Exposição Ambiental Doméstica e Progressão da ILD: Um Estudo Exploratório de Caso-Controlo (EXPODOM-PID)
2 de março de 2026 atualizado por: Valerie BEX, Ville de Paris
Exposição Ambiental Doméstica e Progressão de Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes: Um Estudo de Caso-Controle Exploratório
O projeto intitulado "Exposição Ambiental Doméstica e Progressão de Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Progressivas ou Estáveis: Um Estudo de Caso-Controlo Exploratório" é um estudo de Categoria 3 envolvendo 60 doentes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes (ILD) progressivas ou estáveis.
Estes doentes são emparelhados com base no mesmo subtipo de ILD e no uso ou não de medicação antifibrótica.
O estudo visa descrever minuciosamente o ambiente doméstico destes doentes e investigar as associações entre a progressão da fibrose pulmonar e: i) A presença de poluentes e fatores de risco no domicílio, incluindo concentrações de dióxido de azoto, compostos orgânicos voláteis, aldeídos, partículas finas, bolor, alergénios de ácaros, defeitos de construção e hábitos de vida que aumentem a exposição a poluentes.
ii) A qualidade do ar ambiente nos endereços dos doentes.
As exposições ocupacionais também serão consideradas na análise.
Este projeto foi concebido para melhorar a nossa compreensão sobre como um ambiente doméstico desfavorável impacta a progressão da fibrose pulmonar e para avaliar os efeitos da Auditoria Ambiental e de Interior Abrangente (CMEI) na capacidade dos doentes para gerir os fatores de risco identificados nas suas casas, na sua saúde respiratória e no seu diagnóstico médico.
A auditoria CMEI é uma medida preventiva que pode servir como uma intervenção significativa para alterar o comportamento do doente, reduzir a exposição e melhorar os resultados de saúde.
Este projeto é patrocinado pelo Departamento de Laboratórios de Saúde Ambiental, em colaboração com a Unidade 1018 do Centro de Investigação em Epidemiologia e Saúde das Populações (CESP), e dois centros de investigação: Hospital Tenon e Hospital Paris Saint-Joseph.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie BEX, 1
- Número de telefone: +33144978771
- E-mail: valerie.bex@paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Oualid ALIOUI
- Número de telefone: +33144978767
- E-mail: oualid.alioui@paris.fr
Locais de estudo
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contato:
- Jean-Marc NACCACHE
- Número de telefone: : 01 44 12 75 82
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Subinvestigador:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital de Tenon
-
Contato:
- Jacques CADRANEL
- E-mail: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Ingrid BERGER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes recrutados serão divididos em dois grupos:
- O grupo "caso" será constituído por doentes com uma doença pulmonar intersticial fibrosante (DPI) que cumpram um dos critérios de progressão fibrótica durante os 6 meses anteriores à inclusão.
- O grupo "controlo" será composto por doentes com uma DPI fibrosante que não cumpram nenhum dos critérios de progressão fibrótica durante os 6 meses anteriores à inclusão.
Os critérios propostos para progressão, que serão utilizados no nosso projeto, são:
Diminuição relativa da CVF ≥ 10%, Diminuição relativa da CVF ≥ 5% e uma diminuição da DLCO ≥ 15%, Diminuição relativa da CVF ≥ 5% e agravamento dos sinais fibróticos numa tomografia, Diminuição relativa da CVF ≥ 5% e agravamento dos sintomas, Agravamento dos sintomas e sinais fibróticos numa tomografia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Paciente afetado por uma das seguintes doenças pulmonares intersticiais (DPI): Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), Pneumonia Intersticial Inespecífica (PII), Pneumoconioses, DPI associadas a características autoimunes, Fibroelastose Pleuroparenquimatosa (FPP), Pneumonite de Hipersensibilidade Crónica (PHC) cuja etiologia não está primariamente relacionada com o ambiente doméstico, Sarcoidose fibrosante em estágio 4, DPI não classificáveis.
- Paciente com DPI com fibrose progressiva nos últimos 12 meses (grupo de casos)
- Paciente com DPI com fibrose não progressiva nos últimos 12 meses (grupo de controlo)
- Pacientes sem redução no tratamento da doença pulmonar intersticial nos 12 meses anteriores à inclusão, pacientes sem tratamento podem ser incluídos
- Emparelhamento "1 fibrose progressiva" / "2 fibrose não progressiva":
- Mesmo diagnóstico de DPI
- Uso de tratamento antifibrótico para ambos os pacientes emparelhados ou ausência de tratamento antifibrótico para ambos os pacientes emparelhados
- Ambos os pacientes devem preferencialmente ser emparelhados num período de 3 meses para limitar contrastes significativos no estilo de vida e uso da habitação relacionados com a estação
- Paciente que recebeu informações sobre o protocolo e não se opõe a participar
- Paciente afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social ou cobertura universal de saúde
Critérios de Exclusão:
- Paciente que já recebeu aconselhamento de um CMEI (Centro de Consulta de Medicina Ambiental e Ocupacional) nos últimos 12 meses
- Paciente que se mudou recentemente para a sua casa (há menos de 1 ano)
- Paciente que vive menos de 6 meses por ano na casa a ser investigada
- Paciente seguido em psiquiatria por uma condição grave
- Paciente que não fala francês e não é acompanhado por uma pessoa que partilhe a sua casa e fale francês para atuar como tradutor
- Paciente que recusa consentir em participar na investigação
- Paciente que não vive na Île-de-France
- Paciente com Pneumonite de Hipersensibilidade não crónica relacionada com o ambiente doméstico
- Paciente com sarcoidose (exceto sarcoidose fibrosante em estágio 4)
- Paciente adulto sob proteção legal e incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Pacientes com critérios de DPI progressiva
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Durante a auditoria domiciliária do paciente, o Assessor Médico de Saúde Ambiental procura potenciais fontes de poluição interior e outros fatores de risco habitacionais (defeitos de construção e hábitos dos ocupantes que afetam negativamente a saúde respiratória).
Um questionário ambiental é administrado ao paciente para recolher informações sobre o ambiente doméstico (ventilação, presença de plantas, presença de animais de estimação, pragas, etc.) e o estilo de vida do paciente (hábitos de ventilação, uso de ambientadores e produtos de limpeza, tabagismo, etc.).
A auditoria domiciliária é conduzida de acordo com os princípios da norma NF X43-406.
Durante a auditoria domiciliária, serão recolhidas medições diretas (índice de COVT, partículas, parâmetros ambientais, superfícies frias) e amostras ambientais padronizadas (NO2, COV, aldeídos, bolores, alergénios), seguidas de análise no SPSE.
Os dados de concentração de poluentes exteriores são recuperados da rede de monitorização ambiental no endereço do paciente através de modelação.
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Controlo
Pacientes com critérios de DPI não progressiva
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Durante a auditoria domiciliária do paciente, o Assessor Médico de Saúde Ambiental procura potenciais fontes de poluição interior e outros fatores de risco habitacionais (defeitos de construção e hábitos dos ocupantes que afetam negativamente a saúde respiratória).
Um questionário ambiental é administrado ao paciente para recolher informações sobre o ambiente doméstico (ventilação, presença de plantas, presença de animais de estimação, pragas, etc.) e o estilo de vida do paciente (hábitos de ventilação, uso de ambientadores e produtos de limpeza, tabagismo, etc.).
A auditoria domiciliária é conduzida de acordo com os princípios da norma NF X43-406.
Durante a auditoria domiciliária, serão recolhidas medições diretas (índice de COVT, partículas, parâmetros ambientais, superfícies frias) e amostras ambientais padronizadas (NO2, COV, aldeídos, bolores, alergénios), seguidas de análise no SPSE.
Os dados de concentração de poluentes exteriores são recuperados da rede de monitorização ambiental no endereço do paciente através de modelação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de DPI ligado à exposição a fatores de risco interiores
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo é caracterizar minuciosamente o ambiente doméstico e a qualidade do ar ambiente perto das casas dos pacientes, e avaliar os seus papéis na progressão da fibrose pulmonar em pacientes com DPI fibrosante.
Iremos comparar os níveis de exposição aos principais poluentes interiores, outros fatores de risco habitacionais identificados pela Avaliação de Risco de Saúde Ambiental (CMEI) (por exemplo, ventilação deficiente, defeitos de construção, fatores de estilo de vida, superlotação), e poluentes do ar exterior perto das casas entre os grupos de caso e controlo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a revisão do diagnóstico de DPI após a auditoria do CMEI
Prazo: 6 meses
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O número de doentes reclassificados como tendo pneumonite de hipersensibilidade doméstica será determinado após a auditoria da EHRA, que terá identificado objetivamente a presença de fontes de exposição a poluentes domésticos responsáveis pela pneumonite de hipersensibilidade.
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6 meses
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Avaliar o impacto das recomendações da EHRA na saúde respiratória dos pacientes 6 meses após a auditoria
Prazo: 6 meses
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Isto será feito através de um questionário sobre a conformidade com as recomendações dadas (uma vez que não serão recolhidas amostras ambientais 6 meses após a auditoria) e analisando a capacidade dos pacientes para abordar os fatores de risco identificados nas suas casas para toda a coorte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03572-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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