Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotimainen ympäristöaltistus ja ILD:n eteneminen: Tutkiva tapaus-verrokkitutkimus (EXPODOM-PID)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valerie BEX, Ville de Paris

Kotimainen ympäristöaltistus ja fibroosisten interstitiaalisten keuhkosairauksien eteneminen: Tutkimus tapaus-verrokkitutkimus

Projektin otsikko "Kotimaiset ympäristöaltisteet ja progressiivisten tai stabiilien fibrosoivien interstitiaalisten keuhkosairauksien eteneminen: Tutkiva tapaus-kontrollitutkimus" on luokan 3 tutkimus, johon osallistuu 60 potilasta, joilla on progressiivinen tai stabiili fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Nämä potilaat on sovitettu saman ILD-alatyypin ja heidän antifibroottisten lääkkeiden käytön tai käyttämättömyyden perusteella. Tutkimuksen tavoitteena on kattavasti kuvata näiden potilaiden kotimaiset ympäristöolosuhteet ja tutkia yhteyksiä keuhkofibroosin etenemisen ja: i) Kotona esiintyvien saasteiden ja riskitekijöiden välillä, mukaan lukien typen oksidin, haihtuvien orgaanisten yhdisteiden, aldehydien, hienojen hiukkasten, homeen, pölypunkkiallergenien, rakennusvirheiden ja elämäntapojen, jotka lisäävät altistumista saasteille, pitoisuudet. ii) Potilaiden osoitteiden ulkoilman laadun välillä. Ammatillisia altisteita otetaan myös huomioon analyysissä. Tämä projekti on suunniteltu parantamaan ymmärrystämme siitä, miten epäsuotuisa kotimainen ympäristö vaikuttaa keuhkofibroosin etenemiseen, ja arvioimaan CMEI:n (Kattava ympäristö- ja sisäilmatarkastus) vaikutuksia potilaiden kykyyn hallita tunnistettuja riskitekijöitä kodeissaan, heidän hengitysterveydelleen ja lääketieteelliseen diagnoosiinsa. CMEI-tarkastus on ennaltaehkäisevä toimenpide, joka voisi toimia merkittävänä väliintulona muuttaakseen potilaiden käyttäytymistä, vähentääkseen altistumista ja parantaakseen terveystuloksia. Tätä projektia rahoittaa Ympäristöterveyslaboratorioiden osasto yhteistyössä Tutkimuskeskus Epidemiologiassa ja Väestön terveydessä (CESP) olevan yksikön 1018 ja kahden tutkimuskeskuksen: Tenonin sairaalan ja Pariisin Saint-Josephin sairaalan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ingrid BERGER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

  • "Tapaus"-ryhmään kuuluvat fibroosista interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavat potilaat, jotka täyttävät yhden fibroottisen etenemisen kriteereistä sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • "Vertailu"-ryhmään kuuluvat fibroosista ILD:ta sairastavat potilaat, jotka eivät täytä yhtään fibroottisen etenemisen kriteereistä sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Ehdotetut etenemiskriteerit, joita käytetään hankkeessamme, ovat:

FVC:n suhteellinen lasku ≥ 10 %, FVC:n suhteellinen lasku ≥ 5 % ja DLCO:n lasku ≥ 15 %, FVC:n suhteellinen lasku ≥ 5 % ja fibroottisten merkkien paheneminen kuvauksessa, FVC:n suhteellinen lasku ≥ 5 % ja oireiden paheneminen, oireiden ja fibroottisten merkkien paheneminen kuvauksessa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas yli 18-vuotias
  • Potilaalla on yksi seuraavista interstitiaalisista keuhkosairauksista (ILD): idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifi interstitiaalinen pneumonia (NSIP), pneumokonioosit, autoimmuunipiirteisiin liittyvät ILD:t, pleuroparenkymaalisinen fibroelastoosi (PPFE), krooninen hypersensitiivisyyspneumoniitti (CHP), jonka etiologia ei ole ensisijaisesti kotiolosuhteisiin liittyvä, vaihe 4 fibroosiva sarkoidoosi, luokittelemattomat ILD:t.
  • ILD-potilas, jolla on ollut progressiivista fibroosia viimeisen 12 kuukauden aikana (tapausryhmä)
  • ILD-potilas, jolla ei ole ollut progressiivista fibroosia viimeisen 12 kuukauden aikana (verrokkiryhmä)
  • Potilaat, joilla ei ole ollut interstitiaalisen keuhkosairauden hoidon vähentämistä 12 kuukauden aikana ennen osallistumista, hoidottomat potilaat voidaan sisällyttää
  • Yhteensopivuus "1 progressiivinen fibroosi" / "2 ei-progressiivinen fibroosi":
  • Sama ILD-diagnoosi
  • Antifibroottisen hoidon käyttö molemmilla paritettavilla potilailla tai antifibroottisen hoidon puuttuminen molemmilla paritettavilla potilailla
  • Molemmat potilaat tulisi mieluiten parittaa 3 kuukauden sisällä rajoittaakseen merkittäviä elämäntapa- ja asumiskäyttöeroja vuodenaikaan liittyen
  • Potilas, joka on saanut tiedot tutkimussuunnitelmasta eikä vastusta osallistumista
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on yleisen terveydenhuollon piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo saanut neuvontaa CMEI:ltä (ympäristö- ja työterveyslääketieteen neuvontakeskus) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilas, joka on muuttanut kotiinsa äskettäin (alle 1 vuosi sitten)
  • Potilas, joka asuu tutkittavassa kodissa alle 6 kuukautta vuodessa
  • Potilas, jota seurataan psykiatriassa vakavan tilan vuoksi
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa eikä ole mukana henkilö, joka jakaa hänen kotinsa ja puhuu ranskaa toimien tulkkina
  • Potilas, joka kieltäytyy suostumasta osallistumaan tutkimukseen
  • Potilas, joka ei asu Île-de-Francessa
  • Potilas, jolla on ei-krooninen hypersensitiivisyyspneumoniitti, joka liittyy kotiolosuhteisiin
  • Potilas, jolla on sarkoidoosi (poikkeuksena vaihe 4 fibroosiva sarkoidoosi)
  • Täysi-ikäinen potilas, joka on laillisen suojelun alainen eikä kykene antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaus
Potilaat, jotka täyttävät progressiivisen ILD-kriteerit
Muut: Potilaskotien ympäristöauditointi
Potilaan koti-auditoinnin aikana ympäristöterveyden lääketieteellinen neuvonantaja etsii mahdollisia sisäilman saasteiden lähteitä ja muita asumiseen liittyviä riskitekijöitä (rakennusvikat ja asukkaiden tavat, jotka vaikuttavat negatiivisesti hengityselinten terveyteen). Potilaalle annetaan ympäristökysely, jolla kerätään tietoa kotimaisemasta (ilmanvaihto, kasvien läsnäolo, lemmikkien läsnäolo, tuholaiset jne.) ja potilaan elämäntavasta (ilmanvaihtotavat, ilmankostutteiden ja puhdistustuotteiden käyttö, tupakointi jne.). Koti-auditointi suoritetaan NF X43-406 -standardin periaatteiden mukaisesti. Koti-auditoinnin aikana kerätään suoria mittauksia (TVOC-indeksi, hiukkaset, ympäristöparametrit, kylmät pinnat) ja standardoituja ympäristönäytteitä (NO2, VOC-yhdisteet, aldehydit, home, allergeenit), joita analysoidaan sen jälkeen SPSE:ssä. Ulkoilman saasteiden pitoisuustiedot saadaan potilaan osoitteen ympäristöseurantaverkosta mallintamalla.
Kontrolli
Potilaat, jotka täyttävät ei-progressiivisen ILD:n kriteerit
Muut: Potilaskotien ympäristöauditointi
Potilaan koti-auditoinnin aikana ympäristöterveyden lääketieteellinen neuvonantaja etsii mahdollisia sisäilman saasteiden lähteitä ja muita asumiseen liittyviä riskitekijöitä (rakennusvikat ja asukkaiden tavat, jotka vaikuttavat negatiivisesti hengityselinten terveyteen). Potilaalle annetaan ympäristökysely, jolla kerätään tietoa kotimaisemasta (ilmanvaihto, kasvien läsnäolo, lemmikkien läsnäolo, tuholaiset jne.) ja potilaan elämäntavasta (ilmanvaihtotavat, ilmankostutteiden ja puhdistustuotteiden käyttö, tupakointi jne.). Koti-auditointi suoritetaan NF X43-406 -standardin periaatteiden mukaisesti. Koti-auditoinnin aikana kerätään suoria mittauksia (TVOC-indeksi, hiukkaset, ympäristöparametrit, kylmät pinnat) ja standardoituja ympäristönäytteitä (NO2, VOC-yhdisteet, aldehydit, home, allergeenit), joita analysoidaan sen jälkeen SPSE:ssä. Ulkoilman saasteiden pitoisuustiedot saadaan potilaan osoitteen ympäristöseurantaverkosta mallintamalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILD-kehitys linkittyy sisätilojen riskitekijöihin altistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia perusteellisesti kodin ympäristöä ja ulkoilman laatua potilaiden kotien läheisyydessä sekä arvioida niiden roolia keuhkofibroosin etenemisessä fibroosista ILD:ää sairastavilla potilailla. Vertaillemme altistumistasoja tärkeimmille sisäilmansaasteille, muille asumiseen liittyville riskitekijöille, jotka on tunnistettu ympäristöterveyden riskinarvioinnin (CMEI) avulla (esimerkiksi viallinen ilmanvaihto, rakennusvirheet, elämäntapatekijät, liikakansoitus) sekä ulkoilmansaasteille kotien läheisyydessä tapaus- ja vertailuryhmien välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ILD-diagnoosin tarkistus CMEI-tarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka luokitellaan uudelleen kotimaiseksi hypersensitiivisyyspneumoniaksi, määritetään EHRA-tarkastuksen jälkeen, joka on objektiivisesti tunnistanut kotimaisten saasteiden altistumislähteiden olemassaolon, jotka aiheuttavat hypersensitiivisyyspneumoniaa.
6 kuukautta
Arvioi EHRA:n suositusten vaikutusta potilaiden hengitysterveyteen 6 kuukautta tarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tehdään kyselylomakkeella, jossa selvitetään annettujen suositusten noudattamista (koska ympäristönäytteitä ei oteta kuusi kuukautta tarkastuksen jälkeen) ja analysoimalla potilaiden kykyä käsitellä kohortin kodeissa tunnistettuja riskitekijöitä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ville de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tenon Hospital, Paris
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A03572-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa