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Imaging molecolare dell'espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti utilizzando Tecnezio-99m HYNIC-FAPI marcato

24 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT/CT dell'Espressione della Proteina di Attivazione dei Fibroblasti Utilizzando Tecnezio-99m HYNIC-FAPI Marcato ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) in Pazienti con Cancro Metastatico

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica del 99mTc-HYNIC-FAPI nei pazienti con cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

  1. Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI nei tessuti normali e nei tumori in diversi intervalli temporali.
  2. Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI dopo una singola iniezione in dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati dell'imaging SPECT con [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI ottenuti con i dati della TC e/o della RM e/o dell'esame ecografico e degli studi immunoistochimici (IHC) in pazienti con cancro metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha > 18 anni di età
  • Diagnosi clinica e radiologica di cancro metastatico con verifica istologica.
  • Conteggio dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte il Limite Superiore della Normale
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medica accettabile per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attuale attiva o anamnesi di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei precedenti 3 mesi (se clinicamente rilevante allo screening)
  • Positività nota per HIV o epatite B o C cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri prodotti medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro metastatico
Pazienti con cancro metastatico prima di iniziare la chemioterapia.
Droga: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • Iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di captazione corporea totale basato su gamma camera con [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (%).
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
L'accumulo corporeo totale di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, coincidente con organi e tessuti normali, sarà valutato mediante gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco.
2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
Valore SPECT/CT-based di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI nelle lesioni tumorali (conteggi e SUV)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.
L'accumulo di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI in corrispondenza delle lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi e SUV.
2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.
Valore di captazione di fondo [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI basato su SPECT/CT (conteggi e SUV).
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.
L'uptake focale di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT/CT e misurato in conteggi e SUV.
2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.
Rapporto tumore-sfondo (SPECT/CT).
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.
Il rapporto tumore-sfondo basato su SPECT/CT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI corrispondente alle lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di captazione di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI corrispondente alle regioni senza reperti patologici (conteggi).
2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Numero di partecipanti con risultati anomali).
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sarà valutata in base alle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (numero di partecipanti con risultati anomali rispetto al basale).
2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali).
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sarà valutata in base agli esami di laboratorio del sangue e delle urine (Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali rispetto al basale).
2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi).
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sarà valutata in base alla frequenza di eventi avversi (Numero di partecipanti).
2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Numero di partecipanti con somministrazione di farmaci concomitanti).
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI sarà valutata in base al tasso di somministrazione della terapia concomitante (Numero di partecipanti).
2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORI-16/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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