標識テクネチウム-99m HYNIC-FAPIを用いた線維芽細胞活性化タンパク質発現の分子イメージング
転移性がん患者における標識テクネチウム-99m HYNIC-FAPI（[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI）を用いた線維芽細胞活性化タンパク質発現のSPECT/CTイメージング
この研究では、転移性癌患者における99mTc-HYNIC-FAPIの生物学的分布を評価すべきです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
主要目的は以下の通りです：
- 異なる時間間隔での正常組織および腫瘍における[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの分布を評価すること。
- [99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの線量測定を評価すること。
- 診断用量での単回投与後の薬剤[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの安全性および忍容性を検討すること。
副次目的は以下の通りです：
1. 転移性癌患者において得られた[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT画像結果を、CTおよび/またはMRIおよび/または超音波検査および免疫組織化学（IHC）研究のデータと比較すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk Oblast
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Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634045
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 被験者は18歳以上であること
- 組織学的に確認された転移性癌の臨床的および放射線学的診断
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ビリルビン ≤ 正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン: 正常範囲内
- 血糖値が5.9 mmol/Lを超えないこと
- 妊娠可能な全患者に対して、スクリーニング時の妊娠検査（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、β-HCG）が陰性であること。 妊娠可能な性交渉のある女性被験者は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に認められた避妊法を使用すること
- 被験者は研究で実施される診断検査を受けることが可能であること
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 活動性感染症または過去3ヶ月以内の重篤な感染症の既往歴（スクリーニング時に臨床的に関連性がある場合）
- 既知のHIV陽性、または慢性活動性B型肝炎/C型肝炎
- スクリーニングの30日以内に他の試験用医薬品の投与
- 米国国立がん研究所の基準に基づく、従来の治療または試験的治療からの持続するグレード2を超える毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性がん患者
化学療法を開始する前の転移性がん患者。
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一回の静脈内注射による[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI投与後、2時間、4時間、6時間、24時間後にガンマカメラ撮像を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマカメラベースの全身[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI摂取値（％）。
時間枠：注射後2、4、6、24時間
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全身の[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI集積は、正常な臓器や組織と一致する部分について、ガンマカメラを用いて評価され、放射性医薬品の投与量に対するパーセンテージ（%）として計算されます。
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注射後2、4、6、24時間
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SPECT/CTベースの[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの腫瘍病変における値（カウントおよびSUV）
時間枠：注射後2、4、6時間。
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腫瘍病変と一致する[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの取り込みは、単一光子放射断層撮影法を用いて評価され、カウントとSUVで測定されます。
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注射後2、4、6時間。
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SPECT／CTベースの[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI背景取り込み値（カウント数およびSUV）。
時間枠：注射後2、4、6時間。
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病理学的所見のない領域における[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの局所集積は、SPECT/CTを用いて評価され、カウント数およびSUVで測定されます。
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注射後2、4、6時間。
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腫瘍対背景比（SPECT/CT）。
時間枠：注射後2、4、6時間。
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SPECT/CTに基づく腫瘍対背景比は以下のように算出されます：腫瘍病変と一致する[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの取り込み値（カウント）を、病理学的所見のない領域と一致する[99mTc]Tc-HYNIC-FAPIの取り込み値（カウント）で割ります。
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注射後2、4、6時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射による安全性（異常所見のある参加者数）。
時間枠：注射後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射の安全性は、身体検査、バイタルサイン、および心電図（ベースラインに対する異常所見を有する参加者の数）の評価に基づいて評価されます。
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注射後2、4、6、24時間
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安全性は[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射に起因する（異常な検査所見を有する参加者の数）。
時間枠：注射後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射の安全性は、血液および尿検査（ベースラインと比較して異常な検査所見を示した参加者の数）に基づいて評価されます。
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注射後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射に起因する安全性（有害事象の発生率を有する参加者の数）。
時間枠：注射後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射の安全性は、有害事象の発生率（参加者数）に基づいて評価されます。
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注射後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射に起因する安全性（併用薬投与を受けた参加者数）。
時間枠：投与後2、4、6、24時間
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI注射の安全性は、併用薬の投与率（参加者数）に基づいて評価されます。
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投与後2、4、6、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof.、TomskNRMC Tomsk, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI-16/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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