Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indenlandsk miljøeksponering og progression af ILD: En eksplorativ case-kontrol undersøgelse (EXPODOM-PID)

2. marts 2026 opdateret af: Valerie BEX, Ville de Paris

Eksponering for miljøfaktorer i hjemmet og progression af fibroserende interstitielle lunge sygdomme: En eksplorativ case-control undersøgelse

Projektet med titlen "Domestic Environmental Exposure and Progression of Progressive or Stable Fibrosing Interstitial Lung Diseases: An Exploratory Case-Control Study" er en kategori 3-undersøgelse, der involverer 60 patienter med progressiv eller stabil fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD). Disse patienter matches baseret på den samme ILD-subtype og deres brug eller ikke-brug af antifibrotisk medicin. Undersøgelsen sigter mod at beskrive disse patienters hjemmemiljø grundigt og undersøge sammenhængene mellem progressionen af lungefibrose og: i) Tilstedeværelsen af forurenende stoffer og risikofaktorer i hjemmet, herunder koncentrationer af nitrogendioxid, flygtige organiske forbindelser, aldehyder, fine partikler, skimmelsvamp, støvmideallergener, bygningsfejl og livsstilsvaner, der øger eksponeringen for forurenende stoffer. ii) Luftkvaliteten i omgivelserne ved patienternes adresser. Arbejdsrelaterede eksponeringer vil også blive taget i betragtning i analysen. Dette projekt er designet til at øge vores forståelse af, hvordan et ugunstigt hjemmemiljø påvirker progressionen af lungefibrose, og til at evaluere effekterne af CMEI (Comprehensive Environmental and Indoor Audit) på patienternes evne til at håndtere identificerede risikofaktorer i deres hjem, deres respiratoriske sundhed og deres medicinske diagnose. CMEI-revisionen er en forebyggende foranstaltning, der kunne tjene som et væsentligt indgreb for at ændre patientadfærd, reducere eksponering og forbedre sundhedsresultater. Dette projekt er sponsoreret af Environmental Health Laboratories Department, i samarbejde med Unit 1018 af Research Center in Epidemiology and Population Health (CESP), og to undersøgelsescentre: Tenon Hospital og Paris Saint-Joseph Hospital.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Frankrig, 75020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De rekrutterede patienter vil blive opdelt i to grupper:

  • "Case"-gruppen vil bestå af patienter med en fibroserende interstitiel lunge sygdom (ILD), som opfylder mindst et af kriterierne for fibrotisk progression i løbet af de 6 måneder før inklusion.
  • "Kontrol"-gruppen vil bestå af patienter med en fibroserende ILD, som ikke opfylder nogen af kriterierne for fibrotisk progression i løbet af de 6 måneder før inklusion.

De foreslåede kriterier for progression, som vil blive brugt i vores projekt, er:

Relativt fald i FVC ≥ 10%, relativt fald i FVC ≥ 5% og et fald i DLCO ≥ 15%, relativt fald i FVC ≥ 5% og forværring af fibrotiske tegn på en scanning, relativt fald i FVC ≥ 5% og forværring af symptomer, forværring af symptomer og fibrotiske tegn på en scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med en af følgende interstitielle lunge sygdomme (ILS): Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), Ikke-specifik interstitiel pneumoni (NSIP), Pneumokoniose, ILS forbundet med autoimmune træk, Pleuroparenkymal fibroelastose (PPFE), Kronisk hypersensitivitetspneumonitis (CHP), hvis ætiologi ikke primært er relateret til hjemmemiljøet, Stadium 4 fibroserende sarkoidose, uklassificerbare ILS.
  • ILS-patient med progressiv fibrose i løbet af de sidste 12 måneder (case-gruppe)
  • ILS-patient med ikke-progressiv fibrose i løbet af de sidste 12 måneder (kontrolgruppe)
  • Patienter uden nedsættelse i behandlingen af interstitiel lunge sygdom i de 12 måneder før inklusion, patienter uden behandling kan inkluderes
  • Parret "1 progressiv fibrose" / "2 ikke-progressiv fibrose":
  • Samme ILS-diagnose
  • Brug af antifibrotisk behandling for begge parrede patienter eller fravær af antifibrotisk behandling for begge parrede patienter
  • Begge patienter bør helst parres inden for 3 måneder for at begrænse signifikante kontraster i livsstil og boligbrug relateret til årstiden
  • Patient, der har modtaget information om protokollen og ikke har indvendinger mod at deltage
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialt sikkerhedssystem eller universel sundhedsdækning

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der allerede har modtaget rådgivning fra et CMEI (Center for Miljø- og Arbejdsmedicinsk Konsultation) inden for de sidste 12 måneder
  • Patient, der for nylig er flyttet ind i deres hjem (mindre end 1 år)
  • Patient, der bor mindre end 6 måneder om året i det hjem, der skal undersøges
  • Patient fulgt i psykiatrien for en alvorlig tilstand
  • Patient, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en person, der deler deres hjem og taler fransk for at fungere som oversætter
  • Patient, der nægter at samtykke til at deltage i forskningen
  • Patient, der ikke bor i Île-de-France
  • Patient med ikke-kronisk hypersensitivitetspneumonitis relateret til hjemmemiljøet
  • Patient med sarkoidose (undtagen stadium 4 fibroserende sarkoidose)
  • Voksen patient under juridisk beskyttelse og ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Patienter med progressive ILD-kriterier
Under hjemmetilsynet af patienten søger den medicinske miljøsundhedsrådgiver efter potentielle kilder til indendørs forurening og andre boligrisikofaktorer (bygningsfejl og beboervaner, der påvirker åndedrætssundheden negativt). En miljøspørgeskema administreres til patienten for at indsamle oplysninger om hjemmemiljøet (ventilation, tilstedeværelse af planter, tilstedeværelse af kæledyr, skadedyr osv.) og patientens livsstil (ventilationsvaner, brug af luftrenser og rengøringsmidler, rygning osv.). Hjemmetilsynet udføres i henhold til principperne i NF X43-406 standarden. Under hjemmetilsynet vil der blive indsamlet direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametre, kolde overflader) og standardiserede miljøprøver (NO2, VOC'er, aldehyder, skimmel, allergener), efterfulgt af analyse i SPSE. Koncentrationen af udendørs forureningsdata indhentes fra det omgivende overvågningsnetværk på patientens adresse ved modellering.
Kontrol
Patienter med ikke-progressiv ILD-kriterier
Under hjemmetilsynet af patienten søger den medicinske miljøsundhedsrådgiver efter potentielle kilder til indendørs forurening og andre boligrisikofaktorer (bygningsfejl og beboervaner, der påvirker åndedrætssundheden negativt). En miljøspørgeskema administreres til patienten for at indsamle oplysninger om hjemmemiljøet (ventilation, tilstedeværelse af planter, tilstedeværelse af kæledyr, skadedyr osv.) og patientens livsstil (ventilationsvaner, brug af luftrenser og rengøringsmidler, rygning osv.). Hjemmetilsynet udføres i henhold til principperne i NF X43-406 standarden. Under hjemmetilsynet vil der blive indsamlet direkte målinger (TVOC-indeks, partikler, omgivelsesparametre, kolde overflader) og standardiserede miljøprøver (NO2, VOC'er, aldehyder, skimmel, allergener), efterfulgt af analyse i SPSE. Koncentrationen af udendørs forureningsdata indhentes fra det omgivende overvågningsnetværk på patientens adresse ved modellering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ILD-udvikling forbundet med eksponering for indendørs risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at grundigt karakterisere det indendørs miljø og luftkvaliteten i nærheden af patienternes hjem og evaluere deres roller i progressionen af lungefibrose hos patienter med fibrotiserende ILD. Vi vil sammenligne eksponeringsniveauer for større indendørs forureningskilder, andre boligrelaterede risikofaktorer identificeret af Environmental Health Risk Assessment (CMEI) (f.eks. defekt ventilation, bygningsmangler, livsstilsfaktorer, overbefolkning) og udendørs luftforureningskilder i nærheden af hjemmene mellem case- og kontrolgrupperne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg revisionen af ILD-diagnosen efter CMEI-revisionen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der omklassificeres som havende domestic Hypersensitivity pneumonitis, vil blive fastlagt efter EHRA-revisionen, som vil have identificeret tilstedeværelsen af kilder til eksponering for indendørs forureningsstoffer, der er ansvarlige for Hypersensitivity pneumonitis, på en objektiv måde.
6 måneder
Vurder effekten af EHRA's anbefalinger på patienters respiratoriske helbred 6 måneder efter revisionen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive gjort gennem et spørgeskema om overholdelse af de givne anbefalinger (da der ikke vil blive taget miljøprøver 6 måneder efter revisionen) og ved at analysere patienternes evne til at adressere de risikofaktorer, der er identificeret i deres hjem, for hele kohorten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03572-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner