Exposición Ambiental Doméstica y Progresión de la ILD: Un Estudio de Casos y Controles Exploratorio (EXPODOM-PID)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Valerie BEX, Ville de Paris
Exposición Ambiental Doméstica y Progresión de las Enfermedades Pulmonares Intersticiales Fibrosantes: Un Estudio Exploratorio de Casos y Controles
El proyecto titulado "Exposición Ambiental Doméstica y Progresión de Enfermedades Pulmonares Intersticiales Fibrosantes Progresivas o Estables: Un Estudio de Casos y Controles Exploratorio" es un estudio de Categoría 3 que involucra a 60 pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (EPIF) progresivas o estables.
Estos pacientes se emparejan según el mismo subtipo de EPIF y su uso o no uso de medicación antifibrótica.
El estudio tiene como objetivo describir exhaustivamente el entorno doméstico de estos pacientes e investigar las asociaciones entre la progresión de la fibrosis pulmonar y: i) La presencia de contaminantes y factores de riesgo en el hogar, incluyendo concentraciones de dióxido de nitrógeno, compuestos orgánicos volátiles, aldehídos, partículas finas, moho, alérgenos de ácaros del polvo, defectos en la construcción y hábitos de vida que aumentan la exposición a contaminantes.
ii) La calidad del aire ambiente en las direcciones de los pacientes.
Las exposiciones ocupacionales también se considerarán en el análisis.
Este proyecto está diseñado para mejorar nuestra comprensión de cómo un entorno doméstico desfavorable impacta la progresión de la fibrosis pulmonar y para evaluar los efectos de la CMEI (Auditoría Ambiental e Interior Integral) en la capacidad de los pacientes para gestionar los factores de riesgo identificados en sus hogares, su salud respiratoria y su diagnóstico médico.
La auditoría CMEI es una medida preventiva que podría servir como una intervención significativa para alterar el comportamiento del paciente, reducir la exposición y mejorar los resultados de salud.
Este proyecto está patrocinado por el Departamento de Laboratorios de Salud Ambiental, en colaboración con la Unidad 1018 del Centro de Investigación en Epidemiología y Salud Poblacional (CESP), y dos centros de investigación: el Hospital Tenon y el Hospital Paris Saint-Joseph.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie BEX, 1
- Número de teléfono: +33144978771
- Correo electrónico: valerie.bex@paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oualid ALIOUI
- Número de teléfono: +33144978767
- Correo electrónico: oualid.alioui@paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contacto:
- Jean-Marc NACCACHE
- Número de teléfono: : 01 44 12 75 82
- Correo electrónico: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Sub-Investigador:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital de Tenon
-
Contacto:
- Jacques CADRANEL
- Correo electrónico: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Ingrid BERGER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes reclutados se dividirán en dos grupos:
- El grupo "caso" estará formado por pacientes con una enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (EPIF) que cumplan uno de los criterios de progresión fibrótica durante los 6 meses previos a la inclusión.
- El grupo "control" estará compuesto por pacientes con una EPIF que no cumplan ninguno de los criterios de progresión fibrótica durante los 6 meses previos a la inclusión.
Los criterios de progresión propuestos, que se utilizarán en nuestro proyecto, son:
Disminución relativa de la CVF ≥ 10%, Disminución relativa de la CVF ≥ 5% y una disminución de la DLCO ≥ 15%, Disminución relativa de la CVF ≥ 5% y empeoramiento de los signos fibróticos en una exploración, Disminución relativa de la CVF ≥ 5% y empeoramiento de los síntomas, Empeoramiento de los síntomas y signos fibróticos en una exploración.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afectado por una de las siguientes enfermedades pulmonares intersticiales (EPI): Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), Neumonía Intersticial Inespecífica (NII), Neumoconiosis, EPI asociadas con características autoinmunes, Fibroelastosis Pleuroparenquimatosa (FPP), Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica (NHC) cuya etiología no está principalmente relacionada con el entorno doméstico, sarcoidosis fibrosante en estadio 4, EPI no clasificables.
- Paciente con EPI con fibrosis progresiva en los últimos 12 meses (grupo de casos)
- Paciente con EPI con fibrosis no progresiva en los últimos 12 meses (grupo de control)
- Pacientes sin reducción en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial en los 12 meses previos a la inclusión, se pueden incluir pacientes sin tratamiento
- Emparejamiento "1 fibrosis progresiva" / "2 fibrosis no progresiva":
- Mismo diagnóstico de EPI
- Uso de tratamiento antifibrótico para ambos pacientes emparejados o ausencia de tratamiento antifibrótico para ambos pacientes emparejados
- Ambos pacientes deben preferiblemente emparejarse dentro de 3 meses para limitar contrastes significativos en el estilo de vida y el uso de la vivienda relacionados con la estación
- Paciente que ha recibido información sobre el protocolo y no se opone a participar
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social o cobertura universal de salud
Criterios de exclusión:
- Paciente que ya ha recibido asesoramiento de un CMEI (Centro de Consulta de Medicina Ambiental y Ocupacional) en los últimos 12 meses
- Paciente que se ha mudado recientemente a su hogar (menos de 1 año)
- Paciente que vive menos de 6 meses al año en el hogar a investigar
- Paciente seguido en psiquiatría por una afección grave
- Paciente que no habla francés y no está acompañado por una persona que comparta su hogar y hable francés para actuar como traductor
- Paciente que se niega a dar su consentimiento para participar en la investigación
- Paciente que no vive en Île-de-France
- Paciente con Neumonitis por Hipersensibilidad no crónica relacionada con el entorno doméstico
- Paciente con sarcoidosis (excepto sarcoidosis fibrosante en estadio 4)
- Paciente adulto bajo protección legal e incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Pacientes con criterios de EPI progresiva
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Durante la auditoría domiciliaria del paciente, el Asesor Médico de Salud Ambiental busca posibles fuentes de contaminación interior y otros factores de riesgo de la vivienda (defectos de construcción y hábitos de los ocupantes que impactan negativamente en la salud respiratoria).
Se administra un cuestionario ambiental al paciente para recopilar información sobre el entorno del hogar (ventilación, presencia de plantas, presencia de mascotas, plagas, etc.) y el estilo de vida del paciente (hábitos de ventilación, uso de ambientadores y productos de limpieza, tabaquismo, etc.).
La auditoría domiciliaria se realiza según los principios de la norma NF X43-406.
Durante la auditoría domiciliaria, se recogerán mediciones directas (índice de COVT, partículas, parámetros ambientales, superficies frías) y muestras ambientales estandarizadas (NO2, COV, aldehídos, moho, alérgenos), seguidas de análisis en la SPSE.
Los datos de concentración de contaminantes exteriores se recuperan de la red de monitoreo ambiental en la dirección del paciente mediante modelización.
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Control
Pacientes con criterios de ILD no progresiva
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Durante la auditoría domiciliaria del paciente, el Asesor Médico de Salud Ambiental busca posibles fuentes de contaminación interior y otros factores de riesgo de la vivienda (defectos de construcción y hábitos de los ocupantes que impactan negativamente en la salud respiratoria).
Se administra un cuestionario ambiental al paciente para recopilar información sobre el entorno del hogar (ventilación, presencia de plantas, presencia de mascotas, plagas, etc.) y el estilo de vida del paciente (hábitos de ventilación, uso de ambientadores y productos de limpieza, tabaquismo, etc.).
La auditoría domiciliaria se realiza según los principios de la norma NF X43-406.
Durante la auditoría domiciliaria, se recogerán mediciones directas (índice de COVT, partículas, parámetros ambientales, superficies frías) y muestras ambientales estandarizadas (NO2, COV, aldehídos, moho, alérgenos), seguidas de análisis en la SPSE.
Los datos de concentración de contaminantes exteriores se recuperan de la red de monitoreo ambiental en la dirección del paciente mediante modelización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de ILD vinculado a la exposición a factores de riesgo en interiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio es caracterizar exhaustivamente el entorno doméstico y la calidad del aire ambiente cerca de los hogares de los pacientes, y evaluar sus funciones en la progresión de la fibrosis pulmonar en pacientes con ILD fibrótica. Compararemos los niveles de exposición a los principales contaminantes interiores, otros factores de riesgo de vivienda identificados por la Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental (CMEI) (por ejemplo, ventilación defectuosa, defectos de construcción, factores de estilo de vida, hacinamiento), y los contaminantes del aire exterior cerca de los hogares entre los grupos de casos y controles.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la revisión del diagnóstico de ILD tras la auditoría del CMEI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes reclasificados como que tienen neumonitis por hipersensibilidad doméstica se determinará después de la auditoría de la EHRA, que habrá identificado objetivamente la presencia de fuentes de exposición a contaminantes domésticos responsables de la neumonitis por hipersensibilidad.
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6 meses
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Evaluar el impacto de las recomendaciones EHRA en la salud respiratoria de los pacientes 6 meses después de la auditoría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se realizará mediante un cuestionario sobre el cumplimiento de las recomendaciones dadas (dado que no se tomarán muestras ambientales 6 meses después de la auditoría) y analizando la capacidad de los pacientes para abordar los factores de riesgo identificados en sus hogares para toda la cohorte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03572-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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