Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binnenlandse blootstelling aan het milieu en progressie van ILD: een verkennende case-control studie (EXPODOM-PID)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Valerie BEX, Ville de Paris

Binnenlandse Blootstelling aan Omgevingsfactoren en Progressie van Fibroserende Interstitiële Longziekten: Een Verkennende Casus-Controle Studie

Het project getiteld "Binnenmilieublootstelling en Progressie van Progressieve of Stabiele Fibroserende Interstitiële Longziekten: Een Verkennende Casuscontrole-onderzoek" is een Categorie 3-onderzoek met 60 patiënten met progressieve of stabiele fibroserende interstitiële longziekten (ILD's). Deze patiënten worden gematcht op basis van hetzelfde ILD-subtype en hun gebruik of niet-gebruik van antifibrotische medicatie. Het onderzoek heeft als doel de binnenomgeving van deze patiënten grondig te beschrijven en de verbanden te onderzoeken tussen de progressie van longfibrose en: i) De aanwezigheid van verontreinigende stoffen en risicofactoren in huis, waaronder concentraties stikstofdioxide, vluchtige organische stoffen, aldehyden, fijnstof, schimmel, huisstofmijtallergenen, gebreken in de bouwconstructie en levensstijlgewoonten die de blootstelling aan verontreinigende stoffen verhogen. ii) De omgevingsluchtkwaliteit op de adressen van de patiënten. Beroepsmatige blootstellingen worden eveneens in de analyse meegenomen. Dit project is ontworpen om ons begrip te vergroten van hoe een ongunstige binnenomgeving de progressie van longfibrose beïnvloedt en om de effecten van de CMEI (Comprehensive Environmental and Indoor Audit) te evalueren op het vermogen van patiënten om geïdentificeerde risicofactoren in hun huis te beheersen, hun respiratoire gezondheid en hun medische diagnose. De CMEI-audit is een preventieve maatregel die kan dienen als een belangrijke interventie om patiëntgedrag te veranderen, blootstelling te verminderen en gezondheidsuitkomsten te verbeteren. Dit project wordt gesponsord door de Afdeling Milieugezondheidslaboratoria, in samenwerking met Unit 1018 van het Onderzoekscentrum in Epidemiologie en Volksgezondheid (CESP), en twee onderzoekscentra: Tenon Ziekenhuis en Parijs Saint-Joseph Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gerekruteerde patiënten worden in twee groepen verdeeld:

  • De "case"-groep zal bestaan uit patiënten met een fibroserende interstitiële longziekte (ILD) die voldoen aan een van de criteria voor fibrotische progressie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inclusie.
  • De "control"-groep zal bestaan uit patiënten met een fibroserende ILD die niet voldoen aan een van de criteria voor fibrotische progressie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inclusie.

De voorgestelde criteria voor progressie, die in ons project zullen worden gebruikt, zijn:

Relatieve afname in FVC ≥ 10%, Relatieve afname in FVC ≥ 5% en een afname in DLCO ≥ 15%, Relatieve afname in FVC ≥ 5% en verslechtering van fibrotische tekenen op een scan, Relatieve afname in FVC ≥ 5% en verslechtering van symptomen, Verslechtering van symptomen en fibrotische tekenen op een scan.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt getroffen door één van de volgende interstitiële longziekten (ILDs): Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF), Non-specifieke Interstitiële Pneumonie (NSIP), Pneumoconiose, ILDs geassocieerd met auto-immuunkenmerken, Pleuroparenchymale Fibroelastose (PPFE), Chronische Hypersensitiviteits Pneumonitis (CHP) waarvan de etiologie niet primair gerelateerd is aan de thuissituatie, Stadium 4 fibroserende sarcoïdose, niet-classificeerbare ILDs.
  • ILD-patiënt met progressieve fibrose in de afgelopen 12 maanden (casusgroep)
  • ILD-patiënt met niet-progressieve fibrose in de afgelopen 12 maanden (controlegroep)
  • Patiënten zonder vermindering in de behandeling van interstitiële longziekte in de 12 maanden voorafgaand aan inclusie, patiënten zonder behandeling kunnen worden geïncludeerd
  • Matching "1 progressieve fibrose" / "2 niet-progressieve fibrose":
  • Zelfde ILD-diagnose
  • Gebruik van antifibrotische behandeling voor beide gepaarde patiënten of afwezigheid van antifibrotische behandeling voor beide gepaarde patiënten
  • Beide patiënten moeten bij voorkeur binnen 3 maanden worden gematcht om significante verschillen in levensstijl en huisgebruik gerelateerd aan het seizoen te beperken
  • Patiënt die informatie over het protocol heeft ontvangen en geen bezwaar maakt tegen deelname
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een socialezekerheidsstelsel of universele ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in de afgelopen 12 maanden al advies heeft gekregen van een CMEI (Centrum voor Milieu- en Arbeidsgeneeskunde)
  • Patiënt die recentelijk in zijn/haar woning is komen wonen (minder dan 1 jaar)
  • Patiënt die minder dan 6 maanden per jaar in de te onderzoeken woning verblijft
  • Patiënt onder behandeling in de psychiatrie voor een ernstige aandoening
  • Patiënt die geen Frans spreekt en niet wordt vergezeld door een persoon die dezelfde woning deelt en Frans spreekt om als vertaler op te treden
  • Patiënt die weigert in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  • Patiënt die niet in Île-de-France woont
  • Patiënt met niet-chronische Hypersensitiviteits Pneumonitis gerelateerd aan de thuissituatie
  • Patiënt met sarcoïdose (behalve stadium 4 fibroserende sarcoïdose)
  • Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming en niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case
Patiënten met progressieve ILD-criteria
Ander: Milieuaudit van patiëntenhuisvesting
Tijdens de woningaudit van de patiënt zoekt de medisch adviseur milieugezondheid naar potentiële bronnen van binnenluchtverontreiniging en andere risicofactoren in de woning (bouwgebreken en gewoonten van bewoners die een negatieve invloed hebben op de ademhalingsgezondheid). Er wordt een milieuvragenlijst afgenomen bij de patiënt om informatie te verzamelen over de woningomgeving (ventilatie, aanwezigheid van planten, aanwezigheid van huisdieren, ongedierte, enz.) en de levensstijl van de patiënt (ventilatiegewoonten, gebruik van luchtverfrissers en schoonmaakmiddelen, roken, enz.). De woningaudit wordt uitgevoerd volgens de principes van de norm NF X43-406. Tijdens de woningaudit worden directe metingen (TVOC-index, deeltjes, omgevingsparameters, koude oppervlakken) en gestandaardiseerde milieu-monsters (NO2, VOS, aldehyden, schimmel, allergenen) verzameld, gevolgd door analyse in de SPSE. De concentratiegegevens van buitenluchtverontreinigende stoffen worden verkregen uit het omgevingsmonitornetwerk op het adres van de patiënt door modellering.
Controle
Patiënten met niet-progressieve ILD-criteria
Ander: Milieuaudit van patiëntenhuisvesting
Tijdens de woningaudit van de patiënt zoekt de medisch adviseur milieugezondheid naar potentiële bronnen van binnenluchtverontreiniging en andere risicofactoren in de woning (bouwgebreken en gewoonten van bewoners die een negatieve invloed hebben op de ademhalingsgezondheid). Er wordt een milieuvragenlijst afgenomen bij de patiënt om informatie te verzamelen over de woningomgeving (ventilatie, aanwezigheid van planten, aanwezigheid van huisdieren, ongedierte, enz.) en de levensstijl van de patiënt (ventilatiegewoonten, gebruik van luchtverfrissers en schoonmaakmiddelen, roken, enz.). De woningaudit wordt uitgevoerd volgens de principes van de norm NF X43-406. Tijdens de woningaudit worden directe metingen (TVOC-index, deeltjes, omgevingsparameters, koude oppervlakken) en gestandaardiseerde milieu-monsters (NO2, VOS, aldehyden, schimmel, allergenen) verzameld, gevolgd door analyse in de SPSE. De concentratiegegevens van buitenluchtverontreinigende stoffen worden verkregen uit het omgevingsmonitornetwerk op het adres van de patiënt door modellering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ILD-ontwikkeling gekoppeld aan blootstelling aan binnenhuis risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie is om de binnenomgeving en de luchtkwaliteit in de omgeving in de buurt van de woningen van patiënten grondig te karakteriseren, en om hun rollen te evalueren in de progressie van longfibrose bij patiënten met fibroserende ILD. We zullen de blootstellingsniveaus aan belangrijke binnenluchtverontreinigende stoffen, andere woonrisicofactoren geïdentificeerd door de Environmental Health Risk Assessment (CMEI) (bijv. defecte ventilatie, gebreken in de bouw, leefstijlfactoren, overbevolking) en buitenluchtverontreinigende stoffen in de buurt van de woningen tussen de casus- en controlegroepen vergelijken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de herziening van de ILD-diagnose na de CMEI-audit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat opnieuw wordt geclassificeerd als zijnde met domestische Hypersensitiviteitspneumonitis zal worden bepaald na de EHRA-audit, die objectief de aanwezigheid van bronnen van blootstelling aan binnenlandse verontreinigende stoffen die verantwoordelijk zijn voor Hypersensitiviteitspneumonitis zal hebben geïdentificeerd.
6 maanden
Beoordeel de impact van de EHRA-aanbevelingen op de respiratoire gezondheid van patiënten 6 maanden na de audit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gedaan door middel van een vragenlijst over de naleving van de gegeven aanbevelingen (aangezien er zes maanden na de audit geen omgevingsmonsters zullen worden genomen) en door het analyseren van het vermogen van de patiënten om de risicofactoren die in hun woningen zijn geïdentificeerd, aan te pakken voor de hele cohort.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ville de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tenon Hospital, Paris
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A03572-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren