Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for innemiljø og progresjon av ILD: En utforskende case-kontrollstudie (EXPODOM-PID)

2. mars 2026 oppdatert av: Valerie BEX, Ville de Paris

Eksponering for miljøfaktorer i hjemmet og progresjon av fibroserende interstitielle lungesykdommer: En eksplorativ kasus-kontrollstudie

Prosjektet med tittelen "Innenlands miljøeksponering og progresjon av progressive eller stabile fibroserende interstitielle lungesykdommer: En utforskende kasus-kontrollstudie" er en kategori 3-studie som involverer 60 pasienter med progressive eller stabile fibroserende interstitielle lungesykdommer (ILDs). Disse pasientene er matchet basert på samme ILD-subtype og deres bruk eller ikke-bruk av antifibrotisk medisin. Studien har som mål å grundig beskrive pasientenes hjemmemiljø og undersøke sammenhengene mellom progresjonen av lungefibrose og: i) Tilstedeværelsen av forurensende stoffer og risikofaktorer i hjemmet, inkludert konsentrasjoner av nitrogendioksid, flyktige organiske forbindelser, aldehyder, fine partikler, mugg, husstøvmiddallergener, bygningsfeil og livsstilsvaner som øker eksponeringen for forurensende stoffer. ii) Luftkvaliteten i omgivelsene på pasientenes adresser. Yrkesmessige eksponeringer vil også bli tatt i betraktning i analysen. Dette prosjektet er designet for å forbedre vår forståelse av hvordan et ugunstig hjemmemiljø påvirker progresjonen av lungefibrose og for å evaluere effektene av CMEI (Comprehensive Environmental and Indoor Audit) på pasientenes evne til å håndtere identifiserte risikofaktorer i sine hjem, deres respirasjonshelse og deres medisinske diagnose. CMEI-revisjonen er en forebyggende tiltak som kan tjene som et betydelig inngrep for å endre pasientatferd, redusere eksponering og forbedre helseutfall. Dette prosjektet er sponset av Environmental Health Laboratories Department, i samarbeid med Enhet 1018 av Forskningssenteret i Epidemiologi og Befolkningshelse (CESP), og to undersøkelsessentre: Tenon Hospital og Paris Saint-Joseph Hospital.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ingrid BERGER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De rekrutterte pasientene vil bli delt inn i to grupper:

  • "Case"-gruppen vil bestå av pasienter med en fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) som oppfyller minst ett av kriteriene for fibrotisk progresjon i løpet av de 6 månedene før inkludering.
  • "Kontroll"-gruppen vil bestå av pasienter med en fibroserende ILD som ikke oppfyller noen av kriteriene for fibrotisk progresjon i løpet av de 6 månedene før inkludering.

De foreslåtte progresjonskriteriene som vil bli brukt i vårt prosjekt er:

Relativ nedgang i FVC ≥ 10%, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og en nedgang i DLCO ≥ 15%, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og forverring av fibrotiske tegn på en skanning, relativ nedgang i FVC ≥ 5% og forverring av symptomer, forverring av symptomer og fibrotiske tegn på en skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med en av følgende interstitielle lunge sykdommer (ILDs): Idiopatisk lungefibrose (IPF), Ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), Pneumokonioser, ILDs assosiert med autoimmune trekk, Pleuroparenkymal fibroelastose (PPFE), Kronisk hypersensitivitetspneumonitt (CHP) hvor etiologien ikke primært er relatert til hjemmemiljøet, Stadium 4 fibroserende sarkoidose, uklassifiserbare ILDs.
  • ILD-pasient med progressiv fibrose de siste 12 månedene (kasusgruppe)
  • ILD-pasient med ikke-progressiv fibrose de siste 12 månedene (kontrollgruppe)
  • Pasienter uten reduksjon i behandlingen av interstitiell lunge sykdom i de 12 månedene før inklusjon, pasienter uten behandling kan inkluderes
  • Parring "1 progressiv fibrose" / "2 ikke-progressiv fibrose":
  • Samme ILD-diagnose
  • Bruk av antifibrotisk behandling for begge parrede pasienter eller fravær av antifibrotisk behandling for begge parrede pasienter
  • Begge pasientene bør helst matches innen 3 måneder for å begrense betydelige kontraster i livsstil og boligbruk knyttet til sesongen
  • Pasient som har mottatt informasjon om protokollen og ikke motsetter seg å delta
  • Pasient tilknyttet eller mottaker av et trygdeordning eller universell helsedekning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som allerede har mottatt råd fra et CMEI (Miljø- og yrkesmedisinsk konsultasjonssenter) de siste 12 månedene
  • Pasient som nylig har flyttet inn i sitt hjem (mindre enn 1 år)
  • Pasient som bor mindre enn 6 måneder per år i hjemmet som skal undersøkes
  • Pasient fulgt i psykiatri for en alvorlig tilstand
  • Pasient som ikke snakker fransk og ikke er ledsaget av en person som deler deres hjem og snakker fransk for å fungere som oversetter
  • Pasient som nekter å samtykke til å delta i forskningen
  • Pasient som ikke bor i Île-de-France
  • Pasient med ikke-kronisk hypersensitivitetspneumonitt relatert til hjemmemiljøet
  • Pasient med sarkoidose (unntatt stadium 4 fibroserende sarkoidose)
  • Voksen pasient under juridisk beskyttelse og ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Pasienter med progressive ILD-kriterier
Under hjemmerevisjonen av pasienten søker Miljøhelse-medisinsk rådgiver etter potensielle kilder til innendørs forurensning og andre boligrisikofaktorer (byggfeil og beboerens vaner som påvirker respirasjonshelsen negativt). Et miljøspørreskjema administreres til pasienten for å samle informasjon om hjemmemiljøet (ventilasjon, tilstedeværelse av planter, tilstedeværelse av kjæledyr, skadedyr, etc.) og pasientens livsstil (ventilasjonsvaner, bruk av luftfriskere og rengjøringsprodukter, røyking, etc.). Hjemmerevisjonen utføres i henhold til prinsippene i NF X43-406-standarden. Under hjemmerevisjonen vil direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametere, kalde overflater) og standardiserte miljøprøver (NO2, VOC-er, aldehyder, mugg, allergener) bli samlet inn, etterfulgt av analyse i SPSE. De utendørs forurensningsdatakonzentrasjonene gjenopprettes fra det omgivende overvåkningsnettverket ved pasientens adresse ved modellering.
Kontroll
Pasienter med ikke-progressiv ILD-kriterier
Under hjemmerevisjonen av pasienten søker Miljøhelse-medisinsk rådgiver etter potensielle kilder til innendørs forurensning og andre boligrisikofaktorer (byggfeil og beboerens vaner som påvirker respirasjonshelsen negativt). Et miljøspørreskjema administreres til pasienten for å samle informasjon om hjemmemiljøet (ventilasjon, tilstedeværelse av planter, tilstedeværelse av kjæledyr, skadedyr, etc.) og pasientens livsstil (ventilasjonsvaner, bruk av luftfriskere og rengjøringsprodukter, røyking, etc.). Hjemmerevisjonen utføres i henhold til prinsippene i NF X43-406-standarden. Under hjemmerevisjonen vil direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametere, kalde overflater) og standardiserte miljøprøver (NO2, VOC-er, aldehyder, mugg, allergener) bli samlet inn, etterfulgt av analyse i SPSE. De utendørs forurensningsdatakonzentrasjonene gjenopprettes fra det omgivende overvåkningsnettverket ved pasientens adresse ved modellering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ILD-utvikling knyttet til eksponering for innendørs risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien er å grundig karakterisere det innendørs miljøet og luftkvaliteten i nærheten av pasientenes hjem, og å evaluere deres roller i utviklingen av lungefibrose hos pasienter med fibroserende ILD. Vi vil sammenligne eksponeringsnivåer for store innendørs forurensninger, andre boligrisikofaktorer identifisert av Environmental Health Risk Assessment (CMEI) (f.eks. mangelfull ventilasjon, bygningsfeil, livsstilsfaktorer, overbefolkning), og utendørs luftforurensninger i nærheten av hjemmene mellom kasus- og kontrollgruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsett revisjonen av ILD-diagnosen etter CMEI-revisjonen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet pasienter som omklassifiseres som å ha domestisk Hypersensitivity pneumonitis vil bli fastslått etter EHRA-revisjonen, som objektivt vil ha identifisert tilstedeværelsen av eksponeringskilder for innendørs forurensninger som forårsaker Hypersensitivity pneumonitis.
6 måneder
Vurder effekten av EHRA-anbefalinger på pasienters respirasjonshelse 6 måneder etter revisjonen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli gjort gjennom et spørreskjema om etterlevelse av de gitte anbefalingene (siden ingen miljøprøver vil bli tatt 6 måneder etter revisjonen) og ved å analysere pasientenes evne til å håndtere risikofaktorene som er identifisert i hjemmene deres for hele kohorten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere