표지된 테크네튬-99m HYNIC-FAPI를 이용한 섬유아세포 활성화 단백질 발현의 분자 영상
2026년 6월 24일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
전이성 암 환자에서 표지된 테크네튬-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI)를 이용한 섬유아세포 활성화 단백질 발현의 SPECT/CT 영상
본 연구는 전이성 암 환자에서 99mTc-HYNIC-FAPI의 생물학적 분포를 평가해야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적은 다음과 같습니다:
- 다른 시간 간격에서 정상 조직과 종양에서 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI의 분포를 평가합니다.
- [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI의 선량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 주사 후 약물 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI의 안전성과 내약성을 연구합니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
1. 획득한 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT 영상 결과를 전이성 암 환자의 CT 및/또는 MRI 및/또는 초음파 검사 및 면역조직화학(IHC) 연구 데이터와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 조직학적 검증을 통한 전이성 암의 임상적 및 방사선학적 진단.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80 g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈: 정상 상한치의 2.0배 이하
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 내
- 혈당 수치: 5.9 mmol/L 이하
- 가임 가능한 모든 환자에 대한 선별 검사 시 음성 임신 검사(혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬, 베타-HCG). 연구에 참여하는 가임 가능한 성적으로 활동적인 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 대상자는 연구에서 수행될 진단 검사를 받을 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
- 동의서 서명
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력
- 활성 감염 또는 이전 3개월 이내의 심각한 감염 병력(선별 검사 시 임상적으로 관련성이 있는 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 선별 검사 30일 이내에 다른 시험용 의약품 투여
- 미국 국립암연구소 기준에 따른 이전 표준 또는 시험 요법으로 인한 지속적인 독성 > 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 암 환자
화학요법을 시작하기 전의 전이성 암 환자.
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한 번의 정맥 주사로 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI를 투여한 후, 2, 4, 6 및 24시간 후에 감마 카메라 촬영을 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 카메라 기반 전신 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 섭취치(%).
기간: 주사 후 2, 4, 6 및 24시간.
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전신 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 섭취는 감마 카메라를 사용하여 평가되며, 정상 기관 및 조직과 일치하는 방사성의약품 주입 용량의 백분율(%)로 계산됩니다.
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주사 후 2, 4, 6 및 24시간.
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SPECT/CT 기반 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI의 종양 병변에서의 가치 (카운트 및 SUV)
기간: 주사 후 2, 4, 6시간.
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99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 섭취는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가하고, 횟수와 SUV로 측정될 것입니다.
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주사 후 2, 4, 6시간.
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SPECT/CT 기반 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 배경 흡수값 (카운트 및 SUV).
기간: 주사 후 2, 4 및 6시간
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병리학적 소견이 없는 부위의 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 초점 섭취는 SPECT/CT로 평가되며 카운트와 SUV로 측정됩니다.
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주사 후 2, 4 및 6시간
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종양-배경 비율 (SPECT/CT).
기간: 주사 후 2, 4, 6시간.
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SPECT/CT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변과 일치하는 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 섭취 값(카운트)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 섭취 값(카운트)으로 나눕니다.
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주사 후 2, 4, 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사로 인한 안전성 (비정상 소견이 있는 참가자 수)
기간: 주사 후 2, 4, 6 및 24시간.
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사의 안전성은 신체검사, 활력 징후 및 심전도(기저선 대비 이상 소견이 있는 참가자 수) 평가를 기반으로 평가될 것입니다.
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주사 후 2, 4, 6 및 24시간.
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사로 인한 안전성 (검사 결과 이상이 있는 참가자 수).
기간: 주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사로 인한 안전성은 혈액 및 소변 검사(기저선 대비 비정상적인 검사 소견을 보이는 참가자 수)를 바탕으로 평가될 것입니다.
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주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사로 인한 안전성 (부작용 발생 참가자 수).
기간: 주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사액의 안전성은 부작용 발생률(참가자 수)을 기반으로 평가될 것입니다.
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주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사로 인한 안전성 (동반 투여 약물을 투여받은 참가자 수).
기간: 주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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[99mTc]Tc-HYNIC-FAPI 주사제의 안전성은 동반 투여 약물의 투여율(참가자 수)을 기준으로 평가될 것입니다.
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주사 후 2, 4, 6 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORI-16/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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