- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457502
Indenlandsk miljøeksponering og progression af ILD: En eksplorativ case-kontrol undersøgelse (EXPODOM-PID)
Eksponering for miljøfaktorer i hjemmet og progression af fibroserende interstitielle lunge sygdomme: En eksplorativ case-control undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valerie BEX, 1
- Telefonnummer: +33144978771
- E-mail: valerie.bex@paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oualid ALIOUI
- Telefonnummer: +33144978767
- E-mail: oualid.alioui@paris.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Jean-Marc NACCACHE
- Telefonnummer: : 01 44 12 75 82
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Underforsker:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital de Tenon
-
Kontakt:
- Jacques CADRANEL
- E-mail: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Underforsker:
- Ingrid BERGER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De rekrutterede patienter vil blive opdelt i to grupper:
- "Case"-gruppen vil bestå af patienter med en fibroserende interstitiel lunge sygdom (ILD), som opfylder mindst et af kriterierne for fibrotisk progression i løbet af de 6 måneder før inklusion.
- "Kontrol"-gruppen vil bestå af patienter med en fibroserende ILD, som ikke opfylder nogen af kriterierne for fibrotisk progression i løbet af de 6 måneder før inklusion.
De foreslåede kriterier for progression, som vil blive brugt i vores projekt, er:
Relativt fald i FVC ≥ 10%, relativt fald i FVC ≥ 5% og et fald i DLCO ≥ 15%, relativt fald i FVC ≥ 5% og forværring af fibrotiske tegn på en scanning, relativt fald i FVC ≥ 5% og forværring af symptomer, forværring af symptomer og fibrotiske tegn på en scanning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med en af følgende interstitielle lunge sygdomme (ILS): Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), Ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP), Pneumokoniose, ILS forbundet med autoimmune træk, Pleuroparenkymal fibroelastose (PPFE), Kronisk hypersensitivitetspneumonitis (CHP), hvis ætiologi ikke primært er relateret til hjemmemiljøet, Stadium 4 fibroserende sarkoidose, uklassificerbare ILS.
- ILS-patient med progressiv fibrose i løbet af de sidste 12 måneder (case-gruppe)
- ILS-patient med ikke-progressiv fibrose i løbet af de sidste 12 måneder (kontrolgruppe)
- Patienter uden nedsættelse i behandlingen af interstitiel lunge sygdom i de 12 måneder før inklusion, patienter uden behandling kan inkluderes
- Parret "1 progressiv fibrose" / "2 ikke-progressiv fibrose":
- Samme ILS-diagnose
- Brug af antifibrotisk behandling for begge parrede patienter eller fravær af antifibrotisk behandling for begge parrede patienter
- Begge patienter bør helst parres inden for 3 måneder for at begrænse signifikante kontraster i livsstil og boligbrug relateret til årstiden
- Patient, der har modtaget information om protokollen og ikke har indvendinger mod at deltage
- Patient tilknyttet eller modtager af et socialt sikkerhedssystem eller universel sundhedsdækning
Eksklusionskriterier:
- Patient, der allerede har modtaget rådgivning fra et CMEI (Center for Miljø- og Arbejdsmedicinsk Konsultation) inden for de sidste 12 måneder
- Patient, der for nylig er flyttet ind i deres hjem (mindre end 1 år)
- Patient, der bor mindre end 6 måneder om året i det hjem, der skal undersøges
- Patient fulgt i psykiatrien for en alvorlig tilstand
- Patient, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en person, der deler deres hjem og taler fransk for at fungere som oversætter
- Patient, der nægter at samtykke til at deltage i forskningen
- Patient, der ikke bor i Île-de-France
- Patient med ikke-kronisk hypersensitivitetspneumonitis relateret til hjemmemiljøet
- Patient med sarkoidose (undtagen stadium 4 fibroserende sarkoidose)
- Voksen patient under juridisk beskyttelse og ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Patienter med progressive ILD-kriterier
|
Under hjemmetilsynet af patienten søger den medicinske miljøsundhedsrådgiver efter potentielle kilder til indendørs forurening og andre boligrisikofaktorer (bygningsfejl og beboervaner, der påvirker åndedrætssundheden negativt).
En miljøspørgeskema administreres til patienten for at indsamle oplysninger om hjemmemiljøet (ventilation, tilstedeværelse af planter, tilstedeværelse af kæledyr, skadedyr osv.) og patientens livsstil (ventilationsvaner, brug af luftrenser og rengøringsmidler, rygning osv.).
Hjemmetilsynet udføres i henhold til principperne i NF X43-406 standarden.
Under hjemmetilsynet vil der blive indsamlet direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametre, kolde overflader) og standardiserede miljøprøver (NO2, VOC'er, aldehyder, skimmel, allergener), efterfulgt af analyse i SPSE.
Koncentrationen af udendørs forureningsdata indhentes fra det omgivende overvågningsnetværk på patientens adresse ved modellering.
|
|
Kontrol
Patienter med ikke-progressiv ILD-kriterier
|
Under hjemmetilsynet af patienten søger den medicinske miljøsundhedsrådgiver efter potentielle kilder til indendørs forurening og andre boligrisikofaktorer (bygningsfejl og beboervaner, der påvirker åndedrætssundheden negativt).
En miljøspørgeskema administreres til patienten for at indsamle oplysninger om hjemmemiljøet (ventilation, tilstedeværelse af planter, tilstedeværelse af kæledyr, skadedyr osv.) og patientens livsstil (ventilationsvaner, brug af luftrenser og rengøringsmidler, rygning osv.).
Hjemmetilsynet udføres i henhold til principperne i NF X43-406 standarden.
Under hjemmetilsynet vil der blive indsamlet direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametre, kolde overflader) og standardiserede miljøprøver (NO2, VOC'er, aldehyder, skimmel, allergener), efterfulgt af analyse i SPSE.
Koncentrationen af udendørs forureningsdata indhentes fra det omgivende overvågningsnetværk på patientens adresse ved modellering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ILD-udvikling forbundet med eksponering for indendørs risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at grundigt karakterisere det indendørs miljø og luftkvaliteten i nærheden af patienternes hjem og evaluere deres roller i progressionen af lungefibrose hos patienter med fibrotiserende ILD.
Vi vil sammenligne eksponeringsniveauer for større indendørs forureningskilder, andre boligrelaterede risikofaktorer identificeret af Environmental Health Risk Assessment (CMEI) (f.eks. defekt ventilation, bygningsmangler, livsstilsfaktorer, overbefolkning) og udendørs luftforureningskilder i nærheden af hjemmene mellem case- og kontrolgrupperne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlæg revisionen af ILD-diagnosen efter CMEI-revisionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der omklassificeres som havende domestic Hypersensitivity pneumonitis, vil blive fastlagt efter EHRA-revisionen, som vil have identificeret tilstedeværelsen af kilder til eksponering for indendørs forureningsstoffer, der er ansvarlige for Hypersensitivity pneumonitis, på en objektiv måde.
|
6 måneder
|
|
Vurder effekten af EHRA's anbefalinger på patienters respiratoriske helbred 6 måneder efter revisionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive gjort gennem et spørgeskema om overholdelse af de givne anbefalinger (da der ikke vil blive taget miljøprøver 6 måneder efter revisionen) og ved at analysere patienternes evne til at adressere de risikofaktorer, der er identificeret i deres hjem, for hele kohorten.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A03572-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .