Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie środowiskowe w gospodarstwie domowym a postęp ILD: Badanie pilotażowe typu przypadki-kontrola (EXPODOM-PID)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Valerie BEX, Ville de Paris

Ekspozycja na czynniki środowiskowe w domu a progresja śródmiąższowych chorób płuc z włóknieniem: badanie kliniczno-kontrolne o charakterze eksploracyjnym

Projekt zatytułowany "Ekspozycja na czynniki środowiska domowego a progresja postępujących lub stabilnych śródmiąższowych chorób płuc z włóknieniem: badanie eksploracyjne typu case-control" to badanie Kategorii 3 obejmujące 60 pacjentów z postępującymi lub stabilnymi śródmiąższowymi chorobami płuc z włóknieniem (ILD). Pacjenci ci są dobrani na podstawie tego samego podtypu ILD oraz stosowania lub niestosowania leków przeciwzwłóknieniowych. Celem badania jest szczegółowe opisanie środowiska domowego tych pacjentów oraz zbadanie związków między progresją włóknienia płuc a: i) Obecnością zanieczyszczeń i czynników ryzyka w domu, w tym stężeniami dwutlenku azotu, lotnych związków organicznych, aldehydów, drobnych cząstek, pleśni, alergenów roztoczy kurzu domowego, wad budowlanych oraz nawykami życiowymi zwiększającymi ekspozycję na zanieczyszczenia. ii) Jakością powietrza zewnętrznego pod adresami pacjentów. W analizie uwzględnione zostaną również ekspozycje zawodowe. Projekt ten ma na celu pogłębienie naszej wiedzy o tym, jak niekorzystne środowisko domowe wpływa na progresję włóknienia płuc oraz ocenę wpływu audytu CMEI (Comprehensive Environmental and Indoor Audit) na zdolność pacjentów do zarządzania zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka w ich domach, ich zdrowie układu oddechowego i diagnozę medyczną. Audyt CMEI jest środkiem zapobiegawczym, który może stanowić istotną interwencję zmieniającą zachowanie pacjentów, zmniejszającą ekspozycję i poprawiającą wyniki zdrowotne. Projekt ten jest sponsorowany przez Departament Laboratoriów Zdrowia Środowiskowego, we współpracy z Jednostką 1018 Centrum Badań Epidemiologii i Zdrowia Ludności (CESP) oraz dwoma ośrodkami badawczymi: Szpitalem Tenon i Szpitalem Paryskim Saint-Joseph.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sadek MORTADA
      • Paris, Paris, Francja, 75020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa "przypadków" będzie składać się z pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD), którzy spełniają jedno z kryteriów postępu włóknienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Grupa "kontrolna" będzie składać się z pacjentów z włókniejącą ILD, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów postępu włóknienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Proponowane kryteria progresji, które będą stosowane w naszym projekcie, to:

Względny spadek FVC ≥ 10%, Względny spadek FVC ≥ 5% i spadek DLCO ≥ 15%, Względny spadek FVC ≥ 5% i pogorszenie objawów włóknienia w badaniu obrazowym, Względny spadek FVC ≥ 5% i pogorszenie objawów, Pogorszenie objawów i objawów włóknienia w badaniu obrazowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent dotknięty jedną z następujących śródmiąższowych chorób płuc (ILD): idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), pylica płuc, ILD związane z cechami autoimmunologicznymi, włóknienie opłucno-miąższowe (PPFE), przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc z nadwrażliwości (CHP), którego etiologia nie jest związana głównie ze środowiskiem domowym, włóknienie sarkoidozy w stadium 4, niesklasyfikowane ILD.
  • Pacjent z ILD z postępującym włóknieniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (grupa przypadków)
  • Pacjent z ILD z niepostępującym włóknieniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (grupa kontrolna)
  • Pacjenci bez redukcji leczenia śródmiąższowej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, pacjenci bez leczenia mogą być włączeni
  • Dopasowanie "1 postępujące włóknienie" / "2 niepostępujące włóknienie":
  • Ta sama diagnoza ILD
  • Stosowanie leczenia przeciwfibrotycznego u obu sparowanych pacjentów lub brak leczenia przeciwfibrotycznego u obu sparowanych pacjentów
  • Obu pacjentów należy w miarę możliwości dopasować w ciągu 3 miesięcy, aby ograniczyć znaczące różnice w stylu życia i użytkowaniu mieszkania związane z porą roku
  • Pacjent, który otrzymał informacje o protokole i nie sprzeciwia się uczestnictwu
  • Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który już otrzymał poradę w CMEI (Centrum Konsultacji Medycyny Środowiskowej i Zawodowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent, który niedawno wprowadził się do swojego domu (mniej niż 1 rok)
  • Pacjent mieszkający mniej niż 6 miesięcy w roku w domu podlegającym badaniu
  • Pacjent leczony w psychiatrii z powodu ciężkiego stanu
  • Pacjent, który nie mówi po francusku i nie towarzyszy mu osoba dzieląca z nim dom i mówiąca po francusku, aby pełnić rolę tłumacza
  • Pacjent odmawiający wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent nie mieszkający w Île-de-France
  • Pacjent z nieprzewlekłym śródmiąższowym zapaleniem płuc z nadwrażliwości związanym ze środowiskiem domowym
  • Pacjent z sarkoidozą (z wyjątkiem włóknienia sarkoidozy w stadium 4)
  • Pacjent dorosły pod ochroną prawną i niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek
Pacjenci spełniający kryteria postępującej śródmiąższowej choroby płuc
Inny: Audyt środowiskowy mieszkania pacjenta
Podczas audytu domowego pacjenta, Doradca Medyczny ds. Zdrowia Środowiskowego poszukuje potencjalnych źródeł zanieczyszczeń wewnętrznych oraz innych czynników ryzyka związanych z mieszkaniem (wady budowlane i nawyki mieszkańców negatywnie wpływające na zdrowie układu oddechowego). Pacjentowi przeprowadza się ankietę środowiskową w celu zebrania informacji o środowisku domowym (wentylacja, obecność roślin, obecność zwierząt domowych, szkodniki itp.) oraz o stylu życia pacjenta (nawyki związane z wentylacją, stosowanie odświeżaczy powietrza i produktów czyszczących, palenie itp.). Audyt domowy przeprowadzany jest zgodnie z zasadami normy NF X43-406. Podczas audytu domowego zostaną zebrane bezpośrednie pomiary (wskaźnik TVOC, cząstki, parametry otoczenia, zimne powierzchnie) oraz znormalizowane próbki środowiskowe (NO2, LZO, aldehydy, pleśń, alergeny), a następnie przeprowadzona analiza w SPSE. Dane o stężeniu zanieczyszczeń na zewnątrz są odzyskiwane z sieci monitorowania otoczenia pod adresem pacjenta poprzez modelowanie.
Kontrola
Pacjenci spełniający kryteria niepostępującej ILD
Inny: Audyt środowiskowy mieszkania pacjenta
Podczas audytu domowego pacjenta, Doradca Medyczny ds. Zdrowia Środowiskowego poszukuje potencjalnych źródeł zanieczyszczeń wewnętrznych oraz innych czynników ryzyka związanych z mieszkaniem (wady budowlane i nawyki mieszkańców negatywnie wpływające na zdrowie układu oddechowego). Pacjentowi przeprowadza się ankietę środowiskową w celu zebrania informacji o środowisku domowym (wentylacja, obecność roślin, obecność zwierząt domowych, szkodniki itp.) oraz o stylu życia pacjenta (nawyki związane z wentylacją, stosowanie odświeżaczy powietrza i produktów czyszczących, palenie itp.). Audyt domowy przeprowadzany jest zgodnie z zasadami normy NF X43-406. Podczas audytu domowego zostaną zebrane bezpośrednie pomiary (wskaźnik TVOC, cząstki, parametry otoczenia, zimne powierzchnie) oraz znormalizowane próbki środowiskowe (NO2, LZO, aldehydy, pleśń, alergeny), a następnie przeprowadzona analiza w SPSE. Dane o stężeniu zanieczyszczeń na zewnątrz są odzyskiwane z sieci monitorowania otoczenia pod adresem pacjenta poprzez modelowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ILD powiązany z ekspozycją na czynniki ryzyka wewnętrzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem tego badania jest dokładne scharakteryzowanie środowiska domowego i jakości powietrza atmosferycznego w pobliżu domów pacjentów oraz ocena ich roli w postępie włóknienia płuc u pacjentów z włókniejącym ILD. Porównamy poziomy narażenia na główne zanieczyszczenia wewnętrzne, inne czynniki ryzyka mieszkaniowego zidentyfikowane przez Ocena Ryzyka Zdrowotnego Środowiskowego (CMEI) (np. wadliwa wentylacja, wady budowlane, czynniki związane ze stylem życia, przeludnienie) oraz zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz w pobliżu domów między grupą przypadków i grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ weryfikację diagnozy ILD po audycie CMEI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których stwierdzono domową alergię płucną, zostanie określona po audycie EHRA, który obiektywnie zidentyfikuje obecność źródeł narażenia na zanieczyszczenia domowe odpowiedzialne za alergię płucną.
6 miesięcy
Oceń wpływ zaleceń EHRA na zdrowie układu oddechowego pacjentów 6 miesięcy po audycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to przeprowadzone poprzez ankietę dotyczącą przestrzegania podanych zaleceń (ponieważ próbki środowiskowe nie będą pobierane 6 miesięcy po audycie) oraz poprzez analizę zdolności pacjentów do wyeliminowania czynników ryzyka zidentyfikowanych w ich domach dla całej kohorty.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ville de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tenon Hospital, Paris
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc NACCACHE, 1, Groupe Hospitalier Paris Saint Josèphe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A03572-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj