- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457502
Esposizione Ambientale Domestica e Progressione dell'ILD: Uno Studio Esplorativo Caso-Controllo (EXPODOM-PID)
Esposizione Ambientale Domestica e Progressione delle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti: Uno Studio Esplorativo Caso-Controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valerie BEX, 1
- Numero di telefono: +33144978771
- Email: valerie.bex@paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oualid ALIOUI
- Numero di telefono: +33144978767
- Email: oualid.alioui@paris.fr
Luoghi di studio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contatto:
- Jean-Marc NACCACHE
- Numero di telefono: : 01 44 12 75 82
- Email: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Sub-investigatore:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hôpital de Tenon
-
Contatto:
- Jacques CADRANEL
- Email: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Ingrid BERGER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti arruolati saranno suddivisi in due gruppi:
- Il gruppo "caso" sarà composto da pazienti con una malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) che soddisfano almeno uno dei criteri di progressione fibrotica durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.
- Il gruppo "controllo" sarà composto da pazienti con una malattia polmonare interstiziale fibrosante (ILD) che non soddisfano alcun criterio di progressione fibrotica durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.
I criteri proposti per la progressione, che saranno utilizzati nel nostro progetto, sono:
Diminuzione relativa della FVC ≥ 10%, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e una diminuzione della DLCO ≥ 15%, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e peggioramento dei segni fibrotici alla scansione, Diminuzione relativa della FVC ≥ 5% e peggioramento dei sintomi, Peggioramento dei sintomi e dei segni fibrotici alla scansione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente affetto da una delle seguenti malattie polmonari interstiziali (ILD): Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), Polmonite Interstiziale Non Specifica (NSIP), Pneumoconiosi, ILD associate a caratteristiche autoimmuni, Fibroelastosi Pleuroparenchimale (PPFE), Polmonite da Ipersensibilità Cronica (CHP) la cui eziologia non è principalmente correlata all'ambiente domestico, Sarcoidosi fibrosante stadio 4, ILD non classificabili.
- Paziente con ILD con fibrosi progressiva negli ultimi 12 mesi (gruppo caso)
- Paziente con ILD con fibrosi non progressiva negli ultimi 12 mesi (gruppo controllo)
- Pazienti senza riduzione del trattamento della malattia polmonare interstiziale nei 12 mesi precedenti l'inclusione, pazienti senza trattamento possono essere inclusi
- Abbinamento "1 fibrosi progressiva" / "2 fibrosi non progressiva":
- Stessa diagnosi di ILD
- Uso di trattamento antifibrotico per entrambi i pazienti accoppiati o assenza di trattamento antifibrotico per entrambi i pazienti accoppiati
- Entrambi i pazienti dovrebbero preferibilmente essere abbinati entro 3 mesi per limitare contrasti significativi nello stile di vita e nell'uso dell'abitazione legati alla stagione
- Paziente che ha ricevuto informazioni sul protocollo e non si oppone a partecipare
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale o di copertura sanitaria universale
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già ricevuto consulenza da un CMEI (Centro di Consultazione di Medicina Ambientale e Occupazionale) negli ultimi 12 mesi
- Paziente che si è recentemente trasferito nella propria abitazione (meno di 1 anno)
- Paziente che vive meno di 6 mesi all'anno nell'abitazione da indagare
- Paziente seguito in psichiatria per una condizione grave
- Paziente che non parla francese e non è accompagnato da una persona che condivide la sua abitazione e parla francese per fare da traduttore
- Paziente che rifiuta di dare il consenso a partecipare alla ricerca
- Paziente non residente in Île-de-France
- Paziente con Polmonite da Ipersensibilità non cronica correlata all'ambiente domestico
- Paziente con sarcoidosi (eccetto sarcoidosi fibrosante stadio 4)
- Paziente adulto sotto protezione legale e incapace di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Pazienti con criteri di ILD progressiva
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Durante l'audit domestico del paziente, il Consulente Medico di Igiene Ambientale ricerca potenziali fonti di inquinamento indoor e altri fattori di rischio legati all'abitazione (difetti costruttivi e abitudini degli occupanti che impattano negativamente sulla salute respiratoria).
Viene somministrato al paziente un questionario ambientale per raccogliere informazioni sull'ambiente domestico (ventilazione, presenza di piante, presenza di animali domestici, parassiti, ecc.) e sullo stile di vita del paziente (abitudini di ventilazione, uso di deodoranti per ambienti e prodotti per la pulizia, fumo, ecc.).
L'audit domestico viene condotto secondo i principi della norma NF X43-406.
Durante l'audit domestico, verranno raccolti misurazioni dirette (indice TVOC, particelle, parametri ambientali, superfici fredde) e campioni ambientali standardizzati (NO2, VOC, aldeidi, muffe, allergeni), seguiti da analisi presso la SPSE.
I dati di concentrazione degli inquinanti esterni vengono recuperati dalla rete di monitoraggio ambientale all'indirizzo del paziente mediante modellazione.
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Controllo
Pazienti con criteri di ILD non progressiva
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Durante l'audit domestico del paziente, il Consulente Medico di Igiene Ambientale ricerca potenziali fonti di inquinamento indoor e altri fattori di rischio legati all'abitazione (difetti costruttivi e abitudini degli occupanti che impattano negativamente sulla salute respiratoria).
Viene somministrato al paziente un questionario ambientale per raccogliere informazioni sull'ambiente domestico (ventilazione, presenza di piante, presenza di animali domestici, parassiti, ecc.) e sullo stile di vita del paziente (abitudini di ventilazione, uso di deodoranti per ambienti e prodotti per la pulizia, fumo, ecc.).
L'audit domestico viene condotto secondo i principi della norma NF X43-406.
Durante l'audit domestico, verranno raccolti misurazioni dirette (indice TVOC, particelle, parametri ambientali, superfici fredde) e campioni ambientali standardizzati (NO2, VOC, aldeidi, muffe, allergeni), seguiti da analisi presso la SPSE.
I dati di concentrazione degli inquinanti esterni vengono recuperati dalla rete di monitoraggio ambientale all'indirizzo del paziente mediante modellazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di ILD collegato all'esposizione a fattori di rischio indoor
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio è caratterizzare accuratamente l'ambiente domestico e la qualità dell'aria ambientale nelle vicinanze delle abitazioni dei pazienti, e valutare il loro ruolo nella progressione della fibrosi polmonare nei pazienti affetti da ILD fibrosante.
Confronteremo i livelli di esposizione ai principali inquinanti indoor, altri fattori di rischio abitativo identificati dalla Valutazione del Rischio Sanitario Ambientale (CMEI) (ad es., ventilazione difettosa, difetti edilizi, fattori legati allo stile di vita, sovraffollamento), e agli inquinanti atmosferici outdoor nelle vicinanze delle abitazioni tra il gruppo dei casi e il gruppo di controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la revisione della diagnosi di ILD in seguito all'audit del CMEI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti riclassificati come affetti da polmonite da ipersensibilità domestica sarà determinato dopo l'audit EHRA, che avrà identificato oggettivamente la presenza di fonti di esposizione a inquinanti domestici responsabili della polmonite da ipersensibilità.
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6 mesi
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Valutare l'impatto delle raccomandazioni EHRA sulla salute respiratoria dei pazienti 6 mesi dopo l'audit
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciò verrà fatto attraverso un questionario sulla conformità alle raccomandazioni fornite (poiché non verranno prelevati campioni ambientali 6 mesi dopo l'audit) e analizzando la capacità dei pazienti di affrontare i fattori di rischio identificati nelle loro case per l'intera coorte.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2021-A03572-37
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