- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457502
Domestic Environmental Exposure and Progression of ILD: An Exploratory Case-Control Study (EXPODOM-PID)
Inländische Umweltexposition und Progression fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen: Eine explorative Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valerie BEX, 1
- Telefonnummer: +33144978771
- E-Mail: valerie.bex@paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oualid ALIOUI
- Telefonnummer: +33144978767
- E-Mail: oualid.alioui@paris.fr
Studienorte
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-
Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Kontakt:
- Jean-Marc NACCACHE
- Telefonnummer: : 01 44 12 75 82
- E-Mail: jmnaccache@ghpsj.fr
-
Unterermittler:
- Sadek MORTADA
-
Paris, Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hôpital de Tenon
-
Kontakt:
- Jacques CADRANEL
- E-Mail: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Ingrid BERGER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die rekrutierten Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt:
- Die "Fall"-Gruppe besteht aus Patienten mit einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die eines der Kriterien für fibrotische Progression während der 6 Monate vor Einschluss erfüllen.
- Die "Kontroll"-Gruppe setzt sich aus Patienten mit einer fibrosierenden ILD zusammen, die keines der Kriterien für fibrotische Progression während der 6 Monate vor Einschluss erfüllen.
Die vorgeschlagenen Progressionkriterien, die in unserem Projekt verwendet werden, sind:
Relativer Abfall der FVC ≥ 10%, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und ein Abfall der DLCO ≥ 15%, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und Verschlechterung fibrotischer Zeichen im Scan, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und Verschlechterung der Symptome, Verschlechterung der Symptome und fibrotischer Zeichen im Scan.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von über 18 Jahren
- Patient, der an einer der folgenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) leidet: Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), Pneumokoniosen, ILDs mit autoimmunen Merkmalen, Pleuroparenchymale Fibroelastose (PPFE), chronische Hypersensitivitätspneumonitis (CHP), deren Ätiologie nicht primär auf die häusliche Umgebung zurückzuführen ist, fibrosierende Sarkoidose im Stadium 4, nicht klassifizierbare ILDs.
- ILD-Patient mit fortschreitender Fibrose in den letzten 12 Monaten (Fallgruppe)
- ILD-Patient mit nicht-fortschreitender Fibrose in den letzten 12 Monaten (Kontrollgruppe)
- Patienten ohne Reduktion der Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung in den 12 Monaten vor Einschluss, Patienten ohne Behandlung können eingeschlossen werden
- Abgleich "1 fortschreitende Fibrose" / "2 nicht-fortschreitende Fibrose":
- Gleiche ILD-Diagnose
- Verwendung einer antifibrotischen Behandlung für beide gepaarten Patienten oder Fehlen einer antifibrotischen Behandlung für beide gepaarten Patienten
- Beide Patienten sollten vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten abgeglichen werden, um signifikante Unterschiede im Lebensstil und in der Wohnraumnutzung im Zusammenhang mit der Jahreszeit zu begrenzen
- Patient, der über das Protokoll informiert wurde und der Teilnahme nicht widerspricht
- Patient, der an eine Sozialversicherung angeschlossen ist oder von einer allgemeinen Krankenversicherung profitiert
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 12 Monaten bereits eine Beratung von einem CMEI (Zentrum für Umwelt- und Arbeitsmedizin) erhalten hat
- Patient, der vor Kurzem in seine Wohnung gezogen ist (weniger als 1 Jahr)
- Patient, der weniger als 6 Monate pro Jahr in der zu untersuchenden Wohnung lebt
- Patient, der wegen einer schweren Erkrankung in psychiatrischer Behandlung ist
- Patient, der kein Französisch spricht und nicht von einer Person begleitet wird, die denselben Haushalt teilt und Französisch spricht, um als Übersetzer zu fungieren
- Patient, der die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung verweigert
- Patient, der nicht in der Île-de-France lebt
- Patient mit nicht-chronischer Hypersensitivitätspneumonitis im Zusammenhang mit der häuslichen Umgebung
- Patient mit Sarkoidose (außer fibrosierende Sarkoidose im Stadium 4)
- Erwachsener Patient unter rechtlicher Betreuung und nicht in der Lage, einzuwilligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall
Patienten mit Kriterien für progressive ILD
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Während der Hausbegehung des Patienten sucht der Umweltmedizinische Berater nach potenziellen Quellen für Innenraumverschmutzung und anderen wohnungsbezogenen Risikofaktoren (Bauschäden und Bewohnergewohnheiten, die sich negativ auf die Atemwegsgesundheit auswirken).
Ein Umweltfragebogen wird dem Patienten vorgelegt, um Informationen über die häusliche Umgebung (Belüftung, Vorhandensein von Pflanzen, Vorhandensein von Haustieren, Schädlinge usw.) und den Lebensstil des Patienten (Lüftungsgewohnheiten, Verwendung von Lufterfrischern und Reinigungsprodukten, Rauchen usw.) zu sammeln.
Die Hausbegehung erfolgt nach den Grundsätzen der Norm NF X43-406.
Während der Hausbegehung werden direkte Messungen (TVOC-Index, Partikel, Umgebungsparameter, kalte Oberflächen) und standardisierte Umweltproben (NO2, VOCs, Aldehyde, Schimmel, Allergene) entnommen, gefolgt von einer Analyse im SPSE.
Die Konzentrationsdaten der Außenluftschadstoffe werden vom umgebenden Überwachungsnetzwerk an der Adresse des Patienten durch Modellierung ermittelt.
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Kontrolle
Patienten mit Kriterien für nicht-progressive ILD
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Während der Hausbegehung des Patienten sucht der Umweltmedizinische Berater nach potenziellen Quellen für Innenraumverschmutzung und anderen wohnungsbezogenen Risikofaktoren (Bauschäden und Bewohnergewohnheiten, die sich negativ auf die Atemwegsgesundheit auswirken).
Ein Umweltfragebogen wird dem Patienten vorgelegt, um Informationen über die häusliche Umgebung (Belüftung, Vorhandensein von Pflanzen, Vorhandensein von Haustieren, Schädlinge usw.) und den Lebensstil des Patienten (Lüftungsgewohnheiten, Verwendung von Lufterfrischern und Reinigungsprodukten, Rauchen usw.) zu sammeln.
Die Hausbegehung erfolgt nach den Grundsätzen der Norm NF X43-406.
Während der Hausbegehung werden direkte Messungen (TVOC-Index, Partikel, Umgebungsparameter, kalte Oberflächen) und standardisierte Umweltproben (NO2, VOCs, Aldehyde, Schimmel, Allergene) entnommen, gefolgt von einer Analyse im SPSE.
Die Konzentrationsdaten der Außenluftschadstoffe werden vom umgebenden Überwachungsnetzwerk an der Adresse des Patienten durch Modellierung ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ILD-Entwicklung im Zusammenhang mit Exposition gegenüber Innenraum-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ziel dieser Studie ist es, die häusliche Umgebung und die Umgebungsluftqualität in der Nähe der Wohnungen der Patienten umfassend zu charakterisieren und ihre Rollen beim Fortschreiten der Lungenfibrose bei Patienten mit fibrosierender ILD zu bewerten.
Wir werden die Expositionsniveaus gegenüber wichtigen Innenraumschadstoffen, anderen Wohnungsrisikofaktoren, die durch die Umweltgesundheitsrisikobewertung (CMEI) identifiziert wurden (z. B. defekte Belüftung, Baumängel, Lebensstilfaktoren, Überbelegung), und Außenluftschadstoffen in der Nähe der Wohnungen zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe vergleichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Revision der ILD-Diagnose nach dem CMEI-Audit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die als an domistischer Hypersensitivitätspneumonitis erkrankt neu eingestuft werden, wird nach der EHRA-Prüfung festgelegt, die das Vorhandensein von Quellen der Exposition gegenüber häuslichen Schadstoffen, die für die Hypersensitivitätspneumonitis verantwortlich sind, objektiv identifiziert haben wird.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der EHRA-Empfehlungen auf die Atemwegsgesundheit der Patienten 6 Monate nach der Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies erfolgt durch einen Fragebogen zur Einhaltung der gegebenen Empfehlungen (da 6 Monate nach dem Audit keine Umweltproben entnommen werden) und durch die Analyse der Fähigkeit der Patienten, die in ihren Wohnungen identifizierten Risikofaktoren für die gesamte Kohorte anzugehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viegi G, Simoni M, Scognamiglio A, Baldacci S, Pistelli F, Carrozzi L, Annesi-Maesano I. Indoor air pollution and airway disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Dec;8(12):1401-15.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
- Mouly D, Joulin E, Rosin C, Beaudeau P, Zeghnoun A, Olszewski-Ortar A, Munoz JF, Welte B, Joyeux M, Seux R, Montiel A, Rodriguez MJ. Variations in trihalomethane levels in three French water distribution systems and the development of a predictive model. Water Res. 2010 Oct;44(18):5168-79. doi: 10.1016/j.watres.2010.06.028. Epub 2010 Jun 19.
- WHO Guidelines for Indoor Air Quality: Selected Pollutants. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138705/
- Tran VV, Park D, Lee YC. Indoor Air Pollution, Related Human Diseases, and Recent Trends in the Control and Improvement of Indoor Air Quality. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 23;17(8):2927. doi: 10.3390/ijerph17082927.
- Annesi-Maesano I, Hulin M, Lavaud F, Raherison C, Kopferschmitt C, de Blay F, Charpin DA, Denis C. Poor air quality in classrooms related to asthma and rhinitis in primary schoolchildren of the French 6 Cities Study. Thorax. 2012 Aug;67(8):682-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200391. Epub 2012 Mar 21.
- Raju S, Siddharthan T, McCormack MC. Indoor Air Pollution and Respiratory Health. Clin Chest Med. 2020 Dec;41(4):825-843. doi: 10.1016/j.ccm.2020.08.014.
- Charpin D, Baden R, Bex V, Bladt S, Charpin-Kadouch C, Keimeul C, da Mata P, de Blay F, Kuske M, Le Moullec Y, Nicolas A, Ott M, Marc R, Speyer C, Vervloet D, Squinazi F. Environmental home inspection services in Western Europe. Environ Health Prev Med. 2011 Mar;16(2):73-9. doi: 10.1007/s12199-010-0171-0. Epub 2010 Aug 14.
- Dalibert E, Dusseaux M, Bex V, Mathieu C, Barral S, Dubrou S. [Domestic exposure to moulds and mite allergens in Parisian patients]. Rev Mal Respir. 2018 Nov;35(9):907-918. doi: 10.1016/j.rmr.2018.01.012. Epub 2018 Aug 20. French.
- Sese L, Jeny F, Uzunhan Y, Khamis W, Freynet O, Valeyre D, Bernaudin JF, Annesi-Maesano I, Nunes H. [The effect of air pollution in diffuse interstitial lung disease]. Rev Mal Respir. 2020 May;37(5):389-398. doi: 10.1016/j.rmr.2020.02.015. Epub 2020 Apr 8. French.
- Johannson KA, Vittinghoff E, Lee K, Balmes JR, Ji W, Kaplan GG, Kim DS, Collard HR. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis associated with air pollution exposure. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1124-31. doi: 10.1183/09031936.00122213. Epub 2013 Oct 31.
- Sese L, Nunes H, Cottin V, Sanyal S, Didier M, Carton Z, Israel-Biet D, Crestani B, Cadranel J, Wallaert B, Tazi A, Maitre B, Prevot G, Marchand-Adam S, Guillot-Dudoret S, Nardi A, Dury S, Giraud V, Gondouin A, Juvin K, Borie R, Wislez M, Valeyre D, Annesi-Maesano I. Role of atmospheric pollution on the natural history of idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2018 Feb;73(2):145-150. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-209967. Epub 2017 Aug 10.
- de Blay F, Fourgaut G, Hedelin G, Vervloet D, Michel FB, Godard P, Charpin D, Pauli G; Scientific Committee of the MIEC study. Medical Indoor Environment Counselor (MIEC): role in compliance with advice on mite allergen avoidance and on mite allergen exposure. Allergy. 2003 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1034/j.1398-9995.2003.23674.x.
- Le Cann P, Paulus H, Glorennec P, Le Bot B, Frain S, Gangneux JP. Home Environmental Interventions for the Prevention or Control of Allergic and Respiratory Diseases: What Really Works. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jan-Feb;5(1):66-79. doi: 10.1016/j.jaip.2016.07.011. Epub 2016 Sep 21.
- Reddy AL, Gomez M, Dixon SL. An Evaluation of a State-Funded Healthy Homes Intervention on Asthma Outcomes in Adults and Children. J Public Health Manag Pract. 2017 Mar/Apr;23(2):219-228. doi: 10.1097/PHH.0000000000000530.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-A03572-37
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