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Domestic Environmental Exposure and Progression of ILD: An Exploratory Case-Control Study (EXPODOM-PID)

2. März 2026 aktualisiert von: Valerie BEX, Ville de Paris

Inländische Umweltexposition und Progression fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen: Eine explorative Fall-Kontroll-Studie

Das Projekt mit dem Titel "Domestic Environmental Exposure and Progression of Progressive or Stable Fibrosing Interstitial Lung Diseases: An Exploratory Case-Control Study" ist eine Kategorie-3-Studie mit 60 Patienten mit progressiven oder stabilen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). Diese Patienten werden basierend auf demselben ILD-Subtyp und ihrer Verwendung oder Nichtverwendung von antifibrotischen Medikamenten gematcht. Die Studie zielt darauf ab, die häusliche Umgebung dieser Patienten umfassend zu beschreiben und die Zusammenhänge zwischen dem Fortschreiten der Lungenfibrose und: i) dem Vorhandensein von Schadstoffen und Risikofaktoren im Haushalt, einschließlich der Konzentrationen von Stickstoffdioxid, flüchtigen organischen Verbindungen, Aldehyden, Feinstaub, Schimmel, Hausstaubmilbenallergenen, Baumängeln und Lebensgewohnheiten, die die Schadstoffbelastung erhöhen, zu untersuchen. ii) der Außenluftqualität an den Adressen der Patienten. Berufliche Expositionen werden ebenfalls in die Analyse einbezogen. Dieses Projekt soll unser Verständnis dafür verbessern, wie eine ungünstige häusliche Umgebung das Fortschreiten der Lungenfibrose beeinflusst, und die Auswirkungen des CMEI (Comprehensive Environmental and Indoor Audit) auf die Fähigkeit der Patienten, identifizierte Risikofaktoren in ihren Häusern zu bewältigen, ihre Atemwegsgesundheit und ihre medizinische Diagnose bewerten. Das CMEI-Audit ist eine präventive Maßnahme, die als bedeutende Intervention dienen könnte, um das Patientenverhalten zu ändern, die Exposition zu verringern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Dieses Projekt wird von der Abteilung für Umweltgesundheitslaboratorien in Zusammenarbeit mit der Einheit 1018 des Forschungszentrums für Epidemiologie und Bevölkerungsgesundheit (CESP) und zwei Untersuchungszentren gesponsert: dem Tenon-Krankenhaus und dem Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Tenon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ingrid BERGER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die rekrutierten Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

  • Die "Fall"-Gruppe besteht aus Patienten mit einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die eines der Kriterien für fibrotische Progression während der 6 Monate vor Einschluss erfüllen.
  • Die "Kontroll"-Gruppe setzt sich aus Patienten mit einer fibrosierenden ILD zusammen, die keines der Kriterien für fibrotische Progression während der 6 Monate vor Einschluss erfüllen.

Die vorgeschlagenen Progressionkriterien, die in unserem Projekt verwendet werden, sind:

Relativer Abfall der FVC ≥ 10%, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und ein Abfall der DLCO ≥ 15%, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und Verschlechterung fibrotischer Zeichen im Scan, Relativer Abfall der FVC ≥ 5% und Verschlechterung der Symptome, Verschlechterung der Symptome und fibrotischer Zeichen im Scan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 Jahren
  • Patient, der an einer der folgenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs) leidet: Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), Pneumokoniosen, ILDs mit autoimmunen Merkmalen, Pleuroparenchymale Fibroelastose (PPFE), chronische Hypersensitivitätspneumonitis (CHP), deren Ätiologie nicht primär auf die häusliche Umgebung zurückzuführen ist, fibrosierende Sarkoidose im Stadium 4, nicht klassifizierbare ILDs.
  • ILD-Patient mit fortschreitender Fibrose in den letzten 12 Monaten (Fallgruppe)
  • ILD-Patient mit nicht-fortschreitender Fibrose in den letzten 12 Monaten (Kontrollgruppe)
  • Patienten ohne Reduktion der Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung in den 12 Monaten vor Einschluss, Patienten ohne Behandlung können eingeschlossen werden
  • Abgleich "1 fortschreitende Fibrose" / "2 nicht-fortschreitende Fibrose":
  • Gleiche ILD-Diagnose
  • Verwendung einer antifibrotischen Behandlung für beide gepaarten Patienten oder Fehlen einer antifibrotischen Behandlung für beide gepaarten Patienten
  • Beide Patienten sollten vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten abgeglichen werden, um signifikante Unterschiede im Lebensstil und in der Wohnraumnutzung im Zusammenhang mit der Jahreszeit zu begrenzen
  • Patient, der über das Protokoll informiert wurde und der Teilnahme nicht widerspricht
  • Patient, der an eine Sozialversicherung angeschlossen ist oder von einer allgemeinen Krankenversicherung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 12 Monaten bereits eine Beratung von einem CMEI (Zentrum für Umwelt- und Arbeitsmedizin) erhalten hat
  • Patient, der vor Kurzem in seine Wohnung gezogen ist (weniger als 1 Jahr)
  • Patient, der weniger als 6 Monate pro Jahr in der zu untersuchenden Wohnung lebt
  • Patient, der wegen einer schweren Erkrankung in psychiatrischer Behandlung ist
  • Patient, der kein Französisch spricht und nicht von einer Person begleitet wird, die denselben Haushalt teilt und Französisch spricht, um als Übersetzer zu fungieren
  • Patient, der die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung verweigert
  • Patient, der nicht in der Île-de-France lebt
  • Patient mit nicht-chronischer Hypersensitivitätspneumonitis im Zusammenhang mit der häuslichen Umgebung
  • Patient mit Sarkoidose (außer fibrosierende Sarkoidose im Stadium 4)
  • Erwachsener Patient unter rechtlicher Betreuung und nicht in der Lage, einzuwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten mit Kriterien für progressive ILD
Während der Hausbegehung des Patienten sucht der Umweltmedizinische Berater nach potenziellen Quellen für Innenraumverschmutzung und anderen wohnungsbezogenen Risikofaktoren (Bauschäden und Bewohnergewohnheiten, die sich negativ auf die Atemwegsgesundheit auswirken). Ein Umweltfragebogen wird dem Patienten vorgelegt, um Informationen über die häusliche Umgebung (Belüftung, Vorhandensein von Pflanzen, Vorhandensein von Haustieren, Schädlinge usw.) und den Lebensstil des Patienten (Lüftungsgewohnheiten, Verwendung von Lufterfrischern und Reinigungsprodukten, Rauchen usw.) zu sammeln. Die Hausbegehung erfolgt nach den Grundsätzen der Norm NF X43-406. Während der Hausbegehung werden direkte Messungen (TVOC-Index, Partikel, Umgebungsparameter, kalte Oberflächen) und standardisierte Umweltproben (NO2, VOCs, Aldehyde, Schimmel, Allergene) entnommen, gefolgt von einer Analyse im SPSE. Die Konzentrationsdaten der Außenluftschadstoffe werden vom umgebenden Überwachungsnetzwerk an der Adresse des Patienten durch Modellierung ermittelt.
Kontrolle
Patienten mit Kriterien für nicht-progressive ILD
Während der Hausbegehung des Patienten sucht der Umweltmedizinische Berater nach potenziellen Quellen für Innenraumverschmutzung und anderen wohnungsbezogenen Risikofaktoren (Bauschäden und Bewohnergewohnheiten, die sich negativ auf die Atemwegsgesundheit auswirken). Ein Umweltfragebogen wird dem Patienten vorgelegt, um Informationen über die häusliche Umgebung (Belüftung, Vorhandensein von Pflanzen, Vorhandensein von Haustieren, Schädlinge usw.) und den Lebensstil des Patienten (Lüftungsgewohnheiten, Verwendung von Lufterfrischern und Reinigungsprodukten, Rauchen usw.) zu sammeln. Die Hausbegehung erfolgt nach den Grundsätzen der Norm NF X43-406. Während der Hausbegehung werden direkte Messungen (TVOC-Index, Partikel, Umgebungsparameter, kalte Oberflächen) und standardisierte Umweltproben (NO2, VOCs, Aldehyde, Schimmel, Allergene) entnommen, gefolgt von einer Analyse im SPSE. Die Konzentrationsdaten der Außenluftschadstoffe werden vom umgebenden Überwachungsnetzwerk an der Adresse des Patienten durch Modellierung ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ILD-Entwicklung im Zusammenhang mit Exposition gegenüber Innenraum-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, die häusliche Umgebung und die Umgebungsluftqualität in der Nähe der Wohnungen der Patienten umfassend zu charakterisieren und ihre Rollen beim Fortschreiten der Lungenfibrose bei Patienten mit fibrosierender ILD zu bewerten. Wir werden die Expositionsniveaus gegenüber wichtigen Innenraumschadstoffen, anderen Wohnungsrisikofaktoren, die durch die Umweltgesundheitsrisikobewertung (CMEI) identifiziert wurden (z. B. defekte Belüftung, Baumängel, Lebensstilfaktoren, Überbelegung), und Außenluftschadstoffen in der Nähe der Wohnungen zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Revision der ILD-Diagnose nach dem CMEI-Audit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die als an domistischer Hypersensitivitätspneumonitis erkrankt neu eingestuft werden, wird nach der EHRA-Prüfung festgelegt, die das Vorhandensein von Quellen der Exposition gegenüber häuslichen Schadstoffen, die für die Hypersensitivitätspneumonitis verantwortlich sind, objektiv identifiziert haben wird.
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der EHRA-Empfehlungen auf die Atemwegsgesundheit der Patienten 6 Monate nach der Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies erfolgt durch einen Fragebogen zur Einhaltung der gegebenen Empfehlungen (da 6 Monate nach dem Audit keine Umweltproben entnommen werden) und durch die Analyse der Fähigkeit der Patienten, die in ihren Wohnungen identifizierten Risikofaktoren für die gesamte Kohorte anzugehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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