Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бытовых факторов окружающей среды на прогрессирование ИЗЛ: поисковое исследование «случай-контроль» (EXPODOM-PID)

2 марта 2026 г. обновлено: Valerie BEX, Ville de Paris

Домашнее воздействие окружающей среды и прогрессирование фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких: разведочное исследование случай-контроль

Проект под названием «Влияние домашней окружающей среды на прогрессирование прогрессирующих или стабильных фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких: разведывательное исследование случай-контроль» является исследованием категории 3, включающим 60 пациентов с прогрессирующими или стабильными фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ). Эти пациенты подобраны на основе одного и того же подтипа ИЗЛ и их использования или неиспользования антифибротических препаратов. Исследование направлено на тщательное описание домашней среды этих пациентов и изучение взаимосвязей между прогрессированием легочного фиброза и: i) наличием загрязнителей и факторов риска в доме, включая концентрации диоксида азота, летучих органических соединений, альдегидов, мелкодисперсных частиц, плесени, аллергенов пылевых клещей, дефектов здания и привычек образа жизни, которые увеличивают воздействие загрязнителей. ii) качеством окружающего воздуха по адресам пациентов. Профессиональные воздействия также будут учтены в анализе. Этот проект предназначен для углубления нашего понимания того, как неблагоприятная домашняя среда влияет на прогрессирование легочного фиброза, и для оценки влияния CMEI (Комплексного экологического и внутреннего аудита) на способность пациентов управлять выявленными факторами риска в своих домах, их респираторное здоровье и медицинский диагноз. Аудит CMEI является превентивной мерой, которая может служить важным вмешательством для изменения поведения пациентов, снижения воздействия и улучшения результатов для здоровья. Этот проект спонсируется отделом лабораторий гигиены окружающей среды в сотрудничестве с подразделением 1018 Исследовательского центра эпидемиологии и здоровья населения (CESP) и двумя исследовательскими центрами: больницей Тенон и больницей Париж Сен-Жозеф.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerie BEX, 1
  • Номер телефона: +33144978771
  • Электронная почта: valerie.bex@paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oualid ALIOUI
  • Номер телефона: +33144978767
  • Электронная почта: oualid.alioui@paris.fr

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Контакт:
          • Jean-Marc NACCACHE
          • Номер телефона: : 01 44 12 75 82
          • Электронная почта: jmnaccache@ghpsj.fr
        • Младший исследователь:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Tenon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ingrid BERGER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранные пациенты будут разделены на две группы:

  • Группа "случай" будет состоять из пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), которые соответствуют одному из критериев фиброзного прогрессирования в течение 6 месяцев до включения.
  • Группа "контроль" будет состоять из пациентов с фиброзирующим ИЗЛ, которые не соответствуют ни одному из критериев фиброзного прогрессирования в течение 6 месяцев до включения.

Предлагаемые критерии прогрессирования, которые будут использоваться в нашем проекте:

Относительное снижение ФЖЕЛ ≥ 10%, Относительное снижение ФЖЕЛ ≥ 5% и снижение DLCO ≥ 15%, Относительное снижение ФЖЕЛ ≥ 5% и ухудшение фиброзных признаков на снимке, Относительное снижение ФЖЕЛ ≥ 5% и ухудшение симптомов, Ухудшение симптомов и фиброзных признаков на снимке.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, страдающий одним из следующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ): идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), неспецифическая интерстициальная пневмония (НСИП), пневмокониозы, ИЗЛ, ассоциированные с аутоиммунными признаками, плевропаренхимальная фиброэластоз (ППФЭ), хронический гиперчувствительный пневмонит (ХГП), этиология которого не связана в первую очередь с домашней средой, фиброзирующий саркоидоз 4-й стадии, неклассифицируемые ИЗЛ.
  • Пациент с ИЗЛ с прогрессирующим фиброзом за последние 12 месяцев (группа случаев)
  • Пациент с ИЗЛ с непрогрессирующим фиброзом за последние 12 месяцев (контрольная группа)
  • Пациенты без снижения лечения интерстициального заболевания легких в течение 12 месяцев до включения, пациенты без лечения могут быть включены
  • Сопоставление "1 прогрессирующий фиброз" / "2 непрогрессирующий фиброз":
  • Одинаковый диагноз ИЗЛ
  • Использование антифибротического лечения у обоих парных пациентов или отсутствие антифибротического лечения у обоих парных пациентов
  • Оба пациента должны быть предпочтительно сопоставлены в течение 3 месяцев, чтобы ограничить значительные контрасты в образе жизни и использовании жилья, связанные с сезоном
  • Пациент, получивший информацию о протоколе и не возражающий против участия
  • Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или пользующийся всеобщим медицинским страхованием

Критерии исключения:

  • Пациент, который уже получал консультацию в ЦЭМП (Центр консультаций по экологической и профессиональной медицине) за последние 12 месяцев
  • Пациент, который недавно переехал в свой дом (менее 1 года)
  • Пациент, проживающий менее 6 месяцев в году в исследуемом доме
  • Пациент, наблюдающийся в психиатрии по поводу тяжелого состояния
  • Пациент, не говорящий по-французски и не сопровождаемый лицом, проживающим с ним и говорящим по-французски для перевода
  • Пациент, отказывающийся дать согласие на участие в исследовании
  • Пациент, не проживающий в Иль-де-Франс
  • Пациент с нехроническим гиперчувствительным пневмонитом, связанным с домашней средой
  • Пациент с саркоидозом (кроме фиброзирующего саркоидоза 4-й стадии)
  • Взрослый пациент под законной защитой и не способный дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дело
Пациенты с критериями прогрессирующей ИЗЛ
Другой: Экологический аудит жилья пациентов
Во время домашнего аудита пациента медицинский консультант по экологическому здоровью ищет потенциальные источники загрязнения воздуха в помещении и другие факторы риска, связанные с жильем (дефекты здания и привычки жильцов, негативно влияющие на здоровье дыхательной системы).
Пациенту проводится анкетирование по экологической обстановке для сбора информации о домашней среде (вентиляция, наличие растений, наличие домашних животных, вредителей и т.д.) и образе жизни пациента (привычки проветривания, использование освежителей воздуха и чистящих средств, курение и т.д.).
Домашний аудит проводится в соответствии с принципами стандарта NF X43-406.
Во время домашнего аудита будут собраны прямые измерения (индекс TVOC, частицы, параметры окружающей среды, холодные поверхности) и стандартизированные образцы окружающей среды (NO2, ЛОС, альдегиды, плесень, аллергены) с последующим анализом в SPSE.
Данные о концентрации загрязняющих веществ на улице восстанавливаются из сети мониторинга окружающей среды по адресу пациента с помощью моделирования.
Контроль
Пациенты с критериями непрогрессирующего ИЗЛ
Другой: Экологический аудит жилья пациентов
Во время домашнего аудита пациента медицинский консультант по экологическому здоровью ищет потенциальные источники загрязнения воздуха в помещении и другие факторы риска, связанные с жильем (дефекты здания и привычки жильцов, негативно влияющие на здоровье дыхательной системы).
Пациенту проводится анкетирование по экологической обстановке для сбора информации о домашней среде (вентиляция, наличие растений, наличие домашних животных, вредителей и т.д.) и образе жизни пациента (привычки проветривания, использование освежителей воздуха и чистящих средств, курение и т.д.).
Домашний аудит проводится в соответствии с принципами стандарта NF X43-406.
Во время домашнего аудита будут собраны прямые измерения (индекс TVOC, частицы, параметры окружающей среды, холодные поверхности) и стандартизированные образцы окружающей среды (NO2, ЛОС, альдегиды, плесень, аллергены) с последующим анализом в SPSE.
Данные о концентрации загрязняющих веществ на улице восстанавливаются из сети мониторинга окружающей среды по адресу пациента с помощью моделирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ИЛЗ связано с воздействием факторов риска внутри помещений
Временное ограничение: 6 месяцев
Целью данного исследования является тщательная характеристика домашней обстановки и качества атмосферного воздуха вблизи домов пациентов, а также оценка их роли в прогрессировании легочного фиброза у пациентов с фиброзирующим ИЗЛ. Мы сравним уровни воздействия основных загрязнителей воздуха внутри помещений, других факторов риска, связанных с жильем, выявленных при оценке рисков для здоровья окружающей среды (CMEI) (например, неисправная вентиляция, дефекты зданий, факторы образа жизни, перенаселенность), и загрязнителей атмосферного воздуха вблизи домов между группой случаев и контрольной группой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить пересмотр диагноза ИЗЛ после аудита КМЭИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, переклассифицированных как страдающих от домашней гиперчувствительной пневмонии, будет определено после аудита EHRA, который объективно выявит наличие источников воздействия бытовых загрязнителей, ответственных за гиперчувствительную пневмонию.
6 месяцев
Оценить влияние рекомендаций EHRA на респираторное здоровье пациентов через 6 месяцев после аудита
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет осуществляться с помощью анкеты, оценивающей соблюдение данных рекомендаций (поскольку через 6 месяцев после аудита не будут взяты образцы окружающей среды), и путем анализа способности пациентов устранить факторы риска, выявленные в их домах, для всей когорты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ville de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tenon Hospital, Paris
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A03572-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться