- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457502
Eksponering for innemiljø og progresjon av ILD: En utforskende case-kontrollstudie (EXPODOM-PID)
Eksponering for miljøfaktorer i hjemmet og progresjon av fibroserende interstitielle lungesykdommer: En eksplorativ kasus-kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valerie BEX, 1
- Telefonnummer: +33144978771
- E-post: valerie.bex@paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oualid ALIOUI
- Telefonnummer: +33144978767
- E-post: oualid.alioui@paris.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc NACCACHE
- Telefonnummer: : 01 44 12 75 82
- E-post: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Underetterforsker:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital de Tenon
-
Ta kontakt med:
- Jacques CADRANEL
- E-post: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Ingrid BERGER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De rekrutterte pasientene vil bli delt inn i to grupper:
- "Case"-gruppen vil bestå av pasienter med en fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) som oppfyller minst ett av kriteriene for fibrotisk progresjon i løpet av de 6 månedene før inkludering.
- "Kontroll"-gruppen vil bestå av pasienter med en fibroserende ILD som ikke oppfyller noen av kriteriene for fibrotisk progresjon i løpet av de 6 månedene før inkludering.
De foreslåtte progresjonskriteriene som vil bli brukt i vårt prosjekt er:
Relativ nedgang i FVC ≥ 10%, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og en nedgang i DLCO ≥ 15%, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og forverring av fibrotiske tegn på en skanning, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og forverring av symptomer, forverring av symptomer og fibrotiske tegn på en skanning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med en av følgende interstitielle lunge sykdommer (ILDs): Idiopatisk lungefibrose (IPF), Ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), Pneumokonioser, ILDs assosiert med autoimmune trekk, Pleuroparenkymal fibroelastose (PPFE), Kronisk hypersensitivitetspneumonitt (CHP) hvor etiologien ikke primært er relatert til hjemmemiljøet, Stadium 4 fibroserende sarkoidose, uklassifiserbare ILDs.
- ILD-pasient med progressiv fibrose de siste 12 månedene (kasusgruppe)
- ILD-pasient med ikke-progressiv fibrose de siste 12 månedene (kontrollgruppe)
- Pasienter uten reduksjon i behandlingen av interstitiell lunge sykdom i de 12 månedene før inklusjon, pasienter uten behandling kan inkluderes
- Parring "1 progressiv fibrose" / "2 ikke-progressiv fibrose":
- Samme ILD-diagnose
- Bruk av antifibrotisk behandling for begge parrede pasienter eller fravær av antifibrotisk behandling for begge parrede pasienter
- Begge pasientene bør helst matches innen 3 måneder for å begrense betydelige kontraster i livsstil og boligbruk knyttet til sesongen
- Pasient som har mottatt informasjon om protokollen og ikke motsetter seg å delta
- Pasient tilknyttet eller mottaker av et trygdeordning eller universell helsedekning
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som allerede har mottatt råd fra et CMEI (Miljø- og yrkesmedisinsk konsultasjonssenter) de siste 12 månedene
- Pasient som nylig har flyttet inn i sitt hjem (mindre enn 1 år)
- Pasient som bor mindre enn 6 måneder per år i hjemmet som skal undersøkes
- Pasient fulgt i psykiatri for en alvorlig tilstand
- Pasient som ikke snakker fransk og ikke er ledsaget av en person som deler deres hjem og snakker fransk for å fungere som oversetter
- Pasient som nekter å samtykke til å delta i forskningen
- Pasient som ikke bor i Île-de-France
- Pasient med ikke-kronisk hypersensitivitetspneumonitt relatert til hjemmemiljøet
- Pasient med sarkoidose (unntatt stadium 4 fibroserende sarkoidose)
- Voksen pasient under juridisk beskyttelse og ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Pasienter med progressive ILD-kriterier
|
Under hjemmerevisjonen av pasienten søker Miljøhelse-medisinsk rådgiver etter potensielle kilder til innendørs forurensning og andre boligrisikofaktorer (byggfeil og beboerens vaner som påvirker respirasjonshelsen negativt).
Et miljøspørreskjema administreres til pasienten for å samle informasjon om hjemmemiljøet (ventilasjon, tilstedeværelse av planter, tilstedeværelse av kjæledyr, skadedyr, etc.) og pasientens livsstil (ventilasjonsvaner, bruk av luftfriskere og rengjøringsprodukter, røyking, etc.).
Hjemmerevisjonen utføres i henhold til prinsippene i NF X43-406-standarden.
Under hjemmerevisjonen vil direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametere, kalde overflater) og standardiserte miljøprøver (NO2, VOC-er, aldehyder, mugg, allergener) bli samlet inn, etterfulgt av analyse i SPSE.
De utendørs forurensningsdatakonzentrasjonene gjenopprettes fra det omgivende overvåkningsnettverket ved pasientens adresse ved modellering.
|
|
Kontroll
Pasienter med ikke-progressiv ILD-kriterier
|
Under hjemmerevisjonen av pasienten søker Miljøhelse-medisinsk rådgiver etter potensielle kilder til innendørs forurensning og andre boligrisikofaktorer (byggfeil og beboerens vaner som påvirker respirasjonshelsen negativt).
Et miljøspørreskjema administreres til pasienten for å samle informasjon om hjemmemiljøet (ventilasjon, tilstedeværelse av planter, tilstedeværelse av kjæledyr, skadedyr, etc.) og pasientens livsstil (ventilasjonsvaner, bruk av luftfriskere og rengjøringsprodukter, røyking, etc.).
Hjemmerevisjonen utføres i henhold til prinsippene i NF X43-406-standarden.
Under hjemmerevisjonen vil direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametere, kalde overflater) og standardiserte miljøprøver (NO2, VOC-er, aldehyder, mugg, allergener) bli samlet inn, etterfulgt av analyse i SPSE.
De utendørs forurensningsdatakonzentrasjonene gjenopprettes fra det omgivende overvåkningsnettverket ved pasientens adresse ved modellering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ILD-utvikling knyttet til eksponering for innendørs risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien er å grundig karakterisere det innendørs miljøet og luftkvaliteten i nærheten av pasientenes hjem, og å evaluere deres roller i utviklingen av lungefibrose hos pasienter med fibroserende ILD.
Vi vil sammenligne eksponeringsnivåer for store innendørs forurensninger, andre boligrisikofaktorer identifisert av Environmental Health Risk Assessment (CMEI) (f.eks. mangelfull ventilasjon, bygningsfeil, livsstilsfaktorer, overbefolkning), og utendørs luftforurensninger i nærheten av hjemmene mellom kasus- og kontrollgruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsett revisjonen av ILD-diagnosen etter CMEI-revisjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet pasienter som omklassifiseres som å ha domestisk Hypersensitivity pneumonitis vil bli fastslått etter EHRA-revisjonen, som objektivt vil ha identifisert tilstedeværelsen av eksponeringskilder for innendørs forurensninger som forårsaker Hypersensitivity pneumonitis.
|
6 måneder
|
|
Vurder effekten av EHRA-anbefalinger på pasienters respirasjonshelse 6 måneder etter revisjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli gjort gjennom et spørreskjema om etterlevelse av de gitte anbefalingene (siden ingen miljøprøver vil bli tatt 6 måneder etter revisjonen) og ved å analysere pasientenes evne til å håndtere risikofaktorene som er identifisert i hjemmene deres for hele kohorten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03572-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .