Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie funkcji i masy beztłuszczowej dzięki ćwiczeniom oporowym podczas leczenia GLP-1RA (FLEX)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Francis Stephens, University of Exeter

Wpływ progresywnego programu ćwiczeń oporowych na masę mięśniową i funkcje fizyczne podczas utraty wagi wywołanej tirzepatidem u kobiet z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie równoległe fazy 1.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu, jaki ustrukturyzowany, progresywny program ćwiczeń oporowych może mieć na utrzymanie masy mięśniowej i funkcji fizycznej u kobiet z nadwagą/otyłością, podczas gdy doświadczają one utraty wagi wywołanej przez tirzepatyd (agonistę receptora GLP-1/GIP).

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety z nadwagą i otyłością w wieku 25-50 lat, które będą wymagały BMI >30 lub >27 z jedną współistniejącą chorobą związaną z otyłością (z wyłączeniem cukrzycy). Zostaną one poddane badaniom przesiewowym, otrzymają przepisany tirzepatyd, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (GLP-1/GIP + Ćwiczenia) lub grupy kontrolnej (GLP-1/GIP). Grupy zostaną następnie podzielone na grupy przed i okołomenopauzalne, aby zapewnić dalszą ścieżkę eksploracyjną analizującą, czy przejście menopauzy może mieć jakikolwiek wpływ na nasze zmienne wynikowe. Zaproponowano to, ponieważ w Wielkiej Brytanii kobiety częściej rozpoczynają leczenie GLP-1RA.

Obie grupy otrzymają standardowe leczenie tirzepatydem przez 20 tygodni, zaczynając od dawki 2,5 mg/tydzień i postępując zgodnie z procesem tytracji dawki +2,5 mg/tydzień co cztery tygodnie, opisanym przez jego producentów. Grupa ćwiczeniowa (GLP-1 + EXC) otrzyma tę samą receptę na tirzepatyd wraz z przestrzeganiem progresywnego programu ćwiczeń oporowych. Program ćwiczeń będzie miał podobną strukturę do poprzednich prac, w których uczestnicy będą wykonywać zastrzeżony 20-tygodniowy, niskoinpaktowy program treningu oporowego całego ciała cztery razy w tygodniu. Sesje ćwiczeń będą trwać do godziny i będą prowadzone przez instruktora za pomocą wideo oraz nadzorowane przez członka zespołu badawczego na Uniwersytecie Exeter.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) to nowa, skuteczna klasa leków przeciw otyłości. Wraz z ciągłym rozwojem nowych farmakoterapii odchudzających obserwuje się znaczne ubytki masy ciała (~21%) u osób przyjmujących podwójnego agonistę receptora [GLP-1/GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy)], takiego jak tirzepatyd. Chociaż utrata masy ciała jest obiecująca dla osób z nadwagą lub otyłością, jednym z problemów związanych z tymi lekami są duże ubytki masy beztłuszczowej. Wcześniejsze przeglądy wskazywały, że 20-50% utraty masy ciała przy stosowaniu GLP-1RA pochodzi z ubytków masy beztłuszczowej, a niedawno wykazano, że tygodniowa dawka 15 mg tirzepatydu powoduje 11% redukcję masy beztłuszczowej w ciągu 72 tygodni. Jest to poważny problem, ponieważ po odstawieniu leku przyrost masy ciała po zastosowaniu GLP-1 może być tak ekstremalny, jak 15% masy ciała w ciągu roku. Naraża to pacjentów na ryzyko sarkopenicznej otyłości w przyszłości, ze zmniejszoną masą mięśni szkieletowych i potencjalnie wyższym stosunkiem tłuszczu do mięśni niż przed leczeniem, co zwiększa ryzyko ograniczonej mobilności, cukrzycy i innych poważnych schorzeń. Wykazano, że trening oporowy utrzymuje, a nawet zwiększa ilość masy beztłuszczowej podczas mniej intensywnych okresów utraty wagi u osób otyłych. Wcześniej ta grupa badawcza wykazała, że 12-tygodniowy program treningowy z taśmami oporowymi o niskim wpływie był skuteczny w zwiększaniu masy i funkcji mięśni u kobiet przedmenopauzalnych, w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Dlatego to badanie ma na celu ustalenie, czy progresywny trening ćwiczeń oporowych może złagodzić lub odwrócić duże ubytki masy beztłuszczowej obserwowane podczas leczenia GLP-1/GIP u kobiet.

Sześćdziesiąt kobiet z nadwagą lub otyłością w wieku 25-50 lat z BMI ≥27 kg/m² z jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI między ≥30 a 35 kg/m² zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa GLP-1 (GLP-1) otrzyma standardową receptę na tirzepatyd zgodnie z wytycznymi producenta i NICE przez 20 tygodni. Grupa ćwiczeniowa (GLP-1+EXC) otrzyma tę samą receptę na tirzepatyd wraz z programem progresywnych ćwiczeń oporowych. Program ćwiczeń będzie miał podobną strukturę do poprzednich prac, w których uczestnicy będą wykonywać zastrzeżony 20-tygodniowy, niskooddziałujący trening oporowy całego ciała cztery razy w tygodniu. Sesje ćwiczeń będą trwać do godziny i będą prowadzone przez instruktora za pośrednictwem wideo oraz nadzorowane przez członka zespołu badawczego na Uniwersytecie w Exeter. Pierwszorzędowym wynikiem dotyczącym masy mięśni szkieletowych będzie określenie za pomocą ultrasonografii i metody znacznika izotopowego D3-kreatyny, które bezpośrednio mierzą masę mięśniową, a nie masę beztłuszczową lub beztłuszczową tkankę miękką. Drugorzędowe wyniki dotyczące siły i funkcji fizycznej będą mierzone za pomocą izokinetycznej dynamometrii prostowników kolana i zginaczy łokcia, testu wstawania z krzesła w ciągu 60 sekund (STS60), siły uścisku dłoni oraz testu równowagi Y. Skład ciała, spożycie pokarmu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI), jakość życia i ocena snu będą mierzone za pomocą bioimpedancji elektrycznej (BIA), dziennika żywieniowego opartego na aplikacji, prowadzonego 3 dni w tygodniu (2 dni powszednie i 1 weekend), kwestionariuszy i akcelerometrów. Masa ciała będzie mierzona codziennie przez uczestników oraz podczas każdej wizyty w laboratorium. Testy będą przeprowadzane na początku, a następnie co tydzień, co 4 tygodnie, w połowie i po zakończeniu. Proszę zapoznać się z harmonogramem testów na Rycinach 1 i 2 poniżej. Podgrupa (n=24) uczestników przejdzie dobrowolne biopsje mięśni w celu uzyskania wglądu w mechanizmy ewentualnych różnic w masie mięśniowej między grupami.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na badania kontrolne w 40. i 72. tygodniu (Rycina 3), aby powtórzyć powyższe pomiary i uzyskać wgląd w ewentualny przyrost masy ciała oraz zmiany w składzie ciała po zaprzestaniu leczenia GLP-1/GIP.

To badanie dostarczy nowych danych dotyczących rzeczywistej ochrony masy mięśniowej podczas przyjmowania leków GLP-1RA oraz ilości ochrony masy mięśniowej, jaką może zapewnić progresywny program ćwiczeń oporowych podczas przyjmowania leków GLP-1RA. Poprzednie prace dotyczące zmian w składzie ciała podczas stosowania GLP-1RA wykorzystywały jedynie wartości masy beztłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała do ilościowego określenia masy mięśniowej. Nasze pomiary ultrasonograficzne i D-3 kreatyny dadzą bardziej trafne, bezpośrednie pomiary mięśni szkieletowych. Porównanie wszelkich zmian między grupami może dodatkowo dostarczyć wglądu w korzyści z uczestnictwa w ćwiczeniach oporowych podczas leczenia GLP-1-RA oraz po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas P J Kennedy, MSc
  • Numer telefonu: +44 7470074405
  • E-mail: tk509@exeter.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 4TH
        • Rekrutacyjny
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Francis Stephens
        • Pod-śledczy:
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Sarah K Graham, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 25-50 lat
  • BMI ≥27 kg/m2 z jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub BMI między ≥30 a 35 kg/m2
  • Kobieta

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze stosowanie GLP-1RA
  • Cukrzyca (typu 1 i 2)
  • Stan zdrowia przeciwwskazujący do stosowania GLP-1/GIP
  • Niepomyślne przejście klinicznie przeprowadzonego formularza badania zdrowia do przepisania tirzepatidu
  • Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Aktualna lub przebyta w przeszłości choroba odżywiania
  • Niezdolność do realizacji programu ćwiczeń i testów wysiłkowych
  • Zalecenie od lekarza rodzinnego lub innego specjalisty medycznego o niepodejmowaniu ćwiczeń
  • Aktualna lub niedawna kontuzja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która może wpłynąć na zdolność do wykonywania ćwiczeń oporowych
  • Regularne uprawianie treningu oporowego w przeszłości (>10 sesji rocznie)
  • Aktualne przyjmowanie leków lub suplementów, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazały wpływ na funkcję mięśni i masę mięśniową
  • Aktualny lub niedawny (≤6 miesięcy) palacz
  • Aktualne stosowanie HTZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLP-1RA+ĆWICZENIA
W grupie ćwiczeń oporowych uczestnicy przejdą 20-tygodniowy program ćwiczeń oporowych. Sesje będą odbywać się pod nadzorem osobiście 4 razy w tygodniu.
Inny: Program Treningowy Ćwiczeń z Postępującym Oporu

Uczestnicy grupy GLP-1 + Exc wezmą udział w 20-tygodniowym Programie Treningu Oporowego Progresywnego. Będzie to program treningowy o niskim wpływie stworzony przez PVolve LLC. Plan będzie zwiększał częstotliwość i objętość sesji, osiągając 4 sesje tygodniowo w 4. tygodniu aż do 20. tygodnia, i będzie składał się głównie z ćwiczeń z taśmami, obciążeniem lub z użyciem masy ciała, z krótkimi sesjami interwałowymi o wysokiej intensywności po niektórych sesjach.

Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia ćwiczeń na miejscu w kampusie St Luke's, które będą prowadzone przez instruktorów PVolve za pośrednictwem demonstracji wideo. Zajęcia będą nadzorowane przez członka zespołu badawczego przez cały czas.
Komparator placebo: GLP-1RA
Zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej
Inny: Zalecenia dotyczące regularnej aktywności fizycznej
Grupa kontrolna kontynuująca dotychczasową aktywność fizyczną zgodnie z wytycznymi przez 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa Mięśni Szkieletowych
Ramy czasowe: Masa mięśni szkieletowych będzie przedstawiona na wykresie w funkcji czasu, a my porównamy wartości przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w obu grupach.
Masa mięśniowa za pomocą (D3-kreatyny). Masa mięśni szkieletowych będzie mierzona techniką znakowania stabilnym izotopem kreatyny przy użyciu metylo-[D3]-kreatyny (D3-Cr) w celu określenia całkowitej masy mięśni szkieletowych ciała. Próbka moczu na czczo zostanie pobrana, po czym poda się 30 mg D3-Cr w godzinie 0. Całkowita 24-godzinna objętość wydalanego moczu zostanie zebrana przez uczestnika i przekazana do laboratorium do analizy. Pojedyncze próbki moczu zostaną również pobrane 48 i 72 godziny po spożyciu D3-Cr.
Masa mięśni szkieletowych będzie przedstawiona na wykresie w funkcji czasu, a my porównamy wartości przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20), aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w obu grupach.
Grubość Mięśnia (Ultrasonografia)
Ramy czasowe: Grubość mięśnia w milimetrach będzie przedstawiona na wykresie w funkcji czasu (tydzień 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) i porównana między dwiema grupami. Grubość mięśnia będzie również mierzona w dwóch oddzielnych punktach czasowych podczas badania uzupełniającego w 40. i 72. tygodniu od tygodnia 0.
Grubość mięśnia obszernego bocznego (vastus lateralis) oraz mięśnia dwugłowego ramienia (biceps brachii) zostanie zmierzona w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej za pomocą liniowej głowicy 7,7 Hz, przy użyciu ultrasonografii w trybie B (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, Wielka Brytania). Trzy obrazy zostaną pozyskane w każdym miejscu i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania ImageJ w wersji 1.53t (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) po przeskalowaniu z pikseli na centymetry.
Grubość mięśnia w milimetrach będzie przedstawiona na wykresie w funkcji czasu (tydzień 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) i porównana między dwiema grupami. Grubość mięśnia będzie również mierzona w dwóch oddzielnych punktach czasowych podczas badania uzupełniającego w 40. i 72. tygodniu od tygodnia 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometria izokinetyczna (mięsień dwugłowy ramienia i mięsień czworogłowy uda) Szczytowy moment obrotowy (Nm/kg)
Ramy czasowe: Maksymalny moment obrotowy w Nm/kg będzie porównywany między punktami przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20) w obu grupach oraz przedstawiany na wykresie w funkcji czasu, a także podczas obserwacji w tygodniach 40 i 72.
Szczytowy moment siły (PT) w wyproście kolana i zgięciu łokcia będzie mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Uczestnicy zostaną ustawieni zgodnie z instrukcją Biodex (Biodex Medical Systems 3) podczas wizyty zapoznawczej i wszystkich kolejnych wizyt. Przed testem uczestnicy rozgrzeją się przez 5 minut przy 60-90 obr./min na rowerze stacjonarnym (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK) i wykonają trzy powtórzenia na dynamometrze przy 30, 60 i 90% wysiłku. Następnie uczestnicy wykonają 2 × 5 powtórzeń maksymalnych skurczów izokinetycznych oddzielonych 90-sekundową przerwą, a najwyższa wartość zostanie przyjęta jako PT. Badacz będzie udzielał werbalnego zachęcania podczas każdego testu.
Maksymalny moment obrotowy w Nm/kg będzie porównywany między punktami przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20) w obu grupach oraz przedstawiany na wykresie w funkcji czasu, a także podczas obserwacji w tygodniach 40 i 72.
Profil zmęczenia (%) w dynamometrii izokinetycznej (mięsień czworogłowy uda i biceps)
Ramy czasowe: Profil zmęczenia (%) zostanie porównany przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20) w obu grupach i naniesiony na wykres w funkcji czasu, a także podczas obserwacji w tygodniach 40 i 72.
Profil zmęczenia wyprostu kolana i zgięcia łokcia zostanie następnie zmierzony na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) po 3 minutach odpoczynku. Uczestnicy wykonają 30 maksymalnych powtórzeń koncentrycznych na swoich dominujących kończynach.
Profil zmęczenia (%) zostanie porównany przed, w trakcie i po (tygodnie 0, 10 i 20) w obu grupach i naniesiony na wykres w funkcji czasu, a także podczas obserwacji w tygodniach 40 i 72.
Test wstawania z krzesła w 60 sekund – funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wyniki testu siadania i wstawania będą porównywane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tydzień 0, 10 i 20). Ponowne pomiary zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 40 i 72.
Uczestnicy testu One minute Sit to Stand (1MSTST) będą proszeni o wstanie i usiąście jak najwięcej razy w ciągu 60 sekund na konwencjonalnym krześle bez podłokietników.
Liczba wykonanych powtórzeń w ciągu 60 sekund zostanie zarejestrowana.
Wyniki testu siadania i wstawania będą porównywane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tydzień 0, 10 i 20). Ponowne pomiary zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 40 i 72.
Dynamiczna równowaga, test Y-balance
Ramy czasowe: Wyniki testów równowagi zostaną porównane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tygodnie 0, 10 i 20). Następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Równowagę dynamiczną będzie mierzyć się za pomocą testu Y-balance (LQ-YBT). Uczestnicy będą proszeni o przesunięcie bloku wskaźnika zasięgu jak najdalej w kierunku przednim (ANT), tylno-przyśrodkowym (PM) i tylno-bocznym (PL) nogą niepodporową, zaczynając od centralnego bloku zestawu YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V.). Ręce uczestników pozostaną na biodrach, a pięta będzie płasko przylegać do podłoża. Odległości będą mierzone z dokładnością do pół centymetra.
Wyniki testów równowagi zostaną porównane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tygodnie 0, 10 i 20). Następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Pomiary siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wyniki siły chwytu będą porównywane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tydzień 0, 10 i 20). Następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72
Siłę uścisku dłoni zmierzy się na każdej dłoni naprzemiennie za pomocą dynamometru ręcznego (Takei, JAPAN) w pozycji stojącej z ramionami równolegle do tułowia.
Trzy maksymalne próby zostaną wykonane na każdej ręce.
Wyniki siły chwytu będą porównywane między grupami oraz przed, w trakcie i po interwencji (tydzień 0, 10 i 20). Następnie ponownie podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Masa ciała będzie mierzona co tydzień i zgłaszana przez uczestników badaczom w tygodniach 0-20. Następnie będzie również mierzona podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Masa ciała będzie zgłaszana co tydzień za pomocą wag dostarczonych uczestnikom zdalnie i będzie mierzona za pomocą wag BIA w laboratorium NPRU podczas każdej wizyty.
Masa ciała będzie mierzona co tydzień i zgłaszana przez uczestników badaczom w tygodniach 0-20. Następnie będzie również mierzona podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Wysokość (cm)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania w tygodniu 0 podczas wizyty wyjściowej.
Wysokość będzie mierzona w centymetrach podczas wizyty wyjściowej.
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania w tygodniu 0 podczas wizyty wyjściowej.
Skład ciała
Ramy czasowe: Masa tłuszczowa i beztłuszczowa będzie również mierzona co 4 tygodnie, a także w dwóch oddzielnych punktach czasowych podczas badania kontrolnego w 40 i 72 tygodniu od tygodnia 0.
Masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa zostaną zmierzone za pomocą BIA w laboratorium NPRU.
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa będzie również mierzona co 4 tygodnie, a także w dwóch oddzielnych punktach czasowych podczas badania kontrolnego w 40 i 72 tygodniu od tygodnia 0.
Tirzepatyd w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 10, 12, 16 i 20.
Plazmę tirzepatidu będzie się mierzyć retrospektywnie za pomocą LCMS
Próbki krwi zostaną pobrane w tygodniach 0, 4, 8, 10, 12, 16 i 20.
HbA1c
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w tygodniach 0, 4, 8, 10, 12, 16 i 20, a także podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Poziom HbA1c we krwi pełnej zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi żylnej.
Próbki krwi będą pobierane w tygodniach 0, 4, 8, 10, 12, 16 i 20, a także podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 40 i 72.
Estradiol-β17
Ramy czasowe: Stężenie estradiolu-β17 w surowicy będzie mierzone na początku badania (tydzień 0)
Surowiczy estradiol-β17 będzie analizowany z próbek krwi pobranych na początku badania.
Stężenie estradiolu-β17 w surowicy będzie mierzone na początku badania (tydzień 0)
Progesteron
Ramy czasowe: Stężenie progesteronu w surowicy zostanie zmierzone na początku badania (tydzień 0)
Poziom progesteronu w surowicy będzie analizowany na podstawie próbek krwi pobranych na początku badania.
Stężenie progesteronu w surowicy zostanie zmierzone na początku badania (tydzień 0)
Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: GSRS będzie wypełniany zdalnie od tygodnia 0 do 20 w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych i będzie służył jako narzędzie monitorowania uczestników
GSRS będzie wypełniany zdalnie od tygodnia 0 do 20 w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych i służy jako narzędzie monitorowania uczestników. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 bardzo silny dyskomfort. Wyniki z 15 pytań dają ogólny wynik w zakresie od 15 do 105, a także pogrupowane wyniki dla różnych kategorii, którymi są: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcie.
GSRS będzie wypełniany zdalnie od tygodnia 0 do 20 w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych i będzie służył jako narzędzie monitorowania uczestników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Short Form 36
Ramy czasowe: Kwestionariusz SF-36 będzie wypełniany zdalnie w tygodniach 0, 10 i 20.
Dane dotyczące jakości stylu życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36. Składa się on z 36 pytań, które są wszystkie oceniane liczbowo i ważone, aby dostarczyć wyniki dla następujących 8 kategorii związanych z jakością życia. Są to: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu zdrowia fizycznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Wszystkim tym kategoriom przypisuje się wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy wynik jakości życia, a 100 najwyższy.
Kwestionariusz SF-36 będzie wypełniany zdalnie w tygodniach 0, 10 i 20.
Pittsburghzki Indeks Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz PSQI będzie wypełniany zdalnie w tygodniach 0, 10 i 20.
Dane dotyczące jakości snu będą oceniane za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha. Indeks Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI) jest punktowany poprzez obliczenie siedmiu składowych wyników (0-3 każdy) na podstawie 19 pytań ocenianych samodzielnie, które są następnie sumowane, aby uzyskać wynik globalny (0-21). Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, przy czym wynik całkowity >5 wskazuje na złą jakość snu. Składowe obejmują jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcję dzienną.
Kwestionariusz PSQI będzie wypełniany zdalnie w tygodniach 0, 10 i 20.
Zwyczajowa aktywność fizyczna (MET)
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie mierzona w tygodniu 0, 10 i 20.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru GENEActiv przez okres 7 dni.
Aktywność fizyczna będzie mierzona w tygodniu 0, 10 i 20.
Podstawowa Przemiana Materii (PPM)
Ramy czasowe: Podstawowa przemiana materii będzie mierzona w tygodniu 0 i 20, a następnie podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 40 i 72.
Podstawowa przemiana materii zostanie obliczona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Podstawowa przemiana materii będzie mierzona w tygodniu 0 i 20, a następnie podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 40 i 72.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Exeter

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11468874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD, jednak może się to zmienić ze względu na rozmiar danych osobowych lub prośby badaczy. Wszelkie udostępnione dane indywidualnych uczestników zostaną zanonimizowane.

IPD będzie zbierane przez cały czas trwania badania i zostanie zebrane w zabezpieczonych hasłem arkuszach kalkulacyjnych, przechowywanych pod linkiem z anonimowym identyfikatorem badania. Dane dla dwóch grup eksperymentalnych zostaną następnie użyte do wygenerowania średnich grupowych, które zostaną poddane analizie statystycznej. Obecnie udostępniane i publikowane będą tylko dane dotyczące średniej grupowej i odchylenia standardowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj