Imagem Molecular da Expressão da Proteína de Ativação de Fibroblastos Usando Tecnécio-99m HYNIC-FAPI Marcado
24 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagem SPECT/CT da Expressão da Proteína de Ativação de Fibroblastos Usando Tecnécio-99m HYNIC-FAPI Marcado ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) em Pacientes com Cancro Metastático
O estudo deve avaliar a distribuição biológica do 99mTc-HYNIC-FAPI em doentes com cancro metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários são:
- Avaliar a distribuição do [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
- Estudar a segurança e tolerabilidade do fármaco [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI após uma única injeção numa dose diagnóstica.
Os objetivos secundários são:
1. Comparar os resultados de imagem SPECT do [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI obtidos com os dados de TC e/ou RM e/ou exame ecográfico e estudos imuno-histoquímicos (IHC) em doentes com cancro metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634045
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico de cancro metastático com verificação histológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
- Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- Teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) no rastreio para todas as doentes em idade fértil. Mulheres sexualmente ativas em idade fértil que participem no estudo devem usar uma forma de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem efetuadas no estudo
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune
- Infeção ativa ou historial de infeção grave nos 3 meses anteriores (se clinicamente relevante no rastreio)
- Conhecimento de seropositividade para VIH ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro produto medicinal em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou de investigação anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com cancro metastático
Pacientes com cancro metastático antes de iniciar a quimioterapia.
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, seguida de imagiologia por câmara gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de captação de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI por câmara gama de corpo inteiro (%).
Prazo: 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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A captação total do corpo de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, coincidente com órgãos e tecidos normais, será avaliada utilizando uma câmara gama e calculada como percentagem (%) da dose injetada do radiofármaco.
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2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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Valor da [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI baseada em SPECT/CT em lesões tumorais (contagens e SUV)
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a injeção.
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A captação de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coincidente com lesões tumorais será avaliada por tomografia computadorizada por emissão de fotão único e medida em contagens e SUV.
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2, 4 e 6 horas após a injeção.
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Valor de captação de fundo [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI baseado em SPECT/CT (contagens e SUV).
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a injeção.
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A captação focal de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT/CT e medida em contagens e SUV.
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2, 4 e 6 horas após a injeção.
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Taxa tumor-fundo (SPECT/CT).
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a injeção.
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A razão tumor-fundo baseada em SPECT/CT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI coincidente com as regiões sem achados patológicos (contagens).
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2, 4 e 6 horas após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança atribuível a injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de Participantes com achados anormais).
Prazo: 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (Número de Participantes com resultados anormais em relação à linha de base).
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2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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Segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de Participantes com resultados laboratoriais anormais).
Prazo: 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI será avaliada com base nos testes laboratoriais de sangue e urina (Número de Participantes com resultados laboratoriais anormais em relação à linha de base).
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2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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Segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes com incidência de eventos adversos).
Prazo: 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI será avaliada com base na taxa de eventos adversos (Número de Participantes).
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2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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Segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Número de participantes com administração de medicação concomitante).
Prazo: 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (Número de Participantes).
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2, 4, 6 e 24 horas após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- ORI-16/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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