国内環境曝露と間質性肺疾患の進行：探索的症例対照研究 (EXPODOM-PID)
2026年3月2日 更新者：Valerie BEX、Ville de Paris
国内環境曝露と線維化性間質性肺疾患の進行：探索的症例対照研究
「国内環境曝露と進行性または安定性線維化間質性肺疾患の進行：探索的症例対照研究」と題されたこのプロジェクトは、進行性または安定性線維化間質性肺疾患（ILDs）を有する60名の患者を対象としたカテゴリー3の研究です。
これらの患者は、同一のILDサブタイプおよび抗線維化薬の使用・非使用に基づいてマッチングされています。
本研究は、これらの患者の家庭環境を詳細に記述し、肺線維症の進行と以下の要素との関連を調査することを目的としています：i) 家庭内における汚染物質およびリスク要因の存在、これには二酸化窒素、揮発性有機化合物、アルデヒド、微粒子、カビ、ダニアレルゲンの濃度、建物の欠陥、および汚染物質曝露を増加させる生活習慣が含まれます。
ii) 患者の住所における周辺大気の質。
職業的曝露も分析において考慮されます。
このプロジェクトは、不利な家庭環境が肺線維症の進行にどのように影響するかについての理解を深め、CMEI（包括的環境・屋内監査）が、患者が自宅で特定されたリスク要因を管理する能力、呼吸器の健康状態、および医学的診断に及ぼす影響を評価するために設計されています。
CMEI監査は、患者の行動を変え、曝露を減らし、健康状態を改善するための重要な介入手段となり得る予防措置です。
このプロジェクトは、環境衛生研究所部門が主催し、疫学・集団衛生研究センター（CESP）のユニット1018、および2つの調査センター（テノン病院とパリ・サン・ジョセフ病院）と協力して実施されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valerie BEX, 1
- 電話番号：+33144978771
- メール：valerie.bex@paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oualid ALIOUI
- 電話番号：+33144978767
- メール：oualid.alioui@paris.fr
研究場所
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
コンタクト：
- Jean-Marc NACCACHE
- 電話番号：: 01 44 12 75 82
- メール：jmnaccache@ghpsj.fr
-
副調査官：
- Sadek MORTADA
-
Paris、Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital de Tenon
-
コンタクト：
- Jacques CADRANEL
- メール：jacques.cadranel@aphp.fr
-
副調査官：
- Ingrid BERGER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集された患者は2つのグループに分けられます：
- 「症例」グループは、組み入れ前6か月間に線維化進行の基準のいずれかを満たす線維化間質性肺疾患（ILD）患者で構成されます。
- 「対照」グループは、組み入れ前6か月間に線維化進行の基準をいずれも満たさない線維化ILD患者で構成されます。
本プロジェクトで使用される進行基準は以下の通りです：
FVC相対減少 ≥ 10%、FVC相対減少 ≥ 5%かつDLCO減少 ≥ 15%、FVC相対減少 ≥ 5%かつスキャン上の線維化所見悪化、FVC相対減少 ≥ 5%かつ症状悪化、症状悪化かつスキャン上の線維化所見悪化。
説明
参加基準:
- 18歳以上の患者
- 以下の間質性肺疾患（ILD）のいずれかに罹患している患者：特発性肺線維症（IPF）、非特異性間質性肺炎（NSIP）、塵肺症、自己免疫性疾患に関連するILD、胸膜肺線維弾性症（PPFE）、病因が主に家庭環境に関連しない慢性過敏性肺炎（CHP）、ステージ4の線維化サルコイドーシス、分類不能なILD
- 過去12ヶ月間に進行性線維化を認めるILD患者（症例群）
- 過去12ヶ月間に非進行性線維化を認めるILD患者（対照群）
- 登録前12ヶ月間に間質性肺疾患の治療を減量していない患者、治療を受けていない患者も含む
- 「1進行性線維化」／「2非進行性線維化」のマッチング：
- 同じILD診断
- 対となる両患者が抗線維化治療を受けている、または両患者が抗線維化治療を受けていないこと
- 両患者は、季節に関連する生活様式や住宅使用の著しい対比を制限するため、3ヶ月以内にマッチングすることが望ましい
- 研究計画について説明を受け、参加に異議を唱えない患者
- 社会保障制度またはユニバーサルヘルスカバレッジに加入している、またはその給付を受けている患者
除外基準:
- 過去12ヶ月間にCMEI（環境・職業医学相談センター）からすでに助言を受けた患者
- 最近（1年未満）に自宅に引っ越した患者
- 調査対象の自宅に年間6ヶ月未満居住している患者
- 精神科で重症疾患のフォローアップを受けている患者
- フランス語を話さず、翻訳者として機能する同居者でフランス語を話す人を伴わない患者
- 研究参加への同意を拒否する患者
- イル＝ド＝フランス地域圏に居住していない患者
- 家庭環境に関連する非慢性の過敏性肺炎の患者
- サルコイドーシスの患者（ステージ4の線維化サルコイドーシスを除く）
- 法的保護下にあり同意を与えることができない成人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケース
進行性ILD基準を満たす患者
|
患者の家庭監査中、環境健康医療アドバイザーは屋内汚染の潜在的な発生源やその他の住宅リスク要因（呼吸器健康に悪影響を及ぼす建築欠陥や居住者の習慣）を探します。
環境に関する質問票が患者に実施され、家庭環境（換気、植物の有無、ペットの有無、害虫など）および患者のライフスタイル（換気習慣、芳香剤や洗剤の使用、喫煙など）に関する情報が収集されます。
家庭監査はNF X43-406規格の原則に従って実施されます。
家庭監査中、直接測定（TVOC指数、粒子状物質、環境パラメータ、低温表面）および標準化された環境サンプル（NO2、VOC、アルデヒド、カビ、アレルゲン）が採取され、SPSEで分析されます。
屋外汚染物質の濃度データは、患者の住所における環境モニタリングネットワークからモデリングによって回収されます。
|
|
コントロール
非進行性ILD基準を満たす患者
|
患者の家庭監査中、環境健康医療アドバイザーは屋内汚染の潜在的な発生源やその他の住宅リスク要因（呼吸器健康に悪影響を及ぼす建築欠陥や居住者の習慣）を探します。
環境に関する質問票が患者に実施され、家庭環境（換気、植物の有無、ペットの有無、害虫など）および患者のライフスタイル（換気習慣、芳香剤や洗剤の使用、喫煙など）に関する情報が収集されます。
家庭監査はNF X43-406規格の原則に従って実施されます。
家庭監査中、直接測定（TVOC指数、粒子状物質、環境パラメータ、低温表面）および標準化された環境サンプル（NO2、VOC、アルデヒド、カビ、アレルゲン）が採取され、SPSEで分析されます。
屋外汚染物質の濃度データは、患者の住所における環境モニタリングネットワークからモデリングによって回収されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ILDの発症は屋内リスク要因への曝露に関連しています
時間枠：6か月
|
本研究の目的は、患者の自宅周辺の家庭環境と周辺大気の質を徹底的に特徴付け、それらが線維化間質性肺疾患患者における肺線維症の進行に果たす役割を評価することです。
症例群と対照群の間で、主要な室内汚染物質への曝露レベル、環境健康リスク評価（CMEI）によって特定されたその他の住宅リスク要因（例：換気不良、建物の欠陥、生活習慣要因、過密状態）、および自宅周辺の屋外大気汚染物質を比較します。
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMEI監査後のILD診断の改訂を決定する
時間枠：6か月
|
EHRA監査後に、国内汚染物質への曝露源が客観的に特定され、過敏性肺炎の原因となる国内汚染物質への曝露源の存在が確認された後、国内性過敏性肺炎として再分類される患者数が決定されます。
|
6か月
|
|
監査から6ヶ月後の患者の呼吸器健康に対するEHRA勧告の影響を評価する
時間枠：6ヶ月
|
これは、与えられた推奨事項への遵守に関するアンケート（監査後6か月は環境サンプルを採取しないため）を通じて、および患者が自宅で特定されたリスク要因に対処する能力をコホート全体について分析することによって行われます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc NACCACHE, 1、Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2026年10月26日
研究の完了 (推定)
2026年10月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。