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Molekulare Bildgebung der Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Expression unter Verwendung von markiertem Technetium-99m HYNIC-FAPI

24. Juni 2026 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-Bildgebung der Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Expression mit markiertem Technetium-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) bei Patienten mit metastasierendem Krebs

Die Studie sollte die biologische Verteilung von 99mTc-HYNIC-FAPI bei Patienten mit metastasierendem Krebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind:

  1. Die Verteilung von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in normalen Geweben und Tumoren zu verschiedenen Zeitintervallen zu bewerten.
  2. Die Dosimetrie von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI zu evaluieren.
  3. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI nach einer einzelnen Injektion in einer diagnostischen Dosis zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind:

1. Die erhaltenen [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten von CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchungen sowie immunhistochemischen (IHC) Studien bei metastasierten Krebspatienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnose von metastasierendem Krebs mit histologischer Bestätigung.
  • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
  • Hämoglobin: > 80 g/L
  • Thrombozyten: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0-fache der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin: Innerhalb der Normalgrenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum-beta-humanes Choriongonadotropin, beta-HCG) beim Screening für alle Patienten mit Kinderwunsch. Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunsch, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnehmer ist in der Lage, die in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu durchlaufen
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (falls klinisch relevant beim Screening)
  • Bekannter HIV-positiver Status oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anhaltende Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, gemäß dem US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit metastasierendem Krebs
Metastasierte Krebskranke vor Beginn einer Chemotherapie.
Arzneimittel: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, gefolgt von Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Aufnahmewert (%).
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Die Ganzkörperaufnahme von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmazeutikums berechnet.
2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
SPECT/CT-basierter [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Wert in Tumorläsionen (Zählungen und SUV)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.
Die Aufnahme von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie beurteilt und in Counts und SUV gemessen.
2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.
SPECT/CT-basierter [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Hintergrundaufnahmewert (Zählungen und SUV).
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.
Die fokale Aufnahme von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mittels SPECT/CT beurteilt und in Counts und SUV gemessen.
2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.
Tumor-Hintergrund-Verhältnis (SPECT/CT).
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.
Das SPECT/CT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Aufnahme, der mit Tumorläsionen zusammenfällt (Zählungen), wird durch den Wert der [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Aufnahme geteilt, der mit den Regionen ohne pathologische Befunde zusammenfällt (Zählungen).
2, 4 und 6 Stunden nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im Zusammenhang mit [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden).
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Die Sicherheit, die auf die Injektionen von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI zurückzuführen ist, wird anhand der Beurteilungen der körperlichen Untersuchung, der Vitalparameter und des EKGs (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Sicherheit, die auf [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen zurückzuführen ist (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden).
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Die Sicherheit, die den Injektionen von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI zugeschrieben wird, wird auf der Grundlage der Blut- und Urinlaboruntersuchungen bewertet (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden im Vergleich zum Ausgangswert).
2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Sicherheit, die auf [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen zurückzuführen ist (Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen).
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Die Sicherheit von [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer) bewertet.
2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Sicherheit im Zusammenhang mit [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen (Anzahl der Teilnehmer mit Verabreichung von Begleitmedikation).
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.
Die Sicherheit, die auf [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-Injektionen zurückzuführen ist, wird basierend auf der Rate der Verabreichung von Begleitmedikation (Anzahl der Teilnehmer) bewertet.
2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-16/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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