Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av fibroblastaktiveringsproteinekspresjon ved bruk av merket Teknetium-99m HYNIC-FAPI

24. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-bilde av fibroblastaktiveringsproteinuttrykk ved bruk av merket teknettium-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) hos pasienter med metastatisk kreft

Studien skal evaluere den biologiske distribusjonen av 99mTc-HYNIC-FAPI hos pasienter med metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er:

  1. Å vurdere distribusjonen av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i normale vev og svulster ved ulike tidsintervaller.
  2. Å evaluere dosimetrien av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Å studere sikkerheten og toleransen til legemiddelet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI etter en enkelt injeksjon i en diagnostisk dose.

Bimålene er:

1. Å sammenligne de innhentede [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT-bilde resultatene med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemiske (IHC) studier hos pasienter med metastatisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av metastatisk kreft med histologisk verifisering.
  • Hvit blodcelleantall: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodglukosenivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • Negativ svangerskapstest (serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter med fruktbarhetspotensial. Seksuelt aktive kvinner med fruktbarhetspotensial som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager etter studiens avslutning
  • Deltakeren er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av annet undersøkt legemiddel innen 30 dager før screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesbehandlinger, i henhold til US National Cancer Institute's

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med metastatisk kreft
Pasienter med metastatisk kreft før start av kjemoterapi.
Legemiddel: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
En enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, etterfulgt av gammakameraavbildning etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • Intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-basert helkropps [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opptaksverdi (%).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Heling av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i hele kroppen som sammenfaller med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiobåndstoffet.
2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
SPECT/CT-basert [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-verdi i tumorlesjoner (antall og SUV)
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer etter injeksjon.
Opptak av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfotonemisjonstomografi og målt i antall tellinger og SUV.
2, 4 og 6 timer etter injeksjon.
SPECT/CT-basert [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bakgrunnsopptakverdi (antall tellinger og SUV).
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer etter injeksjon.
Fokal opptak av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i regioner uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT/CT og målt i tellinger og SUV.
2, 4 og 6 timer etter injeksjon.
Tumor-til-bakgrunnsforhold (SPECT/CT).
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer etter injeksjon.
SPECT/CT-basert tumor-til-bakgrunn-forhold vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tall) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opptak som sammenfaller med regioner uten patologiske funn (tall).
2, 4 og 6 timer etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner (Antall deltakere med unormale funn).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (antall deltakere med unormale funn i forhold til baseline).
2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerhet tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner (Antall deltakere med unormale laboratoriefunn).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerheten som kan tilskrives injeksjoner av [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI vil bli evaluert basert på blod- og urinprøver (antall deltakere med unormale laboratoriefunn i forhold til utgangspunktet).
2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerhet tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner (Antall deltakere med forekomst av bivirkninger).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerheten som kan tilskrives injeksjoner med [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI vil bli evaluert basert på frekvensen av bivirkninger (antall deltakere).
2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerhet knyttet til [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner (Antall deltakere med administrering av samtidig medisinering).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injeksjoner vil bli vurdert basert på andelen av administrering av samtidig medisinering (Antall deltakere).
2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-16/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere