Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение функции и мышечной массы с помощью силовых упражнений во время лечения GLP-1RA (FLEX)

23 марта 2026 г. обновлено: Francis Stephens, University of Exeter

Влияние прогрессивной программы упражнений с сопротивлением на мышечную массу и физическую функцию во время индуцированной тирзепатидом потери веса у женщин с избыточным весом и ожирением: исследование 1 фазы с рандомизацией и параллельными группами.

Это исследование направлено на изучение влияния структурированной, прогрессивной программы упражнений с сопротивлением на поддержание мышечной массы и физической функции у женщин с избыточным весом/ожирением, в то время как они испытывают потерю веса, вызванную тирзепатидом (агонистом рецепторов GLP-1/GIP).

В исследовании примут участие женщины с избыточным весом и ожирением в возрасте 25-50 лет, у которых должен быть ИМТ >30 или >27 с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением (исключая диабет). Они будут обследованы, им будет назначен тирзепатид, а затем они будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (GLP-1/GIP + упражнения), либо в контрольную группу (GLP-1/GIP). Затем группы будут разделены на подгруппы до и в перименопаузе, чтобы обеспечить дополнительный исследовательский путь, анализирующий, может ли переходный период менопаузы повлиять на наши целевые переменные. Это было предложено, поскольку в Великобритании женщины чаще начинают лечение GLP-1RA.

Обе группы получат стандартное промышленное лечение тирзепатидом в течение 20 недель, начиная с дозы 2,5 мг/неделю и следуя процессу титрования дозы +2,5 мг/неделю каждые четыре недели, описанному его производителями. Группе упражнений (GLP-1 +EXC) будет назначен тот же тирзепатид наряду с выполнением прогрессивной программы упражнений с сопротивлением. Программа упражнений будет следовать структуре, аналогичной предыдущим работам, в которых участники выполняли собственную 20-недельную программу тренировок с низкоударным сопротивлением для всего тела четыре раза в неделю. Занятия будут длиться до часа, проводиться инструктором по видео и контролироваться членом исследовательской группы Университета Эксетера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АРГПП-1) представляют собой новый эффективный класс лекарств против ожирения. С постоянным развитием новых фармакотерапий для снижения веса наблюдались значительные потери массы тела (~21%) при применении двойных агонистов рецепторов [ГПП-1/ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид)], таких как тирзепатид. Хотя потеря веса является многообещающей для людей с избыточным весом или ожирением, одной из проблем, связанных с этими препаратами, являются значительные потери мышечной массы. Согласно предыдущим обзорам, 20-50% потери веса при применении АРГПП-1 происходит за счет потери мышечной массы, а недавно было показано, что еженедельная доза 15 мг тирзепатида вызывает снижение мышечной массы на 11% за 72 недели. Это вызывает серьезную озабоченность, поскольку после прекращения приема АРГПП-1 восстановление веса может достигать 15% массы тела в год. Это подвергает пациентов риску развития саркопенического ожирения в будущем с уменьшением скелетной мышечной массы и потенциально более высоким соотношением жира к мышцам, чем до лечения, что увеличивает риск снижения подвижности, диабета и других серьезных заболеваний. Было показано, что силовые тренировки помогают сохранять и даже увеличивать мышечную массу в периоды менее значительной потери веса у людей с ожирением. Ранее эта исследовательская группа показала, что 12-недельная программа низкоударных тренировок с эспандерами эффективно увеличивала мышечную массу и функцию у женщин в пре-, пери- и постменопаузе. Таким образом, данное исследование направлено на определение, может ли прогрессивная силовая тренировка смягчить или обратить вспять значительные потери мышечной массы, наблюдаемые при лечении ГПП-1/ГИП у женщин.

Шестьдесят женщин с избыточным весом или ожирением в возрасте 25-50 лет с ИМТ ≥27 кг/м² и одним сопутствующим ожирению заболеванием или ИМТ от ≥30 до 35 кг/м² будут случайным образом распределены на две группы. Группа ГПП-1 (ГПП-1) получит стандартное назначение тирзепатида в соответствии с рекомендациями производителя и NICE на 20 недель. Группа упражнений (ГПП-1 +УПР) получит такое же назначение тирзепатида вместе с программой прогрессивных силовых упражнений. Программа упражнений будет следовать структуре, аналогичной предыдущим работам, в которой участники будут выполнять собственную 20-недельную программу низкоударных силовых упражнений для всего тела четыре раза в неделю. Тренировки будут длиться до часа и будут проводиться инструктором по видео под наблюдением члена исследовательской группы Университета Эксетера. Основной показатель — масса скелетных мышц — будет определяться с помощью ультразвука и метода изотопного трассера D3-креатина, которые измеряют мышечную массу напрямую, а не общую мышечную массу или мягкие ткани. Вторичные показатели силы и физической функции будут измеряться с помощью изокинетической динамометрии разгибателей колена и сгибателей локтя, теста «сидя-стоя» за 60 секунд (STS60), силы хвата и теста баланса Y. Состав тела, потребление пищи, желудочно-кишечные расстройства, качество жизни и оценка сна будут измеряться с помощью биоэлектрического импеданса (БИА), дневника питания в приложении, заполняемого 3 дня в неделю (2 будних и 1 выходной), анкет и акселерометров. Масса тела будет измеряться участниками ежедневно и при каждом посещении лаборатории. Тестирование будет проводиться на исходном уровне, а затем еженедельно, на 4-й неделе, в середине и после исследования. Пожалуйста, ознакомьтесь с графиком тестирования на Рисунках 1 и 2 ниже. Подгруппа участников (n=24) пройдет добровольные биопсии мышц, чтобы выявить механизмы любых различий в мышечной массе между группами.

Участники будут приглашены для повторного тестирования на 40-й и 72-й неделях (Рисунок 3) для повторения вышеуказанных измерений, чтобы оценить любое восстановление веса и изменения состава тела после прекращения лечения ГПП-1/ГИП.

Это исследование предоставит новые данные о фактическом сохранении мышечной массы при приеме препаратов АРГПП-1, а также о степени сохранения мышечной массы, которую может обеспечить программа прогрессивных силовых упражнений при приеме АРГПП-1. Предыдущие работы по изменениям состава тела при использовании АРГПП-1 использовали только показатели общей мышечной массы и массы без жира для количественной оценки мышечной массы. Наши измерения с помощью ультразвука и D-3 креатина дадут более достоверные и прямые показатели скелетных мышц. Сравнение любых изменений между группами может дополнительно выявить преимущества участия в силовых упражнениях во время лечения АРГПП-1 и после его прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas P J Kennedy, MSc
  • Номер телефона: +44 7470074405
  • Электронная почта: tk509@exeter.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah K Graham, MSc
  • Номер телефона: +44 7789552977
  • Электронная почта: sg1034@exeter.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 4TH
        • Рекрутинг
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Контакт:
          • Professor Francis Stephens
          • Номер телефона: 01392 6612157
          • Электронная почта: F.B.Stephens@exeter.ac.uk
        • Контакт:
          • Professor Benjamin Wall
          • Номер телефона: 01392 72 4774
          • Электронная почта: B.T.Wall@exeter.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Professor Francis Stephens
        • Младший исследователь:
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • Младший исследователь:
          • Sarah K Graham, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 25-50 лет
  • ИМТ ≥27 кг/м² с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, или ИМТ от ≥30 до 35 кг/м²
  • Женский пол

Критерии исключения:

  • Предыдущее использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
  • Диабет (1 и 2 типа)
  • Состояние здоровья, являющееся противопоказанием к применению ГПП-1/ГИП
  • Неудачное прохождение клинически проводимого скрининга здоровья для назначения тирзепатида
  • Беременность или желание забеременеть в течение следующих 6 месяцев
  • Наличие или наличие в анамнезе расстройства пищевого поведения
  • Неспособность выполнять программу упражнений и тесты на физическую нагрузку
  • Наличие рекомендации от лечащего врача или медицинского специалиста не заниматься физическими упражнениями
  • Текущая или недавняя (в течение последних 6 месяцев) травма, которая может повлиять на способность выполнять силовые упражнения
  • Предыдущий регулярный опыт силовых тренировок (более 10 сеансов в год)
  • Прием в настоящее время лекарств или добавок, которые, как было показано, влияют на функцию мышц и мышечную массу в течение последних 6 месяцев
  • Текущее или недавнее (≤6 месяцев) курение
  • Текущая заместительная гормональная терапия (ЗГТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГПП-1РА+УПРАЖНЕНИЯ
В группе силовых упражнений участники пройдут 20-недельную программу силовых упражнений. Занятия будут проводиться под личным контролем 4 раза в неделю.
Другой: Программа тренировок с прогрессирующей нагрузкой

Участники группы GLP-1 + Exc примут участие в 20-недельной программе прогрессивных силовых тренировок. Это будет программа низкоударных тренировок, созданная компанией PVolve LLC. План будет увеличивать частоту и объём занятий, достигая 4 занятий в неделю к 4-й неделе и до 20-й недели, и будет состоять в основном из упражнений с эспандерами, отягощениями или с собственным весом, с небольшими высокоинтенсивными интервальными сессиями после некоторых занятий.

Участники будут посещать занятия на месте в кампусе Святого Луки, которые будут проводиться инструкторами PVolve через видеодемонстрации. Занятия будут постоянно контролироваться членом исследовательской группы.
Плацебо Компаратор: GLP-1RA
Рекомендации по регулярной физической активности
Другой: Рекомендации по регулярной физической активности
Контрольная группа, продолжающая соблюдать привычные рекомендации по физической активности в течение 20 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Масса скелетных мышц будет отображена на графике в зависимости от времени, и мы сравним значения до, в середине и после исследования (недели 0, 10 и 20), чтобы определить, произошли ли изменения в обеих группах.
Мышечная масса с помощью (D3-креатина). Скелетная мышечная масса будет измеряться методом стабильного изотопного мечения креатина с использованием метил-[D3]-креатина (D3-Cr) для количественного определения общей скелетной мышечной массы тела. Образец мочи натощак будет собран, после чего в 0-й час будет введено 30 мг D3-Cr. Общий 24-часовой объем мочи будет собран участником и возвращен в лабораторию для анализа. Отдельные образцы мочи также будут собраны через 48 и 72 часа после приема D3-Cr.
Масса скелетных мышц будет отображена на графике в зависимости от времени, и мы сравним значения до, в середине и после исследования (недели 0, 10 и 20), чтобы определить, произошли ли изменения в обеих группах.
Толщина мышц (Ультразвуковое исследование)
Временное ограничение: Толщина мышцы в миллиметрах будет отображена в зависимости от времени (недели 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) и сравнена между двумя группами. Толщина мышцы также будет измерена в двух отдельных временных точках во время последующего исследования на 40-й и 72-й неделях с начала исследования (неделя 0).
Толщина мышцы vastus lateralis и двуглавой мышцы плеча будет измеряться в продольной и поперечной плоскостях с помощью линейного датчика частотой 7,7 Гц с использованием ультразвукового исследования в B-режиме (Vscan Air; GE Healthcare, Чалфонт Сент-Джайлс, Великобритания). Три изображения будут получены на каждом участке и проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ v1.53t (Национальные институты здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США) после масштабирования из пикселей в см.
Толщина мышцы в миллиметрах будет отображена в зависимости от времени (недели 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) и сравнена между двумя группами. Толщина мышцы также будет измерена в двух отдельных временных точках во время последующего исследования на 40-й и 72-й неделях с начала исследования (неделя 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическая динамометрия (Бицепс и Квадрицепс) Пиковый крутящий момент (Нм/кг)
Временное ограничение: Пиковый крутящий момент в Нм/кг будет сравниваться между предварительным, промежуточным и заключительным измерениями (недели 0, 10 и 20) в обеих группах и отображаться в зависимости от времени. А также во время контрольных обследований на неделях 40 и 72.
Пиковый крутящий момент (ПК) разгибания колена и сгибания локтя будет измеряться изокинетическим динамометром (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк). Участники будут размещены в соответствии с руководством Biodex (Biodex Medical Systems 3) на ознакомительном визите и всех последующих визитах. Перед тестом участники будут разминаться в течение 5 минут при 60-90 об/мин на велотренажере (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Ноттингем, Великобритания) и выполнят три повторения на динамометре с усилием 30, 60 и 90%. Затем участники выполнят 2 подхода по 5 повторений максимальных изокинетических сокращений с отдыхом 90 секунд между подходами, наибольшее значение будет принято за ПК. Во время каждого теста исследователь будет оказывать словесное поощрение.
Пиковый крутящий момент в Нм/кг будет сравниваться между предварительным, промежуточным и заключительным измерениями (недели 0, 10 и 20) в обеих группах и отображаться в зависимости от времени. А также во время контрольных обследований на неделях 40 и 72.
Изокинетическая динамометрия (четырехглавая мышца и бицепс) Профиль утомляемости (%)
Временное ограничение: Профиль усталости (%) будет сравниваться между пред-, серединным и пост- (недели 0, 10 и 20) в обеих группах и отображен в зависимости от времени. А также во время последующих наблюдений на неделях 40 и 72
Профиль утомляемости при разгибании колена и сгибании локтя затем будет измерен на изокинетическом динамометре (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк) после 3 минут отдыха. Участники выполнят 30 максимальных концентрических повторений на доминирующих конечностях.
Профиль усталости (%) будет сравниваться между пред-, серединным и пост- (недели 0, 10 и 20) в обеих группах и отображен в зависимости от времени. А также во время последующих наблюдений на неделях 40 и 72
Физическая функция: 60-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: Результаты теста «сидя-стоя» будут сравниваться между группами, а также до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20). Измерения будут повторно проведены во время контрольных визитов на 40-й и 72-й неделях.
Участникам теста «Подъем со стула за 1 минуту» (1MSTST) будет предложено вставать и садиться как можно больше раз за 60 секунд на обычный стул без подлокотников. Количество выполненных повторений за 60 секунд будет зафиксировано.
Результаты теста «сидя-стоя» будут сравниваться между группами, а также до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20). Измерения будут повторно проведены во время контрольных визитов на 40-й и 72-й неделях.
Динамический баланс, Y-тест равновесия
Временное ограничение: Баллы тестов на равновесие будут сравниваться между группами и до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20). Затем снова при контрольных визитах на неделях 40 и 72.
Динамическое равновесие будет измеряться с помощью Y-баланс теста (LQ-YBT). Участникам будет предложено передвинуть индикаторный блок максимально далеко в переднем (ANT), задне-медиальном (PM) и задне-латеральном (PL) направлениях неопорной ногой от центрального блока YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V). Руки участников будут оставаться на бедрах, а пятка — плоской. Расстояния будут измеряться с точностью до половины сантиметра.
Баллы тестов на равновесие будут сравниваться между группами и до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20). Затем снова при контрольных визитах на неделях 40 и 72.
Динамиометрия кистевого захвата
Временное ограничение: Показатели силы хвата будут сравниваться между группами до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20), а затем повторно при контрольных визитах на неделях 40 и 72
Сила сжатия кисти будет измеряться на каждой руке поочередно с использованием динамометра кистевого (Takei, ЯПОНИЯ) в положении стоя с руками, параллельными туловищу. Три максимальных попытки будут выполнены на каждой руке.
Показатели силы хвата будут сравниваться между группами до, в середине и после вмешательства (недели 0, 10 и 20), а затем повторно при контрольных визитах на неделях 40 и 72
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Масса тела будет измеряться еженедельно и сообщаться участниками исследователям в течение 0-20 недель. Затем она также будет измеряться во время контрольных визитов на 40 и 72 неделях.
Масса тела будет еженедельно регистрироваться с использованием весов, предоставленных участникам для дистанционного использования, а также измеряться с помощью весов с биоимпедансным анализом (BIA) в лаборатории NPRU при каждом визите.
Масса тела будет измеряться еженедельно и сообщаться участниками исследователям в течение 0-20 недель. Затем она также будет измеряться во время контрольных визитов на 40 и 72 неделях.
Рост (см)
Временное ограничение: Измерение будет проведено в начале исследования на неделе 0 во время визита для определения исходных показателей.
Рост будет измеряться в сантиметрах на базовом визите.
Измерение будет проведено в начале исследования на неделе 0 во время визита для определения исходных показателей.
Состав тела
Временное ограничение: Масса жировой и мышечной ткани также будет измеряться каждые 4 недели, а также будет измеряться в двух отдельных временных точках в ходе последующего исследования на 40-й и 72-й неделях с момента начала исследования (неделя 0).
Масса жира и мышечная масса будут измерены с помощью BIA в лаборатории NPRU.
Масса жировой и мышечной ткани также будет измеряться каждые 4 недели, а также будет измеряться в двух отдельных временных точках в ходе последующего исследования на 40-й и 72-й неделях с момента начала исследования (неделя 0).
Плазменный тирзепатид
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты на 0, 4, 8, 10, 12, 16 и 20 неделях.
Уровень плазменного тирзепатида будет измеряться ретроспективно с помощью ЖХ-МС
Образцы крови будут взяты на 0, 4, 8, 10, 12, 16 и 20 неделях.
HbA1c
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты на 0, 4, 8, 10, 12, 16 и 20 неделях, а также во время контрольных визитов на 40 и 72 неделях
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови будет измерен с помощью образца крови, полученного методом венепункции.
Образцы крови будут взяты на 0, 4, 8, 10, 12, 16 и 20 неделях, а также во время контрольных визитов на 40 и 72 неделях
Эстрадиол-β17
Временное ограничение: Уровень сывороточного эстрадиола-β17 будет измерен на исходном уровне (неделя 0)
Сывороточный эстрадиол-β17 будет проанализирован из исходных образцов крови.
Уровень сывороточного эстрадиола-β17 будет измерен на исходном уровне (неделя 0)
Прогестерон
Временное ограничение: Уровень прогестерона в сыворотке будет измерен на исходном уровне (0-я неделя)
Уровень прогестерона в сыворотке будет проанализирован по исходным образцам крови.
Уровень прогестерона в сыворотке будет измерен на исходном уровне (0-я неделя)
Опросник для оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Оценка по GSRS будет проводиться дистанционно с 0 по 20 неделю для оценки желудочно-кишечных симптомов и будет служить инструментом мониторинга участников
GSRS будет заполняться дистанционно с 0-й по 20-ю неделю для оценки желудочно-кишечных симптомов и будет служить инструментом мониторинга участников. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное отсутствие дискомфорта, а 7 — очень сильный дискомфорт. Баллы по 15 вопросам дают общий результат в диапазоне от 15 до 105, а также групповые баллы по различным категориям: рефлюкс, боль в животе, несварение, диарея и запор.
Оценка по GSRS будет проводиться дистанционно с 0 по 20 неделю для оценки желудочно-кишечных симптомов и будет служить инструментом мониторинга участников

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни Краткая форма 36
Временное ограничение: Анкета SF-36 будет заполняться дистанционно на 0, 10 и 20 неделях.
Данные о качестве образа жизни будут оценены с использованием опросника SF-36. Он состоит из 36 вопросов, которые все оцениваются численно и взвешиваются для получения баллов по следующим 8 категориям, связанным с качеством жизни. Это: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее здоровье. Эти категории получают балл от 0 до 100, где 0 — это самый низкий балл для качества жизни, а 100 — самый высокий.
Анкета SF-36 будет заполняться дистанционно на 0, 10 и 20 неделях.
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Опросник PSQI будет заполняться удаленно на 0-й, 10-й и 20-й неделях.
Данные о качестве сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивается путем расчета семи компонентных баллов (0-3 каждый) на основе 19 самооценочных вопросов, которые затем суммируются для получения общего балла (0-21). Более высокий балл указывает на худшее качество сна, при этом общий балл >5 указывает на плохой сон. Компоненты включают качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств и дневную дисфункцию
Опросник PSQI будет заполняться удаленно на 0-й, 10-й и 20-й неделях.
Привычная физическая активность (МЕТ)
Временное ограничение: Физическая активность будет измеряться на 0, 10 и 20 неделях.
Физическая активность измеряется с помощью акселерометра GENEActiv в течение 7 дней.
Физическая активность будет измеряться на 0, 10 и 20 неделях.
Основной обмен веществ (ООВ)
Временное ограничение: Базовый метаболизм будет измеряться на 0 и 20 неделе. Затем во время контрольных визитов на 40 и 72 неделе.
Базовый метаболический уровень будет рассчитан с использованием непрямой калориметрии.
Базовый метаболизм будет измеряться на 0 и 20 неделе. Затем во время контрольных визитов на 40 и 72 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Exeter

Следователи

  • Главный следователь: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11468874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться индивидуальными данными участников (IPD), однако это может измениться из-за объема данных отдельных лиц или запроса исследователей. Любые индивидуальные данные участников, которыми поделятся, будут обезличены.

IPD будет собираться на протяжении всего исследования и сводиться в защищенные паролем электронные таблицы, хранящиеся под обезличенным идентификатором исследования. Затем данные двух экспериментальных групп будут использованы для расчета средних значений по группам, которые будут подвергнуты статистическому анализу. В настоящее время будут опубликованы и доступны только данные о средних значениях по группам и стандартном отклонении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться