Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne ekspresji białka aktywacji fibroblastów przy użyciu znakowanego technetu-99m HYNIC-FAPI

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT/CT ekspresji białka aktywacji fibroblastów przy użyciu znakowanego technetu-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) u pacjentów z przerzutowym nowotworem

Badanie powinno ocenić rozkład biologiczny 99mTc-HYNIC-FAPI u pacjentów z przerzutowym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są:

  1. Ocena dystrybucji [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w tkankach prawidłowych i guzach w różnych przedziałach czasowych.
  2. Ocena dozymetrii [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI po pojedynczym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Drugorzędowymi celami są:

1. Porównanie uzyskanych wyników obrazowania SPECT [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI z danymi z badań CT i/lub MRI i/lub ultrasonografii oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u pacjentów z rakiem przerzutowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana ma > 18 lat
  • Kliniczna i radiologiczna diagnoza przerzutowego nowotworu z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubina ≤ 2,0 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/L
  • Negatywny test ciążowy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy, beta-hCG) podczas badań przesiewowych dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Osoba badana jest zdolna do poddania się badaniom diagnostycznym przeprowadzanym w badaniu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Aktywna infekcja lub historia ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotne podczas badań przesiewowych)
  • Znany dodatni wynik HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
  • Trwająca toksyczność > stopnia 2 z poprzednich standardowych lub badanych terapii, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem przerzutowym
Pacjenci z rakiem przerzutowym przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lek: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Jedno dożylne podanie [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, a następnie obrazowanie przy użyciu kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w badaniu całego ciała za pomocą kamery gamma (%).
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Całkowite wychwytywanie [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w całym ciele, pokrywające się z lokalizacją prawidłowych narządów i tkanek, będzie oceniane za pomocą kamery gamma i obliczane jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku.
2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Wartość [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w oparciu o SPECT/CT w zmianach nowotworowych (liczby zliczeń i SUV)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu.
Wychwyt [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI pokrywający się z ogniskami nowotworowymi będzie oceniany za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i mierzony w liczbie zliczeń oraz wskaźniku SUV.
2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu.
Wartość wychwytu tła [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w oparciu o SPECT/CT (liczby zliczeń i SUV).
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po iniekcji.
Sklupienie [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI w obszarach bez patologicznych zmian zostanie ocenione za pomocą SPECT/CT i zmierzone w zliczeniach oraz SUV.
2, 4 i 6 godzin po iniekcji.
Stosunek guza do tła (SPECT/CT).
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu.
Wskaźnik guz-tło w oparciu o SPECT/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpowiadająca zmianom nowotworowym (liczby zliczeń) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpowiadającą obszarom bez patologicznych zmian (liczby zliczeń).
2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przypisane wstrzyknięciom [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami).
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 24 godziny po iniekcji.
Bezpieczeństwo przypisywane iniekcjom [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI będzie oceniane na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w porównaniu z wartościami wyjściowymi).
2, 4, 6 i 24 godziny po iniekcji.
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi).
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bezpieczeństwo przypisane iniekcjom [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI będzie oceniane na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi w porównaniu z wartościami wyjściowymi).
2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych).
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bezpieczeństwo przypisywane iniekcjom [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (Liczba uczestników).
2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Liczba uczestników z podaniem leków towarzyszących).
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 24 godziny po iniekcji.
Bezpieczeństwo przypisywane iniekcjom [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI będzie oceniane na podstawie częstości podawania leków towarzyszących (Liczba uczestników).
2, 4, 6 i 24 godziny po iniekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-16/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj