä. Vastusharjoittelu on osoittautunut ylläpitävän ja jopa parantavan lihasmassaa vähemmän vakavien painonpudotusjaksojen aikana lihavilla henkilöillä. Aikaisemmin tämä tutkimusryhmä on osoittanut, että 12 viikon matalan vaikutuksen vastusnauhaharjoitusohjelma tehosti lihasmassan ja toiminnallisuuden lisäämistä esi-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko progressiivinen vastusharjoittelu lieventää tai kumota suuria lihasmassan menetyksiä, joita havaitaan GLP-1/GIP-hoidossa naisilla.

Kuusikymmentä ylipainoista tai lihavaa 25–50-vuotiasta naista, joiden BMI on ≥27 kg/m² ja joilla on yksi lihavuuteen liittyvä sairaus, tai joiden BMI on ≥30–35 kg/m², satunnaistetaan kahteen ryhmään. GLP-1-ryhmälle (GLP-1) määrätään vakioannos tirzepatidia valmistajan ja NICE-ohjeiden mukaisesti 20 viikon ajan. Harjoitteluryhmälle (GLP-1 +EXC) määrätään sama tirzepatidi-annos ja he noudattavat progressiivista vastusharjoitusohjelmaa. Harjoitusohjelma noudattaa samankaltaista rakennetta kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa osallistujat suorittavat omistetun 20 viikon koko kehon matalan vaikutuksen vastusharjoitusohjelman neljä kertaa viikossa. Harjoitusistunnot kestävät jopa tunnin ja ne johtaa ohjaaja videon kautta, ja Exeterin yliopiston tutkimusryhmän jäsen valvoo niitä. Ensisijainen tulossuure, luurankolihasmassa, määritetään ultraäänellä ja D3-kreatiini-isotooppijäljittimen menetelmällä, jotka molemmat mittaavat lihasmassaa suoraan eivätkä lihasmassaa tai lihaspehmeää kudosta. Toissijaisia tulossuureita, voimaa ja fyysistä toimintakykyä, mitataan polven ojennus- ja kyynärvarren taivutusisokynettisellä dynamometrialla, 60 sekunnin istuma-asennosta seisomaan -testillä (STS60), kädenselkävoimalla ja Y-tasapainotestillä. Kehon koostumus, ravinnon saanti, ruoansulatuskanavan (GI) oireet, elämänlaatu ja unipisteet mitataan bioelektrisellä impedanssilla (BIA), sovelluspohjaisella ruokapäiväkirjalla, joka täytetään 3 päivänä viikossa (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysantureilla. Ruumiinmassaa mitataan osallistujien päivittäin ja jokaisella laboratoriokäynnillä. Testaus suoritetaan lähtötasolla ja sitten viikoittain, neljännen viikon jälkeen, puolivälissä ja jälkeen. Testausaikataulu on esitetty alla olevissa kuvissa 1 ja 2. Osajoukko (n=24) osallistujista suorittaa vapaaehtoisia lihasbiopsioita, jotta saadaan tietoa ryhmien välisistä lihasmassaerojen mekanismeista.

Osallistujia kutsutaan takaisin seurantatestaukseen 40 viikon ja 72 viikon kohdalla (kuva 3) toistamaan yllä mainitut mittaukset, jotta saadaan tietoa mahdollisesta painonnoususta ja kehon koostumuksen muutoksista, kun osallistujat ovat lopettaneet GLP-1/GIP-hoidon.

Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa todellisesta lihasmassan säilymisestä GLP-1RA-lääkkeitä käytettäessä sekä siitä, kuinka paljon lihasmassan säilymistä progressiivinen vastusharjoitusohjelma voi tarjota GLP-1RA-lääkkeiden käytön aikana. Aiemmat tutkimukset kehon koostumuksen muutoksista GLP-1RA:iden käytön aikana ovat käyttäneet vain lihas- ja rasvattoman massan arvoja lihasmassan kvantifiointiin. Ultraäänen ja D-3-kreatiinin mittauksemme antavat luotettavampia, suoria mittauksia luurankolihaksista. Ryhmien väliset muutosten vertailut voivat lisätä ymmärrystä vastusharjoittelun eduista GLP-1-RA-hoidon aikana ja GLP-1-RA-hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas P J Kennedy, MSc
  • Puhelinnumero: +44 7470074405
  • Sähköposti: tk509@exeter.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 4TH
        • Rekrytointi
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Professor Francis Stephens
        • Alatutkija:
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • Alatutkija:
          • Sarah K Graham, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 25–50-vuotias
  • Painoindeksi ≥27 kg/m², jolla on yksi lihavuuteen liittyvä sairaus, tai painoindeksi välillä ≥30–35 kg/m²
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi GLP-1RA-lääkitys
  • Diabetes (tyyppi 1 ja 2)
  • GLP-1/GIP-lääkkeelle vasta-aiheinen terveydentila
  • Tirzepatidireseptiin liittyvän terveystarkastuslomakkeen epäonnistuminen kliinisessä arvioinnissa
  • Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • On tai on aiemmin ollut syömishäiriö
  • Kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa ja harjoitustestejä
  • Yleislääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen antama suositus olla harjoittelematta
  • Nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtunut vamma, joka voi vaikuttaa voimaharjoittelun suorittamiseen
  • On aiemmin harjoitellut säännöllisesti voimaharjoittelua (>10 kertaa vuodessa)
  • Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka ovat osoittautuneet vaikuttavan lihastoimintaan ja lihasmassaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai viimeaikainen (≤6 kuukautta) tupakoitsija
  • Käyttää tällä hetkellä HRT:ä (hormonikorvaushoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLP-1RA+LIKE
Vastusliikeharjoitusryhmän osallistujat käyvät läpi 20 viikon vastusliikeharjoitusohjelman.
Tämä tapahtuu valvotuissa henkilökohtaisissa istunnoissa 4 kertaa viikossa.
Muut: Progressiivinen Vastusvoimaharjoitusohjelma

GLP-1 + Exc -ryhmän osallistujat osallistuvat 20 viikon progressiiviseen voimaharjoitusohjelmaan. Tämä on PVolve LLC:n kehittämä vähäiskuormitteinen harjoitusohjelma. Ohjelman harjoitusten tiheys ja määrä kasvavat vähitellen, saavuttaen 4 harjoituskertaa viikossa viikolla 4, ja tämä jatkuu viikolle 20 asti. Ohjelma koostuu pääasiassa kuminauha-, paino- tai kehonpainoharjoituksista, joihin sisältyy lyhyitä korkean intensiteetin intervalliharjoituksia osan harjoituskerroista jälkeen.

Osallistujat osallistuvat harjoituksiin St Luke's -kampuksella paikan päällä, ja ne toteutetaan PVolve-opettajien videoesitysten avulla. Harjoituksia valvoo tutkimusryhmän jäsen koko ajan.
Placebo Comparator: GLP-1RA
Tavallisen fyysisen aktiivisuuden suositukset
Muut: Tavanomaiset liikuntasuositukset
Kontrolliryhmä, joka koostuu jatkuvista tavanomaisista fyysisen aktiivisuuden suosituksista 20 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luurankolihasmassa
Aikaikkuna: Lihasmassa piirretään ajan funktiona ja vertailemme alku-, keski- ja loppuarvoja (viikot 0, 10 ja 20) nähdäksemme, tapahtuiko muutosta kummassakin ryhmässä.
Lihasmassa (D3-kreatiini). Luurankolihasten massa mitataan stabiililla isotooppileimaamalla merkityllä kreatiinimenetelmällä käyttäen metyyl-[D3]-kreatiinia (D3-Cr) koko kehon luurankolihasmassan määrittämiseksi. Paastossa otettu virtsanäyte kerätään, minkä jälkeen 30 mg D3-Cr:ää annostellaan klo 0:ssa. Osallistuja kerää 24 tunnin kokonaisvirtsamäärän ja palauttaa sen laboratorioon analysoitavaksi. Yksittäisiä virtsanäytteitä kerätään myös 48 ja 72 tuntia D3-Cr:n nauttimisen jälkeen.
Lihasmassa piirretään ajan funktiona ja vertailemme alku-, keski- ja loppuarvoja (viikot 0, 10 ja 20) nähdäksemme, tapahtuiko muutosta kummassakin ryhmässä.
Lihaksen paksuus (ultraääni)
Aikaikkuna: Lihaksen paksuus millimetreinä piirretään ajan funktiona (viikko 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) ja verrataan kahden ryhmän välillä. Lihaksen paksuutta mitataan myös kahdessa eri ajankohdassa seurantatutkimuksessa viikoilla 40 ja 72 viikosta 0 alkaen.
Vastus lateralis- ja biceps brachii -lihaksen paksuus mitataan pitkittäis- ja poikittaisleikkauksessa käyttäen 7,7 Hz:n lineaarista anturia B-tila-ultraäänitutkimuksessa (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, UK). Kustakin kohdasta otetaan kolme kuvaa, jotka analysoidaan ImageJ v1.53t -ohjelmistolla (National Institutes of Health, Bethesda, MD) skaalattuna pikseleistä senttimetreiksi.
Lihaksen paksuus millimetreinä piirretään ajan funktiona (viikko 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) ja verrataan kahden ryhmän välillä. Lihaksen paksuutta mitataan myös kahdessa eri ajankohdassa seurantatutkimuksessa viikoilla 40 ja 72 viikosta 0 alkaen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokinetinen dynamometria (Hauis- ja Nelipäinenlihas) Huippumomentti (Nm/kg)
Aikaikkuna: Huipun vääntömomentti Nm/kg-yksiköissä verrataan sekä ennen, kesken että jälkeen (viikot 0, 10 ja 20) molemmissa ryhmissä ja piirretään ajan funktiona. Samoin seurantatutkimuksissa viikoilla 40 ja 72
Polven ojennuksen ja kyynärtaivutuksen huippumomentti (PT) mitataan isokynettisellä dynamometrillä (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Osallistujat asetetaan Biodex-käsikirjan (Biodex Medical Systems 3) mukaisesti perehdytyskäynnillä ja kaikilla seuraavilla käynneillä. Ennen testiä osallistujat lämmittelyvaiheessa pyöräilevät 5 minuuttia 60–90 rpm:n nopeudella kiinteällä pyörällä (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK) ja suorittavat kolme toistoa dynamometrillä 30, 60 ja 90 %:n ponnistuksella. Osallistujat suorittavat sitten 2 × 5 toistoa maksimaalisista isokynettisistä supistuksista 90 sekunnin levon jälkeen, ja korkein arvo otetaan PT:ksi. Tutkija antaa sanallista kannustusta jokaisen testin aikana.
Huipun vääntömomentti Nm/kg-yksiköissä verrataan sekä ennen, kesken että jälkeen (viikot 0, 10 ja 20) molemmissa ryhmissä ja piirretään ajan funktiona. Samoin seurantatutkimuksissa viikoilla 40 ja 72
Isokineettinen dynamometria (Nelipäinen reisilihas ja Hauislihas) Väsymysprofiili (%)
Aikaikkuna: Väsymysprofiilia (%) verrataan ennen, kesken ja jälkeen (viikot 0, 10 ja 20) molemmissa ryhmissä ja piirretään ajan funktiona. Samoin seuranta-aikoina viikoilla 40 ja 72
Polven ojennus- ja kyynärtaivutuksen väsymisprofiili mitataan isokynetiikalla (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) kolmen minuutin lepon jälkeen. Osallistujat suorittavat 30 maksimaalisella ponnistuksella tehtävää keskeistä toistoa hallitsevilla raajoillaan.
Väsymysprofiilia (%) verrataan ennen, kesken ja jälkeen (viikot 0, 10 ja 20) molemmissa ryhmissä ja piirretään ajan funktiona. Samoin seuranta-aikoina viikoilla 40 ja 72
Fyysinen toimintakyky 60 sekunnin istumisesta seisomaan -testi
Aikaikkuna: Istumisesta nousemisen pisteet verrataan ryhmien välillä sekä ennen, keskellä ja jälkeen interventiojakson (viikot 0, 10 ja 20). Mittaus toistetaan seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
One minute Sit to Stand -testissä (1MSTST) osallistujia pyydetään nousemaan seisomaan ja istumaan niin monta kertaa kuin mahdollista 60 sekunnissa tavalliselle tuolille, jossa ei ole käsinojia.
Suoritettujen toistojen määrä 60 sekunnissa kirjataan.
Istumisesta nousemisen pisteet verrataan ryhmien välillä sekä ennen, keskellä ja jälkeen interventiojakson (viikot 0, 10 ja 20). Mittaus toistetaan seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Dynaaminen tasapaino, Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: Tasapainotestituloksia verrataan ryhmien välillä sekä ennen, puolivälissä ja jälkeen interventio (viikot 0, 10 ja 20). Sitten uudelleen seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Dynaaminen tasapaino mitataan Y-tasapainotestillä (LQ-YBT). Osallistujia pyydetään siirtämään saavutusindikaattoripalikkaa mahdollisimman kauas eteenpäin (ANT), taaksepäin sisäänpäin (PM) ja taaksepäin ulospäin (PL) suuntiin seisomattomalla jalallaan YBT Kit TM:n (Fysio Supplies B.V.) keskuspalikasta. Osallistujien kädet pysyvät lanteilla ja kantapää pysyy tasaisena. Etäisyydet mitataan lähimpään puoleen senttimetriin.
Tasapainotestituloksia verrataan ryhmien välillä sekä ennen, puolivälissä ja jälkeen interventio (viikot 0, 10 ja 20). Sitten uudelleen seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Käsivoimamittaus
Aikaikkuna: Tartuntavoimapisteitä verrataan ryhmien välillä sekä ennen, puolivälissä ja jälkeen toimenpiteen (viikot 0, 10 ja 20). Sitten uudelleen seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Kädensijausvoimaa mitataan kummaltakin kädeltä vuorotellen käyttämällä kädensijausdynamometriä (Takei, JAPAN) seisten käsivarret rinnan suuntaisina. Kummallekin kädelle suoritetaan kolme maksimaalista yritystä.
Tartuntavoimapisteitä verrataan ryhmien välillä sekä ennen, puolivälissä ja jälkeen toimenpiteen (viikot 0, 10 ja 20). Sitten uudelleen seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Painoindeksi (kg)
Aikaikkuna: Painoa mitataan viikoittain ja osallistujat raportoivat tutkijoille viikoilla 0-20. Sitä mitataan myös seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Painoa raportoidaan viikoittain tutkittaville etänä tarjottavilla vaakoilla, ja se mitataan BIA-vaakoilla NPRU-laboratoriossa jokaisella käynnillä.
Painoa mitataan viikoittain ja osallistujat raportoivat tutkijoille viikoilla 0-20. Sitä mitataan myös seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72.
Pituus (cm)
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan tutkimuksen alussa viikolla 0 perustason tarkastuskäynnin aikana.
Pituus mitataan senttimetreinä perustavanlaatuisessa tutkimuskäynnissä.
Mittaus suoritetaan tutkimuksen alussa viikolla 0 perustason tarkastuskäynnin aikana.
Rakenteellinen koostumus
Aikaikkuna: Rasva- ja laihasmassaa mitataan myös 4 viikon välein sekä kahdessa eri ajankohdassa seurantatutkimuksen aikana viikolla 40 ja 72 viikolla viikosta 0 lähtien.
Rasvamassa ja lihasmassa mitataan BIA-menetelmällä NPRU-laboratoriossa.
Rasva- ja laihasmassaa mitataan myös 4 viikon välein sekä kahdessa eri ajankohdassa seurantatutkimuksen aikana viikolla 40 ja 72 viikolla viikosta 0 lähtien.
Plasma Tirzepatide
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16 ja 20.
Plasma Tirzepatide mitataan retrospektiivisesti LCMS:llä
Verinäytteet otetaan viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16 ja 20.
HbA1c
Aikaikkuna: Verenäytteet otetaan viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16 ja 20 sekä seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72
Kokoveren HbA1c mitataan laskimoverinäytteen avulla.
Verenäytteet otetaan viikoilla 0, 4, 8, 10, 12, 16 ja 20 sekä seurantakäynneillä viikoilla 40 ja 72
Estradiol-β17
Aikaikkuna: Seerumin estradioli-β17 pitoisuus mitataan lähtötilanteessa (viikko 0)
Seerumin estradiol-β17 analysoidaan perustasovertanäytteistä.
Seerumin estradioli-β17 pitoisuus mitataan lähtötilanteessa (viikko 0)
Progesteroni
Aikaikkuna: Seerumin progesteronitaso mitataan lähtötilanteessa (Viikko 0)
Seerumin progesteronipitoisuus analysoidaan perustasoista verinäytteistä.
Seerumin progesteronitaso mitataan lähtötilanteessa (Viikko 0)
Gastrointestinalisen Oireiden Arviointiasteikko -kysely (GSRS)
Aikaikkuna: GSRS täytetään etänä viikosta 0–20 ruuansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi, ja se toimii osallistujien seurantatyökaluna
GSRS-täytettään etänä viikolta 0–20 arvioimaan ruoansulatuskanavan oireita ja toimimaan osallistujien seurantatyökaluna. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa ei lainkaan epämukavuutta ja 7 tarkoittaa erittäin vakavaa epämukavuutta. Vastaukset 15 kysymykseen antavat kokonaispistemäärän välillä 15–105 sekä ryhmiteltyjä pistemääriä eri kategorioille, jotka ovat: refluksi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ripuli ja ummetus.
GSRS täytetään etänä viikosta 0–20 ruuansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi, ja se toimii osallistujien seurantatyökaluna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely SF-36
Aikaikkuna: SF-36 täytetään etänä viikoilla 0, 10 ja 20.
Elämäntavan laatuun liittyvät tiedot arvioidaan käyttämällä SF-36 -kyselylomaketta. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kaikki on numeerisesti pisteytetty ja painotettu tarjoamaan tulokset seuraaville 8 elämänlaatuun liittyvälle luokalle. Nämä ovat: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, roolirajoitukset tunne-elämän ongelmien vuoksi, energia/väsymys, tunne-elämän hyvinvointi, sosiaalinen toimintakyky, kipu ja yleinen terveys. Näille luokille annetaan kaikille pisteet asteikolla 0–100, jossa 0 on alin pistemäärä elämänlaadulle ja 100 on korkein.
SF-36 täytetään etänä viikoilla 0, 10 ja 20.
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI täytetään etänä viikoilla 0, 10 ja 20.
Unen laadun tiedot arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laadun indeksiä. Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) lasketaan laskemalla seitsemän komponenttipistettä (0–3 kukin) perustuen 19 itsearvioituun kysymykseen, jotka lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi (0–21). Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua, ja kokonaispistemäärä >5 osoittaa huonoa unen laatua. Komponentteihin sisältyy unen laatu, unen saantiaika, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
PSQI täytetään etänä viikoilla 0, 10 ja 20.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus (MET)
Aikaikkuna: Fyysistä aktiivisuutta mitataan viikolla 0, 10 ja 20.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä GENEActiv-kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan viikolla 0, 10 ja 20.
Basalinen aineenvaihduntanopeus (BMR)
Aikaikkuna: Perusaineenvaihdunta mitataan viikolla 0 ja 20. Sitten seurantakäyntien yhteydessä viikolla 40 ja 72.
Perusaineenvaihdunta lasketaan käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa.
Perusaineenvaihdunta mitataan viikolla 0 ja 20. Sitten seurantakäyntien yhteydessä viikolla 40 ja 72.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Exeter

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11468874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä, mutta tämä voi muuttua yksilöiden tietojen määrän tai tutkijoiden pyynnön vuoksi. Kaikki jaettu yksilökohtainen osallistujatieto anonymisoidaan.

IPD:tä kerätään koko tutkimuksen ajan ja ne kootaan salasanasuojattuihin laskentataulukoihin ja tallennetaan linkin alle anonymisoituun tutkimustunnukseen. Kahden kokeellisen ryhmän tietoja käytetään sitten ryhmäkeskiarvojen luomiseen, joita analysoidaan tilastollisesti. Tällä hetkellä vain ryhmäkeskiarvo- ja keskihajontatietoja jaetaan ja julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa