Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice domácímu prostředí a progrese ILD: Průzkumná případová kontrolní studie (EXPODOM-PID)

2. března 2026 aktualizováno: Valerie BEX, Ville de Paris

Domestikální environmentální expozice a progrese fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění: průzkumná případová kontrolní studie

Projekt s názvem "Expozice v domácím prostředí a progrese progresivních nebo stabilních fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění: průzkumná případová kontrolní studie" je studie Kategorie 3 zahrnující 60 pacientů s progresivními nebo stabilními fibrotizujícími intersticiálními plicními onemocněními (ILD).
Tito pacienti jsou přiřazeni na základě stejného podtypu ILD a užívání nebo neužívání antifibrotické medikace.
Cílem studie je podrobně popsat domácí prostředí těchto pacientů a prozkoumat vztahy mezi progresí plicní fibrózy a: i) Přítomností znečišťujících látek a rizikových faktorů v domácnosti, včetně koncentrací oxidu dusičitého, těkavých organických sloučenin, aldehydů, jemných částic, plísní, alergenů roztočů, stavebních vad a životních návyků, které zvyšují expozici znečišťujícím látkám.
ii) Kvalitou venkovního ovzduší na adresách pacientů.
Při analýze budou také zohledněny expozice z povolání.
Tento projekt je navržen tak, aby prohloubil naše porozumění tomu, jak nepříznivé domácí prostředí ovlivňuje progresi plicní fibrózy, a aby vyhodnotil účinky auditu CMEI (Komplexní audit životního prostředí a vnitřního prostředí) na schopnost pacientů zvládat identifikované rizikové faktory v jejich domovech, jejich respirační zdraví a jejich lékařskou diagnózu.
Audit CMEI je preventivním opatřením, které by mohlo sloužit jako významný zásah ke změně chování pacientů, snížení expozice a zlepšení zdravotních výsledků.
Tento projekt je sponzorován Oddělením laboratoří environmentálního zdraví ve spolupráci s Jednotkou 1018 Výzkumného centra v epidemiologii a zdraví populace (CESP) a dvěma vyšetřovacími centry: Nemocnicí Tenon a Nemocnicí Paris Saint-Joseph.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital de Tenon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingrid BERGER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaregistrovaní pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina „případů“ bude sestávat z pacientů s fibrotizující intersticiální plicní chorobou (ILD), kteří splňují jedno z kritérií fibrotické progrese během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Skupina „kontrol“ bude tvořena pacienty s fibrotizující ILD, kteří nesplňují žádné z kritérií fibrotické progrese během 6 měsíců před zařazením do studie.

Navržená kritéria progrese, která budou v našem projektu použita, jsou:

Relativní pokles FVC ≥ 10 %, relativní pokles FVC ≥ 5 % a pokles DLCO ≥ 15 %, relativní pokles FVC ≥ 5 % a zhoršení fibrotických známek na snímku, relativní pokles FVC ≥ 5 % a zhoršení příznaků, zhoršení příznaků a fibrotických známek na snímku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient postižený jednou z následujících intersticiálních plicních onemocnění (ILD): Idiopatická plicní fibróza (IPF), Nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), Pneumokoniózy, ILD spojená s autoimunitními rysy, Pleuroparenchymální fibroelastóza (PPFE), Chronická hypersenzitivní pneumonitida (CHP), jejíž etiologie není primárně spojena s domácím prostředím, Fibrózní sarkoidóza 4. stupně, neklasifikovatelná ILD.
  • Pacient s ILD s progresivní fibrózou v posledních 12 měsících (skupina případů)
  • Pacient s ILD s neprogresivní fibrózou v posledních 12 měsících (kontrolní skupina)
  • Pacienti bez snížení léčby intersticiálního plicního onemocnění v 12 měsících před zařazením, pacienti bez léčby mohou být zařazeni
  • Párování "1 progresivní fibróza" / "2 neprogresivní fibróza":
  • Stejná diagnóza ILD
  • Užívání antifibrotické léčby u obou spárovaných pacientů nebo absence antifibrotické léčby u obou spárovaných pacientů
  • Oba pacienti by měli být nejlépe spárováni do 3 měsíců, aby se omezily významné kontrasty v životním stylu a využívání bydlení související se sezónou
  • Pacient, který obdržel informace o protokolu a nemá námitek proti účasti
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo pojištěnec univerzálního zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který již v posledních 12 měsících obdržel radu od CMEI (Centrum pro konzultace v oblasti environmentální a pracovní medicíny)
  • Pacient, který se nedávno přestěhoval do svého domova (méně než 1 rok)
  • Pacient žijící méně než 6 měsíců ročně v domově, který má být vyšetřován
  • Pacient sledovaný v psychiatrii pro závažný stav
  • Pacient, který nemluví francouzsky a není doprovázen osobou, která sdílí jeho domácnost a mluví francouzsky, aby mohla sloužit jako překladatel
  • Pacient odmítající souhlas s účastí ve výzkumu
  • Pacient nežijící v Île-de-France
  • Pacient s nechronickou hypersenzitivní pneumonitidou spojenou s domácím prostředím
  • Pacient se sarkoidózou (kromě fibrózní sarkoidózy 4. stupně)
  • Dospělý pacient pod zákonnou ochranou a neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ
Pacienti s progresivními kritérii ILD
Jiný: Environmentální audit pacientova bydlení
Při domácím auditu pacienta hledá poradce pro lékařskou ochranu životního prostředí potenciální zdroje znečištění vnitřního ovzduší a další rizikové faktory bydlení (stavební vady a návyky obyvatel, které negativně ovlivňují respirační zdraví). Pacientovi je administrován environmentální dotazník, který shromažďuje informace o domácím prostředí (větrání, přítomnost rostlin, přítomnost domácích zvířat, škůdci atd.) a životním stylu pacienta (návyky větrání, používání osvěžovačů vzduchu a čisticích prostředků, kouření atd.). Domácí audit je prováděn podle zásad normy NF X43-406. Během domácího auditu budou provedena přímá měření (index TVOC, částice, parametry prostředí, studené povrchy) a standardizované environmentální vzorky (NO2, VOC, aldehydy, plísně, alergeny), následované analýzou v SPSE. Data o koncentraci venkovních znečišťujících látek jsou získána z monitorovací sítě okolního prostředí na adrese pacienta pomocí modelování.
Kontrola
Pacienti s kritérii neprogresivní ILD
Jiný: Environmentální audit pacientova bydlení
Při domácím auditu pacienta hledá poradce pro lékařskou ochranu životního prostředí potenciální zdroje znečištění vnitřního ovzduší a další rizikové faktory bydlení (stavební vady a návyky obyvatel, které negativně ovlivňují respirační zdraví). Pacientovi je administrován environmentální dotazník, který shromažďuje informace o domácím prostředí (větrání, přítomnost rostlin, přítomnost domácích zvířat, škůdci atd.) a životním stylu pacienta (návyky větrání, používání osvěžovačů vzduchu a čisticích prostředků, kouření atd.). Domácí audit je prováděn podle zásad normy NF X43-406. Během domácího auditu budou provedena přímá měření (index TVOC, částice, parametry prostředí, studené povrchy) a standardizované environmentální vzorky (NO2, VOC, aldehydy, plísně, alergeny), následované analýzou v SPSE. Data o koncentraci venkovních znečišťujících látek jsou získána z monitorovací sítě okolního prostředí na adrese pacienta pomocí modelování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj ILD spojený s expozicí vnitřním rizikovým faktorům
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie je důkladně charakterizovat domácí prostředí a kvalitu venkovního vzduchu v blízkosti domovů pacientů a zhodnotit jejich role v progresi plicní fibrózy u pacientů s fibrózující ILD. Porovnáme úrovně expozice hlavním vnitřním znečišťujícím látkám, dalším rizikovým faktorům bydlení identifikovaným Hodnocením zdravotních rizik z prostředí (CMEI) (např. vadné větrání, stavební vady, faktory životního stylu, přelidnění) a venkovním znečišťujícím látkám v blízkosti domovů mezi skupinou případů a kontrolní skupinou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit revizi diagnózy ILD po auditu CMEI
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů překlasifikovaných na domácí hypersenzitivní pneumonitidu bude stanoven po auditu EHRA, který objektivně identifikuje přítomnost zdrojů expozice domácím znečišťujícím látkám odpovědným za hypersenzitivní pneumonitidu.
6 měsíců
Vyhodnoťte dopad doporučení EHRA na respirační zdraví pacientů 6 měsíců po auditu
Časové okno: 6 měsíců
Toho bude dosaženo pomocí dotazníku týkajícího se dodržování daných doporučení (protože 6 měsíců po auditu nebudou odebrány žádné vzorky z prostředí) a analýzou schopnosti pacientů řešit rizikové faktory identifikované v jejich domovech pro celou kohortu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ville de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tenon Hospital, Paris
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03572-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit