Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van fibroblastactivatiesysteemexpressie met gelabeld technetium-99m HYNIC-FAPI

24 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-beeldvorming van fibroblastactivatiefactor-expressie met gelabeld technetium-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) bij patiënten met gemetastaseerde kanker

De studie moet de biologische distributie van 99mTc-HYNIC-FAPI evalueren bij patiënten met gemetastaseerde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

  1. De verdeling van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdstippen beoordelen.
  2. De dosimetrie van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI evalueren.
  3. De veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI na een enkele injectie in een diagnostische dosering bestuderen.

De secundaire doelstellingen zijn:

1. De verkregen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT-beeldvormingsresultaten vergelijken met de gegevens van CT- en/of MRI- en/of echografie-onderzoek en immunohistochemische (IHC) studies bij patiënten met uitgezaaide kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De proefpersoon is > 18 jaar oud
  • Klinische en radiologische diagnose van gemetastaseerde kanker met histologische verificatie.
  • Witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobine: > 80 g/L
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen de normale grenzen
  • Bloedglucosespiegel niet meer dan 5,9 mmol/L
  • Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten met kinderwens. Seksueel actieve vrouwen met kinderwens die deelnemen aan het onderzoek moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • De proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  • Bekend HIV-positief of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Toediening van ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Voortdurende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of onderzoeksbehandelingen, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gemetastaseerde kanker
Patiënten met uitgezaaide kanker voordat ze met chemotherapie beginnen.
Geneesmiddel: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, gevolgd door gammacamera-beeldvorming na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
  • Intraveneuze injectie van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gamma-camera-gebaseerde whole-body [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opnamewaarde (%).
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
De opname van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in het hele lichaam, die overeenkomt met normale organen en weefsels, zal worden beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmaceuticum.
2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
Waarde van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI op basis van SPECT/CT in tumorlaesies (aantallen en SUV)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na injectie.
De opname van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van single-photon emissie computertomografie en gemeten in tellingen en SUV.
2, 4 en 6 uur na injectie.
SPECT/CT-gebaseerde [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI achtergrondopnamewaarde (tellingen en SUV).
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na injectie.
Focale opname van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in de gebieden zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT/CT en gemeten in counts en SUV.
2, 4 en 6 uur na injectie.
Tumor-achtergrondverhouding (SPECT/CT).
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na injectie.
De SPECT/CT-gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opname die overeenkomt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-opname die overeenkomt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen).
2, 4 en 6 uur na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties (Aantal deelnemers met abnormale bevindingen).
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
De veiligheid die toe te schrijven is aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (aantal deelnemers met afwijkende bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI injecties (Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen).
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
De veiligheid die toe te schrijven is aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties zal worden geëvalueerd op basis van bloed- en urinelaboratoriumtests (aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbevindingen ten opzichte van de uitgangswaarden).
2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties (Aantal deelnemers met incidentie van bijwerkingen).
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
De veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties wordt geëvalueerd op basis van het percentage bijwerkingen (Aantal deelnemers).
2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
Veiligheid toegeschreven aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties (Aantal deelnemers met toediening van gelijktijdige medicatie).
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 24 uur na injectie.
De veiligheid die aan [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injecties kan worden toegeschreven, zal worden geëvalueerd op basis van de toedieningsfrequentie van gelijktijdige medicatie (aantal deelnemers).
2, 4, 6 en 24 uur na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-16/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren