Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování funkce a svalové hmoty pomocí odporového cvičení během léčby GLP-1RA (FLEX)

23. března 2026 aktualizováno: Francis Stephens, University of Exeter

Vliv progresivního programu silového cvičení na svalovou hmotu a fyzickou funkci během úbytku hmotnosti vyvolaného tirzepatidem u žen s nadváhou a obezitou: randomizovaná paralelní skupinová studie fáze 1.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky strukturovaného progresivního cvičebního programu s odporem na udržení svalové hmoty a fyzické funkce u žen s nadváhou/obezitou během úbytku hmotnosti vyvolaného tirzepatidem (agonistou receptorů GLP-1/GIP).

Do studie budou zařazeny ženy s nadváhou a obezitou ve věku 25-50 let s BMI >30 nebo >27 s jednou obezitou související komorbiditou (s výjimkou diabetu). Budou vyšetřeny, bude jim předepsán tirzepatid a poté náhodně zařazeny do intervenční skupiny (GLP-1/GIP + cvičení) nebo kontrolní skupiny (GLP-1/GIP). Skupiny budou dále rozděleny na premenopauzální a perimenopauzální, aby bylo možné prozkoumat, zda přechod menopauzy může mít vliv na sledované výstupní proměnné. Toto bylo navrženo, protože ve Velké Británii jsou ženy častěji zahajovány léčbou GLP-1RA.

Oběma skupinám bude podávána standardní léčba tirzepatidem po dobu 20 týdnů, počínaje dávkou 2,5 mg/týden s postupnou titrací dávky o +2,5 mg/týden každé čtyři týdny podle pokynů výrobce. Cvičební skupině (GLP-1 + cvičení) bude předepsán stejný tirzepatid spolu s progresivním cvičebním programem s odporem. Cvičební program bude mít podobnou strukturu jako v předchozích studiích, účastnice budou čtyřikrát týdně absolvovat proprietární 20týdenní celotělový program nízkointenzivního cvičení s odporem. Cvičební jednotky budou trvat až hodinu a budou vedeny instruktorem prostřednictvím videa pod dohledem člena výzkumného týmu na Univerzitě v Exeteru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) jsou novou účinnou třídou léků proti obezitě. S neustálým vývojem nových farmakoterapií pro hubnutí byly pozorovány výrazné ztráty tělesné hmotnosti (~21 %) u léků s duálním agonistou receptoru [GLP-1/GIP (glukóza-dependentní inzulinotropní polypeptid)], jako je tirzepatid. Ačkoli jsou tyto úbytky hmotnosti slibné pro osoby s nadváhou nebo obezitou, jedním z problémů těchto léků jsou velké ztráty svalové hmoty, které s nimi souvisejí. Předchozí přehledy uvádějí, že 20–50 % úbytku hmotnosti při užívání GLP-1RA pochází ze ztrát svalové hmoty, a nedávno bylo prokázáno, že 15 mg tirzepatidu týdně způsobuje 11% snížení svalové hmoty za 72 týdnů. To je velký problém, protože po vysazení může být opětovný přírůstek hmotnosti po užívání GLP-1 extrémní – až 15 % tělesné hmotnosti za rok. To pacienty vystavuje riziku sarkopenické obezity v budoucnosti s nižší hmotností kosterního svalstva a potenciálně vyšším poměrem tuku ke svalům než před léčbou, což je vystavuje vyššímu riziku snížené mobility, cukrovky a dalších závažných zdravotních stavů. Bylo prokázáno, že silový trénink udržuje a dokonce zvyšuje množství svalové hmoty během méně závažných období hubnutí u obézních jedinců. Tato výzkumná skupina dříve prokázala, že 12týdenní program tréninku s odporovými gumami s nízkým dopadem byl účinný při zvyšování svalové hmoty a funkce u žen před, během a po menopauze. Cílem této studie je proto zjistit, zda progresivní silový cvičební trénink může zmírnit nebo zvrátit velké ztráty svalové hmoty pozorované při léčbě GLP-1/GIP u žen.

Šedesát žen s nadváhou nebo obezitou ve věku 25–50 let s BMI ≥27 kg/m² s jednou komorbiditou související s obezitou nebo s BMI mezi ≥30 a 35 kg/m² bude randomizováno do dvou skupin. Skupina GLP-1 (GLP-1) dostane standardní předpis tirzepatidu podle pokynů výrobce a NICE na 20 týdnů. Cvičební skupina (GLP-1 +EXC) dostane stejný předpis tirzepatidu spolu s dodržováním programu progresivního silového cvičení. Cvičební program bude následovat podobnou strukturu jako předchozí práce, v níž účastníci absolvují proprietární 20týdenní celotělový program silového tréninku s nízkým dopadem čtyřikrát týdně. Cvičební sezení budou trvat až hodinu a budou vedena instruktorem prostřednictvím videa a dohledem člena výzkumného týmu na Univerzitě v Exeteru. Primárním výsledkem hmotnosti kosterního svalstva bude stanoveno ultrazvukem a metodou izotopového stopovače D3-kreatinu, které obě přímo měří svalovou hmotu, nikoli svalovou hmotu bez tuku nebo měkkou tkáň bez tuku. Sekundární výsledky síly a fyzické funkce budou měřeny izokinetickou dynamometrií extenzorů kolen a flexorů loktů, testem 60sekundového sedu a stoje (STS60), silou stisku ruky a testem Y Balance. Složení těla, příjem potravy, gastrointestinální (GI) potíže, kvalita života a skóre spánku budou měřeny bioelektrickou impedancí (BIA), aplikací založenou na potravinovém deníku vedeném 3 dny v týdnu (2 všední dny a 1 víkend), dotazníky a akcelerometry. Tělesná hmotnost bude měřena účastníky denně a při každé návštěvě laboratoře. Testování proběhne na začátku a poté týdně, 4. týden, uprostřed a po skončení. Podrobný harmonogram testování naleznete na obrázcích 1 a 2 níže. Podskupina (n=24) účastníků podstoupí dobrovolné svalové biopsie, aby poskytly vhled do mechanismů jakýchkoli rozdílů ve svalové hmotě mezi skupinami.

Účastníci budou pozváni na následné testování ve 40. a 72. týdnu (obrázek 3), aby se opakovala výše uvedená měření, což poskytne vhled do případného opětovného přírůstku hmotnosti a změn ve složení těla poté, co účastníci přestanou s léčbou GLP-1/GIP.

Tato studie poskytne nové údaje o skutečném zachování svalové hmoty při užívání léků GLP-1RA spolu s množstvím zachování svalové hmoty, které může poskytnout program progresivního silového cvičení při užívání léků GLP-1RA. Předchozí práce o změnách složení těla při užívání GLP-1RA využívaly pouze hodnoty hmotnosti bez tuku a hmotnosti bez tuku k kvantifikaci svalové hmoty. Naše měření ultrazvukem a D-3 kreatinem poskytnou platnější, přímá měření kosterního svalstva. Porovnání jakýchkoli změn mezi skupinami by dále mohlo poskytnout vhled do výhod účasti na silovém cvičení během léčby GLP-1-RA a po jejím ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas P J Kennedy, MSc
  • Telefonní číslo: +44 7470074405
  • E-mail: tk509@exeter.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 4TH
        • Nábor
        • Nutritional Physiology Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Francis Stephens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas P J Kennedy, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah K Graham, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25–50 let
  • BMI ≥27 kg/m² s jedním obezitou souvisejícím přidruženým onemocněním nebo BMI mezi ≥30 a 35 kg/m²
  • Žena

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí užívání GLP-1RA
  • Diabetes (1. a 2. typu)
  • Zdravotní stav kontraindikovaný pro GLP-1/GIP
  • Neúspěšné vyplnění klinicky administrovaného zdravotního dotazníku pro předpis tirzepatidu
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 6 měsících
  • Přítomnost nebo anamnéza poruchy příjmu potravy
  • Neschopnost provádět cvičební program a testy
  • Doporučení od praktického lékaře nebo zdravotnického pracovníka necvičit
  • Aktuální nebo nedávné zranění v posledních 6 měsících, které může ovlivnit schopnost provádět silový trénink
  • Předchozí pravidelný silový trénink (>10 sezení ročně)
  • Aktuální užívání léků nebo doplňků stravy, u kterých bylo v posledních 6 měsících prokázáno, že ovlivňují funkci svalů a svalovou hmotu
  • Aktuální nebo nedávný kuřák, ≤6 měsíců
  • Aktuální hormonální substituční terapie (HRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLP-1RA+EXERCISE
V rameni odporového cvičení účastníci absolvují 20týdenní program odporového cvičení. Toto bude vedeno osobně pod dohledem 4krát týdně.
Jiný: Program progresivního odporového cvičení

Účastníci ve skupině GLP-1 + Exc se zúčastní 20týdenního progresivního programu odporového cvičení. Toto bude nízkointenzivní cvičební program vytvořený společností PVolve LLC. Plán se bude zvyšovat v četnosti a objemu sezení, dosáhne 4 sezení týdně ve 4. týdnu až do 20. týdne a bude se skládat převážně z cvičení s gumovými pásy, závažími nebo s vlastní vahou, s krátkými intervalovými tréninky vysoké intenzity po některých sezeních.

Účastníci se budou účastnit cvičebních lekcí na místě v kampusu St Luke's, které budou vedeny instruktory PVolve prostřednictvím video ukázek. Lekce budou po celou dobu dozorovány členem výzkumného týmu.
Komparátor placeba: GLP-1RA
Směrnice pro běžnou fyzickou aktivitu
Jiný: Doporučení pro pravidelnou fyzickou aktivitu
Kontrolní skupina pokračující v dodržování běžných pokynů fyzické aktivity po dobu 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosterní svalová hmota
Časové okno: Svalová hmota bude vykreslena v čase a porovnáme předběžné, průběžné a následné hodnoty (týdny 0, 10 a 20), abychom zjistili, zda došlo ke změně v obou skupinách.
Svalová hmota pomocí (D3-kreatinu). Kosterní svalová hmota bude měřena metodou stabilního izotopového značení kreatinu pomocí methyl-[D3]-kreatinu (D3-Cr) ke kvantifikaci celkové kosterní svalové hmoty těla. Po sběru vzorku moči nalačno bude podáno 30 mg D3-Cr v čase 0 hodin. Účastník bude sbírat celkový 24hodinový objem moči a vrátí jej do laboratoře k analýze. Jednotlivé vzorky moči budou také odebrány 48 a 72 hodin po požití D3-Cr.
Svalová hmota bude vykreslena v čase a porovnáme předběžné, průběžné a následné hodnoty (týdny 0, 10 a 20), abychom zjistili, zda došlo ke změně v obou skupinách.
Tloušťka svalu (ultrazvuk)
Časové okno: Tloušťka svalu v milimetrech bude vykreslena v čase (týden 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) a porovnána mezi oběma skupinami. Tloušťka svalu bude také měřena ve dvou samostatných časových bodech během následné studie v týdnu 40 a 72 týdnů od týdne 0.
Tloušťka svalu vastus lateralis a biceps brachii bude měřena v podélné a příčné rovině pomocí lineární sondy s frekvencí 7,7 Hz za použití ultrasonografie v B-módu (Vscan Air; GE Healthcare, Chalfont St Giles, UK). Na každém místě budou pořízeny tři snímky a analyzovány pomocí softwaru ImageJ v1.53t (National Institutes of Health, Bethesda, MD) po převedení měřítka z pixelů na cm.
Tloušťka svalu v milimetrech bude vykreslena v čase (týden 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20) a porovnána mezi oběma skupinami. Tloušťka svalu bude také měřena ve dvou samostatných časových bodech během následné studie v týdnu 40 a 72 týdnů od týdne 0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isokinetická dynamometrie (Biceps a Kvadriceps) Špičkový točivý moment (Nm/kg)
Časové okno: Špičkový točivý moment v Nm/kg bude porovnáván mezi oběma skupinami před, uprostřed a po (týdny 0, 10 a 20) a bude vykreslen v závislosti na čase. Stejně jako během následných kontrol v týdnech 40 a 72
Špičkový moment síly (PT) při extenzi kolena a flexi lokte bude měřen izokinetickým dynamometrem (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Účastníci budou na seznámení a všech následujících návštěvách umístěni podle manuálu Biodex (Biodex Medical Systems 3). Před testem se účastníci zahřejí 5 minut na stacionárním kole (Watt Bike Atom; Wattbike Ltd, Nottingham, UK) při 60-90 ot/min a provedou tři opakování na dynamometru s 30, 60 a 90% úsilím. Účastníci pak provedou 2 × 5 opakování maximálních izokinetických kontrakcí oddělených 90s pauzou, nejvyšší hodnota bude brána jako PT. Během každého testu bude výzkumník poskytovat verbální povzbuzení.
Špičkový točivý moment v Nm/kg bude porovnáván mezi oběma skupinami před, uprostřed a po (týdny 0, 10 a 20) a bude vykreslen v závislosti na čase. Stejně jako během následných kontrol v týdnech 40 a 72
Isokinetická dynamometrie (kvadriceps a biceps) profil úvanovosti (%)
Časové okno: Profil únavy (%) bude porovnáván mezi skupinami v čase před, uprostřed a po (týdny 0, 10 a 20) a bude vykreslen v závislosti na čase. Stejně jako během následných kontrol v týdnech 40 a 72
Profil únavy při extenzi kolena a flexi lokte bude následně změřen na izokinetickém dynamometru (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) po 3 minutách odpočinku. Účastníci provedou 30 maximálních koncentrických opakování na svých dominantních končetinách.
Profil únavy (%) bude porovnáván mezi skupinami v čase před, uprostřed a po (týdny 0, 10 a 20) a bude vykreslen v závislosti na čase. Stejně jako během následných kontrol v týdnech 40 a 72
Fyzická funkce 60 sekundový test sed-leh
Časové okno: Skóre sedu a postavení budou porovnány mezi skupinami a před, během a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Měření bude opakováno při následných kontrolách v týdnu 40 a 72.
Účastníci testu One minute Sit to Stand (1MSTST) budou požádáni, aby během 60 sekund vstali a znovu se posadili co nejvícekrát na běžnou židli bez opěrek pro ruce.
Počet dokončených opakování za 60 sekund bude zaznamenán.
Skóre sedu a postavení budou porovnány mezi skupinami a před, během a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Měření bude opakováno při následných kontrolách v týdnu 40 a 72.
Dynamická rovnováha, Y-balance test
Časové okno: Skóre testů rovnováhy budou porovnána mezi skupinami a před, v průběhu a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Poté opět při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí Y-balance testu (LQ-YBT). Účastníci budou požádáni, aby pohybovali ukazovacím blokem co nejdále v předním (ANT), posteromediálním (PM) a posterolaterálním (PL) směru svou nestojící nohou z centrálního bloku soupravy YBT Kit TM (Fysio Supplies B.V.). Ruce účastníků zůstanou na bocích a pata zůstane plochá. Vzdálenosti budou měřeny s přesností na půl centimetru.
Skóre testů rovnováhy budou porovnána mezi skupinami a před, v průběhu a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Poté opět při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Dynamometrie stisku ruky
Časové okno: Síla stisku bude porovnána mezi skupinami před, během a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Poté opět na kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Síla stisku ruky bude měřena střídavě na každé ruce pomocí ručního dynamometru (Takei, JAPAN) ve stoje s pažemi rovnoběžnými s trupem.
Na každé paži budou provedeny tři maximální pokusy.
Síla stisku bude porovnána mezi skupinami před, během a po intervenci (týdny 0, 10 a 20). Poté opět na kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Tělesná hmotnost bude účastníky měřena týdně a hlášena výzkumníkům v týdnech 0–20. Dále bude měřena také při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Tělesná hmotnost bude hlášena týdně pomocí váh poskytnutých účastníkům na dálku a bude měřena pomocí BIA vah v laboratoři NPRU při každé návštěvě.
Tělesná hmotnost bude účastníky měřena týdně a hlášena výzkumníkům v týdnech 0–20. Dále bude měřena také při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72.
Výška (cm)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku studie v týdnu 0 během vstupní návštěvy.
Výška bude měřena v centimetrech při základní návštěvě.
Měření bude provedeno na začátku studie v týdnu 0 během vstupní návštěvy.
Složení těla
Časové okno: Tuková a svalová hmota budou také měřeny každé 4 týdny a také budou měřeny ve dvou samostatných časových bodech během následné studie v týdnu 40 a 72 týdnů od týdne 0.
Tuková hmota a svalová hmota budou měřeny pomocí BIA v laboratoři NPRU.
Tuková a svalová hmota budou také měřeny každé 4 týdny a také budou měřeny ve dvou samostatných časových bodech během následné studie v týdnu 40 a 72 týdnů od týdne 0.
Plazmatický Tirzepatid
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v týdnech 0,4,8,10,12,16 a 20.
Plazmatický tirzepatid bude retrospektivně měřen pomocí LCMS
Vzorky krve budou odebrány v týdnech 0,4,8,10,12,16 a 20.
HbA1c
Časové okno: Odběr vzorků krve bude proveden v týdnech 0, 4, 8, 10, 12, 16 a 20, stejně jako při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72
Hba1c v plné krvi bude měřeno z venepunkčního odběru krve.
Odběr vzorků krve bude proveden v týdnech 0, 4, 8, 10, 12, 16 a 20, stejně jako při kontrolních návštěvách v týdnech 40 a 72
Estradiol-β17
Časové okno: Sérový estradiol-β17 bude měřen na začátku (týden 0)
Sérový estradiol-β17 bude analyzován z výchozích vzorků krve.
Sérový estradiol-β17 bude měřen na začátku (týden 0)
Progesteron
Časové okno: Hladina progesteronu v séru bude měřena na začátku (týden 0)
Sérový progesteron bude analyzován ze vzorků krve odebraných výchozích hodnotách.
Hladina progesteronu v séru bude měřena na začátku (týden 0)
Dotazník škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: GSRS bude vyplňován na dálku od 0. do 20. týdne za účelem posouzení gastrointestinálních příznaků a bude sloužit jako monitorovací nástroj účastníků
GSRS bude vyplňován vzdáleně od 0. do 20. týdne za účelem posouzení gastrointestinálních příznaků a bude sloužit jako monitorovací nástroj pro účastníky. Každá otázka je hodnocena stupnicí 1-7, přičemž 1 znamená žádné obtíže a 7 velmi závažné obtíže. Hodnocení 15 otázek poskytuje celkové skóre v rozmezí 15-105 a také skupinová skóre pro různé kategorie: reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpa.
GSRS bude vyplňován na dálku od 0. do 20. týdne za účelem posouzení gastrointestinálních příznaků a bude sloužit jako monitorovací nástroj účastníků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – krátká forma 36
Časové okno: Dotazník SF-36 bude vyplněn vzdáleně v týdnech 0, 10 a 20.
Data o kvalitě životního stylu budou hodnocena pomocí dotazníku SF-36. Skládá se z 36 otázek, které jsou všechny numericky hodnoceny a váženy tak, aby poskytly skóre pro následujících 8 kategorií souvisejících s kvalitou života. Těmito kategoriemi jsou: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, energie/únava, emocionální pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Všechny tyto kategorie jsou hodnoceny skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejnižší skóre kvality života a 100 nejvyšší.
Dotazník SF-36 bude vyplněn vzdáleně v týdnech 0, 10 a 20.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI bude vyplněn vzdáleně v týdnech 0, 10 a 20.
Data o kvalitě spánku budou hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se skóruje výpočtem sedmi dílčích skóre (0–3 každé) na základě 19 otázek sebehodnocení, které se následně sečtou do celkového skóre (0–21). Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, přičemž celkové skóre >5 indikuje špatný spánek. Komponenty zahrnují kvalitu spánku, latenci usínání, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkci.
PSQI bude vyplněn vzdáleně v týdnech 0, 10 a 20.
Běžná tělesná aktivita (MET)
Časové okno: Fyzická aktivita bude měřena v týdnu 0, 10 a 20.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru GENEActiv po dobu 7 dnů.
Fyzická aktivita bude měřena v týdnu 0, 10 a 20.
Bazální metabolický výdej (BMR)
Časové okno: Bazální metabolismus bude měřen v týdnu 0 a 20. Poté během kontrolních návštěv v týdnu 40 a 72.
Bazální metabolismus bude vypočítán pomocí nepřímé kalorimetrie.
Bazální metabolismus bude měřen v týdnu 0 a 20. Poté během kontrolních návštěv v týdnu 40 a 72.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Exeter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11468874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílet IPD, avšak to se může změnit v závislosti na rozsahu individuálních dat nebo na žádosti výzkumníků. Veškerá sdílená data jednotlivých účastníků budou anonymizována.

IPD budou shromažďována po celou dobu studie a budou sestavena do tabulek chráněných heslem a uložena pod anonymizovaným identifikátorem studie. Data pro obě experimentální skupiny budou následně použita k vytvoření skupinových průměrů, které budou statisticky analyzovány. V současné době budou sdílena a publikována pouze data skupinových průměrů a směrodatných odchylek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit